MOLOGEN AG: Erfolgreiche Prüfarzt-Treffen für IMPALA Darmkrebsstudie
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MOLOGEN AG: Erfolgreiche Prüfarzt-Treffen für IMPALA Darmkrebsstudie
20.10.2014 / 08:00
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MOLOGEN AG: Erfolgreiche Prüfarzt-Treffen für IMPALA Darmkrebsstudie
Berlin, 20. Oktober 2014 - MOLOGEN AG, ein auf Krebs-Immuntherapien
spezialisiertes Biotechnologie-Unternehmen, hat die ersten Prüfarzt-Treffen
für die Phase III IMPALA-Studie durchgeführt. An den Zusammenkünften in
Barcelona und Berlin nahmen Studienteams aus allen an der Studie
beteiligten Ländern teil. Ziel war es, den Prüfärzten und Studienschwestern
(Study Nurses) aus den klinischen Studienzentren einen intensiven
Informationsaustausch zu ermöglichen, insbesondere vor dem Hintergrund des
kürzlich erfolgten Studienstarts.
Die Phase III Zulassungsstudie ist als zweiarmige, randomisierte,
kontrollierte multizentrische Studie angelegt. Ziel der Studie ist es, die
Wirksamkeit der Erstlinien-Erhaltungstherapie mit MGN1703 bei Patienten mit
metastasierendem Darmkrebs zu untersuchen. Der primäre Endpunkt der Studie
ist das Gesamtüberleben. An der Studie sollen Patienten von mehr als 100
Zentren in acht europäischen Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten
europäischen Pharma-Märkte, teilnehmen. Zudem werden drei angesehene,
nationale Studiengruppen an der Studie mitwirken und ihre Expertise
einbringen: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in
Deutschland, Grupo Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) in
Spanien und die Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)
in Frankreich.
Die koordinierenden Prüfärzte sind: Prof. David Cunningham, Managing
Director, Department of Medicine and Director of Clinical Research, Royal
Marsden Hospital in London und Prof. Dr. med. Dirk Arnold, Direktor der
Klinik für internistische Onkologie der Klinik für Tumorbiologie, Freiburg.
Sie sind, neben anderen renommierten europäischen Experten in der
gastrointestinalen Onkologie, Mitglieder des internationalen
Beratungsgremiums der IMPALA Studie.
Dazu Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG: "Wir sind von
dem Feedback und der Unterstützung der teilnehmenden Studienzentren sehr
ermutigt. Die Tagungsteilnehmer haben die Möglichkeit des
Informationsaustausches sehr geschätzt. Dabei standen die Studienergebnisse
der vorangegangen Phase II IMPACT-Studie mit MGN1703 sowie deren Umsetzung
in das Design der IMPALA-Studie im Vordergrund. Die IMPALA-Studie
fokussiert auf die Patienten, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von
MGN1703 als so genannte Switch-Maintenance-Therapie bei metastasiertem
Darmkrebs profitieren werden."
Zusätzlich zur IMPALA-Studie in Darmkrebs wird MGN1703 als
Erstlinien-Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs in
fortgeschrittenem Stadium geprüft, eine Krankheit mit hohem medizinischem
Bedarf. Die internationale randomisierte kontrollierte IMPULSE-Studie
rekrutiert derzeit ebenfalls Patienten.
Weitere Informationen zu den Studien IMPALA und IMPACT finden Sie im
Internet unter www.clinicaltrials.gov.
IMPALA-Studie
IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal
Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine
internationale klinische Studie der Phase III, randomisiert, nicht
verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Basierend auf den Erkenntnissen
der IMPACT-Studie, schließt die IMPALA-Studie Patienten mit
metastasierendem Darmkrebs ein, bei denen ein Rückgang der Tumoren nach
einer Chemotherapie-Erstlinienbehandlung in Kombination mit oder ohne
biologische Präparate ("Biologics") zu verzeichnen ist. An der Studie
sollen rund 540 Patienten von mehr als 100 Zentren in acht europäischen
Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte,
teilnehmen.
Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten
zählen progressionsfreies Gesamtüberleben, Toxizität und Sicherheit sowie
Lebensqualität (QoL).
Die koordinierenden Prüfärzte sind Prof. David Cunningham, MD, Department
of Medicine and Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in
London, und Prof. Dr. med. Dirk Arnold, Direktor der Klinik für
internistische Onkologie der Klinik für Tumorbiologie, Freiburg.
Mitglieder des internationalen Beratungsgremiums: Prof. David Cunningham,
UK; Prof. Dr. med. Dirk Arnold, Deutschland; Prof. Michel Ducreux,
Frankreich; Prof. Ramon Salazar, Spain; Univ.-Prof. Dr. Werner Scheithauer,
Österreich; Prof. Alberto Sobrero, Italien; Prof. Eric Van Cutsem, MD, PhD,
Belgien; Prof Christophe Tournigand, Frankreich.
MGN1703
MGN1703 ist ein von MOLOGEN entwickelter, innovativer DNA-basierter
TLR9-Agonist, der das Immunsystem umfassend gegen die von Krebszellen
freigesetzten tumorassoziierten Antigene (TAA) aktiviert. Das durch MGN1703
aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber
Krebszellen zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen. Auf
Grund dieses Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen
einsetzbar.
MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Krebs-Immuntherapien
und DNA-Vakzine gegen Infektionskrankheiten erforscht und klinisch
entwickelt.
Die Krebs-Immuntherapie MGN1703 ist das Hauptprodukt des Unternehmens und
der "Best-in-Class" TLR-9-Agonist. MGN1703 wird zurzeit für die
Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und
Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Daneben
befindet sich MGN1601, eine therapeutische Impfung gegen Nierenkrebs, in
der klinischen Entwicklung und hat bereits eine klinische Studie der Phase
I/II erfolgreich abgeschlossen.
Mit einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produkten
gehört MOLOGEN zu den Wegbereitern für Immuntherapien.
Die MOLOGEN AG ist börsennotiert und hat ihren Sitz in Berlin. Die Aktie
(ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.
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| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |
Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für
die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher
Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.
(VCI)
MIDGE(R), dSLIM(R), EnanDIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der
MOLOGEN AG.
MOLOGEN AG
Claudia Nickolaus
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