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Veröffentlicht am 28.11.2012, 22:01
QIAGEN erhält SFDA-Zulassung für die Vermarktung des careHPV-Tests in

China und erweitert den Zugang zur HPV-Testung in ressourcenarmen

Regionen

Shenzen, China, und Hilden, Deutschland (ots) -

- Markteinführung des careHPV-Tests in China und anderen

Schwellenländern ermöglicht wirksames Screening zur Prävention von

Gebärmutterhalskrebs

- Zulassung in China als Herstellungsort des Tests stellt Schlüssel

zur Verbreitung in weitere Länder dar, da sie als Basis für eine

dortige Registrierung gilt

- careHPV ist der erste HPV-Test speziell für Regionen mit

eingeschränkten Gesundheitsressourcen und ergänzt QIAGENs

marktführenden digene HC2 HPV-Test

QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab

heute bekannt, dass die chinesische Lebensmittel- und

Arzneimittelbehörde (SFDA) QIAGENs careHPV-Test sowie die

entsprechende Instrumentenplattform zur Vermarktung in China

zugelassen hat. Der careHPV-Test ist das erste molekulardiagnostische

Verfahren zum Nachweis von Hochrisikotypen des humanen Papillomavirus

(HPV), das gezielt für den Einsatz in Regionen mit eingeschränkten

Gesundheitsressourcen entwickelt wurde. Der Test kann ohne Zugang zu

Elektrizität, fließendem Wasser oder einer modernen

Laborinfrastruktur eingesetzt werden. QIAGEN erwartet, dass das

careHPV-System voraussichtlich ab Januar 2013 in China verfügbar sein

wird, gefolgt von Indien im Verlauf des Jahres 2013 sowie in weiteren

Schwellenländern je nach Abschluss der dortigen Zulassungsverfahren.

QIAGEN wird den careHPV-Test sowie wichtige Daten zu seiner

Leistungsfähigkeit auf der International Papillomavirus (IPV)

Conference vorstellen, die am 30. November in Puerto Rico beginnt.

QIAGEN ist der globale Marktführer im Bereich der HPV-Testung.

QIAGENs digene HC2 HPV-Test gilt als der 'Goldstandard' und als das

am meisten validierte und sensitive Diagnostikum zum Nachweis von

Hochrisikotypen des humanen Papillomavirus, der primären Ursache von

Gebärmutterhalskrebs. Es ist der einzige Test, der seine Effektivität

bei nahezu einer Million Frauen im Rahmen klinischer, randomisierter

und unabhängiger Studien unter Beweis gestellt hat. Der mit modernen

Laboren und automatisierten Prozessen kompatible digene HC2 Test

findet breite Verwendung in Industrienationen sowie in Metropolen

unterschiedlicher Schwellenländer einschließlich China. Der Test

wurde bereits bei über 100 Millionen Frauen in der Krebsprävention

eingesetzt und bleibt QIAGENs Kernprodukt in diesem Bereich. Der

careHPV- und der digene HC2 Test basieren jeweils auf der klinisch

bewährten Hybrid-Capture-Technologie, sind jedoch komplementär, da

sie unterschiedliche Laboranforderungen erfüllen.

QIAGEN hat den careHPV-Test in Zusammenarbeit mit der

international tätigen, gemeinnützigen Organisation PATH entwickelt,

um den Zugang zu HPV-Screening-Verfahren in ressourcenarmen Gebieten

zu verbessern. Das robuste, portable und benutzerfreundliche

careHPV-Testsystem umfasst das eigentliche Nachweisverfahren,

passende Instrumente sowie Hilfsmittel zur Entnahme der Proben. Das

System ist speziell zur Nutzung in Gebieten mit eingeschränkter

Infrastruktur vorgesehen und kann die Testergebnisse noch während der

Arztvisite liefern. Viele Regionen mit den höchsten

Gebärmutterhalskrebsraten haben weder eine Strom- noch eine

Wasserversorgung und verfügen nicht über eine moderne

Laborinfrastrukturen. QIAGENs careHPV-Test verfügt über viele

innovative Design- und Technologiemerkmale, die genau diese

Bedürfnisse in den betroffenen Regionen adressieren. So hat das

System zum Beispiel eine farbkodierte und leicht verständliche

Benutzeroberfläche, arbeitet mit versiegelten Reagenzien und

toleriert Temperaturschwankungen, wie sie häufig durch fehlende

Kühlmöglichkeiten für die Probenlagerung in ländlichen Krankenhäusern

aufgrund eingeschränkter Strom- oder Wasserversorgung auftreten. Auch

nicht-medizinische Mitarbeiter können in wenigen Stunden in der

Handhabung des careHPV-Systems geschult werden. Zudem hat sich der

Test selbst unter sehr harten Bedingungen als unempfindlich gegenüber

Kreuzkontaminationen von Proben erwiesen.

'careHPV bietet als einziger Test dieser Art die lebensrettenden

Vorteile sensitiver Molekulardiagnostik für ressourcenarme Regionen.

