MOLOGEN AG: Aktualisierte Daten zur Nierenkrebstherapie MGN1601 mit noch weiter verbesserten Ergebnissen
DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Sonstiges/Studie
MOLOGEN AG: Aktualisierte Daten zur Nierenkrebstherapie MGN1601 mit
noch weiter verbesserten Ergebnissen
01.10.2012 / 12:20
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Pressemitteilung N° 10/2012 vom 01.10.2012
MOLOGEN AG: Aktualisierte Daten zur Nierenkrebstherapie MGN1601 mit noch
weiter verbesserten Ergebnissen
* Mittleres Gesamtüberleben bei inzwischen über 16 Monaten
* Vorstellung auf dem Kongress der ESMO in Wien
Berlin, den 1. Oktober 2012 - Auf dem diesjährigen Kongress der 'European
Society for Medical Oncology' (ESMO) wurden aktualisierte Daten zum
Gesamtüberleben der Studienteilnehmer der ASET-Studie im Rahmen eines
wissenschaftlichen Posters vorgestellt: Die zwischenzeitlich weiter
vorangeschrittene klinische Studie mit der Nierenkrebstherapie MGN1601
zeigt nun ein mittleres Gesamtüberleben in der PP-Gruppe von bereits über
16 Monaten.
Bei Patienten, die das im Studienprotokoll vorgesehene dreimonatige
Therapieschema vollständig abschließen konnten (PP-Gruppe), vergrößerte
sich der beobachtete Überlebensvorteil eindrucksvoll. Die zehn Patienten
der PP-Gruppe überlebten bislang im Mittel länger als 16 Monate. In dieser
Gruppe sind zudem erst drei Patienten verstorben, so dass sich das mittlere
Gesamtüberleben in dieser Gruppe noch weiter verbessern kann. Bei den
Patienten, die ihre Studientherapie vorzeitig abbrechen mussten
(nonPP-Gruppe) betrug die mittlere Überlebenszeit nur etwas mehr als zwei
Monate; alle neun Patienten dieser Gruppe verstarben innerhalb von sechs
Monaten.
Zwei Patienten aus der PP-Gruppe, bei denen nach Abschluss des
dreimonatigen Therapieschemas die Erkrankung unter Kontrolle war, wurden im
Rahmen der Erweiterungsphase der Studie in festgelegten Abständen weiter
behandelt. Bei einem der beiden Patienten konnte ein Fortschreiten der
Krebserkrankung 14 Monate lang aufgehalten werden. Der zweite Patient weist
seit rund 17 Monaten einen Rückgang der Metastasen auf.
Dazu Ekaterina Weith, Projektleiterin in der klinischen
Entwicklungsabteilung der MOLOGEN AG: 'Der Verlauf unserer klinischen
Studie mit MGN1601 bestätigt nicht nur unsere Prognosen, sondern geht
inzwischen weit darüber hinaus. Was wir auf dem Kongress der ESMO
vorstellen, sind die Daten aus dem weiteren Verlauf der Studie. Das gibt
natürlich weder ein vollständiges noch ein abschließendes Bild, aber eines,
das sich wirklich sehen lassen kann'.
Die ASET-Studie der Phase I/II untersucht vorrangig die Sicherheit und
Verträglichkeit von MGN1601 bei der Behandlung von Patienten mit weit
fortgeschrittenem Nierenkrebs. Wie bereits berichtet, wurde die Behandlung
mit MGN1601 von den Patienten gut vertragen. Außerdem konnte das
Wirkprinzip der Therapie exemplarisch nachgewiesen werden.
ESMO ist die führende europäische gemeinnützige Organisation für
internistische Onkologie. Sie engagiert sich für einen multidisziplinären
Ansatz bei der Behandlung von Krebs und vereint unter ihrem Dach die
führenden Onkologen Europas.
Weitere Informationen zum ESMO-Poster
Das Poster Nr. 813P hat den Titel 'The novel cancer vaccine MGN1601,
consisting of genetically modified allogeneic tumor cells and
immunomodulator dSLIM: Updated results of a phase 1-2 study in patients
with advanced renal cell carcinoma'. Es wurde am 29. September 2012
präsentiert.
Nähere Einzelheiten zum ESMO-Kongress erhalten Sie unter
www.esmo.org/events/vienna-2012-congress.
Über den ESMO - Jahreskongress in Wien
Vom 28. September bis 2. Oktober 2012 findet im ACV - Austria Center Vienna
in Wien, Österreich, der 37. Jahreskongress der European Society for
Medical Oncology (ESMO) statt. Hierzu werden über 17.000 Teilnehmer aus
aller Welt erwartet, welche die neuesten Ergebnisse der Wissenschaft auf
dem Gebiet der Krebsforschung diskutieren. Der Kongress ist neben dem
jährlichen Kongress der American Society for Clinical Oncology (ASCO) die
wichtigste Plattform für den fachlichen Erfahrungsaustausch. Hier werden
u.a. die weltweit aktuellen Forschungsergebnisse präsentiert und mit der
Fachwelt, aber auch mit der anwesenden Pharma-Industrie, diskutiert.
