BRAINTREE, Massachusetts - Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT), ein Medizintechnikunternehmen in der klinischen Phase, hat den Abschluss der Patientenrekrutierung und Nachbeobachtung für seine ACCESS-PVI-Studie bekannt gegeben. Die Studie ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur geplanten Einreichung eines 510(k)-Antrags bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bis Ende 2024.
Bei der ACCESS-PVI-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie mit einem Arm, die die Leistung und Sicherheit des LIBERTY® Endovascular Robotic Surgical Systems des Unternehmens bei peripheren vaskulären Interventionen untersucht. Der erfolgreiche Abschluss der Studie soll die FDA-Einreichung und zukünftige Vermarktungsbemühungen unterstützen.
Microbot Medical treibt auch seine Markteinführungsstrategie voran und plant den Aufbau einer kommerziellen Infrastruktur sowie die Einstellung einer Führungskraft aus dem Gesundheitswesen für den Vertrieb nach der erwarteten FDA-Zulassung im zweiten Quartal 2025.
Juan Diaz-Cartelle, MD, Chief Medical Officer, dankte den Prüfärzten für ihr Engagement und kündigte an, dass die Ergebnisse der klinischen Studie Anfang 2025 der medizinischen Fachwelt vorgestellt werden. Harel Gadot, Vorstandsvorsitzender, CEO und Präsident des Unternehmens, bezeichnete den Abschluss der Studie als "monumentalen Moment" und betonte, dass der unmittelbare Fokus nun auf der Vorbereitung des FDA-Einreichungspakets liege.
Das LIBERTY® Endovascular Robotic Surgical System soll den aktuellen Einsatz von chirurgischen Robotern bei endovaskulären Eingriffen verbessern, indem es den Bedarf an großen Geräten reduziert, die Strahlenbelastung minimiert und die Belastung für Ärzte verringert. Die Fernbedienung des Systems könnte endovaskuläre Interventionen demokratisieren.
Diese Ankündigung basiert auf einer Pressemitteilung von Microbot Medical. Das Unternehmen weist darauf hin, dass zukunftsgerichtete Aussagen Risiken und Unsicherheiten beinhalten, einschließlich Marktbedingungen, klinischer Entwicklung, behördlicher Genehmigungen und des Bedarfs an zukünftigem Kapital. Diese Faktoren könnten die erfolgreiche Vermarktung des LIBERTY® Endovascular Robotic Surgical Systems beeinflussen. Weitere Details sind in den regelmäßigen Berichten des Unternehmens an die Securities and Exchange Commission zu finden, die auch Risikofaktoren enthalten.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Microbot Medical Inc. bedeutende Fortschritte in seiner ACCESS-PVI-Studie für das LIBERTY® Endovascular Robotic Surgical System erzielt, mit beschleunigter Patientenrekrutierung und 80% der Teilnehmer, die die Nachbeobachtungsphase abgeschlossen haben. Gleichzeitig hat das Unternehmen seine pivotale klinische Studie am Menschen für das LIBERTY-System auf das Baptist Hospital of Miami ausgeweitet, nach FDA-Genehmigung. Microbot Medical hat auch die endgültige Investigational Device Exemption (IDE)-Genehmigung von der FDA erhalten, nachdem alle erforderlichen Biokompatibilitätstests abgeschlossen wurden. In Zusammenarbeit mit Corewell Health hat Microbot Medical die Phase-2-Entwicklung seines LIBERTY-Systems für Tele-Chirurgie gestartet, nach einer erfolgreichen Phase 1.
Finanziell hat Microbot Medical seine bestehende At-the-Market-Offering-Vereinbarung mit H.C. Wainwright & Co., LLC geändert, wodurch es Aktien seines Stammkapitals mit einem Gesamtangebotspreis von bis zu 4.819.905 US-Dollar anbieten und verkaufen kann. Das Unternehmen sicherte sich auch etwa 2,35 Millionen US-Dollar an Bruttoerlösen aus einem Aktienverkauf und Investitionsoptionen, wobei H.C. Wainwright & Co. als exklusiver Platzierungsagent fungierte. H.C. Wainwright hat seine Einschätzung zu Microbot Medical angepasst und das Kursziel auf 7,00 US-Dollar gesenkt, während die Kaufempfehlung beibehalten wurde.
Schließlich wurde Microbot Medical von der Nasdaq darüber informiert, dass seine Aktie die Mindestangebotspreisanforderung für die fortgesetzte Notierung am Nasdaq Capital Market nicht erfüllt, mit einer Frist zur Einhaltung bis zum 7. April 2025. Dies sind die jüngsten Entwicklungen für Microbot Medical.
InvestingPro Erkenntnisse
Während Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT) auf seine FDA-Einreichung für das LIBERTY® Endovascular Robotic Surgical System zusteuert, sollten Anleger einige wichtige Finanzkennzahlen und Erkenntnisse von InvestingPro berücksichtigen.
Laut InvestingPro-Daten hat Microbot Medical eine Marktkapitalisierung von 15,87 Millionen US-Dollar, was seinen Status als Small-Cap-Unternehmen im Medizintechniksektor widerspiegelt. Die Aktie des Unternehmens hat eine erhebliche Volatilität erfahren, mit einer Gesamtrendite von -41,38% seit Jahresbeginn nach den neuesten Daten. Diese Volatilität stimmt mit einem InvestingPro-Tipp überein, der besagt, dass "Aktienkursbewegungen recht volatil sind", was für Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, die auf behördliche Genehmigungen warten, nicht ungewöhnlich ist.
Trotz der vielversprechenden Entwicklungen in seinen klinischen Studien steht Microbot Medical vor finanziellen Herausforderungen. Ein InvestingPro-Tipp weist darauf hin, dass das Unternehmen "schnell Bargeld verbrennt", was eine kritische Information für Investoren ist, die die kapitalintensive Natur der Medizinprodukteentwicklung und die bevorstehenden Vermarktungsbemühungen berücksichtigen. Zusätzlich "zahlt das Unternehmen keine Dividende an die Aktionäre" und konzentriert sich stattdessen auf die Reinvestition in seine Produktentwicklung.
Positiv zu vermerken ist, dass Microbot Medical "mehr Bargeld als Schulden in seiner Bilanz hält", was eine gewisse finanzielle Flexibilität bieten könnte, während es auf eine mögliche FDA-Zulassung und Vermarktung im Jahr 2025 zusteuert. Anleger sollten sich jedoch bewusst sein, dass Analysten "nicht erwarten, dass das Unternehmen in diesem Jahr profitabel sein wird", was den spekulativen Charakter von Investitionen in Mediz
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