Rund 275.000 Frauen sterben jedes Jahr an Gebärmutterhalskrebs, über

85% davon in weniger entwickelten Ländern. Wir haben mit PATH

zusammengearbeitet, um careHPV als Teil einer Präventionsstrategie zu

entwickeln, die vielen Frauen das Leben retten wird', so Dr. Helge

Lubenow, Senior Vice President des Geschäftsbereichs Molecular

Diagnostics bei QIAGEN. 'Wir bauen QIAGENs Präventionsportfolio

weiter aus, indem wir das careHPV-System in Schwellenländern

einführen. Dies erfolgt sowohl durch kommerzielle Angebote an

Gesundheitsdienstleister als auch durch Spenden an Regierungen und

Nichtregierungsorganisationen (NGOs), die dabei sind, großflächige

Präventionspläne gegen Gebärmutterhalskrebs aufzubauen. Dieses neue

Produkt ergänzt unseren digene HC2 HPV-Test, mit dem wir uns weltweit

als Marktführer etabliert haben. Darüber hinaus sind die beiden Tests

synergetisch einsetzbar, zum Beispiel indem nationale oder regionale

Screening-Programme mit ihrer Hilfe unterschiedliche

infrastrukturelle Besonderheiten innerhalb einer bestimmten Region

adressieren können.'

Der careHPV-Test wird von QIAGEN in Shenzhen (China) hergestellt,

was die Zulassung im Herkunftsland zu einem wichtigen Meilenstein

werden lässt. Viele Länder können die SFDA-Zulassung als Basis für

ihre eigene spezifische behördliche Zulassung verwenden, so dass

hierfür keine langwierigen und kostspieligen lokalen

Zulassungsverfahren zum Tragen kommen müssen. Der careHPV-Test wird

nun gezielt in bestimmten Ländern Asiens, Lateinamerikas, Osteuropas

und Afrikas auf den Markt gebracht.

Klinische Studien mit dem careHPV-Test wurden in China, Nigeria,

Ruanda und Thailand durchgeführt, parallel zu Probeläufen von PATH in

China, Indien, Uganda und Nicaragua. Die Daten belegen die hohe

Sensitivität und Zuverlässigkeit des careHPV-Tests in ressourcenarmen

Gebieten.

Der careHPV-Test spielt bereits jetzt eine zentrale Rolle im

Rahmen von QIAGENcares. Hierbei handelt es sich um ein Programm, das

QIAGEN gemeinsam mit NGOs und Regierungen zur Ausweitung des Zugangs

zu hochwertigen Screening-Verfahren zum Nachweis von

Gebärmutterhalskrebs in ressourcenarmen Gebieten gestartet hat.

QIAGEN hat sich verpflichtet, 1,5 Millionen HPV-Tests zu spenden, um

das Leben der Menschen in den ärmsten Ländern der Welt zu verbessern.

Beispielsweise hat sich QIAGEN zur Entwicklung und Implementierung

umfangreicher staatlicher Programme zur Bekämpfung von

Gebärmutterhalskrebs in armen Ländern, beginnend in Ruanda, mit dem

Impfstoffhersteller Merck & Co., Inc. zusammengetan. Die Programme

haben dabei unterschiedliche Formen: QIAGENcares hat z.B. einen

Krankenhausarzt in Brasilien bei der Installation des

careHPV-Testgeräts auf mobilen Einheiten unterstützt, um die

Durchführung eines Screening-Programms zur Erkennung von

Gebärmutterhalskrebs in abgelegenen Regionen des Landes zu

ermöglichen. Die Regierung von El Salvador prüft wiederum gerade in

Zusammenarbeit mit der gemeinnützigen Organisation Basic Health

International den Einsatz von careHPV im Rahmen eines nationalen

Screening-Programms, das in Städten ebenfalls Screening-Lösungen

basierend auf dem digene HC2 HPV-Tests umfasst. careHPV kam bisher

ebenso im Rahmen von Projekten in Südafrika und Burkina Faso zur

Anwendung. Weitere Informationen über QIAGENcares erhalten Sie unter:

www.qiagen.com/about/whoweare/qiagencares/qiagencares.aspx.

Über QIAGEN:

QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der

weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und

Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller

molekularer Informationen aus biologischem Material.

Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus

biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die

Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche

isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu

machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese

umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme,

die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare

Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik,

Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische

und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life

Science Forschung). Stand 30. September 2012 beschäftigte QIAGEN

weltweit etwa 4.000 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere

Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von

Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in

ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act

(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als

zukunftsgerichtete Aussagen ('forward-looking statements') gelten.

Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs

Produkte, Märkte, Strategie und insbesondere operative Ergebnisse

gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu

erwartenden operativen Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue

Produkteinführungen, regulatorische Einreichungen und

Finanzplanungen, geschieht dies auf der Basis derzeitiger

Erwartungen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden

sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit

Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten

(einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der

Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen),

Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere

Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte

(einschließlich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin,

klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/ HPV-Testung und

molekularer Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden,

Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld,

schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in

der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner

wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets

unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die

regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten,

Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an

integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die

Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln,

umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben

sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte,

den Abschluss von Akquisitionen und die Integration akquirierter

Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in

Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission

(US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

Originaltext: Qiagen N.V.

Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/76066

Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_76066.rss2

ISIN: NL0000240000

Pressekontakt:

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Dr. Thomas Theuringer

Director Public Relations

+49 2103 29 11826

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Investor Relations:

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