H.C. Wainwright bekräftigte am Dienstag seine Kaufempfehlung für Tenaya Therapeutics Inc (NASDAQ:TNYA) und behielt das Kursziel von 18,00 US-Dollar bei. Diese Einschätzung folgt auf Tenayas Ankündigung vom 25. November, dass das Unternehmen mit der Dosierung von Patienten in einer Phase-1b-Studie seiner Gentherapie TN-401 begonnen hat. Die Therapie zielt auf die Behandlung der arrhythmogenen rechtsventrikulären Kardiomyopathie (ARVC) ab, einer Erkrankung, die durch Mutationen im Plakophilin-2-Gen (PKP2) verursacht wird.
Die TN-401-Therapie soll eine funktionsfähige Kopie des PKP2-Gens direkt ins Herz liefern, um die Proteinkonzentration zu erhöhen und so die grundlegenden Aspekte der Krankheit zu bekämpfen. Die aktuelle Studie ist eine multizentrische, offene Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit einer einmaligen intravenösen Infusion von TN-401 bei Patienten mit PKP2-assoziierter ARVC.
Derzeit rekrutieren sechs klinische Zentren aktiv Teilnehmer für die Studie. Ziel ist es, bis zu 15 Erwachsene mit diagnostizierter PKP2-assoziierter ARVC aufzunehmen, die alle einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) haben und ein erhöhtes Arrhythmie-Risiko aufweisen. Die anfängliche Dosis von TN-401, die getestet wird, beträgt 3E13 vg/kg, eine Menge, die aufgrund ihrer nahezu maximalen Wirksamkeit in präklinischen Studien gewählt wurde.
Zusätzlich hat Tenaya die RIDGE-Seroprävalenz- und Naturverlaufsstudie gestartet, mit über 20 aktiven Standorten in sechs Ländern. Das Unternehmen plant, erste klinische Daten aus der RIDGE-1-Studie im Jahr 2025 zu veröffentlichen. Der Analyst betonte, dass TN-401 zwar noch in einem frühen Entwicklungsstadium sei, sein potenzieller Nutzen bei ARVC jedoch durch umfangreiche präklinische Daten und Studien zur Vorbereitung des Investigational New Drug (IND)-Antrags unterstützt werde.
In anderen aktuellen Nachrichten verzeichnete Tenaya Therapeutics bedeutende Fortschritte in seiner MyPEAK-1 Phase-1b/2-Studie für TN-201, eine Gentherapie zur Behandlung der MYBPC3-assoziierten hypertrophen Kardiomyopathie. Das Data Safety Monitoring Board genehmigte die Fortsetzung der Dosierung in der zweiten Kohorte der Studie und erweiterte die Zulassungskriterien für Teilnehmer.
Analysten von Piper Sandler, Canaccord Genuity und Leerink Partners haben ihre positiven Einschätzungen zu Tenaya bekräftigt und verschiedene Kursziele beibehalten.
Darüber hinaus hat Tenaya mehrere Protokollanpassungen vorgenommen, um das Sicherheitsprofil von TN-201 zu verbessern und den Pool geeigneter Patienten zu vergrößern. Diese Änderungen umfassen Modifikationen bei Herzbiopsien, die eine größere Flexibilität bei verschiedenen Dosierungsschemata ermöglichen und das Verständnis der Expressionskinetik verbessern sollen.
Das Unternehmen hat außerdem einen neuen Inducement Equity Incentive Plan für 2024 eingeführt, der die Ausgabe von 1.200.000 Stammaktien ermöglicht. Parallel dazu kündigte Tenaya den bevorstehenden Weggang von Leone Patterson, der Chief Financial and Business Officer, an und hat die Suche nach einem neuen CFO eingeleitet. Diese Entwicklungen unterstreichen Tenayas fortlaufende Bemühungen, sein Gentherapie-Programm voranzutreiben und seine Marktposition zu stärken.
InvestingPro Insights
Tenaya Therapeutics Inc (NASDAQ:TNYA) macht bedeutende Fortschritte in seinen klinischen Studien. Aktuelle Marktdaten von InvestingPro liefern zusätzlichen Kontext zur finanziellen Lage und Marktperformance des Unternehmens.
Die Marktkapitalisierung des Unternehmens beträgt 234,49 Millionen US-Dollar, was das Interesse der Investoren an seinen Gentherapie-Entwicklungen widerspiegelt. InvestingPro-Tipps heben hervor, dass Tenaya mehr Bargeld als Schulden in seiner Bilanz hält, was für ein Biotech-Unternehmen in frühen Phasen klinischer Studien entscheidend ist. Diese finanzielle Stabilität wird dadurch unterstützt, dass die liquiden Mittel die kurzfristigen Verpflichtungen übersteigen, was dem Unternehmen einen finanziellen Puffer bietet, während es seine klinische Pipeline vorantreibt.
Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass Tenaya schnell Barmittel verbraucht, was typisch für Biotech-Unternehmen ist, die stark in Forschung und Entwicklung investieren. Dies spiegelt sich im operativen Ergebnis des Unternehmens wider, das für die letzten zwölf Monate bis Q3 2023 bei -122,74 Millionen US-Dollar liegt.
Trotz dieser Herausforderungen scheint der Markt optimistisch bezüglich Tenayas Aussichten zu sein. Die Aktie hat in der letzten Woche eine signifikante Rendite von 30,4 % und im letzten Monat eine starke Rendite von 54,97 % gezeigt, was möglicherweise die positive Stimmung nach der Ankündigung der Patientendosierung in der Phase-1b-Studie von TN-401 widerspiegelt.
Anleger sollten sich bewusst sein, dass Tenayas Aktienkursbewegungen recht volatil sind, was für Biotech-Unternehmen in frühen Stadien üblich ist. Das Unternehmen ist derzeit nicht profitabel, und Analysten erwarten auch für dieses Jahr keine Profitabilität. Allerdings haben zwei Analysten ihre Gewinnprognosen für die kommende Periode nach oben korrigiert, was auf ein wachsendes Vertrauen in den klinischen Fortschritt des Unternehmens hindeuten könnte.
Für diejenigen, die tiefer in Tenayas Finanzen und Marktperformance eintauchen möchten, bietet InvestingPro 11 zusätzliche Tipps und einen umfassenden Satz von Echtzeitmetriken zur Unterstützung von Investitionsentscheidungen.
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