EANS-News: Montega AG / Mologen AG: Finale Auswertung der IMPACT-Studie in Q2 gibt Takt für klinischen Entwicklungsplan vor
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Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
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Utl.: Comment (ISIN: DE0006637200 / WKN: 663720)
Analysten/Analyse, Aktie, Research, Kaufen
Hamburg (euro adhoc) - Mit einem operativen Verlust in Höhe von 7,9 Mio. Euro
(Vj: 7,6 Mio. Euro) und einem Nettoverlust von 7,8 Mio. Euro (Vj: 7,5 Mio. Euro)
trafen die von MOLOGEN für das Geschäftsjahr 2012 berichteten Zahlen vollauf
unsere Erwartungen. Die Umsatzerlöse lagen, wie vor Abschluss eines
Lizenzvertrages zu erwarten, mit rund 0,1 Mio. Euro (Vj: 0,1 Mio. Euro) auf
niedrigem Niveau. Rückläufige Fördermittel führten zu einem Rückgang der
sonstigen betrieblichen Erträge auf 0,3 Mio. Euro (VJ: 0,7 Mio. Euro). Material-
und Personalaufwendungen stellten sich mit 1,8 Mio. Euro bzw. 3,4 Mio. Euro
gleichfalls erwartungskonform ein (Vj: 2,4 Mio. Euro bzw. 3,1 Mio. Euro).
Aufgrund der vorzeitig beendeten IMPACT-Studie lagen die F&E-Aufwendungen mit
5,9 Mio. Euro leicht unter dem Wert des Vorjahres (6,1 Mio. Euro).
Nach zwei Kapitalerhöhungen im letzten Jahr mit Bruttoemissionserlösen von
insgesamt 24,7 Mio. Euro (Netto-Mittelzufluss 23,0 Mio. Euro) und einem
Cashverbrauch in 2012 von 7 Mio. Euro erreichten die Finanzmittelreserven zum
Ende des Geschäftsjahres 23,8 Mio. Euro. Das Unternehmen ist damit bis ins Jahr
2015 solide durchfinanziert.
Hinsichtlich konkreter Termine zu den klinischen Entwicklungsplänen der beiden
Kernprodukte MGN1703 und MGN1601 gab sich das Management während der
Telefonkonferenz recht zugeknöpft, nachdem es im ersten Quartal 2013 zu
Abweichungen gegenüber den ursprünglich kommunizierten Timelines gekommen war.
Grund hierfür bilden die abschließenden, umfassenden Auswertungen zur
Behandlungsphase der Phase-II-IMPACT-Studie in Darmkrebs, die derzeit
vorgenommen werden und deren Abschlussbericht innerhalb der nächsten zwei Monate
(April/Mai) erwartet wird. Dieser finale Evaluierungsbericht erhebt neben
aktuellen Daten zum progressionsfreien und Gesamt-Überleben wichtige
immunologische Parameter, die weitreichende Konsequenzen für die Stratifizierung
von Patienten in künftigen klinischen Studien haben könnten. Ein zielgenauer
Einschluss von Patienten, die aufgrund ihres Profils von einer Immuntherapie am
ehesten profitieren, würde die Erfolgschancen der klinischen Entwicklung von
MGN1703 erheblich steigern. Wir sind gespannt, inwieweit die immunologischen
Daten hier Rückschlüsse auf eine verbesserte Eingrenzung der Patienten zulassen
werden.
Wie bedeutsam eine effiziente Stratifizierung der Patienten für die nun
anschließende Phase-III-Zulassungsstudie ist, zeigte sich bereits bei
Erstauswertung der IMPACT-Studie im Mai 2012. In einer anhand von
Standard-Laborwerten vordefinierten Patientengruppe (n=46) konnten überzeugende
Behandlungsergebnisse erzielt werden. Das mediane progressionsfreie Überleben
(mPFS) hatte sich im Vergleich zur Placebogruppe von 2,7 auf 5,8 Monate mehr als
verdoppelt (p=0,01), das Risiko für ein Voranschreiten der Krebserkrankung bei
einem Hazard-Ratio von 0,39 mehr als halbiert (p=0,013).
Wegen ihrer hohen Relevanz ist die laufende finale Auswertung der IMPACT-Studie
zum Taktgeber für die Planung sowohl der Phase-III-Studie von MGN1703 in
Darmkrebs (CRC) als auch der Phase-II-Studie in Lungenkrebs (NSCLC) avanciert.
Das Management hat nach Entblindung der IMPACT-Patienten laufenden Zugriff auf
die Evaluierung und führt im Lichte der eingehenden Daten derzeit mit
wissenschaftlichen Beratern eine umfassende Überarbeitung des Designs beider
Studien durch.
