STATEN ISLAND, N.Y. - Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) hat kürzlich auf der IDWeek 2024 Konferenz vielversprechende Ergebnisse aus einer Phase-2-Studie ihres Medikamentenkandidaten Ibezapolstat zur Behandlung von C. difficile-Infektionen (CDI) vorgestellt. Die Studie verglich Ibezapolstat mit Vancomycin, einer Standardbehandlung für CDI, und zeigte ein vergleichbares Sicherheitsprofil und klinische Heilungsraten, wobei zusätzliche Vorteile im Darmmikrobiom der mit Ibezapolstat behandelten Patienten beobachtet wurden.
In der Phase-2b-Studie wiesen mit Ibezapolstat behandelte Patienten einen höheren Anteil nützlicher Darmbakterien und ein günstigeres Verhältnis von sekundären zu primären Gallensäuren im Vergleich zu den mit Vancomycin behandelten Patienten auf. Diese Ergebnisse deuten auf einen potenziellen Rückfall-verhindernden Effekt von Ibezapolstat bei CDI-Patienten hin. Dr. Kevin Garey, einer der Hauptuntersucher, betonte, dass die Erhaltung nützlicher Bakterien und das günstige Gallensäureprofil Widerstand gegen eine erneute Besiedlung mit C. difficile bieten könnten.
Acurx bereitet sich nun auf internationale Phase-3-Studien vor und plant, regulatorische Beratung für den Beginn von Studien in der Europäischen Union einzuholen, gefolgt von Großbritannien, Japan und Kanada. Das Unternehmen hat bereits eine Einigung mit der FDA über wichtige Elemente der Phase-3-Studien erzielt, einschließlich Studiendesign und Patientenpopulation.
Die Phase-2-Studie, die an 28 Standorten in den USA durchgeführt wurde, zeigte eine klinische Heilungsrate von 96% bei den mit Ibezapolstat behandelten Patienten. Bei Patienten, die über drei Monate nach der Behandlung beobachtet wurden, traten keine Rückfälle auf. Diese vielversprechenden Ergebnisse unterstützen die Erwartung des Unternehmens, die Wirksamkeit von Ibezapolstat in den bevorstehenden Phase-3-Studien zu bestätigen.
Ibezapolstat hat von der FDA den QIDP-Status und die Fast-Track-Bezeichnung erhalten, was die Dringlichkeit der Entwicklung neuer Behandlungen für CDI unterstreicht, die vom CDC als dringende Bedrohung eingestuft wird. Der Medikamentenkandidat wirkt durch die Hemmung der DNA-Polymerase IIIC, die für die bakterielle DNA-Replikation essentiell ist, und ist der erste einer neuen Klasse von kleinmolekularen Antibiotika, die von Acurx entwickelt werden.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Acurx Pharmaceuticals bedeutende Entwicklungen mit Ibezapolstat gemeldet, darunter positive Forschungsergebnisse zur Wirkung auf das Darmmikrobiom und vielversprechende Aktivität gegen Milzbrandstämme. Dies führte zur Planung eines Milzbrand-Bioterrorismus-Entwicklungsprogramms und zum Fortschritt zu internationalen Phase-3-Studien.
Finanziell berichtete das Unternehmen für das zweite Quartal 2024 einen Nettoverlust von 4,1 Millionen US-Dollar bei einer Barreserve von 6,4 Millionen US-Dollar. Acurx sucht aktiv nach Partnerschaften und nicht verwässernden Finanzierungsmöglichkeiten für die geschätzten Kosten von 50 Millionen US-Dollar für die Phase-3-Studien. Das Unternehmen erwartet, dass seine Mittel bis Mitte 2025 oder Mitte 2026 reichen werden.
InvestingPro Erkenntnisse
Während Acurx Pharmaceuticals (NASDAQ: ACXP) Ibezapolstat vorantreibt, sollten Anleger einige wichtige Finanzkennzahlen berücksichtigen:
Die Marktkapitalisierung des Unternehmens beträgt 32,65 Millionen US-Dollar. Ein InvestingPro-Tipp weist darauf hin, dass ACXP mehr Bargeld als Schulden in seiner Bilanz hält, was finanzielle Flexibilität für die anstehenden Phase-3-Studien bieten könnte. Diese starke Liquiditätsposition wird durch einen weiteren Tipp unterstützt, der darauf hinweist, dass die liquiden Vermögenswerte die kurzfristigen Verpflichtungen übersteigen.
ACXP ist derzeit nicht profitabel, mit einem bereinigten operativen Ergebnis von -16,73 Millionen US-Dollar in den letzten zwölf Monaten bis Q2 2023. Die Aktienperformance war herausfordernd, mit einer Gesamtrendite von -61,2% im letzten Jahr.
Analysten erwarten laut einem weiteren InvestingPro-Tipp nicht, dass das Unternehmen in diesem Jahr profitabel sein wird. Dies unterstreicht den spekulativen Charakter der Investition, ist aber für Biotechnologieunternehmen in der klinischen Studienphase nicht ungewöhnlich.
Für eine tiefere Analyse bietet InvestingPro zusätzliche Tipps und Erkenntnisse, mit 8 weiteren Tipps für ACXP auf der Plattform. Diese könnten wertvolle Einblicke in die finanzielle Gesundheit und Marktposition des Unternehmens während dieser kritischen Phase der Medikamentenentwicklung liefern.
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