BRÜSSEL (dpa-AFX) - Die EU-Kommission will Medikamententests an Menschen erleichtern. Gesundheitskommissar John Dalli stellte am Dienstag in Brüssel einen Gesetzesvorschlag vor, mit dem er die Pharmafirmen stärker an Europa binden will. Die Brüsseler Behörde will damit gegen eine Verlagerung dieser Untersuchungen aus Europa vorgehen. Zunehmend erprobten die Unternehmen ihre Arzneien in Asien, Südamerika oder Russland. Die Zahl der in Europa durchgeführten Tests sei in den vergangenen fünf Jahren um ein Viertel gesunken, teilte die EU-Kommission mit.
Grund sind Dalli zufolge auch die unterschiedlichen Vorgaben für sogenannte klinische Prüfungen in den EU-Ländern, die Pharmafirmen groß angelegte Tests in mehreren Ländern erschweren. Die EU-Kommission will daher die Regeln vereinheitlichen und die Hürden für weniger risikoreiche Versuche senken. Für Versuche, die teilweise außerhalb Europas stattfinden, sollen zudem die gleichen Standards gelten. 'Wir wollen den Zulassungsprozess erheblich vereinfachen, beschleunigen und vereinheitlichen', sagte Dalli.
Die Hürden für Medikamententests seien in den vergangenen Jahren enorm gestiegen, sagte der EU-Kommissar. Zum Beispiel sei inzwischen doppelt so viel Personal notwendig - vor allem wegen des hohen bürokratischen Aufwands. Die Versicherungskosten seien um 800 Prozent gestiegen. Die geplanten Änderungen können seiner Ansicht nach die Verwaltungskosten pro Jahr um rund 800 Millionen Euro senken.
Bei klinischen Prüfungen werden Arzneimittel an freiwilligen Versuchspersonen ausprobiert, um ihre Unbedenklichkeit zu testen oder auch, um die Mittel besser zu erforschen.
Falls Europaparlament und EU-Länder dem Vorschlag zustimmen, könnten die neuen Regeln 2016 in Kraft treten./hrz/juc/DP/jha
Grund sind Dalli zufolge auch die unterschiedlichen Vorgaben für sogenannte klinische Prüfungen in den EU-Ländern, die Pharmafirmen groß angelegte Tests in mehreren Ländern erschweren. Die EU-Kommission will daher die Regeln vereinheitlichen und die Hürden für weniger risikoreiche Versuche senken. Für Versuche, die teilweise außerhalb Europas stattfinden, sollen zudem die gleichen Standards gelten. 'Wir wollen den Zulassungsprozess erheblich vereinfachen, beschleunigen und vereinheitlichen', sagte Dalli.
Die Hürden für Medikamententests seien in den vergangenen Jahren enorm gestiegen, sagte der EU-Kommissar. Zum Beispiel sei inzwischen doppelt so viel Personal notwendig - vor allem wegen des hohen bürokratischen Aufwands. Die Versicherungskosten seien um 800 Prozent gestiegen. Die geplanten Änderungen können seiner Ansicht nach die Verwaltungskosten pro Jahr um rund 800 Millionen Euro senken.
Bei klinischen Prüfungen werden Arzneimittel an freiwilligen Versuchspersonen ausprobiert, um ihre Unbedenklichkeit zu testen oder auch, um die Mittel besser zu erforschen.
Falls Europaparlament und EU-Länder dem Vorschlag zustimmen, könnten die neuen Regeln 2016 in Kraft treten./hrz/juc/DP/jha