Über die klinische Studie der Phase I/II (ASET-Studie)
Im Rahmen der ASET-Studie haben die Patienten über einen Zeitraum von zwölf
Wochen insgesamt acht Behandlungen mit MGN1601 erhalten. Nach Abschluss der
Behandlungsphase wurden die Patienten untersucht. Haben die Patienten nach
zwölf Wochen zumindest mit einer Stabilisierung der ursprünglich
fortschreitenden Krebserkrankung auf die Behandlung reagiert, können die
Patienten im Rahmen einer Erweiterungsphase weiter behandelt werden. In
dieser Erweiterungsphase erhalten die Patienten bis zu fünf weitere
Behandlungen in ansteigenden Abständen über zwei Jahre verteilt. Die
Patientenrekrutierung wurde - wie berichtet - nach Aufnahme von 19
Patienten in die Studie vorzeitig beendet, da das Hauptziel der Studie, der
Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit des Präparates, bereits
erbracht werden konnte.
Über MGN1601
Bei der Tumor-Therapie mit MGN1601 handelt es sich um eine therapeutische
Impfung (Vakzinierung) zur Bekämpfung von fortgeschrittenen Tumoren der
Niere und zur Verhinderung von deren Wiederauftreten nach Operation und
medikamentöser Behandlung.
MGN1601 ist eine zellbasierte Krebstherapie, die auf genmodifizierten
Tumorzellen basiert. Grundlage bildet eine Zellbank, die die MOLOGEN AG aus
menschlichen Nierenkrebszellen nach arzneimittelrechtlichen Vorgaben
etabliert hat. Diese für die Patienten fremden (allogenen) Krebszellen aus
der Zellbank werden mit Hilfe von vier verschiedenen MOLOGEN-eigenen
MIDGE(R)-Vektoren mit zusätzlichen genetischen Informationen
'genmodifiziert' und mit dem ebenfalls MOLOGEN-eigenen DNA-Immunmodulator
dSLIM(R) als Wirkverstärker (Adjuvans) kombiniert.
Das Wirkprinzip der zellbasierten Krebstherapie besteht darin, eine
Kreuzreaktion des Immunsystems der Patienten gegen die eigenen Krebszellen
hervorzurufen, nachdem das Immunsystem über die Reaktion gegen die
genmodifizierten, fremden Krebszellen gelernt hat, wie Krebszellen
typischerweise aussehen.
Über Nierenkrebs
Der Nierenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Niere mit jährlich
weltweit rund 200.000 Neuerkrankungen jährlich. Allein in Deutschland sind
lt. Robert Koch Institut 15.000 Patienten von der Erkrankung betroffen.
Dabei haben ca. 30 % aller Patienten bei der Erstdiagnose bereits
Fernmetastasen, was den Erfolg einer Therapie erheblich reduziert. Der
Tumor ist bekannt dafür, dass er nicht auf eine Strahlen- oder
Chemotherapie anspricht. Die Anwendung der derzeit bereits im Markt
befindlichen Präparate wird von nicht unerheblichen Nebenwirkungen
begleitet. Es besteht daher weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an
neuen, wirksamen und nebenwirkungsarmen Medikamenten für die Behandlung von
Nierenkrebs. Mit MGN1601 wird genau dieser Ansatz verfolgt.
Orphan Drug Status
Die zellbasierte Gentherapie gegen Nierenkrebs hat von der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan Drug Status erhalten. Dies ermöglicht
der MOLOGEN AG eine zehnjährige Vermarktungsexklusivität des Produkts
innerhalb der Europäischen Union. Das Orphan Drug Programm der Europäischen
Union soll die Entwicklung von Therapien für seltene und schwere
Erkrankungen fördern.
Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG, ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel
auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen
zahlreiche immunsystemrelevante Produktentwicklungen, einerseits Impfstoffe
gegen schwere Infektionskrankheiten und andererseits Krebsmedikamente. Die
MOLOGEN AG gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit
einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen
Entwicklungsstadium.
Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE 0006637200) ist im Prime Standard der
Deutschen Börse gelistet.
www.mologen.com
Verbandszugehörigkeiten:
Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V.
| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |
Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für
die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher
Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.
(VCI)
MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.
MOLOGEN AG
PRESSESERVICE:
Prof. Peter W. Hübner
Leiter Unternehmenskommunikation
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
huebner@mologen.com
INVESTOR RELATIONS:
Jörg Petraß
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 13
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
investor@mologen.com
Externe Investor Relations:
Kirchhoff Consult AG
Sebastian Bucher
Tel: +49 - 40 - 60 91 86 - 18
Fax: +49 - 40 - 60 91 86 - 16
sebastian.bucher@kirchhoff.de
Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen
Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke
oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende
Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als
zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet.
Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf
geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen,
Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere
Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft
gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren
darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die
tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen
verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die
Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der
Veröffentlichung wiedergeben.
Ende der Corporate News
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01.10.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
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Unternehmen: MOLOGEN AG
Fabeckstraße 30
14195 Berlin
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Telefon: 030 / 841788-0
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Internet: www.mologen.com
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Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
Stuttgart
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187184 01.10.2012
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noch weiter verbesserten Ergebnissen
01.10.2012 / 12:20
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Pressemitteilung N° 10/2012 vom 01.10.2012
MOLOGEN AG: Aktualisierte Daten zur Nierenkrebstherapie MGN1601 mit noch
weiter verbesserten Ergebnissen
* Mittleres Gesamtüberleben bei inzwischen über 16 Monaten
* Vorstellung auf dem Kongress der ESMO in Wien
Berlin, den 1. Oktober 2012 - Auf dem diesjährigen Kongress der 'European
Society for Medical Oncology' (ESMO) wurden aktualisierte Daten zum
Gesamtüberleben der Studienteilnehmer der ASET-Studie im Rahmen eines
wissenschaftlichen Posters vorgestellt: Die zwischenzeitlich weiter
vorangeschrittene klinische Studie mit der Nierenkrebstherapie MGN1601
zeigt nun ein mittleres Gesamtüberleben in der PP-Gruppe von bereits über
16 Monaten.
Bei Patienten, die das im Studienprotokoll vorgesehene dreimonatige
Therapieschema vollständig abschließen konnten (PP-Gruppe), vergrößerte
sich der beobachtete Überlebensvorteil eindrucksvoll. Die zehn Patienten
der PP-Gruppe überlebten bislang im Mittel länger als 16 Monate. In dieser
Gruppe sind zudem erst drei Patienten verstorben, so dass sich das mittlere
Gesamtüberleben in dieser Gruppe noch weiter verbessern kann. Bei den
Patienten, die ihre Studientherapie vorzeitig abbrechen mussten
(nonPP-Gruppe) betrug die mittlere Überlebenszeit nur etwas mehr als zwei
Monate; alle neun Patienten dieser Gruppe verstarben innerhalb von sechs
Monaten.
Zwei Patienten aus der PP-Gruppe, bei denen nach Abschluss des
dreimonatigen Therapieschemas die Erkrankung unter Kontrolle war, wurden im
Rahmen der Erweiterungsphase der Studie in festgelegten Abständen weiter
behandelt. Bei einem der beiden Patienten konnte ein Fortschreiten der
Krebserkrankung 14 Monate lang aufgehalten werden. Der zweite Patient weist
seit rund 17 Monaten einen Rückgang der Metastasen auf.
Dazu Ekaterina Weith, Projektleiterin in der klinischen
Entwicklungsabteilung der MOLOGEN AG: 'Der Verlauf unserer klinischen
Studie mit MGN1601 bestätigt nicht nur unsere Prognosen, sondern geht
inzwischen weit darüber hinaus. Was wir auf dem Kongress der ESMO
vorstellen, sind die Daten aus dem weiteren Verlauf der Studie. Das gibt
natürlich weder ein vollständiges noch ein abschließendes Bild, aber eines,
das sich wirklich sehen lassen kann'.
Die ASET-Studie der Phase I/II untersucht vorrangig die Sicherheit und
Verträglichkeit von MGN1601 bei der Behandlung von Patienten mit weit
fortgeschrittenem Nierenkrebs. Wie bereits berichtet, wurde die Behandlung
mit MGN1601 von den Patienten gut vertragen. Außerdem konnte das
Wirkprinzip der Therapie exemplarisch nachgewiesen werden.
ESMO ist die führende europäische gemeinnützige Organisation für
internistische Onkologie. Sie engagiert sich für einen multidisziplinären
Ansatz bei der Behandlung von Krebs und vereint unter ihrem Dach die
führenden Onkologen Europas.
Weitere Informationen zum ESMO-Poster
Das Poster Nr. 813P hat den Titel 'The novel cancer vaccine MGN1601,
consisting of genetically modified allogeneic tumor cells and
immunomodulator dSLIM: Updated results of a phase 1-2 study in patients
with advanced renal cell carcinoma'. Es wurde am 29. September 2012
präsentiert.
