Basileas europäischer Zulassungsantrag für Ceftobiprol zur Behandlung von Lungenentzündung zur Prüfung angenommen
Basilea Pharmaceutica AG /
Basileas europäischer Zulassungsantrag für Ceftobiprol zur Behandlung von
Lungenentzündung zur Prüfung angenommen
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Basel, 5. Oktober 2012 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gab heute bekannt,
dass Basilea Pharmaceutica International AG von europäischen Zulassungsbehörden
die Bestätigung erhalten hat, dass der Antrag auf Marktzulassung (Marketing
Authorization Application, MAA) für ihren neuartigen Antibiotikum-
Produktkandidaten Ceftobiprol zur Behandlung von Lungenentzündung im Spital im
Rahmen des dezentralisierten Verfahrens zur Prüfung angenommen wurde.
'Wir freuen uns, dass unser Ceftobiprol-Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen
wurde und werden während des Prüfungsprozesses eng mit den europäischen
Zulassungsbehörden zusammenarbeiten', so Dr. Anthony Man, Basileas Chief
Executive Officer. 'Basilea nimmt sich der wachsenden Bedrohung durch
bakterielle Resistenzen gegenüber derzeit verfügbaren Antibiotika an.
Ceftobiprol ist ein neues Antibiotikum aus der gut untersuchten Wirkstoffklasse
der Cephalosporine mit bakterizider Aktivität gegen ein breites Spektrum
klinisch relevanter, potenziell Lungenentzündung auslösender grampositiver und
gramnegativer Krankheitserreger. Ceftobiprol ist aktiv gegenüber grampositiven
Bakterien, einschliesslich Methicillin- und Vancomycin-resistentem
Staphylococcus aureus (MRSA, VRSA) und Penicillin-resistentem Streptococcus
pneumoniae (PRSP) sowie gegenüber gramnegativen Erregern wie Enterobacteriaceae
und Pseudomonas aeruginosa.'
Die Einreichung stützt sich auf zwei international durchgeführte, doppelblinde
und kontrollierte Phase-III-Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von
Ceftobiprol bei der empirischen Erstlinientherapie von hospitalisierten
Patienten mit ambulant bzw. im Spital erworbener Lungenentzündung im Vergleich
zu einem Einzelwirkstoff oder einer Wirkstoffkombination untersucht wurde.
Über im Spital behandelte Lungenentzündung
Die ambulant erworbene Lungenentzündung ist eine häufige Erkrankung, bei der bei
bis zu 60 % der Patienten eine Einweisung ins Spital sowie die intravenöse Gabe
von Antibiotika notwendig ist.[1] Die im Spital erworbene (nosokomiale)
Lungenentzündung ist eine der häufigsten im Spital zugezogenen Erkrankungen. Sie
ist verantwortlich für rund 25 % der Infektionen auf Intensivstationen und mit
einer hohen Sterblichkeit verbunden.[2],[3] Die medizinische Praxis sieht die
unverzügliche Einleitung einer empirischen Therapie mit geeigneten
Breitspektrum-Antibiotika vor. Ein grosses Problem ist bei beiden Erkrankungen
das zunehmende Auftreten resistenter Keime.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich das
Unternehmen auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der
medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von
Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
+-----------------------------+--------------------------------+
| Media Relations | Investor Relations |
+-----------------------------+--------------------------------+
| Peer Nils Schröder, Ph.D. | Barbara Zink, Ph.D., MBA |
| Head Public Relations & | Head Corporate Development |
| Corporate Communications | |
| +41 61 606 1102 | +41 61 606 1233 |
| media_relations@basilea.com | investor_relations@basilea.com |
+-----------------------------+--------------------------------+
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellennachweis
[1] Torres A and Rello J. Update in community-acquired and nosocomial pneumonia
2009. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine
2010; 181: 782-787.
[2] Torres A, Ferrer M and Badia JR. Treatment guidelines and outcomes of
hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia. Clinical Infectious
Diseases 2010; 51(S1): S48-S53.
[3] Muscedere JG, Day A and Heyland DK. Mortality, attributable mortality, and
clinical events as end points for clinical trials of ventilator-associated
pneumonia and hospital-acquired pneumonia. Clinical Infectious Diseases
2010; 51(S1): S120-S125.
Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1646660/530675.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1646660]
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'Wir freuen uns, dass unser Ceftobiprol-Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen
wurde und werden während des Prüfungsprozesses eng mit den europäischen
Zulassungsbehörden zusammenarbeiten', so Dr. Anthony Man, Basileas Chief
Executive Officer. 'Basilea nimmt sich der wachsenden Bedrohung durch
bakterielle Resistenzen gegenüber derzeit verfügbaren Antibiotika an.
Ceftobiprol ist ein neues Antibiotikum aus der gut untersuchten Wirkstoffklasse
der Cephalosporine mit bakterizider Aktivität gegen ein breites Spektrum
klinisch relevanter, potenziell Lungenentzündung auslösender grampositiver und
gramnegativer Krankheitserreger. Ceftobiprol ist aktiv gegenüber grampositiven
Bakterien, einschliesslich Methicillin- und Vancomycin-resistentem
Staphylococcus aureus (MRSA, VRSA) und Penicillin-resistentem Streptococcus
pneumoniae (PRSP) sowie gegenüber gramnegativen Erregern wie Enterobacteriaceae
und Pseudomonas aeruginosa.'
Die Einreichung stützt sich auf zwei international durchgeführte, doppelblinde
und kontrollierte Phase-III-Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von
Ceftobiprol bei der empirischen Erstlinientherapie von hospitalisierten
Patienten mit ambulant bzw. im Spital erworbener Lungenentzündung im Vergleich
zu einem Einzelwirkstoff oder einer Wirkstoffkombination untersucht wurde.
Über im Spital behandelte Lungenentzündung
Die ambulant erworbene Lungenentzündung ist eine häufige Erkrankung, bei der bei
bis zu 60 % der Patienten eine Einweisung ins Spital sowie die intravenöse Gabe
von Antibiotika notwendig ist.[1] Die im Spital erworbene (nosokomiale)
Lungenentzündung ist eine der häufigsten im Spital zugezogenen Erkrankungen. Sie
ist verantwortlich für rund 25 % der Infektionen auf Intensivstationen und mit
einer hohen Sterblichkeit verbunden.[2],[3] Die medizinische Praxis sieht die
unverzügliche Einleitung einer empirischen Therapie mit geeigneten
Breitspektrum-Antibiotika vor. Ein grosses Problem ist bei beiden Erkrankungen
das zunehmende Auftreten resistenter Keime.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ihrer schweizerischen
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Unternehmen auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der
medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von
Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.
Ausschlussklausel
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Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
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Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
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Quellennachweis
[1] Torres A and Rello J. Update in community-acquired and nosocomial pneumonia
2009. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine
2010; 181: 782-787.
[2] Torres A, Ferrer M and Badia JR. Treatment guidelines and outcomes of
hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia. Clinical Infectious
Diseases 2010; 51(S1): S48-S53.
[3] Muscedere JG, Day A and Heyland DK. Mortality, attributable mortality, and
clinical events as end points for clinical trials of ventilator-associated
pneumonia and hospital-acquired pneumonia. Clinical Infectious Diseases
2010; 51(S1): S120-S125.
Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1646660/530675.pdf
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