Basilea gibt Abschluss der Phase-I-Studie mit steigenden Mehrfachdosierungen von BAL30072 bekannt
Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea gibt Abschluss der Phase-I-Studie mit steigenden Mehrfachdosierungen von
BAL30072 bekannt
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Basel, 25. Oktober 2011 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gab heute den
Abschluss der zweiten Phase-I-Studie mit ihrem neuartigen Sulfaktam-Antibiotikum
BAL30072 zur potenziellen Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen durch
multiresistente gramnegative Krankheitserreger bekannt.
Im Rahmen der nun abgeschlossenen doppelt verblindeten, randomisierten,
plazebokontrollierten Dosisfindungsstudie mit gesunden Probanden wurden die
Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichten
ansteigenden Mehrfachdosierungen von BAL30072 untersucht. Der Wirkstoff war
klinisch gut verträglich und es wurden keine signifikanten klinischen
Nebenwirkungen beobachtet. Der limitierende Faktor für die höchste untersuchte
Dosierung waren vorübergehend erhöhte Leberenzymwerte.
'Nachdem für dieses spezielle Dosierungsschema die maximale Dosis bestimmt
wurde, werden wir nun alternative Dosierungsschemata optimieren, darunter auch
Kombinationen. Die gleichzeitige Verabreichung von BAL30072 mit anderen
Antibiotika, beispielsweise aus der Wirkstoffklasse der Peneme, basiert auf der
Beobachtung, dass sich durch solche Kombinationen das exzellente
Aktivitätsspektrum von BAL30072 gegenüber Infektionen mit multiresistenten
gramnegativen Krankheitserregern wie Pseudomonas, Acinetobacter und
Enterobakterien noch weiter verbessern lässt', sagte Prof. Achim Kaufhold, Chief
Medical Officer der Basilea Pharmaceutica AG.
Die Studie mit ansteigenden Mehrfachdosierungen (multiple ascending dose, MAD)
war initiiert worden, nachdem sich BAL30072 in einer Phase-I-Studie mit
ansteigenden Einmaldosierungen als gut verträglich erwiesen hatte sowie
dosisproportionale pharmakokinetische Eigenschaften zeigte.
Im Anschluss an die Analyse der in der MAD-Studie gewonnenen pharmakokinetischen
Daten und nach Abschluss der laufenden präklinischen Studien, wie beispielsweise
der Modellierung von Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) auf der Basis von
Tiermodellen, plant Basilea in 2012 das Phase-I-Programm um Studien zur
Erprobung weiterer Dosierungsschemata für den Einsatz von BAL30072 in der Mono-
und Kombinationstherapie zu erweitern. Dies dient der Vorbereitung von Phase-II-
Studien zur Untersuchung von BAL30072 bei Patienten mit Infektionen durch
gramnegative Krankheitserreger in 2013.
BAL30072 ist ein neuartiges Sulfaktam-Antibiotikum, das in In-vitro- und In-
vivo-Modellen eine starke bakterienabtötende Aktivität gegenüber einem breiten
Spektrum multiresistenter gramnegativer Krankheitserreger wie beispielsweise
Bakterien der Spezies Pseudomonas oder Acinetobacter gezeigt hat. BAL30072
überwindet bakterielle Resistenzen durch verschiedene Mechanismen und wird nicht
so leicht durch bakterielle Beta-Laktamase-Enzyme inaktiviert, welche
Resistenzen gegen viele der heute vertriebenen Antibiotika verursachen, darunter
Beta-Laktamasen mit erweitertem Wirkspektrum (extended-spectrum beta-lactamases,
ESBLs), Carbapenemasen oder die kürzlich charakterisierte Neu-Delhi-Metallo-
Beta-Laktamase 1 (NDM-1).
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Die integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der Basilea Pharmaceutica International
AG konzentrieren sich auf Antibiotika, Antimykotika und Wirkstoffe gegen Krebs
sowie auf die Entwicklung dermatologischer Arzneimittel. Dabei nimmt sich das
Unternehmen vor allem der medizinischen Herausforderung der Ausbildung von
Resistenzen und des Nicht-Ansprechens auf bisherige Therapieformen im
Krankenhaus- und Facharztsektor an.
Basilea vertreibt Toctino® (Alitretinoin), die einzige zugelassene Behandlung
des schweren chronischen Handekzems bei Erwachsenen, das auf stark wirksame
topische Kortikosteroide nicht anspricht, zurzeit in Dänemark, Deutschland,
Finnland, Frankreich, Grossbritannien, Norwegen und der Schweiz. Basilea hat
Distributoren für Toctino® in weiteren ausgewählten europäischen Märkten,
Israel, Kanada, Mexiko und der Republik Korea eingesetzt. Zudem wird derzeit in
den USA ein klinisches Phase-III-Programm zu Alitretinoin für die Behandlung von
schwerem chronischem Handekzem durchgeführt.