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Über den ESMO - Jahreskongress in Wien
Vom 28. September bis 2. Oktober 2012 findet im ACV - Austria Center Vienna
in Wien, Österreich, der 37. Jahreskongress der European Society for
Medical Oncology (ESMO) statt. Hierzu werden über 17.000 Teilnehmer aus
aller Welt erwartet, welche die neuesten Ergebnisse der Wissenschaft auf
dem Gebiet der Krebsforschung diskutieren. Der Kongress ist neben dem
jährlichen Kongress der American Society for Clinical Oncology (ASCO) die
wichtigste Plattform für den fachlichen Erfahrungsaustausch. Hier werden
u.a. die weltweit aktuellen Forschungsergebnisse präsentiert und mit der
Fachwelt, aber auch mit der anwesenden Pharma-Industrie, diskutiert.
Über die klinische Studie der Phase I/II (ASET-Studie)
Im Rahmen der ASET-Studie haben die Patienten über einen Zeitraum von zwölf
Wochen insgesamt acht Behandlungen mit MGN1601 erhalten. Nach Abschluss der
Behandlungsphase wurden die Patienten untersucht. Haben die Patienten nach
zwölf Wochen zumindest mit einer Stabilisierung der ursprünglich
fortschreitenden Krebserkrankung auf die Behandlung reagiert, können die
Patienten im Rahmen einer Erweiterungsphase weiter behandelt werden. In
dieser Erweiterungsphase erhalten die Patienten bis zu fünf weitere
Behandlungen in ansteigenden Abständen über zwei Jahre verteilt. Die
Patientenrekrutierung wurde - wie berichtet - nach Aufnahme von 19
Patienten in die Studie vorzeitig beendet, da das Hauptziel der Studie, der
Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit des Präparates, bereits
erbracht werden konnte.
Über MGN1601
Bei der Tumor-Therapie mit MGN1601 handelt es sich um eine therapeutische
Impfung (Vakzinierung) zur Bekämpfung von fortgeschrittenen Tumoren der
Niere und zur Verhinderung von deren Wiederauftreten nach Operation und
medikamentöser Behandlung.
MGN1601 ist eine zellbasierte Krebstherapie, die auf genmodifizierten
Tumorzellen basiert. Grundlage bildet eine Zellbank, die die MOLOGEN AG aus
menschlichen Nierenkrebszellen nach arzneimittelrechtlichen Vorgaben
etabliert hat. Diese für die Patienten fremden (allogenen) Krebszellen aus
der Zellbank werden mit Hilfe von vier verschiedenen MOLOGEN-eigenen
MIDGE(R)-Vektoren mit zusätzlichen genetischen Informationen
'genmodifiziert' und mit dem ebenfalls MOLOGEN-eigenen DNA-Immunmodulator
dSLIM(R) als Wirkverstärker (Adjuvans) kombiniert.
Das Wirkprinzip der zellbasierten Krebstherapie besteht darin, eine
Kreuzreaktion des Immunsystems der Patienten gegen die eigenen Krebszellen
hervorzurufen, nachdem das Immunsystem über die Reaktion gegen die
genmodifizierten, fremden Krebszellen gelernt hat, wie Krebszellen
typischerweise aussehen.
Über Nierenkrebs
Der Nierenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Niere mit jährlich
weltweit rund 200.000 Neuerkrankungen jährlich. Allein in Deutschland sind
lt. Robert Koch Institut 15.000 Patienten von der Erkrankung betroffen.
Dabei haben ca. 30 % aller Patienten bei der Erstdiagnose bereits
Fernmetastasen, was den Erfolg einer Therapie erheblich reduziert. Der
Tumor ist bekannt dafür, dass er nicht auf eine Strahlen- oder
Chemotherapie anspricht. Die Anwendung der derzeit bereits im Markt
befindlichen Präparate wird von nicht unerheblichen Nebenwirkungen
begleitet. Es besteht daher weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an
neuen, wirksamen und nebenwirkungsarmen Medikamenten für die Behandlung von
Nierenkrebs. Mit MGN1601 wird genau dieser Ansatz verfolgt.
Orphan Drug Status
Die zellbasierte Gentherapie gegen Nierenkrebs hat von der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan Drug Status erhalten. Dies ermöglicht
der MOLOGEN AG eine zehnjährige Vermarktungsexklusivität des Produkts
innerhalb der Europäischen Union. Das Orphan Drug Programm der Europäischen
Union soll die Entwicklung von Therapien für seltene und schwere
Erkrankungen fördern.
Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG, ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel
auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen
zahlreiche immunsystemrelevante Produktentwicklungen, einerseits Impfstoffe
gegen schwere Infektionskrankheiten und andererseits Krebsmedikamente. Die
MOLOGEN AG gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit
einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen
Entwicklungsstadium.
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Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für
die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher
Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.
(VCI)
MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.
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Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke
oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende
Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als
zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet.
Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf
geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen,
Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere
Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft
gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren
darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die
tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen
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Ende der Corporate News
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14195 Berlin
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187184 01.10.2012