CAMBRIDGE, Massachusetts - Akebia Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKBA), ein auf Nierenerkrankungen spezialisiertes Biopharma-Unternehmen, hat den Beginn des Versands seines Anämie-Medikaments Vafseo® (Vadadustat) in den USA bekanntgegeben. Das Präparat ist für erwachsene Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Dialyse zugelassen. Das Unternehmen, derzeit mit einem Marktwert von etwa 382 Millionen US-Dollar, zeigt eine starke Dynamik mit einer Kurssteigerung von fast 39 % in den letzten sechs Monaten, wie Daten von InvestingPro belegen. Akebia hat Lieferverträge mit Dialyseorganisationen abgeschlossen, die nahezu alle Dialysepatienten in den USA abdecken, einschließlich jüngster Vereinbarungen mit großen und mittelgroßen Anbietern.
Akebia kündigte zudem Pläne an, Mitte 2025 eine Phase-3-Studie zu starten, um den potenziellen Einsatz von Vadadustat bei Anämie bei CKD-Patienten im Spätstadium ohne Dialyse zu untersuchen. Dies folgt auf das Feedback der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zur Protokollvorlage von Akebia für eine Studie zur Indikationserweiterung. Das Unternehmen hat Leitlinien von der FDA erhalten und integriert diese in die Studienvorbereitungen.
Vafseo qualifiziert sich für die Transitional Drug Add-On Payment Adjustment (TDAPA)-Erstattung durch die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), die Abrechnungs- und Erstattungssätze veröffentlicht haben. Marktforschungen von Akebia deuten auf eine hohe Bereitschaft unter Nephrologen hin, Vafseo zu verschreiben, wobei 75 % beabsichtigen, dies innerhalb von sechs Monaten nach Produktverfügbarkeit zu tun.
Im Dezember 2024 begann U.S. Renal Care mit der Aufnahme von Patienten in die VOICE-Kollaborationsstudie zu Vafseo und hat inzwischen über 650 Patienten eingeschrieben. Die FDA genehmigte Vafseo im März 2024 zur Behandlung von Anämie aufgrund von CKD bei Erwachsenen, die seit mindestens drei Monaten dialysiert werden. Es ist jedoch nicht für die sofortige Korrektur von Anämie oder für Patienten mit Anämie aufgrund von CKD ohne Dialyse indiziert.
John P. Butler, CEO von Akebia, äußerte sich optimistisch über die Position des Unternehmens und das Potenzial von Vafseo, ein neuer Behandlungsstandard für CKD-Patienten zu werden. Das Unternehmen geht davon aus, dass seine vorhandenen Barmittel und der operative Cashflow den aktuellen Geschäftsplan, einschließlich der US-Markteinführung von Vafseo und der geplanten Pipeline-Weiterentwicklung, für mindestens zwei Jahre unterstützen werden. InvestingPro-Daten zeigen, dass das Unternehmen eine gesunde Liquidität 2. Grades von 1,52 und eine beeindruckende Bruttogewinnmarge von 84 % aufweist und eine "GUTE" Gesamtbewertung der finanziellen Gesundheit erhält.
Akebia wird diese Geschäftsupdates auf der 43. jährlichen J.P. Morgan Healthcare Conference am Donnerstag, den 16. Januar 2025, erörtern.
Dieser Artikel basiert auf einer Pressemitteilung von Akebia Therapeutics, Inc.
In anderen aktuellen Nachrichten berichtete Akebia Therapeutics über seine Finanzergebnisse für das dritte Quartal und verzeichnete einen Rückgang des Gesamtumsatzes auf 37,4 Millionen US-Dollar, verglichen mit 42 Millionen US-Dollar im Vorjahresquartal. Trotzdem bereitet sich Akebia aktiv auf die Markteinführung seines Anämie-Medikaments Vafseo im Januar 2025 vor. Das Unternehmen meldete einen Nettoverlust von 20 Millionen US-Dollar für das Quartal, hauptsächlich aufgrund erhöhter Ausgaben für Vafseo-Vorbereitungsaktivitäten und einem Umsatzrückgang bei seinem bestehenden Produkt AURYXIA.
Akebia hat Erstattungsvereinbarungen gesichert und steht in aktivem Austausch mit der medizinischen Gemeinschaft, um die Vorteile von Vafseo zu unterstützen. Das Unternehmen ist optimistisch hinsichtlich des Potenzials von Vafseo, insbesondere in den Segmenten der Dialyse- und Nicht-Dialyse-CKD-Patienten.
In weiteren Unternehmensentwicklungen plant Akebia, in Kürze mit der Rekrutierung für die VOICE-Studie für Vafseo zu beginnen. Das Unternehmen konzentriert sich auch darauf, die Lieferverträge mit Dialysezentren von 60 % auf 100 % bis zum Marktstart von Vafseo zu erweitern.
Diese jüngsten Entwicklungen zielen darauf ab, das Umsatzniveau trotz bevorstehender generischer Konkurrenz für AURYXIA aufrechtzuerhalten und die Position des Unternehmens am Markt zu sichern.
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