KOPENHAGEN - Ascendis Pharma A/S (NASDAQ:ASND) hat bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) für TransCon hGH eingereicht. Das Medikament, das derzeit für die pädiatrische Anwendung zugelassen ist, soll nun auch für die Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (GHD) eingesetzt werden. Dieser Schritt entspricht der Unternehmensstrategie, SKYTROFA durch eine Erweiterung der Zulassung zu einem Hauptprodukt auszubauen.
Der Antrag stützt sich auf die Ergebnisse der foresiGHt Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von wöchentlichem TransCon hGH im Vergleich zu einem Placebo und täglichem hGH bei 259 Erwachsenen mit GHD untersuchte. Die Studie zeigte, dass Patienten, die mit TransCon hGH behandelt wurden, in Woche 38 eine signifikante Reduktion des Rumpffetts und eine Zunahme der fettfreien Körpermasse im Vergleich zur Placebo-Gruppe aufwiesen, bei einem Sicherheitsprofil vergleichbar mit täglichem hGH.
Jan Mikkelsen, Präsident und CEO von Ascendis Pharma, betonte das Potenzial von TransCon hGH, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu erfüllen, da die meisten Erwachsenen mit GHD derzeit keine Behandlung erhalten. Er unterstrich die Bedeutung von Wachstumshormon für die Gesunderhaltung in allen Altersgruppen und zeigte sich zuversichtlich, dass die wöchentliche Behandlung eine neue Option für Erwachsene mit GHD bieten könnte.
Ascendis Pharma, mit Hauptsitz in Kopenhagen und weiteren Niederlassungen in Europa und den USA, ist bekannt für seine TransCon-Technologieplattform, die darauf abzielt, neue Therapien zu entwickeln, die potenziell führend in ihrer Klasse sein könnten.
Das Unternehmen weist darauf hin, dass diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen enthält, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten, und dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den prognostizierten abweichen können. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als Garantie für zukünftige Leistungen betrachtet werden.
Die Informationen in diesem Artikel basieren auf einer Pressemitteilung von Ascendis Pharma.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Ascendis Pharma eine Reihe positiver Analystenbewertungen erhalten, wobei BofA Securities, Oppenheimer, Evercore ISI und Jefferies ihre Kursziele nach oben korrigiert haben. Dies folgt auf ermutigende Ergebnisse der Phase-3-Studie von Ascendis Pharma für die Achondroplasie-Behandlung TransCon CNP, die eine statistisch signifikante jährliche Wachstumsgeschwindigkeit zeigte. Analysten haben den einmal wöchentlichen Injektionsplan von TransCon CNP als bedeutenden Vorteil gegenüber konkurrierenden Behandlungen hervorgehoben, was möglicherweise die Patientenpräferenz und -akzeptanz steigern könnte.
Ascendis Pharma hat außerdem ein öffentliches Angebot von American Depositary Shares im Wert von 300 Millionen US-Dollar gestartet, das von J.P. Morgan, Morgan Stanley, Evercore ISI und Goldman Sachs & Co. LLC verwaltet wird. Das biopharmazeutische Unternehmen hat vielversprechende Ergebnisse aus seiner Phase-1/2-IL-Believe-Studie mit TransCon IL-2 β/γ bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs gemeldet und eine Finanzierungsvereinbarung über 150 Millionen US-Dollar mit Royalty Pharma abgeschlossen.
Das Unternehmen hat die US-Zulassung für sein Produkt YORVIPATH zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyperparathyreoidismus erhalten und das Quartal mit 259 Millionen Euro an Barmitteln und Äquivalenten abgeschlossen. Ascendis Pharma prognostiziert für das Gesamtjahr 2024 einen SKYTROFA-Umsatz zwischen 220 Millionen und 240 Millionen Euro. Diese jüngsten Entwicklungen unterstreichen die anhaltenden Bemühungen von Ascendis Pharma, neuartige Behandlungen zu entwickeln und zu vermarkten.
InvestingPro Insights
Während Ascendis Pharma A/S (NASDAQ:ASND) die Anwendung seiner TransCon hGH-Behandlung auf Erwachsene mit Wachstumshormonmangel ausweiten möchte, sollten Anleger einige wichtige Finanzkennzahlen und Erkenntnisse von InvestingPro berücksichtigen.
Die Marktkapitalisierung des Unternehmens beträgt 8,63 Milliarden US-Dollar, was das bedeutende Interesse der Investoren an seinem Wachstumspotenzial widerspiegelt. Ascendis Pharma hat ein beeindruckendes Umsatzwachstum gezeigt, mit einem Anstieg von 166,54 % in den letzten zwölf Monaten bis zum zweiten Quartal 2024. Dies steht im Einklang mit der Unternehmensstrategie, SKYTROFA durch eine Erweiterung der Zulassung zu einem Hauptprodukt auszubauen.
Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass Ascendis derzeit nicht profitabel ist. Ein InvestingPro-Tipp zeigt, dass Analysten nicht davon ausgehen, dass das Unternehmen in diesem Jahr profitabel sein wird. Dies ist nicht ungewöhnlich für Biotech-Unternehmen, die stark in Forschung und Entwicklung investieren, wie es Ascendis mit seiner TransCon-Technologieplattform tut.
Trotz der fehlenden Profitabilität hat das Unternehmen im letzten Jahr eine hohe Rendite erzielt, mit einer Gesamtrendite von 54,44 % über ein Jahr. Dies deutet darauf hin, dass Investoren optimistisch in Bezug auf die Zukunftsaussichten von Ascendis Pharma sind, einschließlich der möglichen Zulassung von TransCon hGH für die Anwendung bei Erwachsenen.
InvestingPro-Tipps weisen auch darauf hin, dass Ascendis mit einem moderaten Verschuldungsgrad arbeitet, was finanzielle Flexibilität bei der Erweiterung des Produktangebots bieten könnte. Allerdings übersteigen die kurzfristigen Verpflichtungen die
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