Aus der Diskussion mit dem Management lässt sich der für 2013 zu erwartende
klinische Newsflow an folgenden Eckdaten festmachen:
- Hinsichtlich MGN1703 in der Indikation Darmkrebs (CRC) geht das Unternehmen
davon aus, dass die Abstimmung der Studienprotokolle noch intensive Diskussionen
mit den Regulierungsbehörden in den USA und Europa erfordern wird, sodass eine
Antragstellung für Phase III erst in H2 realistisch erscheint. Dies würde
letztlich aber bedeuten, dass mit einem Start der Phase III im laufenden
Geschäftsjahr nicht mehr zu rechnen ist. Mit Blick auf die derzeit parallel
laufenden Lizenzierungs-verhandlungen, plant das Unternehmen strikt zweigleisig
zu fahren. Vorrangiges Ziel ist es, den Antrag auf Durchführung der
Phase-III-Studie zügig zu stellen und genehmigen zu lassen. Eventueller
Änderungsbedarf von Seiten des künftigen Lizenzpartners könnte ohne Weiteres in
die bereits genehmigte Studie über einen kurzfristig zu bewilligenden Neuantrag
aufgenommen werden.
- Für die anstehende Phase-II-Studie mit MGN1703 in Lungenkrebs (NSCLC) plant
MOLOGEN noch in H1 2013 die Genehmigungsanträge für das neue, überarbeitete
Studiendesign einzureichen, sodass die Voraussetzungen für einen Studienstart im
zweiten Halbjahr erfüllt sein sollten. Das im April 2012 bereits beantragte,
ursprüngliche Studienprotokoll war zwischenzeitlich längst von den Behörden
bewilligt worden.
- Angesichts der intensiven Studienvorbereitungen für Immunmodulator MGN1703 und
der gleichzeitig geführten Auslizenzierungsgespräche mit potenziellen
Pharmapartnern sieht MOLOGEN seine Ressourcen mittlerweile voll ausgelastet. Aus
pragmatischen Gründen wird sich das Unternehmen daher in den kommenden Monaten
auf die Entwicklungsprogramme des am weitesten fortgeschrittenen Kandidaten
MGN1703 konzentrieren und den Krebsimpfstoff MGN1601 in der Priorität vorerst
zurückstellen. Dennoch soll bis Jahresende die mit MGN1601 geplante
Phase-II-Studie in Nierenkrebs (RCC) mindestens beantragt und genehmigt sein.
Bewertung und Anlageurteil
Der derzeitige Kurs der MOLOGEN-Aktie ist weit davon entfernt, das
Blockbusterpotenzial der Pipeline und die seit Veröffentlichung der
Phase-II-Daten signifikant gestiegenen Erfolgschancen des Antikrebsmittels
MGN1703 adäquat abzubilden. Wir sehen weiterhin deutliches Kurspotenzial. Allein
der vor Eintritt in Phase III stehende Medikamentenkandidat MGN1703 wird in zwei
großen Tumorindikationen entwickelt (metastasierter Darm- und Lungenkrebs), die
zusammen mit Spitzenumsätzen für die Substanz von über 2 Mrd. Euro pro Jahr
locken. Nach Anpassung unserer Prognosen ergibt sich aus der Pipelinebewertung
ein Fair Value von 18,00 Euro je Aktie. Der Wert leitet sich von den
risikobereinigten Nettobarwerten (rNPV) des klinischen Produktportfolios ab und
legt den gegenwärtigen Entwicklungsstatus zugrunde. Angesichts der hohen
Werthaltigkeit der Pipeline sowie des zu erwartenden positiven Newsflows
(Abschlussbericht der IMPACT-Studie in Darmkrebs, Start der Phase II in
Lungenkrebs, Unterzeichnung eines Lizenzdeals, Genehmigung der Phase II in
Nierenkrebs, Antragstellung der Phase III in Darmkrebs, etc.) lautet unser
Rating Kaufen.
+++ Diese Meldung ist keine Anlageberatung oder Aufforderung zum Abschluss
bestimmter Börsengeschäfte. Bitte lesen Sie unseren RISIKOHINWEIS /
HAFTUNGSAUSSCHLUSS unter http://www.montega.de +++
Über Montega:
Die Montega AG zählt zu den größten unabhängigen Research-Häusern in
Deutschland. Zum Coverage-Universum des Hamburger Unternehmens gehören eine
Vielzahl von Small- und MidCaps aus unterschiedlichsten Sektoren. Montega
unterhält umfangreiche Kontakte zu institutionellen Investoren,
Vermögensverwaltern und Family Offices mit dem Fokus 'Deutsche Nebenwerte' und
zeichnet sich durch eine aktive Pressearbeit aus. Die Veröffentlichungen der
Analysten werden regelmäßig von der Fach- und Wirtschaftspresse zitiert. Neben
der Erstellung von Research-Publikation gehört die Organisation von Roadshows
und Field Trips zum Leistungsspektrum der Montega AG.
