MOLOGEN AG: Detaillierte Studienergebnisse zur Darmkrebs-Therapie mit MGN1703 auf dem ESMO-Kongress vorgestellt
DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Sonstiges
MOLOGEN AG: Detaillierte Studienergebnisse zur Darmkrebs-Therapie mit
MGN1703 auf dem ESMO-Kongress vorgestellt
01.10.2012 / 12:29
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Pressemitteilung N° 11/2012 vom 01.10.2012
MOLOGEN AG: Detaillierte Studienergebnisse zur Darmkrebs-Therapie mit
MGN1703 auf dem ESMO-Kongress vorgestellt
Berlin, den 1. Oktober 2012 - Auf dem Kongress der European Society for
Medical Oncology (ESMO) wurden heute zum ersten Mal detaillierte Ergebnisse
der Darmkrebs-Studie mit dem DNA-Immunmodulator MGN1703 als
Erhaltungstherapie ('Maintenance-Therapie') dem Fachpublikum aus klinischen
Onkologen und Krebsforschern vorgestellt. Dieser Immunmodulator MGN1703 ist
der erste Kandidat einer ganz neuen Substanzklasse beim kolorektalen
Karzinom, der nunmehr in einer randomisierten Studie als wirksam getestet
werden konnte.
Die Wirksamkeit des DNA-Immunmodulators MGN1703 wurde in einer
randomisierten, doppelt-verblindeten und Placebo-kontrollierten Phase II
Studie untersucht. Im Rahmen der Studie wurden Patienten mit metastasiertem
Darmkrebs mit MGN1703 - als Erhaltungstherapie - im Anschluss an eine
Standard-Erstlinien-Therapie behandelt. MOLOGEN hatte im Mai 2012 eine
erste Auswertung der klinischen Studie vorgenommen und über die Eckpunkte
bereits berichtet. Insgesamt wurden 59 Patienten in die Studie
eingeschlossen, wobei die erste Auswertung 55 Patienten umfasste. Bereits
in dieser ersten Auswertung konnte in einer Subpopulation (n=46) gezeigt
werden, dass das mediane progressionsfreie Überleben, der primäre
Studienendpunkt, im Vergleich zur Placebo-Gruppe von 2,7 auf 5,8 Monate
mehr als verdoppelt wurde. Das progressionsfreie Überleben beschreibt den
Zeitraum, in dem eine Krebserkrankung nicht weiter voranschreitet. Mit
einem p-Wert von 0,01 ist der Unterschied zwischen der MGN1703-Gruppe und
der Placebo-Gruppe statistisch signifikant. Die Hazard-Ratio beträgt 0,39.
Das bedeutet, dass das Risiko einer erneuten Tumorprogression bei den mit
MGN1703 behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe mehr als
halbiert wurde. Die progressionsfreie Überlebensrate nach sechs Monaten -
einem der sekundären Endpunkte - liegt in der MGN1703-Gruppe bei 34 % und
damit deutlich über dem Wert der Placebo-Gruppe von 8 %. Der Unterschied
ist mit einem p-Wert von 0,01 ebenfalls statistisch signifikant. Darüber
hinaus bestätigt die Studie das sehr gute Sicherheitsprofil von MGN1703.
Die Behandlung wurde auch über lange Zeiträume sehr gut vertragen. Derzeit
werden die noch in der Studie befindlichen Patienten gemäß Prüfplan weiter
behandelt.
Die von der MOLOGEN AG durchgeführte klinische Studie der Phase II steht
unter der Leitung von Prof. Dr. med. Hans-Joachim Schmoll. Professor
Schmoll ist Direktor der Universitätsklinik und Poliklinik für Onkologie
und Hämatologie an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg. Auf dem
ESMO-Kongress wurden die Daten von Prof. Dr. med. Dirk Arnold, dem
Medizinischen Direktor des Hubertus Wald Tumorzentrums am
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, vorgetragen. Beide klinischen
Forscher zeichnen für das Design der Studie verantwortlich.
'Diese überraschend positiven Ergebnisse sind gleich in zwei Richtungen
hoch innovativ und klinisch relevant: zum einen ist mit MGN1703, einem
DNA-Immunmodulator, der erste Vertreter einer beim kolorektalen Karzinom
ganz neuen Substanzklasse in einer randomisierten Studie als wirksam
getestet worden. Und zum anderen ist dies die zweite Studie überhaupt,
welche die Wertigkeit einer eigenen Maintenance-Therapie, nach einer
anderen Induktionstherapie, getestet hat', kommentiert Professor Arnold die
Ergebnisse.
