SAN DIEGO - Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC) hat bei der FDA ein Protokoll für eine klinische Phase-3-Studie eingereicht. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit ihres Medikamentenkandidaten PF614 zur Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen nach Bauchdeckenstraffungen zu bewerten. Die Studie wird die analgetische Wirksamkeit von PF614 im Vergleich zu einem Placebo und einem aktiven Vergleichspräparat an mehreren klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten untersuchen.
Die Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich Ende 2025 vorliegen. Sie ist Teil der Bemühungen des Unternehmens, PF614 als potenzielle Verbesserung gegenüber bestehenden Oxycodon-Produkten einzuführen. Der medizinische Leiter von Ensysce, Dr. Bill Schmidt, zeigte sich zuversichtlich, dass die Studie die positiven Eigenschaften von PF614 untermauern wird. CEO Dr. Lynn Kirkpatrick hob die verlängerte Wirkungsdauer des Medikaments hervor, die das Problem von Durchbruchschmerzen zwischen den Dosen angehen könnte, sowie sein geringeres Missbrauchspotenzial.
Ensysce Biosciences konzentriert sich auf die Entwicklung verschreibungspflichtiger Medikamente mit verbessertem Sicherheitsprofil. Dabei nutzt das Unternehmen seine proprietären Plattformen Trypsin-Activated Abuse Protection (TAAP™) und Multi-Pill Abuse Resistance (MPAR®). Ziel ist es, sicherere Behandlungsmöglichkeiten für starke Schmerzen anzubieten und zur Reduzierung von medikamentenmissbrauchsbedingten Todesfällen beizutragen.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in der ursprünglichen Pressemitteilung unterstreichen die dem Arzneimittelentwicklungsprozess innewohnenden Unsicherheiten, einschließlich der Möglichkeit von Verzögerungen oder des Scheiterns beim Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit. Das Unternehmen erkennt die Risiken an und betont, dass sich seine Produktkandidaten noch in klinischen Phasen befinden und noch nicht für die Vermarktung zugelassen sind.
Diese Meldung basiert auf einer Pressemitteilung von Ensysce Biosciences.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Ensysce Biosciences durch Aktienverkäufe, die von H.C. Wainwright & Co. verwaltet wurden, etwa 5 Millionen US-Dollar eingenommen. Die Mittel sollen voraussichtlich für die Weiterentwicklung der TAAP™- und MPAR®-Programme verwendet werden. Gleichzeitig hat das Unternehmen einen Zuschuss in Höhe von 14 Millionen US-Dollar von den National Institutes of Health für die Weiterentwicklung seines Opioid-Produkts PF614-MPAR erhalten. Die Finanzierung wird die klinische Phase-1b-Studie dieses Opioids unterstützen, das entwickelt wurde, um Missbrauch zu verhindern und Überdosierungen vorzubeugen.
Das Unternehmen hat außerdem eine Partnerschaft mit Purisys LLC geschlossen, um den Produktionsprozess für seinen Medikamentenkandidaten PF9001 zur Behandlung von Opioidabhängigkeit zu optimieren. Diese Zusammenarbeit zielt darauf ab, PF9001 innerhalb des nächsten Jahres in klinische Studien zu bringen. Trotz einer möglichen Delisting-Gefahr von der Nasdaq aufgrund der Nichteinhaltung der Eigenkapitalanforderungen für Aktionäre hat Ensysce Biosciences erfolgreich die Compliance wiedererlangt und sichert damit seine fortgesetzte Notierung am Nasdaq Capital Market. Diese jüngsten Entwicklungen spiegeln das Engagement des Unternehmens wider, regulatorische Standards zu erfüllen und seine klinischen Studien voranzutreiben.
InvestingPro Insights
Während Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC) seine klinischen Studien für PF614 vorantreibt, kann ein genauerer Blick auf die finanzielle Gesundheit und Marktleistung des Unternehmens zusätzliche Erkenntnisse liefern. Laut InvestingPro-Daten hat Ensysce eine Marktkapitalisierung von 3,62 Millionen US-Dollar, was auf einen relativ kleinen Akteur in der Biotech-Branche hindeutet. Die Aktie des Unternehmens wird nahe ihrem 52-Wochen-Tief gehandelt und schloss zuletzt bei 0,33 US-Dollar, was eine herausfordernde Phase für die Aktie widerspiegelt.
InvestingPro-Tipps heben hervor, dass Ensysce mehr Bargeld als Schulden in seiner Bilanz aufweist, was eine gewisse finanzielle Stabilität bieten könnte, während das Unternehmen weiterhin seine klinischen Studien finanziert. Allerdings sind Analysten besorgt über die Zukunft des Unternehmens und erwarten einen Umsatzrückgang im laufenden Jahr sowie einen Rückgang des Nettoeinkommens. Diese Bedenken werden durch einen erheblichen Umsatzrückgang unterstrichen, mit einem Rückgang von 51,96 % im Jahresvergleich in den letzten zwölf Monaten bis zum zweiten Quartal 2024. Die Bruttomarge des Unternehmens im gleichen Zeitraum war mit -308,49 % stark negativ, was auf Herausforderungen im Kostenmanagement hinweist.
Es ist auch erwähnenswert, dass Ensysce keine Dividende an die Aktionäre zahlt, was für Unternehmen in ihrer Wachstumsphase üblich ist, insbesondere im Biotech-Sektor, wo Ressourcen typischerweise in Forschung und Entwicklung reinvestiert werden. Investoren, die an einer tieferen Analyse der finanziellen Kennzahlen und Zukunftsaussichten von Ensysce interessiert sind, finden eine Fülle zusätzlicher InvestingPro-Tipps unter https://de.investing.com/pro/ENSC, einschließlich Analysen zu den Rentabilitätsprognosen und der Aktienkursentwicklung des Unternehmens.
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