TR ONE-News: Novartis erhält positiven CHMP-Bescheid für bahnbrechenden Impfstoff Bexsero® zur Prävention der gefährlichen MenB-Infektionen, der Hauptursache von Meningitis in Europa.

Novartis erhält positiven CHMP-Bescheid für bahnbrechenden Impfstoff Bexsero® zur Prävention der gefährlichen MenB-Infektionen, der Hauptursache von Meningitis in Europa.

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Novartis erhält positiven CHMP-Bescheid für bahnbrechenden Impfstoff Bexsero®

zur Prävention der gefährlichen MenB-Infektionen, der Hauptursache von

Meningitis in Europa.

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* Die Meningokokken Serogruppe B (MenB)-Erkrankung wird leicht

fehldiagnostiziert, kann innerhalb von 24 Stunden zum Tode führen oder

schwerwiegende bleibende Behinderungen verursachen[1],[2]

* Nach der Zulassung wird Bexsero der erste und einzige breit wirksame MenB-

Impfstoff sein, der für die Anwendung bei  Patienten aller Altersgruppen

einschließlich Kindern.

* Die voraussichtliche Zulassung von Bexsero hebt die Führungsposition von

Novartis im weltweiten Kampf gegen Meningokokken-Erkrankungen hervor

Basel, 16. November 2012 - Novartis gab heute bekannt, dass der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) über

Bexsero (Meningokokken Gruppe B Impfstoff [rDNA, Komponenten, adsorbiert]) zur

Anwendung bei Kindern ab 2 Monaten positiv entschieden hat. Wenn die

Aufsichtsbehörde ihre Genehmigung erteilt hat, wird Bexsero der erste

zugelassene Breitspektrumimpfstoff sein, der alle Altersgruppen vor der MenB-

Erkrankung schützen kann, auch Kleinkinder, die Altersgruppe mit dem höchsten

Infektionsrisiko.[3]

'Wir sind sehr stolz auf den wichtigen Vorteil, den Bexsero im Bereich der

Impfstoffentwicklung bringt, wenn man bedenkt, welche Herausforderung die

Serogruppe B dargestellt hat', sagte Andrin Oswald, Leiter des Novartis-

Geschäftsbereiches Impfstoffe und Diagnostika. 'Seit über zwei Jahrzehnten

arbeiten unsere Wissenschaftler und Kliniker engagiert an einer Lösung zur

Impfprävention von MenB-Erkrankungen. Unsere feste Entschlossenheit wurde

angetrieben durch die Schicksale von Überlebenden und Familien, die einen

Angehörigen an diese Erkrankung verloren haben.'

Die derzeit verfügbaren Impfstoffe bieten keinen breiten Schutz gegen MenB-

Erkrankungen. In manchen europäischen Ländern ist die Serogruppe B für bis zu

90 % aller Meningokokken-Erkrankungen verantwortlich.[4] Die MenB-Erkrankung

wird leicht fehldiagnostiziert, kann innerhalb von 24 Stunden zum Tode führen

und schwerwiegende, bleibende Behinderungen verursachen.[1],[2]Etwa 1 von 10

Infizierten stirbt trotz entsprechender Behandlung daran.[2] Einer von fünf

Überlebenden erleidet möglicherweise verheerende bleibende Behinderungen wie

Hirnschäden, eine Beeinträchtigung des Hörvermögens oder einen

Gliedmassenverlust.[12] Die höchsten MenB-Erkrankungsraten treten im ersten

Lebensjahr auf, wobei der Gipfel bis zum 7. Lebensmonat erreicht wird.[5]

'Der Erreger MenB ist eine der Hauptursachen für Meningitis und septisches

Fieber bei Kindern. Da er kann eine schnell fortschreitende, gefährliche

Erkrankung auslösen kann, gehört eine solche Infektion zu denen, die sowohl

Eltern als auch Ärzte am meisten fürchten,' so Dr. Matthew Snape, Consultant of

Paediatrics and Vaccinology der Oxford Vaccine Group an der Universität Oxford.

'Ein Impfstoff, mit dem das Auftreten dieser Erkrankung reduziert werden kann

wäre ein wichtiger Fortschritt bei der Prävention von Meningitis bei Kindern.'