Rückfragehinweis:
Montega AG - Equity Research
Tel.: +49 (0)40 41111 37-80
web: www.montega.de
E-Mail: research@montega.de
Unternehmen: Montega AG
Kleine Johannisstraße 10
D-20457 Hamburg
Telefon: +49 (0)40 41111 3780
FAX: +49 (0)40 41111 3788
Email: info@montega.de
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Branche: Finanzdienstleistungen
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Sprache: Deutsch
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Analysten/Analyse, Aktie, Research, Kaufen
Hamburg (euro adhoc) - Mit einem operativen Verlust in Höhe von 7,9 Mio. Euro
(Vj: 7,6 Mio. Euro) und einem Nettoverlust von 7,8 Mio. Euro (Vj: 7,5 Mio. Euro)
trafen die von MOLOGEN für das Geschäftsjahr 2012 berichteten Zahlen vollauf
unsere Erwartungen. Die Umsatzerlöse lagen, wie vor Abschluss eines
Lizenzvertrages zu erwarten, mit rund 0,1 Mio. Euro (Vj: 0,1 Mio. Euro) auf
niedrigem Niveau. Rückläufige Fördermittel führten zu einem Rückgang der
sonstigen betrieblichen Erträge auf 0,3 Mio. Euro (VJ: 0,7 Mio. Euro). Material-
und Personalaufwendungen stellten sich mit 1,8 Mio. Euro bzw. 3,4 Mio. Euro
gleichfalls erwartungskonform ein (Vj: 2,4 Mio. Euro bzw. 3,1 Mio. Euro).
Aufgrund der vorzeitig beendeten IMPACT-Studie lagen die F&E-Aufwendungen mit
5,9 Mio. Euro leicht unter dem Wert des Vorjahres (6,1 Mio. Euro).
Nach zwei Kapitalerhöhungen im letzten Jahr mit Bruttoemissionserlösen von
insgesamt 24,7 Mio. Euro (Netto-Mittelzufluss 23,0 Mio. Euro) und einem
Cashverbrauch in 2012 von 7 Mio. Euro erreichten die Finanzmittelreserven zum
Ende des Geschäftsjahres 23,8 Mio. Euro. Das Unternehmen ist damit bis ins Jahr
2015 solide durchfinanziert.
Hinsichtlich konkreter Termine zu den klinischen Entwicklungsplänen der beiden
Kernprodukte MGN1703 und MGN1601 gab sich das Management während der
Telefonkonferenz recht zugeknöpft, nachdem es im ersten Quartal 2013 zu
Abweichungen gegenüber den ursprünglich kommunizierten Timelines gekommen war.
Grund hierfür bilden die abschließenden, umfassenden Auswertungen zur
Behandlungsphase der Phase-II-IMPACT-Studie in Darmkrebs, die derzeit
vorgenommen werden und deren Abschlussbericht innerhalb der nächsten zwei Monate
(April/Mai) erwartet wird. Dieser finale Evaluierungsbericht erhebt neben
aktuellen Daten zum progressionsfreien und Gesamt-Überleben wichtige
immunologische Parameter, die weitreichende Konsequenzen für die Stratifizierung
von Patienten in künftigen klinischen Studien haben könnten. Ein zielgenauer
Einschluss von Patienten, die aufgrund ihres Profils von einer Immuntherapie am
ehesten profitieren, würde die Erfolgschancen der klinischen Entwicklung von
MGN1703 erheblich steigern. Wir sind gespannt, inwieweit die immunologischen
Daten hier Rückschlüsse auf eine verbesserte Eingrenzung der Patienten zulassen
werden.
Wie bedeutsam eine effiziente Stratifizierung der Patienten für die nun
anschließende Phase-III-Zulassungsstudie ist, zeigte sich bereits bei
Erstauswertung der IMPACT-Studie im Mai 2012. In einer anhand von
Standard-Laborwerten vordefinierten Patientengruppe (n=46) konnten überzeugende
Behandlungsergebnisse erzielt werden. Das mediane progressionsfreie Überleben
(mPFS) hatte sich im Vergleich zur Placebogruppe von 2,7 auf 5,8 Monate mehr als
verdoppelt (p=0,01), das Risiko für ein Voranschreiten der Krebserkrankung bei
einem Hazard-Ratio von 0,39 mehr als halbiert (p=0,013).
