Epigenomics AG: Epigenomics gibt Datum für die Einberufung des FDA Expertengremiums zu Epi proColon und für die Veröffentlichung der vorläufigen Finanzergebnisse 2013 bekannt
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Epigenomics AG: Epigenomics gibt Datum für die Einberufung des FDA
Expertengremiums zu Epi proColon und für die Veröffentlichung der
vorläufigen Finanzergebnisse 2013 bekannt
06.02.2014 / 14:00
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Berlin (Deutschland) und Germantown, MD (USA), 06. Februar 2014 - Das
deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt
Prime Standard: ECX, OTC: EPGNY) gab heute bekannt, dass das Datum für die
Einberufung des FDA-Expertengremiums zu Epi proColon(R), Epigenomics
blutbasierter Test zur Früherkennung von Darmkrebs, durch das
US-Bundesregister (Federal Register) bekanntgegeben wurde. Die Sitzung des
Gremiums für 'Molekulare und Klinische Genetik' findet am Mittwoch, den 26.
März 2014, von 8:00 Uhr bis 17:00 Uhr (Ortszeit) im Hilton Washington DC
North/Gaithersburg, Salons A, B, und C, 620 Perry Pkwy., Gaithersburg, MD
20877 statt. Weitere Informationen stehen auf der Website der FDA zur
Verfügung: http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm384559.htm.
Die Gesellschaft hat den PMA-Zulassungsantrag Anfang 2013 vollständig
eingereicht. Dieser wurde daraufhin im Februar 2013 von der FDA zur Prüfung
akzeptiert und hatte 'Priority-Review'-Status erhalten.
Aufgrund der anstehenden Sitzung des Expertengremiums wird Epigenomics
bereits am 26. Februar 2014 vorläufige Zahlen für das Geschäftsjahr 2013
veröffentlichen. Der vollständige Geschäftsbericht für das Jahr 2013 wird
wie geplant am 28. März 2014 auf der Webseite zur Verfügung stehen.
Am 28. März 2014 wird die Epigenomics AG zudem auch in Frankfurt/Main eine
Konferenz für Presse, Analysten und Investoren in deutscher Sprache und
anschließend eine Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten. Das
Management wird die detaillierten Ergebnisse für das Geschäftsjahr 2013
präsentieren und ein Update zur Sitzung des FDA-Expertengremiums geben.
Einzelheiten zu beiden Veranstaltungen werden vor dem 28. März 2014 auf der
Epigenomics-Website (www.epigenomics.com) bekanntgegeben.
-Ende-
Über die Expertengremien der FDA
Die FDA bedient sich 50 Gremien und Sitzungen, um den unabhängigen Rat der
Experten zu wissenschaftlichen, technischen und regulatorischen
Fragestellungen der Behörde in ihren regulativen Entscheidungen einzuholen.
Die FDA ist nicht an die Empfehlungen der Expertengremien gebunden,
berücksichtigt diese Ratschläge jedoch bei der Beurteilung bestimmter
Anträge. In der Sitzung 'Molekulare und Klinische Genetik' des
Expertengremiums für Medizintechnologie werden Ergebnisse hinsichtlich der
Sicherheit und Wirksamkeit von bereits vermarkteten oder in der Zulassung
befindlichen In-vitro-Produkten zum Einsatz in der klinischen Labormedizin,
darunter Produkte der klinischen und molekularen Genetik, begutachtet und
bewertet. Das Gremium gibt im Anschluss eine entsprechende Empfehlung an
die FDA. Weitere Informationen unter:
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDe
vices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/MolecularandClinicalGeneticsPanel/de
fault.htm
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für
Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten,
Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein
besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics'
Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die
Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und
befindet sich für den US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem
wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung(R),
in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des
Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit
führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren.
Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten
in Europa und den USA.
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise | CIRO, Manager IR/PR
Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstrasse 1
10178 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Für Presseanfragen aus den USA:
Epigenomics, Inc.
9700 Great Seneca Highway Rockville
Maryland 20850
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Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
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Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
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abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck
gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die
Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren
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251445 06.02.2014