Die Europäische Kommission folgt im Allgemeinen den Empfehlungen des CHMP und

trifft eine endgültige Entscheidung innerhalb von drei Monaten, die dann für

alle Länder der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) Gültigkeit haben wird. Nach der Zulassung wird jeder Mitgliedsstaat die

Erstattungsprogramme bezüglich Bexsero auswerten und die potenzielle Aufnahme

des Impfstoffs in die nationalen Impfprogramme prüfen. Novartis fühlt sich

verpflichtet, Bexsero so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen und

verhandelt bereits mit den Regierungen der Länder, die daran interessiert sind,

den Impfstoff schon früh einzuführen.

Das Verträglichkeitsprofil und die Immunisierungskraft von Bexsero wurde im

Rahmen eines umfassenden Programms klinischer Studien nachgewiesen. Die im

Rahmen grossangelegter klinischer Phase II/III-Studien bei nahezu 8.000

Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen erhobenen Daten zeigen, dass

Bexsero dazu beitragen kann, besonders gefährdete Altersgruppen vor dieser

verheerenden Erkrankung zu schützen.[6],[7],[8],[9],[10],[11] Dazu gehören

Kleinkinder bis zu 2 Jahren, die Altersgruppe mit dem höchsten

Infektionsrisiko.[12] In diesen klinischen Studien waren die nach der Impfung

mit Bexsero beobachteten Reaktionen vergleichbar mit denjenigen, die nach der

Impfung mit den routinemässig angewendeten Impfstoffen zu beobachten

sind.[13],[14] Ab einem Lebensalter von 2 Monaten kann mit Bexsero nach

verschiedenen Immunisierungsplänen geimpft werden, auch in einer Sitzung

zusammen mit routinemässigen Impfungen.

'Wir begrüssen diese Neuigkeiten, die für Eltern und Ärzte von immenser

Bedeutung sind. Im Kampf gegen die Meningokokken-Erkrankung haben wir erstmals

eine potenzielle Lösung zum Schutz gegen MenB-Erkrankungen in Aussicht', sagte

Bruce Langoulant, Präsident und Mitglied des Regelungsausschusses der

Vereinigung der Meningitis-Organisationen (CoMO) und Vater eines Meningitis-

Überlebenden. 'Viele unserer Mitglieder und Unterstützer waren selbst einmal von

Meningitis betroffen bzw. mussten mitansehen, wie Angehörige durch die

verheerende Erkrankung invalidisiert wurden.'

Bexsero ist das Ergebnis einer mehr als 20-jährigen zukunftsweisenden

Impfstoffforschung. [15] MenB hat eine besondere Herausforderung dargestellt,

weil das Immunsystem die äussere Hülle des Bakteriums nicht gut als Antigen

erkennt. Dies machte die Entwicklung eines breit wirksamen Impfstoffs besonders

schwierig, bis vor Kurzem ein bahnbrechender wissenschaftlicher Durchbruch

gelang.[16] Die Entwicklung von Bexsero erfolgte unter Anwendung eines

preisgekrönten wissenschaftlichen Ansatzes, der die Entschlüsselung der

genetischen Zusammensetzung (Genomsequenz) von MenB beinhaltete. Dieser

innovative Ansatz liefert die Grundlage für eine neue Generation von

Impfstoffen, die zur Prävention sonstiger Erkrankungen mit einer signifikanten

Vielgestaltigkeit von krankheitserregenden Stämmen beitragen können.

Nach der Genehmigung von Menveo(®) im Jahr 2010 unterstreicht die erwartete

Zulassung des innovativen Impfstoffs Bexserodie einzigartige Führungsrolle von

Novartis im weltweiten Kampf gegen verheerende Meningokokken-Erkrankungen.

Zusammen tragen die beiden Impfstoffe dazu bei, einen Schutz gegen alle fünf

Hauptserogruppen der Meningokokken (A, B, C, W-135 und Y) aufzubauen, die für

die Mehrzahl der Erkrankungsfälle auf der ganzen Welt verantwortlich sind.[17]

Haftungsausschluss

Die vorstehende Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die daran

erkennbar sind, dass sie Begriffe wie 'erwartete', 'positiver Bescheid', 'kann',

'möglicherweise', 'wird', 'folgt im Allgemeinen', 'Empfehlungen', 'Aussicht'

oder ähnliche Wörter beinhalten. Auch kann es sein, dass in diesen Aussagen

explizit oder implizit potenzielle Marktzulassungen für Bexsero oder zeitliche

Angaben zu solchen Zulassungen erwähnt werden oder Aussagen über potenziell

zukünftig mit Bexsero zu erzielende Umsätze gemacht werden. Es wird empfohlen,

sich nicht übermässig auf diese Aussagen zu verlassen. Solche

zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die momentanen Ansichten der

