ZÜRICH (dpa-AFX) - Novartis-Aktien (5:NOVN) haben am Mittwoch im insgesamt freundlichen Schweizer Markt unter Druck gestanden. Am Vorabend hatte die US-Gesundheitsbehörde FDA mitgeteilt, dass der Pharmakonzern das Manipulieren von Testdaten vor der Zulassung der Gen-Therapie Zolgensma verschwiegen habe. Die Behörde will nun wissen, warum Novartis die Daten erst am 28. Juni und damit nach der Zulassung am 24. Mai offengelegt hat.
Nach einem Auftaktverlust von knapp drei Prozent konnte die Aktie ihr Minus am späten Vormittag auf 0,61 Prozent eindämmen. Als einziger Verlierer im Swiss Market Index (SMI) blieb sie damit gleichwohl Schlusslicht und knüpfte an ihre jüngste Talfahrt an.
Konkret geht es bei den aktuellen Vorwürfen laut der FDA um die Genauigkeit bestimmter Daten aus Produkttests an Tieren, die im Rahmen des biologischen Zulassungsantrages von Avexis eingereicht und von der FDA überprüft worden seien. Man gehe davon aus, dass die Sicherheit des Medikaments nicht beeinträchtigt sei und es auf dem Markt bleiben werde, erklärte die FDA. An der positiven Einschätzung der klinischen Studien am Menschen ändere sich nichts.
Zolgensma war im Mai für Kinder unter zwei Jahren zugelassen worden. Es ist die erste in den USA zugelassene Genersatztherapie, die zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit SMA (spinale muskuläre Athropie) eingesetzt wird. Mit einem Preis von 2,1 Millionen US-Dollar ist sie auch die bislang teuerste Therapie.
Analysten äußerten sich erst einmal vorsichtig. Bei Goldman Sachs (NYSE:GS) hieß es, diese Nachricht sei zunächst eine Enttäuschung. Allerdings sei zum jetzigen Zeitpunkt nicht klar, welchen kommerziellen oder auch regulatorischen Effekt diese Nachricht haben werde. Immerhin könnte die US-Behörde Strafen verhängen.
Für Stefan Schneider von Vontobel zeigt der Fall, dass Novartis weiterhin mit Compliance-Fragen zu kämpfen habe. Immer wieder sei der Pharmakonzern wegen Compliance-Problemen ins Rampenlicht gerückt. Auch wenn Chef Vas Narasimhan sich zum Ziel gesetzt habe, die Kultur bei dem Pharmaunternehmen zu verändern, zeige der Fall Zolgensma einmal mehr, wie schwer das letztlich sei.