Von Sam Boughedda
Investing.com - Das Biotech-Unternehmen hat am Freitag den so genannten Ophan-Drug-Status für seine CAR-T-Zelltherapie zur Behandlung des multiplen Myeloms erhalten. Bei den Aktionären von Gracell Biotechnologies kam die frohe Botschaft gut an: die Aktie schnellte um 14% nach oben.
Der Orphan-Drug-Status bietet Medikamentenherstellern zusätzliche Anreize für die Entwicklung und Herstellung von Medikamenten und Biologika zur Behandlung seltener Erkrankungen und Beschwerden, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind. Bei Multiple Myelom handelt es sich um eine Form von Blutkrebs.
Zu den Anreizen können bis zu sieben Jahre Marktexklusivität, Steuervergünstigungen für klinische Tests und die Ermäßigung oder Befreiung von Nutzungsgebühren für verschreibungspflichtige Arzneimittel gehören.
Die Gracell-Aktien notierten im Handelsverlauf an der Wall Street bei 10,25 Dollar. In der Vorbörse waren sie zwischenzeitlich um über 20% gestiegen.
Derzeit wird das Medikament in China im Rahmen klinischer Studien durch Prüfärzte untersucht. Der Technologietransfer an Lonza (SIX:LONN) zur Herstellung des Medikaments in den USA geht derweil weiter. Der IND-Antrag in den USA soll in der ersten Jahreshälfte 2022 eingereicht werden.
Gracells Chief Medical Officer, Dr. Martina Sersch, sagte: "Wir freuen uns sehr über die Erteilung des Orphan Drug Designation für die Behandlung des Multiplen Myeloms durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA, die einen weiteren wichtigen Meilenstein für die weltweite Weiterentwicklung unseres Programms darstellt."