Biofrontera und Allergan unterzeichnen Vertriebsvereinbarung für Ameluz® in Spanien
Biofrontera AG /
Biofrontera und Allergan unterzeichnen Vertriebsvereinbarung für Ameluz® in
Spanien
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Leverkusen - die Biofrontera Pharma GmbH und Allergan haben heute eine
Vertriebsvereinbarung getroffen, die Allergan das exklusive Vertriebsrecht für
Biofronteras neues Medikament Ameluz(®) (5-Aminolävulinsäure) in Spanien
sichert. Ameluz(®) wurde im Dezember 2011 von der Europäischen Kommission für
die europaweite Vermarktung zur Behandlung der aktinischen Keratose zugelassen.
Aktinische Keratose ist ein Hautkrebs, der in diesem Stadium noch auf die
oberste Hautschicht (die Epidermis) beschränkt ist. Solche Tumoren werden durch
UV-Licht induziert und treten daher in sonnenreichen Ländern wie Spanien sehr
häufig auf.
Für die Vergabe des exklusiven Vertriebsrechts für Spanien erhält Biofrontera
eine sofortige Abschlagszahlung in Höhe von EUR 1,1 Millionen plus einen
unveröffentlichten prozentualen Anteil an allen Nettoumsätzen von Ameluz(®), die
Allergan erwirtschaftet. Biofrontera wird weiterhin für die Zulassung sowie
Herstellung und Qualitätskontrolle des Produkts verantwortlich sein, während
Allergan alle Aspekte der Kommerzialisierung in Spanien übernimmt. Bei der
Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) werden beide Unternehmen zusammen
arbeiten.
Hierzu Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG:
'Seit der Markteinführung von Ameluz(®) in Deutschland haben wir aufgrund der
überlegenen klinischen Wirkung und der Vorteile insbesondere bei der Behandlung
größerer Areale viele positive Rückmeldungen von Dermatologen und ihren
Patienten erhalten. Wir hoffen, dass Ameluz(®) in anderen Ländern ähnlich
positiv aufgenommen wird. Die Zusammenarbeit mit erfahrenen und motivierten
Partnern wird für den internationalen Erfolg ausschlaggebend sein. Allergan hat
seine herausragende Vermarktungsstärke mit innovativen Medikamenten wiederholt
unter Beweis gestellt, und wir sind daher überzeugt, mit Allergan den idealen
Partner gefunden zu haben, um Ameluz® in Spanien zum Erfolg zu führen.'
-- ENDE--
Hintergrund
Ameluz(®) (Entwicklungsname BF-200 ALA) wurde im Dezember 2011 europaweit als
Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird
als Photosensibilisator bei der noch relativ neuen photodynamischen Therapie
(PDT) eingesetzt. Die Arzneimittelzulassung hat sich auf zwei Phase III-Studien
mit über 693 Patienten mit jeweils vier bis acht unabhängigen aktinischen
Keratosen gestützt. Die Studien haben gezeigt, dass durch die PDT mit Ameluz(®)
und LED-Rotlichtlampen in 85% bzw. 87% der Patienten 12 Wochen nach der letzten
PDT alle aktinischen Keratosen komplett entfernt wurden(1). Die Therapie kann
nach 3 Monaten wiederholt werden, falls Reste der Keratosen verbleiben. In einem
direkten Vergleich mit einer Creme mit 16% Methyl-Aminolävulinsäure (MAL) wurden
bei Benutzung der LED-Lampen 85% der mit Ameluz® behandelten Patienten komplett
von allen Keratosen befreit, nach der MAL-Behandlung war das lediglich bei 68%
der Patienten der Fall(1). Als Nebenwirkungen traten die von allen PDTs
bekannten vorübergehenden Rötungen, Schwellungen, Juckreiz und Schmerzen an der
Applikationsstelle auf(1).
Andere Behandlungsoptionen haben geringere klinische Wirkungen und länger
anhaltende Nebenwirkungen, und viele resultieren in Narben oder
Pigmentstörungen(2). Aktinische Keratosen treten besonders bei hellhäutigen
Personen auf, die sich lange der Sonne ausgesetzt haben(3). Die Krankheit
betrifft etwa 10% der gesamten kaukasischen Bevölkerung weltweit(4). In
5-20% der Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen weiter zu bösartigen
und möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen(5).
