REDWOOD CITY, Kalifornien - Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SLNO) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) ihre Prüfungsfrist für den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) des Unternehmens für DCCR (Diazoxid-Cholin) Retardtabletten verlängert hat. Dieses Medikament ist für die Behandlung des Prader-Willi-Syndroms (PWS) bei Personen ab vier Jahren vorgesehen, die unter Hyperphagie leiden – einem Zustand, der durch anhaltenden, intensiven Hunger gekennzeichnet ist.
Die FDA hat einen neuen Zieltermin nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) für den 27.03.2025 festgelegt. Die Verlängerung erfolgt, nachdem die FDA festgestellt hat, dass die jüngsten Antworten auf ihre Informationsanfragen eine wesentliche Änderung des Zulassungsantrags darstellen und somit weitere drei Monate für den Abschluss ihrer Prüfung erforderlich sind. In ihrer Korrespondenz hat die FDA keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, Wirksamkeit oder Herstellungsprozesse des Medikaments geäußert.
Soleno reichte den Zulassungsantrag am 27.06.2024 ein, den die FDA im August 2024 annahm und dem sie den Status einer vorrangigen Prüfung gewährte. DCCR erhielt in den USA zudem die Bezeichnungen "Breakthrough Therapy" und "Fast Track" sowie in den USA und der EU den Status eines Orphan-Arzneimittels.
Das Prader-Willi-Syndrom, eine seltene genetische Störung, von der schätzungsweise eine von 15.000 Lebendgeburten betroffen ist, führt zu einer Vielzahl von Symptomen, darunter Hyperphagie. Diese kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und zu lebensbedrohlichen Zuständen sowie langfristigen Gesundheitsproblemen wie Diabetes und Herzerkrankungen führen. Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungen, die speziell auf die Hyperphagie und damit verbundene Symptome des PWS abzielen.
DCCR, eine einmal täglich einzunehmende orale Tablette, hat sich als vielversprechend erwiesen, nicht nur bei der Behandlung von Hyperphagie, sondern auch bei anderen Symptomen des PWS, einschließlich aggressiven Verhaltens und metabolischen Parametern, wie Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm zeigen.
Soleno Therapeutics konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Behandlungen für seltene Krankheiten. Die Verlängerung der Prüfungsfrist durch die FDA ermöglicht eine gründliche Bewertung der von Soleno bereitgestellten zusätzlichen Informationen. Diese Ankündigung basiert auf einer Pressemitteilung von Soleno Therapeutics.
In anderen aktuellen Nachrichten erhält Soleno Therapeutics positive Resonanz von verschiedenen Analystenunternehmen wie Oppenheimer, Laidlaw, Baird und Stifel. Diese Unternehmen halten an ihren positiven Ausblicken für Soleno fest und betonen das Potenzial für erhebliche Umsätze, falls die FDA DCCR als Behandlung für das Prader-Willi-Syndrom zulässt. Die Entscheidung der FDA wird in naher Zukunft erwartet und stellt einen bedeutenden Meilenstein für Soleno Therapeutics dar.
Oppenheimer hat kürzlich sein Kursziel für Soleno von 65,00 US-Dollar auf 73,00 US-Dollar angehoben und behält das Rating "Outperform" bei. Diese Revision basiert auf Solenos aktualisierten Umsatzprognosen, die ein signifikantes Wachstum der US-Umsätze von 2025 bis 2029 vorhersagen. Das Unternehmen nennt einen erwarteten Anstieg der Diagnoseraten und die geplante Preisstrategie für DCCR als Schlüsselfaktoren für diese Anpassung.
Zusätzlich zu diesen Entwicklungen hat Soleno auch Veränderungen in seinem Vorstand vorgenommen, mit der Ernennung von Matthew Pauls zum neuen Lead Independent Director und der Aufnahme von Dawn Carter Bir in den Vorstand. Das Unternehmen hat zudem eine Vereinbarung mit Jefferies LLC getroffen, um potenziell bis zu 150 Millionen US-Dollar seiner Stammaktien zu verkaufen, und hat leistungsbasierte Restricted Stock Units an seine Mitarbeiter vergeben. Dies sind jüngste Entwicklungen, die den Kurs von Soleno Therapeutics prägen.
InvestingPro Erkenntnisse
Während Soleno Therapeutics (NASDAQ:SLNO) die verlängerte FDA-Prüfungsfrist für seine DCCR-Behandlung durchläuft, können Anleger wertvolle Einblicke aus aktuellen Finanzdaten und der Marktperformance gewinnen. Laut InvestingPro hat die Aktie von Soleno bemerkenswerte Stärke gezeigt, mit einer signifikanten Kursrendite von 98,2 % im vergangenen Jahr und 39,02 % in den letzten sechs Monaten. Diese positive Dynamik steht im Einklang mit den Fortschritten des Unternehmens in seiner Medikamentenentwicklungs-Pipeline.
InvestingPro-Tipps heben hervor, dass für Soleno ein Wachstum des Nettoeinkommens in diesem Jahr erwartet wird und Analysten davon ausgehen, dass das Unternehmen profitabel sein wird. Diese Aussicht ist besonders relevant angesichts der potenziellen Marktauswirkungen von DCCR, falls es für die Behandlung des Prader-Willi-Syndroms zugelassen wird. Zudem deutet die starke Liquiditätsposition des Unternehmens, bei der die liquiden Mittel die kurzfristigen Verpflichtungen übersteigen, auf finanzielle Stabilität hin, während es auf die Entscheidung der FDA wartet.
Anleger sollten jedoch beachten, dass Soleno derzeit mit einem hohen Kurs-Buchwert-Verhältnis von 9,32 gehandelt wird, was auf einen Marktoptimismus hinsichtlich seiner Zukunftsaussichten hindeutet. Die Marktkapitalisierung des Unternehmens beträgt 2,47 Milliarden US-Dollar, was das erhebliche Anlegerinteresse an seiner potenziellen bahnbrechenden Behandlung widerspiegelt.
Für diejenigen, die ein tieferes Verständnis der finanziellen Gesundheit und Marktposition von Soleno suchen, bietet InvestingPro 14 zusätzliche Tipps, die eine umfassende Analyse zur Unterstützung von Investitionsentscheidungen in diesem vielversprechenden Biotech-Unternehmen liefern.
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