FDA prüft Talpheras Antrag zur Änderung der NEPHRO-Studie

Veröffentlicht am 14.01.2025, 14:42
TLPH
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SAN MATEO, Kalifornien - Talphera, Inc. (NASDAQ:TLPH), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium mit einer Marktkapitalisierung von 9,8 Millionen US-Dollar, hat mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Vereinbarung zur Prüfung eines Prior Approval Supplement (PAS) getroffen. Ziel ist es, die Anzahl der für die klinische NEPHRO CRRT-Studie erforderlichen Patienten zu reduzieren. Laut InvestingPro-Analyse verfügt das Unternehmen mit einem Current Ratio von 4,42 über eine solide Liquiditätsposition, steht jedoch vor Herausforderungen durch einen schnellen Geldverbrauch. Dieser Antrag, der innerhalb der nächsten Woche eingereicht wird, folgt auf eine Reihe von Gesprächen mit der FDA, die auch zur Genehmigung von zwei zusätzlichen Protokolländerungen zur Beschleunigung der Patientenrekrutierung führten.

Die NEPHRO CRRT-Studie untersucht die Wirksamkeit von Niyad™, einer lyophilisierten Formulierung von Nafamostat, als Antikoagulans für Patienten, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) unterziehen. Talphera geht davon aus, dass diese Änderungen am Studienprotokoll den Abschluss der Studie bis zum Jahresende unterstützen werden. Obwohl das Unternehmen mehr Bargeld als Schulden in seiner Bilanz aufweist, zeigen InvestingPro-Daten, dass es seine Barreserven schnell aufbraucht, was einen effizienten Studienabschluss für seine finanzielle Perspektive entscheidend macht.

Dr. Shakil Aslam, Chief Medical Officer von Talphera, erklärte, dass das jüngste Treffen des Unternehmens mit der FDA positiv verlaufen sei und die Bereitschaft der Behörde, einen PAS in Betracht zu ziehen, die Bedeutung von Nafamostat für CRRT-Patienten unterstreiche. Nafamostat hat von der FDA den Status eines Breakthrough Device erhalten, was sein Potenzial für eine wirksamere Behandlung lebensbedrohlicher oder irreversibel beeinträchtigender Krankheiten oder Zustände widerspiegelt.

Die NEPHRO-Studie ist eine doppelblinde Studie mit dem Ziel, 166 erwachsene Patienten in bis zu 14 US-Krankenhaus-Intensivstationen aufzunehmen. Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der mittleren aktivierten Gerinnungszeit nach dem Filter unter Verwendung von Niyad gegenüber Placebo über die ersten 24 Stunden. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Filterlebensdauer, die Anzahl der Filterwechsel, die Anzahl der Transfusionen und die Dialyseeffizienz.

Die Prüfung des PAS durch die FDA soll innerhalb von 30 Tagen nach Einreichung abgeschlossen sein. Gemäß dem üblichen Regulierungsverfahren muss die FDA den PAS genehmigen, bevor Talphera die vorgeschlagenen Änderungen am Studienprotokoll formal umsetzen kann. Die Aktie, die in der vergangenen Woche fast 10% verloren hat, erscheint laut InvestingPro Fair Value-Metriken derzeit unterbewertet. Abonnenten können auf über 10 zusätzliche ProTips und umfassende Finanzanalysen zugreifen, um Talpheras Investitionspotenzial besser zu verstehen. Die Informationen in diesem Artikel basieren auf einer Pressemitteilung von Talphera, Inc.

In anderen aktuellen Nachrichten sieht sich Talphera, Inc. mit Delisting-Drohungen der Nasdaq konfrontiert, da es die Mindestanforderungen an den Gebotspreise nicht erfüllt und einen Eigenkapitalmangel aufweist. Das Eigenkapital des Unternehmens wurde mit 9.641.000 US-Dollar angegeben, was unter der Nasdaq-Schwelle von 10 Millionen US-Dollar liegt, und die Stammaktie erfüllte nicht den Mindestgebotspreis von 1,00 US-Dollar pro Aktie über einen Zeitraum von 30 aufeinanderfolgenden Geschäftstagen. Als Reaktion darauf hat Talphera 180 Tage Zeit erhalten, um diese Mängel zu beheben.

In weiteren Entwicklungen hat Talphera die Frist für seine Wertpapierkaufvereinbarung mit Nantahala Management, LLC verlängert. Die Änderung gibt dem Unternehmen bis Mitte 2025 Zeit, bestimmte Bedingungen zu erfüllen, einschließlich der möglichen Aufhebung der Verpflichtungen für die Käufer, zusätzliche Stammaktien oder vorfinanzierte Optionsscheine zu kaufen, wenn eine erfolgreiche Eigenkapitalfinanzierung durchgeführt wird.

Darüber hinaus hat das Unternehmen die NEPHRO CRRT-Studie, eine kritische Studie für das Antikoagulans Nafamostat, an 14 klinischen Standorten in den USA eingeleitet. Talphera sicherte sich auch die Zustimmung der Aktionäre für Änderungen an seinen Vergütungsplänen für Führungskräfte. Diese jüngsten Entwicklungen sind Teil der laufenden Bemühungen des Unternehmens, die Standards der Nasdaq zu erfüllen.

Diese Übersetzung wurde mithilfe künstlicher Intelligenz erstellt. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unseren Nutzungsbedingungen.

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