Die MOLOGEN AG wird auf Grundlage dieser Daten mit den Arzneimittelbehörden
in den USA und Europa die weiteren Schritte auf dem Weg zu einer Zulassung
abstimmen. Parallel dazu werden die Gespräche mit potentiellen Partnern
hinsichtlich einer Lizenzvergabe für MGN1703 vorangetrieben.
Weitere Informationen zur Präsentation auf dem Kongress der ESMO
Der Vortrag von Professor Arnold hat den Titel 'Maintenance treatment with
immunomodulator MGN1703 following induction with standard 1st line therapy
prolongs progression-free survival in patients with metastatic colorectal
(mCRC): results of the phase II/III IMPACT trial'.
Nähere Einzelheiten zum Kongress erhalten Sie unter
www.esmo.org/events/vienna-2012-congress.
Über den Jahreskongress der ESMO in Wien
Vom 28. September bis 2. Oktober 2012 findet im ACV - Austria Center Vienna
in Wien, Österreich, der 37. Jahreskongress der European Society for
Medical Oncology (ESMO) statt. Hierzu werden über 17.000 Teilnehmer aus
aller Welt erwartet, welche die neuesten Ergebnisse der Wissenschaft auf
dem Gebiet der Krebsforschung diskutieren. Der Kongress ist neben dem
jährlichen Kongress der American Society for Clinical Oncology (ASCO) die
wichtigste Plattform für den fachlichen Erfahrungsaustausch. Hier werden
u.a. die weltweit aktuellen Forschungsergebnisse präsentiert und mit der
Fachwelt, aber auch mit der anwesenden Pharma-Industrie, diskutiert.
Über die klinische Studie mit MGN1703 (IMPACT-Studie)
Die randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete,
multizentrische klinische Studie der Phase II (IMPACT-Studie) untersucht
die Wirksamkeit von MGN1703 als Erhaltungstherapie nach erfolgreicher
Erstlinientherapie bei fortgeschrittenen Dickdarm- und Enddarmkrebs.
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, erhielten zuvor eine 4,5
bis 6 monatige Erstlinientherapie, auf die sie mit einer Stabilisierung
ihrer Darmkrebserkrankung oder einer teilweisen oder vollständigen
Remission reagiert haben. Bei der Erstlinientherapie handelt es sich
typischerweise um eine Kombination aus Chemotherapie und Bevacizumab, die
zumeist mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden ist. Im Rahmen der Studie
wurden die Patienten zweimal pro Woche mit MGN1703 behandelt. Im
Kontrollarm haben die Patienten Placebo erhalten. Die Behandlung wurde bis
zur erneuten, radiologisch bestätigten Tumorprogression fortgeführt.
Das primäre Studienziel ist die Ermittlung des progressionsfreien
Überlebens der Patienten. Sekundäre Studienziele sind die Ermittlung des
Gesamtüberlebens, der progressionsfreien und Gesamt-Überlebensraten, sowie
die Erhebung immunologischer und pharmakodynamischer Parameter.
Über MGN1703
MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM(R)
('double Stem Loop Immunomodulator'), einem innovativen DNA-basierten
TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM(R) aktiviert das Immunsystem gegen
tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf
verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie
und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch
Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM(R) aktivierte Immunsystem ist in
der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden
und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.
Auf Grund dieses universellen Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen
Krebsindikationen einsetzbar. Derzeit wird eine weitere klinische Studie
Phase II mit MGN1703, diesmal zur Behandlung von fortgeschrittenem
Lungenkrebs, beantragt. Die Studie soll unmittelbar nach Genehmigung
beginnen.
Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG, ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel
auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen
zahlreiche immunsystemrelevante Produktentwicklungen, einerseits Impfstoffe
gegen schwere Infektionskrankheiten und andererseits Krebsmedikamente. Die
MOLOGEN AG gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit
einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen
Entwicklungsstadium.
Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE 0006637200) ist im Prime Standard der
Deutschen Börse gelistet.
www.mologen.com
Verbandszugehörigkeiten:
Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V.
| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |
Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für
die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher
Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.
(VCI)
MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.
MOLOGEN AG
PRESSESERVICE:
Prof. Peter W. Hübner
Leiter Unternehmenskommunikation
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
huebner@mologen.com
INVESTOR RELATIONS:
Jörg Petraß
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 13
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
investor@mologen.com
Externe Investor Relations:
Kirchhoff Consult AG
Sebastian Bucher
Tel: +49 - 40 - 60 91 86 - 18
Fax: +49 - 40 - 60 91 86 - 16
sebastian.bucher@kirchhoff.de
Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen
Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke
oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende
Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als
zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet.
Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf
geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen,
Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere
Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft
gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren
darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die
tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen
verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die
Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der
Veröffentlichung wiedergeben.
Ende der Corporate News
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01.10.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: MOLOGEN AG
Fabeckstraße 30
14195 Berlin
Deutschland
Telefon: 030 / 841788-0
Fax: 030 / 841788-50
E-Mail: info@mologen.com
Internet: www.mologen.com
ISIN: DE0006637200
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Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
Stuttgart
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187187 01.10.2012
DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Sonstiges
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MGN1703 auf dem ESMO-Kongress vorgestellt
01.10.2012 / 12:29
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Pressemitteilung N° 11/2012 vom 01.10.2012
MOLOGEN AG: Detaillierte Studienergebnisse zur Darmkrebs-Therapie mit
MGN1703 auf dem ESMO-Kongress vorgestellt
Berlin, den 1. Oktober 2012 - Auf dem Kongress der European Society for
Medical Oncology (ESMO) wurden heute zum ersten Mal detaillierte Ergebnisse
der Darmkrebs-Studie mit dem DNA-Immunmodulator MGN1703 als
Erhaltungstherapie ('Maintenance-Therapie') dem Fachpublikum aus klinischen
Onkologen und Krebsforschern vorgestellt. Dieser Immunmodulator MGN1703 ist
der erste Kandidat einer ganz neuen Substanzklasse beim kolorektalen
Karzinom, der nunmehr in einer randomisierten Studie als wirksam getestet
werden konnte.
Die Wirksamkeit des DNA-Immunmodulators MGN1703 wurde in einer
randomisierten, doppelt-verblindeten und Placebo-kontrollierten Phase II
Studie untersucht. Im Rahmen der Studie wurden Patienten mit metastasiertem
Darmkrebs mit MGN1703 - als Erhaltungstherapie - im Anschluss an eine
Standard-Erstlinien-Therapie behandelt. MOLOGEN hatte im Mai 2012 eine
erste Auswertung der klinischen Studie vorgenommen und über die Eckpunkte
bereits berichtet. Insgesamt wurden 59 Patienten in die Studie
eingeschlossen, wobei die erste Auswertung 55 Patienten umfasste. Bereits
in dieser ersten Auswertung konnte in einer Subpopulation (n=46) gezeigt
werden, dass das mediane progressionsfreie Überleben, der primäre
Studienendpunkt, im Vergleich zur Placebo-Gruppe von 2,7 auf 5,8 Monate
mehr als verdoppelt wurde. Das progressionsfreie Überleben beschreibt den
Zeitraum, in dem eine Krebserkrankung nicht weiter voranschreitet. Mit
einem p-Wert von 0,01 ist der Unterschied zwischen der MGN1703-Gruppe und
der Placebo-Gruppe statistisch signifikant. Die Hazard-Ratio beträgt 0,39.
Das bedeutet, dass das Risiko einer erneuten Tumorprogression bei den mit
MGN1703 behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe mehr als
halbiert wurde. Die progressionsfreie Überlebensrate nach sechs Monaten -
einem der sekundären Endpunkte - liegt in der MGN1703-Gruppe bei 34 % und
damit deutlich über dem Wert der Placebo-Gruppe von 8 %. Der Unterschied
ist mit einem p-Wert von 0,01 ebenfalls statistisch signifikant. Darüber
hinaus bestätigt die Studie das sehr gute Sicherheitsprofil von MGN1703.
Die Behandlung wurde auch über lange Zeiträume sehr gut vertragen. Derzeit
werden die noch in der Studie befindlichen Patienten gemäß Prüfplan weiter
behandelt.
Die von der MOLOGEN AG durchgeführte klinische Studie der Phase II steht
unter der Leitung von Prof. Dr. med. Hans-Joachim Schmoll. Professor
Schmoll ist Direktor der Universitätsklinik und Poliklinik für Onkologie
und Hämatologie an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg. Auf dem
ESMO-Kongress wurden die Daten von Prof. Dr. med. Dirk Arnold, dem
Medizinischen Direktor des Hubertus Wald Tumorzentrums am
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, vorgetragen. Beide klinischen
Forscher zeichnen für das Design der Studie verantwortlich.