Für Isavuconazol, ihren Phase-III-Wirkstoff mit dem Potenzial zum besten Azol-
Antimykotikum für die Behandlung lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen,
hat Basilea eine Lizenzvereinbarung und Partnerschaft zur gemeinsamen
Entwicklung und Vermarktung mit Astellas Pharma Inc. abgeschlossen.
Darüber hinaus verfügt Basilea mit Ceftobiprol, einem neuartigen Cephalosporin-
Breitband-Antibiotikum mit Aktivität gegen MRSA (Methicillin-resistenten
Staphylococcus aureus), über einen weiteren Wirkstoff in der fortgeschrittenen
Entwicklung. Basilea entwickelt Ceftobiprol als Erstlinientherapie bei
potenziell lebensbedrohlichen Infektionen durch Bakterien, die Resistenzen
gegenüber anderen Antibiotika ausgebildet haben. Der Wirkstoff besitzt eine
breite Aktivität sowohl gegenüber grampositiven Bakterien, einschliesslich MRSA,
als auch gegenüber vielen klinisch relevanten gramnegativen Bakterien, wie
beispielsweise Pseudomonas spp.
Basileas BAL30072, ein neuartiges Antibiotikum für die Behandlung von
Infektionen durch resistente gramnegative Erreger, sowie der Antitumor-Wirkstoff
BAL101553 für die Behandlung von Krebsformen, die gegen andere Medikamente
resistent sind, befinden sich in Phase I der klinischen Erprobung.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
+-----------------------------+--------------------------------+
| Media Relations | Investor Relations |
+-----------------------------+--------------------------------+
| Peer Nils Schröder, Ph.D. | Barbara Zink, Ph.D., MBA |
| Head Public Relations & | Head Corporate Development |
| Corporate Communications | |
| +41 61 606 1102 | +41 61 606 1233 |
| media_relations@basilea.com | investor_relations@basilea.com |
+-----------------------------+--------------------------------+
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
--- Ende der Mitteilung ---
Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel Schweiz
Notiert: Freiverkehr in Börse Stuttgart,
Freiverkehr in Börse Berlin,
Open Market (Freiverkehr) in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Bayerische Börse München;
Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1557495/480869.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1557495]
http://www.basilea.com
Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea gibt Abschluss der Phase-I-Studie mit steigenden Mehrfachdosierungen von
BAL30072 bekannt
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Basel, 25. Oktober 2011 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gab heute den
Abschluss der zweiten Phase-I-Studie mit ihrem neuartigen Sulfaktam-Antibiotikum
BAL30072 zur potenziellen Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen durch
multiresistente gramnegative Krankheitserreger bekannt.
Im Rahmen der nun abgeschlossenen doppelt verblindeten, randomisierten,
plazebokontrollierten Dosisfindungsstudie mit gesunden Probanden wurden die
Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichten
ansteigenden Mehrfachdosierungen von BAL30072 untersucht. Der Wirkstoff war
klinisch gut verträglich und es wurden keine signifikanten klinischen
Nebenwirkungen beobachtet. Der limitierende Faktor für die höchste untersuchte
Dosierung waren vorübergehend erhöhte Leberenzymwerte.
'Nachdem für dieses spezielle Dosierungsschema die maximale Dosis bestimmt
wurde, werden wir nun alternative Dosierungsschemata optimieren, darunter auch
Kombinationen. Die gleichzeitige Verabreichung von BAL30072 mit anderen
Antibiotika, beispielsweise aus der Wirkstoffklasse der Peneme, basiert auf der
Beobachtung, dass sich durch solche Kombinationen das exzellente
Aktivitätsspektrum von BAL30072 gegenüber Infektionen mit multiresistenten
gramnegativen Krankheitserregern wie Pseudomonas, Acinetobacter und
Enterobakterien noch weiter verbessern lässt', sagte Prof. Achim Kaufhold, Chief
Medical Officer der Basilea Pharmaceutica AG.
Die Studie mit ansteigenden Mehrfachdosierungen (multiple ascending dose, MAD)
war initiiert worden, nachdem sich BAL30072 in einer Phase-I-Studie mit
ansteigenden Einmaldosierungen als gut verträglich erwiesen hatte sowie
dosisproportionale pharmakokinetische Eigenschaften zeigte.