Biofrontera AG
Die Biofrontera AG ist die 100%ige Muttergesellschaft der Biofrontera Pharma
GmbH. Die Biofrontera-Gruppe hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als
Visitenkarte des Menschen unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und
zu pflegen. Die Biofrontera AG notiert am geregelten Markt der Börse Düsseldorf
und anderen deutschen Wertpapierbörsen unter dem Börsenkürzel B8F und der ISIN
Nummer DE0006046113.
www.biofrontera.com
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG oder die
Entwicklung ihrer Aktie betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen
spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und
beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera
tatsächlich erzielten Ergebnisse oder die Entwicklung des Aktienkurses können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Entwicklungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
Referenzen
1.) Ameluz® Produktinformation; www.ema.europa.eu
2.) Lawrence, N., Cox, S. E., Cockerell, C. J., Freeman, R. G., & Cruz, P. D.
Jr., 1995, Arch.Dermatol, 131, 176-181.
Lebwohl, M., Dinehart, S., Whiting, D., Lee, P. K., Tawfik, N., Jorizzo, J.,
Lee, J. H., & Fox, T. L., 2004, J Am.Acad.Dermatol, 50, 714-721.
Stockfleth, E. & Kerl, H., 2006, Eur. J. Dermatol. 16, 599-606.
3.) Salasche SJ., 2000, Am Acad Dermatol, 42, 4-7.
4.) Frost, C. A. & Green, A. C., 1994, Br J Dermatol, 131, 455-464.
Memon, A. A., Tomenson, J. A., Bothwell, J., & Friedmann, P. S., 2000, Br J
Dermatol, 142, 1154-1159.
5.) Braathan LR, Szeimes RM, Basset-Seguin N et al., 2007 J Am Acad Dermatol,
56, 125-143.
Für weitere Informationen:
Anke zur Mühlen
Director PR/IR
+ 49 (0) 214 87632 0
+ 49 (0) 214 87632 90
a.zurmuehlen@biofrontera.com
Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201
D- 51377 Leverkusen
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(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Biofrontera AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1598260]
http://www.biofrontera.com/
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Spanien
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Leverkusen - die Biofrontera Pharma GmbH und Allergan haben heute eine
Vertriebsvereinbarung getroffen, die Allergan das exklusive Vertriebsrecht für
Biofronteras neues Medikament Ameluz(®) (5-Aminolävulinsäure) in Spanien
sichert. Ameluz(®) wurde im Dezember 2011 von der Europäischen Kommission für
die europaweite Vermarktung zur Behandlung der aktinischen Keratose zugelassen.
Aktinische Keratose ist ein Hautkrebs, der in diesem Stadium noch auf die
oberste Hautschicht (die Epidermis) beschränkt ist. Solche Tumoren werden durch
UV-Licht induziert und treten daher in sonnenreichen Ländern wie Spanien sehr
häufig auf.
Für die Vergabe des exklusiven Vertriebsrechts für Spanien erhält Biofrontera
eine sofortige Abschlagszahlung in Höhe von EUR 1,1 Millionen plus einen
unveröffentlichten prozentualen Anteil an allen Nettoumsätzen von Ameluz(®), die
Allergan erwirtschaftet. Biofrontera wird weiterhin für die Zulassung sowie
Herstellung und Qualitätskontrolle des Produkts verantwortlich sein, während
Allergan alle Aspekte der Kommerzialisierung in Spanien übernimmt. Bei der
Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) werden beide Unternehmen zusammen
arbeiten.
