Am Dienstag verlieh die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) dem führenden radiodiagnostischen Mittel Ga68-PentixaFor von Pentixapharm den PRIME-Status, was auf eine mögliche beschleunigte Zulassung hindeutet. Diese Auszeichnung zielt darauf ab, die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten zu beschleunigen, die ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren, wie zum Beispiel den primären Hyperaldosteronismus (PA), für den Ga68-PentixaFor vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat.
Ga68-PentixaFor ist ein neuartiger Tracer für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET), der auf den C-X-C-Rezeptor 4 (CXCR4) abzielt. Dieser Rezeptor wird in Aldosteron-produzierendem Gewebe stark exprimiert, was bei PA zu einer Überproduktion von Aldosteron führt. Der Tracer wird als nicht-invasive und präzise Alternative zum derzeitigen invasiven Standardverfahren, der Nebennierenvenenkatheterisierung (AVS), entwickelt und könnte die diagnostische Subtypisierung bei PA revolutionieren.
Der PRIME-Status bringt Pentixapharm mehrere Vorteile, darunter die frühzeitige Ernennung von Berichterstattern aus dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) oder dem Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) sowie fortlaufende wissenschaftliche Beratung für Entwicklungspläne. Zusätzlich kann Pentixapharm ein einführendes Treffen zu regulatorischen Anforderungen und möglicherweise eine vollständige Gebührenbefreiung für wissenschaftliche Beratung erhalten.
Das 2016 von der EMA eingeführte PRIME-Programm fördert eine verstärkte Interaktion zwischen der Regulierungsbehörde und dem Arzneimittelentwickler, um die Arzneimittelentwicklung zu optimieren. Es ermöglicht eine beschleunigte wissenschaftliche Beratung, verkürzte Fristen für Folgeberatungen und die Möglichkeit einer beschleunigten Bewertung bei der Beantragung der Marktzulassung. Mit Ga68-PentixaFor haben bisher nur 139 Anträge den PRIME-Status erhalten, und es ist bemerkenswert, dass es sich um das erste Radiopharmazeutikum handelt, das diesen Status erreicht hat.
Der primäre Hyperaldosteronismus, auch als Conn-Syndrom bekannt, ist die häufigste Ursache für sekundäre Hypertonie, aber mit bestehenden Methoden schwierig zu diagnostizieren und effektiv zu behandeln. Pentixapharm bereitet sich auf eine pivotale Phase-III-Studie vor, die 2025 beginnen soll und einen entscheidenden Schritt zur Erlangung der Marktzulassung für Ga68-PentixaFor in der Behandlung von PA darstellt.
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