Im Anschluss an die Analyse der in der MAD-Studie gewonnenen pharmakokinetischen
Daten und nach Abschluss der laufenden präklinischen Studien, wie beispielsweise
der Modellierung von Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) auf der Basis von
Tiermodellen, plant Basilea in 2012 das Phase-I-Programm um Studien zur
Erprobung weiterer Dosierungsschemata für den Einsatz von BAL30072 in der Mono-
und Kombinationstherapie zu erweitern. Dies dient der Vorbereitung von Phase-II-
Studien zur Untersuchung von BAL30072 bei Patienten mit Infektionen durch
gramnegative Krankheitserreger in 2013.
BAL30072 ist ein neuartiges Sulfaktam-Antibiotikum, das in In-vitro- und In-
vivo-Modellen eine starke bakterienabtötende Aktivität gegenüber einem breiten
Spektrum multiresistenter gramnegativer Krankheitserreger wie beispielsweise
Bakterien der Spezies Pseudomonas oder Acinetobacter gezeigt hat. BAL30072
überwindet bakterielle Resistenzen durch verschiedene Mechanismen und wird nicht
so leicht durch bakterielle Beta-Laktamase-Enzyme inaktiviert, welche
Resistenzen gegen viele der heute vertriebenen Antibiotika verursachen, darunter
Beta-Laktamasen mit erweitertem Wirkspektrum (extended-spectrum beta-lactamases,
ESBLs), Carbapenemasen oder die kürzlich charakterisierte Neu-Delhi-Metallo-
Beta-Laktamase 1 (NDM-1).
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Die integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der Basilea Pharmaceutica International
AG konzentrieren sich auf Antibiotika, Antimykotika und Wirkstoffe gegen Krebs
sowie auf die Entwicklung dermatologischer Arzneimittel. Dabei nimmt sich das
Unternehmen vor allem der medizinischen Herausforderung der Ausbildung von
Resistenzen und des Nicht-Ansprechens auf bisherige Therapieformen im
Krankenhaus- und Facharztsektor an.
Basilea vertreibt Toctino® (Alitretinoin), die einzige zugelassene Behandlung
des schweren chronischen Handekzems bei Erwachsenen, das auf stark wirksame
topische Kortikosteroide nicht anspricht, zurzeit in Dänemark, Deutschland,
Finnland, Frankreich, Grossbritannien, Norwegen und der Schweiz. Basilea hat
Distributoren für Toctino® in weiteren ausgewählten europäischen Märkten,
Israel, Kanada, Mexiko und der Republik Korea eingesetzt. Zudem wird derzeit in
den USA ein klinisches Phase-III-Programm zu Alitretinoin für die Behandlung von
schwerem chronischem Handekzem durchgeführt.
Für Isavuconazol, ihren Phase-III-Wirkstoff mit dem Potenzial zum besten Azol-
Antimykotikum für die Behandlung lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen,
hat Basilea eine Lizenzvereinbarung und Partnerschaft zur gemeinsamen
Entwicklung und Vermarktung mit Astellas Pharma Inc. abgeschlossen.
Darüber hinaus verfügt Basilea mit Ceftobiprol, einem neuartigen Cephalosporin-
Breitband-Antibiotikum mit Aktivität gegen MRSA (Methicillin-resistenten
Staphylococcus aureus), über einen weiteren Wirkstoff in der fortgeschrittenen
Entwicklung. Basilea entwickelt Ceftobiprol als Erstlinientherapie bei
potenziell lebensbedrohlichen Infektionen durch Bakterien, die Resistenzen
gegenüber anderen Antibiotika ausgebildet haben. Der Wirkstoff besitzt eine
breite Aktivität sowohl gegenüber grampositiven Bakterien, einschliesslich MRSA,
als auch gegenüber vielen klinisch relevanten gramnegativen Bakterien, wie
beispielsweise Pseudomonas spp.
Basileas BAL30072, ein neuartiges Antibiotikum für die Behandlung von
Infektionen durch resistente gramnegative Erreger, sowie der Antitumor-Wirkstoff
BAL101553 für die Behandlung von Krebsformen, die gegen andere Medikamente
resistent sind, befinden sich in Phase I der klinischen Erprobung.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
+-----------------------------+--------------------------------+
| Media Relations | Investor Relations |
+-----------------------------+--------------------------------+
| Peer Nils Schröder, Ph.D. | Barbara Zink, Ph.D., MBA |
| Head Public Relations & | Head Corporate Development |
| Corporate Communications | |
| +41 61 606 1102 | +41 61 606 1233 |
| media_relations@basilea.com | investor_relations@basilea.com |
+-----------------------------+--------------------------------+
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
--- Ende der Mitteilung ---
Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel Schweiz
Notiert: Freiverkehr in Börse Stuttgart,
Freiverkehr in Börse Berlin,
Open Market (Freiverkehr) in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Bayerische Börse München;
Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1557495/480869.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1557495]
http://www.basilea.com