Wegen ihrer hohen Relevanz ist die laufende finale Auswertung der IMPACT-Studie
zum Taktgeber für die Planung sowohl der Phase-III-Studie von MGN1703 in
Darmkrebs (CRC) als auch der Phase-II-Studie in Lungenkrebs (NSCLC) avanciert.
Das Management hat nach Entblindung der IMPACT-Patienten laufenden Zugriff auf
die Evaluierung und führt im Lichte der eingehenden Daten derzeit mit
wissenschaftlichen Beratern eine umfassende Überarbeitung des Designs beider
Studien durch.
Aus der Diskussion mit dem Management lässt sich der für 2013 zu erwartende
klinische Newsflow an folgenden Eckdaten festmachen:
- Hinsichtlich MGN1703 in der Indikation Darmkrebs (CRC) geht das Unternehmen
davon aus, dass die Abstimmung der Studienprotokolle noch intensive Diskussionen
mit den Regulierungsbehörden in den USA und Europa erfordern wird, sodass eine
Antragstellung für Phase III erst in H2 realistisch erscheint. Dies würde
letztlich aber bedeuten, dass mit einem Start der Phase III im laufenden
Geschäftsjahr nicht mehr zu rechnen ist. Mit Blick auf die derzeit parallel
laufenden Lizenzierungs-verhandlungen, plant das Unternehmen strikt zweigleisig
zu fahren. Vorrangiges Ziel ist es, den Antrag auf Durchführung der
Phase-III-Studie zügig zu stellen und genehmigen zu lassen. Eventueller
Änderungsbedarf von Seiten des künftigen Lizenzpartners könnte ohne Weiteres in
die bereits genehmigte Studie über einen kurzfristig zu bewilligenden Neuantrag
aufgenommen werden.
- Für die anstehende Phase-II-Studie mit MGN1703 in Lungenkrebs (NSCLC) plant
MOLOGEN noch in H1 2013 die Genehmigungsanträge für das neue, überarbeitete
Studiendesign einzureichen, sodass die Voraussetzungen für einen Studienstart im
zweiten Halbjahr erfüllt sein sollten. Das im April 2012 bereits beantragte,
ursprüngliche Studienprotokoll war zwischenzeitlich längst von den Behörden
bewilligt worden.
- Angesichts der intensiven Studienvorbereitungen für Immunmodulator MGN1703 und
der gleichzeitig geführten Auslizenzierungsgespräche mit potenziellen
Pharmapartnern sieht MOLOGEN seine Ressourcen mittlerweile voll ausgelastet. Aus
pragmatischen Gründen wird sich das Unternehmen daher in den kommenden Monaten
auf die Entwicklungsprogramme des am weitesten fortgeschrittenen Kandidaten
MGN1703 konzentrieren und den Krebsimpfstoff MGN1601 in der Priorität vorerst
zurückstellen. Dennoch soll bis Jahresende die mit MGN1601 geplante
Phase-II-Studie in Nierenkrebs (RCC) mindestens beantragt und genehmigt sein.
Bewertung und Anlageurteil
Der derzeitige Kurs der MOLOGEN-Aktie ist weit davon entfernt, das
Blockbusterpotenzial der Pipeline und die seit Veröffentlichung der
Phase-II-Daten signifikant gestiegenen Erfolgschancen des Antikrebsmittels
MGN1703 adäquat abzubilden. Wir sehen weiterhin deutliches Kurspotenzial. Allein
der vor Eintritt in Phase III stehende Medikamentenkandidat MGN1703 wird in zwei
großen Tumorindikationen entwickelt (metastasierter Darm- und Lungenkrebs), die
zusammen mit Spitzenumsätzen für die Substanz von über 2 Mrd. Euro pro Jahr
locken. Nach Anpassung unserer Prognosen ergibt sich aus der Pipelinebewertung
ein Fair Value von 18,00 Euro je Aktie. Der Wert leitet sich von den
risikobereinigten Nettobarwerten (rNPV) des klinischen Produktportfolios ab und
legt den gegenwärtigen Entwicklungsstatus zugrunde. Angesichts der hohen
Werthaltigkeit der Pipeline sowie des zu erwartenden positiven Newsflows
(Abschlussbericht der IMPACT-Studie in Darmkrebs, Start der Phase II in
Lungenkrebs, Unterzeichnung eines Lizenzdeals, Genehmigung der Phase II in
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