Geschäftsleitung hinsichtlich zukünftiger Ereignisse wider und beinhalten

bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur

Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse im Hinblick auf Bexsero

wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften

abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert

sind. Es besteht keine Garantie dafür, dass Bexsero überhaupt eine

Marktzulassung erhält bzw. eine Marktzulassung zu einem bestimmten Zeitpunkt

erfolgen wird. Auch gibt es keine Garantie dafür, dass mit Bexsero in Zukunft

ein bestimmtes Umsatzniveau erzielt wird. Insbesondere können die Erwartungen

der Geschäftsleitung im Hinblick auf Bexsero u.a. durch folgende Faktoren

beeinträchtigt werden: unerwartete Massnahmen oder Verzögerungen seitens der

Zulassungsbehörden  oder zulassungsrelevante Massnahmen der Regierungsbehörden

im Allgemeinen; unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien einschliesslich

unerwarteter neuer klinischer Daten und zusätzlicher Analysen vorhandener

klinischer Daten; Preisdruck seitens der Regierung, der Industrie und der

allgemeinen Öffentlichkeit; unerwartete Schwierigkeiten bei der Produktion; die

Fähigkeit von Novartis Patente oder andere Rechte zum Schutz von geistigem

Eigentum zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; Wettbewerb im Allgemeinen;

mögliche Auswirkungen der genannten Faktoren auf die Werte, die den Aktiven und

Passiven des Konzerns gemäss konsolidierter Konzernbilanz zugewiesen werden,

sowie sonstige Risiken und Faktoren, die im aktuellen Jahresbericht der Novartis

AG auf 'Form 20-F', der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde ('Securities and

Exchange Commission') eingereicht wurde, beschrieben werden. Sollte(n) eine(s)

oder mehrere dieser Risiken oder Unsicherheiten tatsächlich eintreten, oder

sollten sich zugrunde liegende Annahmen als falsch erweisen, können die

tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den hier beschriebenen erhofften,

vermuteten, geschätzten oder erwarteten Ergebnissen abweichen. Die hierin

bereitgestellten Informationen befinden sich auf dem aktuellen Stand zum

Zeitpunkt der Veröffentlichung. Novartis ist nicht verpflichtet, irgendwelche

hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen,

künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

Über Novartis

Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich

verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt

einzugehen. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz) und verfügt über ein

diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen

- mit innovativen Arzneimitteln, ophthalmologischen Produkten, kostengünstigen

generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von

Erkrankungen, rezeptfreien Medikamenten und tiermedizinischen Produkten.

Novartis ist das einzige global tätige Unternehmen mit führenden Positionen in

diesen Bereichen. Im Jahr 2011 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche

des Konzerns einen Nettoumsatz von USD 58,6 Milliarden. Der Konzern investierte

rund USD 9,6 Milliarden (USD 9,2 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen

und Abschreibungen) in Forschung und Entwicklung. Die Novartis

Konzern­gesellschaften beschäftigen rund 127 000 Mitarbeiterinnen und

Mitarbeiter (Voll­zeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. Weitere

Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.

Novartis ist auch auf Twitter. Registrieren Sie sich unter @Novartis bei

http://twitter.com/novartis.

Referenzen

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children and adolescents. Lancet 2006;367:397-403.

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December 2011 update. Available at:

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/. Last accessed 26 Sep

2012.

[3] Donnelly J, et al. Qualitative and quantitative assessment of

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protein-based vaccines. Proc Natl Acad Sci USA 2010;107:19490-5.

[4] Health Protection Agency. Meningococcal Reference Unit isolates of

Neisseria meningitidis: England and Wales, by serogroup & epidemiological

year, 1998/99-2008/09. August 17, 2010. Available at

http://www.hpa.org.uk/web/HPAweb&HPAwebStandard/HPAweb_C/1234859711901.

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[10] Snape MD, et al. Immunogenicity of two investigational serogroup B

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[11] Prymula R, et al. Catch-up vaccination of healthy toddlers with an

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[15] Rappuoli R. Reverse vaccinology, a genome-based approach to vaccine

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