Hierzu Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG:
'Seit der Markteinführung von Ameluz(®) in Deutschland haben wir aufgrund der
überlegenen klinischen Wirkung und der Vorteile insbesondere bei der Behandlung
größerer Areale viele positive Rückmeldungen von Dermatologen und ihren
Patienten erhalten. Wir hoffen, dass Ameluz(®) in anderen Ländern ähnlich
positiv aufgenommen wird. Die Zusammenarbeit mit erfahrenen und motivierten
Partnern wird für den internationalen Erfolg ausschlaggebend sein. Allergan hat
seine herausragende Vermarktungsstärke mit innovativen Medikamenten wiederholt
unter Beweis gestellt, und wir sind daher überzeugt, mit Allergan den idealen
Partner gefunden zu haben, um Ameluz® in Spanien zum Erfolg zu führen.'
-- ENDE--
Hintergrund
Ameluz(®) (Entwicklungsname BF-200 ALA) wurde im Dezember 2011 europaweit als
Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird
als Photosensibilisator bei der noch relativ neuen photodynamischen Therapie
(PDT) eingesetzt. Die Arzneimittelzulassung hat sich auf zwei Phase III-Studien
mit über 693 Patienten mit jeweils vier bis acht unabhängigen aktinischen
Keratosen gestützt. Die Studien haben gezeigt, dass durch die PDT mit Ameluz(®)
und LED-Rotlichtlampen in 85% bzw. 87% der Patienten 12 Wochen nach der letzten
PDT alle aktinischen Keratosen komplett entfernt wurden(1). Die Therapie kann
nach 3 Monaten wiederholt werden, falls Reste der Keratosen verbleiben. In einem
direkten Vergleich mit einer Creme mit 16% Methyl-Aminolävulinsäure (MAL) wurden
bei Benutzung der LED-Lampen 85% der mit Ameluz® behandelten Patienten komplett
von allen Keratosen befreit, nach der MAL-Behandlung war das lediglich bei 68%
der Patienten der Fall(1). Als Nebenwirkungen traten die von allen PDTs
bekannten vorübergehenden Rötungen, Schwellungen, Juckreiz und Schmerzen an der
Applikationsstelle auf(1).
Andere Behandlungsoptionen haben geringere klinische Wirkungen und länger
anhaltende Nebenwirkungen, und viele resultieren in Narben oder
Pigmentstörungen(2). Aktinische Keratosen treten besonders bei hellhäutigen
Personen auf, die sich lange der Sonne ausgesetzt haben(3). Die Krankheit
betrifft etwa 10% der gesamten kaukasischen Bevölkerung weltweit(4). In
5-20% der Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen weiter zu bösartigen
und möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen(5).
Biofrontera AG
Die Biofrontera AG ist die 100%ige Muttergesellschaft der Biofrontera Pharma
GmbH. Die Biofrontera-Gruppe hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als
Visitenkarte des Menschen unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und
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und anderen deutschen Wertpapierbörsen unter dem Börsenkürzel B8F und der ISIN
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gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG oder die
Entwicklung ihrer Aktie betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen
spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und
beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera
tatsächlich erzielten Ergebnisse oder die Entwicklung des Aktienkurses können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Entwicklungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
Referenzen
1.) Ameluz® Produktinformation; www.ema.europa.eu
2.) Lawrence, N., Cox, S. E., Cockerell, C. J., Freeman, R. G., & Cruz, P. D.
Jr., 1995, Arch.Dermatol, 131, 176-181.
Lebwohl, M., Dinehart, S., Whiting, D., Lee, P. K., Tawfik, N., Jorizzo, J.,
Lee, J. H., & Fox, T. L., 2004, J Am.Acad.Dermatol, 50, 714-721.
Stockfleth, E. & Kerl, H., 2006, Eur. J. Dermatol. 16, 599-606.
3.) Salasche SJ., 2000, Am Acad Dermatol, 42, 4-7.
4.) Frost, C. A. & Green, A. C., 1994, Br J Dermatol, 131, 455-464.
Memon, A. A., Tomenson, J. A., Bothwell, J., & Friedmann, P. S., 2000, Br J
Dermatol, 142, 1154-1159.
5.) Braathan LR, Szeimes RM, Basset-Seguin N et al., 2007 J Am Acad Dermatol,
56, 125-143.
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Director PR/IR
+ 49 (0) 214 87632 0
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D- 51377 Leverkusen
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