'Diese überraschend positiven Ergebnisse sind gleich in zwei Richtungen
hoch innovativ und klinisch relevant: zum einen ist mit MGN1703, einem
DNA-Immunmodulator, der erste Vertreter einer beim kolorektalen Karzinom
ganz neuen Substanzklasse in einer randomisierten Studie als wirksam
getestet worden. Und zum anderen ist dies die zweite Studie überhaupt,
welche die Wertigkeit einer eigenen Maintenance-Therapie, nach einer
anderen Induktionstherapie, getestet hat', kommentiert Professor Arnold die
Ergebnisse.
Die MOLOGEN AG wird auf Grundlage dieser Daten mit den Arzneimittelbehörden
in den USA und Europa die weiteren Schritte auf dem Weg zu einer Zulassung
abstimmen. Parallel dazu werden die Gespräche mit potentiellen Partnern
hinsichtlich einer Lizenzvergabe für MGN1703 vorangetrieben.
Weitere Informationen zur Präsentation auf dem Kongress der ESMO
Der Vortrag von Professor Arnold hat den Titel 'Maintenance treatment with
immunomodulator MGN1703 following induction with standard 1st line therapy
prolongs progression-free survival in patients with metastatic colorectal
(mCRC): results of the phase II/III IMPACT trial'.
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Über den Jahreskongress der ESMO in Wien
Vom 28. September bis 2. Oktober 2012 findet im ACV - Austria Center Vienna
in Wien, Österreich, der 37. Jahreskongress der European Society for
Medical Oncology (ESMO) statt. Hierzu werden über 17.000 Teilnehmer aus
aller Welt erwartet, welche die neuesten Ergebnisse der Wissenschaft auf
dem Gebiet der Krebsforschung diskutieren. Der Kongress ist neben dem
jährlichen Kongress der American Society for Clinical Oncology (ASCO) die
wichtigste Plattform für den fachlichen Erfahrungsaustausch. Hier werden
u.a. die weltweit aktuellen Forschungsergebnisse präsentiert und mit der
Fachwelt, aber auch mit der anwesenden Pharma-Industrie, diskutiert.
Über die klinische Studie mit MGN1703 (IMPACT-Studie)
Die randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete,
multizentrische klinische Studie der Phase II (IMPACT-Studie) untersucht
die Wirksamkeit von MGN1703 als Erhaltungstherapie nach erfolgreicher
Erstlinientherapie bei fortgeschrittenen Dickdarm- und Enddarmkrebs.
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, erhielten zuvor eine 4,5
bis 6 monatige Erstlinientherapie, auf die sie mit einer Stabilisierung
ihrer Darmkrebserkrankung oder einer teilweisen oder vollständigen
Remission reagiert haben. Bei der Erstlinientherapie handelt es sich
typischerweise um eine Kombination aus Chemotherapie und Bevacizumab, die
zumeist mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden ist. Im Rahmen der Studie
wurden die Patienten zweimal pro Woche mit MGN1703 behandelt. Im
Kontrollarm haben die Patienten Placebo erhalten. Die Behandlung wurde bis
zur erneuten, radiologisch bestätigten Tumorprogression fortgeführt.
Das primäre Studienziel ist die Ermittlung des progressionsfreien
Überlebens der Patienten. Sekundäre Studienziele sind die Ermittlung des
Gesamtüberlebens, der progressionsfreien und Gesamt-Überlebensraten, sowie
die Erhebung immunologischer und pharmakodynamischer Parameter.
Über MGN1703
MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM(R)
('double Stem Loop Immunomodulator'), einem innovativen DNA-basierten
TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM(R) aktiviert das Immunsystem gegen
tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf
verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie
und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch
Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM(R) aktivierte Immunsystem ist in
der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden
und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.
Auf Grund dieses universellen Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen
Krebsindikationen einsetzbar. Derzeit wird eine weitere klinische Studie
Phase II mit MGN1703, diesmal zur Behandlung von fortgeschrittenem
Lungenkrebs, beantragt. Die Studie soll unmittelbar nach Genehmigung
beginnen.
Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG, ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel
auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen
zahlreiche immunsystemrelevante Produktentwicklungen, einerseits Impfstoffe
gegen schwere Infektionskrankheiten und andererseits Krebsmedikamente. Die
MOLOGEN AG gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit
einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen
Entwicklungsstadium.
Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE 0006637200) ist im Prime Standard der
Deutschen Börse gelistet.
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Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für
die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher
Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.
(VCI)
MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.
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Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
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Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke
oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende
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gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren
darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die
tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen
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14195 Berlin
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187187 01.10.2012