DURHAM, N.C. - Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA), ein Biotechnologie-Plattformunternehmen, hat positive Ergebnisse aus seiner V007 Phase-3-Studie mit dem azellulären gewebetechnisch hergestellten Gefäß (ATEV) für den arteriovenösen (AV) Zugang bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bekannt gegeben. Die Ergebnisse wurden auf der Kidney Week 2024 der American Society of Nephrology präsentiert.
In der Studie wurde ATEV mit dem derzeitigen Behandlungsstandard, der autogenen Fistel, beim Hämodialyse-Zugang verglichen. ATEV zeigte eine überlegene Funktion und Durchgängigkeit nach sechs und zwölf Monaten, den primären Endpunkten der Studie. Bemerkenswert ist, dass ATEV bei Frauen, adipösen und diabetischen Patienten - Untergruppen, die traditionell schlechtere Ergebnisse bei autogenen Fistelverfahren aufweisen - bessere Ergebnisse zeigte.
Am Samstag hob Dr. Mohamad A. Hussain die signifikante Verlängerung der Zugangsdauer über ein Jahr in diesen Hochrisikogruppen hervor, was möglicherweise die Abhängigkeit von Kathetern für den AV-Zugang reduzieren könnte. An der Studie nahmen 242 US-Patienten teil. Die Ergebnisse zeigten eine funktionelle Durchgängigkeit von 81,3% nach sechs Monaten und 68,3% nach 12 Monaten bei ATEV-Empfängern, verglichen mit 66,4% bzw. 62,2% bei Patienten mit AV-Fisteln.
Die Subgruppenanalyse ergab, dass weibliche Patienten mit ATEV im Vergleich zu denen mit AV-Fistel signifikant höhere Durchgängigkeitsraten und eine längere Hämodialysedauer über 12 Monate aufwiesen. Auch adipöse und diabetische Patienten profitierten von ATEV mit höheren Durchgängigkeitsraten und längerer Hämodialysedauer als ihre Pendants mit AV-Fisteln.
Die ATEV- und AV-Fistel-Gruppen wiesen niedrige Infektionsraten auf, wobei 9,1% bzw. 9,9% der Patienten zugangsbedingte Infektionen erlitten. Thrombosen traten jedoch in der ATEV-Gruppe häufiger auf, wobei 52,1% der Patienten betroffen waren, obwohl 94% dieser Fälle erfolgreich behandelt werden konnten.
Humacytes ATEV befindet sich noch in der Untersuchungsphase und wartet auf die FDA-Zulassung. Das Unternehmen ist bekannt für die Entwicklung implantierbarer bioengineertechnischer menschlicher Gewebe für verschiedene medizinische Anwendungen, wobei sich mehrere ATEVs in späten klinischen Studienphasen für unterschiedliche vaskuläre Anwendungen befinden.
Die Informationen in diesem Artikel basieren auf einer Pressemitteilung von Humacyte, Inc.
In anderen aktuellen Nachrichten war Humacyte, ein Biotechnologieunternehmen, Gegenstand mehrerer bedeutender Entwicklungen. Das Unternehmen meldete für ein kürzliches Quartal einen Nettoverlust von 56,7 Millionen US-Dollar, während es gleichzeitig durch ein registriertes Direktangebot von Stammaktien und Optionsscheinen etwa 30 Millionen US-Dollar aufbrachte. Humacytes Acute Tissue Engineered Vascular (ATEV)-Produkt hat in Phase-3-Studien vielversprechende Ergebnisse gezeigt, aber die FDA-Prüfung für vaskuläre Traumata wurde verschoben. Darüber hinaus wurde dem Unternehmen ein US-Patent für seine BioVascular Pancreas (BVP) erteilt, ein Gerät zur Behandlung von Typ-1-Diabetes.
TD Cowen, EF Hutton und Benchmark haben alle eine Kaufempfehlung für Humacyte beibehalten, mit Kurszielen von 10 US-Dollar, 25 US-Dollar bzw. 15 US-Dollar. Piper Sandler und BTIG haben dagegen ihre neutrale Haltung bzw. Kaufempfehlung bekräftigt. Diese Firmen glauben, dass die von der FDA in einer Form 483-Beobachtung aufgeworfenen Probleme von Humacyte gelöst wurden oder gelöst werden können.
Schließlich berichtete Humacyte über positive Langzeitergebnisse aus einem humanitären Programm, bei dem sein ATEV zur Behandlung schwerer Gefäßverletzungen in einem militärischen Umfeld eingesetzt wurde. Diese Aktualisierungen sind Teil der jüngsten Entwicklungen, die für Investoren von Humacyte von Interesse sein könnten.
InvestingPro Erkenntnisse
Während Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA) positive Ergebnisse aus seiner Phase-3-Studie meldet, könnten Investoren an zusätzlichen finanziellen Einblicken interessiert sein. Laut InvestingPro-Daten beträgt die Marktkapitalisierung von Humacyte 698,93 Millionen US-Dollar, was die aktuelle Bewertung des Potenzials des Unternehmens durch den Markt widerspiegelt.
InvestingPro-Tipps heben hervor, dass Humacyte mehr Bargeld als Schulden in seiner Bilanz hält, was finanzielle Flexibilität bieten könnte, während das Unternehmen seine klinischen Studien und den potenziellen FDA-Zulassungsprozess durchläuft. Diese starke Liquiditätsposition wird dadurch unterstützt, dass die liquiden Mittel des Unternehmens seine kurzfristigen Verpflichtungen übersteigen.
Trotz der vielversprechenden klinischen Ergebnisse ist es wichtig zu beachten, dass Humacyte derzeit nicht profitabel ist. Ein InvestingPro-Tipp weist darauf hin, dass Analysten nicht erwarten, dass das Unternehmen in diesem Jahr profitabel sein wird, was für Biotechnologieunternehmen in der Entwicklungsphase nicht ungewöhnlich ist. Allerdings haben Investoren Begeisterung für Humacytes Potenzial gezeigt, wie der signifikante Preisanstieg in den letzten sechs Monaten mit einer Gesamtrendite von 40,1% in diesem Zeitraum belegt.
Die Aktie des Unternehmens hat eine bemerkenswerte Performance gezeigt, mit einer Gesamtrendite von 178,11% im letzten Jahr laut den neuesten Daten. Dies steht im Einklang mit den positiven klinischen Studienergebnissen und könnte den Optimismus der Investoren bezüglich Humacytes ATEV-Technologie widerspiegeln.
Für diejenigen, die an einer tieferen Analyse interessiert sind, bietet InvestingPro 10 zusätzliche Tipps für Humacyte und liefert einen umfassenderen Überblick über die finanzielle Gesundheit und Marktposition des Unternehmens.
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