n Biotest AG: Sehr gute Ergebnisse mit Civacir(R) (Hepatitis-C-Immunglobulin) in einer klinischen Phase-III-Studie in den USA
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Biotest AG: Sehr gute Ergebnisse mit Civacir(R)
(Hepatitis-C-Immunglobulin) in einer klinischen Phase-III-Studie in
den USA
10.11.2014 / 07:00
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PRESSEMITTEILUNG
Sehr gute Ergebnisse mit Civacir(R) (Hepatitis-C-Immunglobulin) in einer
klinischen Phase-III-Studie in den USA
- Vorläufige, beim Kongress der American Association for the Study of
Liver Disease (AASLD) vorgestellte Daten zeigen Wirksamkeit zur
Reinfektionsprophylaxe nach Lebertransplantation
- Geplante Zahl an Studienteilnehmern für die Phase-III-Studie mit
Civacir bereits zu über 50 % erreicht
Dreieich, 10. November 2014. Die Biotest AG hat gestern beim Kongress der
American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) in Boston,
Massachusetts, USA, in einem Kurzvortrag Zwischenergebnisse aus ihrer in
den USA laufenden Phase-III-Studie (Studie 988) zu Wirksamkeit und
Sicherheit von Civacir(R) vorgestellt.
Die Biotest Pharmaceuticals Corporation (BPC) (eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft der Biotest AG) ist der einzige Hersteller eines
Hepatitis-C-Immunglobulin-Prüfpräparats (Civacir(R)) weltweit. In der
derzeit laufenden Phase-III-Studie wird Civacir(R) bei Patienten geprüft,
bei denen infolge einer chronischen Hepatitis-C-Infektion eine
Lebertransplantation erforderlich war.
Eine Lebertransplantation ist häufig die einzige Therapieoption bei
Leberinsuffizienz im Endstadium infolge einer Infektion mit dem
Hepatitis-C-Virus (HCV). Allerdings kommt es aufgrund von
Hepatitis-C-Viren, die sich immer noch im Körper des Patienten befinden,
rasch zu einer Reinfektion der frisch transplantierten Leber.
Im Moment gibt es keine anerkannte Behandlung zur Verhinderung dieser
Reinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus nach Transplantation, da die
derzeitig verfügbaren Virostatika aufgrund von Toxizitäten,
Verträglichkeitsproblemen und Arzneimittelwechselwirkungen in den 6 Monaten
nach der Transplantation oder noch länger nicht angewendet werden können.
Etwa 30 % der Patienten benötigen bereits innerhalb von fünf Jahren eine
erneute Lebertransplantation.
In dieser, an 24 Prüfzentren in den USA durchgeführten, randomisierten
offenen Phase-III-Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die
Pharmakokinetik in der Gruppe der Patienten mit HCV-bedingten
Transplantationen untersucht. Es wurde bereits mehr als die Hälfte der
geplanten Anzahl an Patienten in die Studie aufgenommen.
Alle Studienteilnehmer erhielten vor der Transplantation ein Virostatikum,
teilweise auch neue, erst seit Kurzem zugelassene Präparate. Die Patienten
wurden im Zufallsverfahren in die Behandlungsgruppe mit dem Prüfpräparat
und in die Kontrollgruppe verteilt. Patienten, die mit dem Prüfpräparat
behandelt wurden, erhielten vor und nach der Transplantation entweder 200
mg oder 300 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Patienten in der
Kontrollgruppe erhielten das Prüfpräparat nicht.
Bislang wurde bei keinem (0 %) der Patienten in der mit der höheren
Dosierung behandelten Gruppe eine HCV-Reinfektion festgestellt. Bei den
Teilnehmern in der Kontrollgruppe betrug die HCV-Reinfektionsrate dagegen
35%. "Die aktuellen Daten sind sehr viel versprechend, und wir hoffen, dass
sich die vorgestellten Daten nach Abschluss der Studie in der Endauswertung
bestätigen werden", so Prof. Gregor Schulz, Vorstandsvorsitzender der
Biotest AG.
Die Verträglichkeit von Civacir(R) war hervorragend und mit dem
Sicherheitsprofil anderer Immunglobulinpräparate vergleichbar.
Über Civacir(R)
Civacir(R) ist ein intravenöses Immunglobulinpräparat mit einem hohen Titer
an Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (HVC). Es wird derzeit zur
HCV-Reinfektionsprophylaxe bei Lebertransplantatinspatienten untersucht.
Civacir(R) wird in der kritischen Phase nach der Lebertransplantation
verabreicht, wenn die Patienten Immunsuppressiva erhalten und eine
Behandlung mit zugelassenen Virostatika nicht möglich ist.
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About Biotest AG
Biotest AG is a provider of plasma proteins and biological drugs. With a
value added chain that extends from pre-clinical and clinical development
to worldwide sales, Biotest has specialised primarily in the areas of
clinical immunology, haematology and intensive medicine. Biotest develops
and markets immunoglobulins, coagulation factors and albumins based on
human blood plasma. These are used for diseases of the immune and
haematopoietic systems. In addition Biotest develops monoclonal antibodies
in the indications of rheumatoid arthritis and cancer of plasma cells,
which are produced by recombinant technologies. Biotest has more than 2.000
employees worldwide. The preference shares of Biotest AG are listed in the
SDAX on the Frankfurt stock exchange.
About Biotest Pharmaceuticals Corporation
Biotest Pharmaceuticals Corporation, a wholly owned subsidiary of Biotest
AG, researches, develops and manufactures biotherapeutic products with a
specialization in immunology and hematology. BPC is a leader in the
collection of source plasma and is currently involved in the development of
plasma protein products and various hyperimmune (IG) products. The Company
owns and manages sixteen plasmapherisis centers across the United States
and a state-of-the-art manufacturing facility in Boca Raton, Florida. The
Company employs more than 900 people in the U.S.
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