Press Release: Raptor Pharmaceutical Corp.
Raptor Pharmaceutical Corp.
26.03.2012 16:02
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Raptor Pharmaceutical Corp. gibt EMA-Validierung des Antrags auf Genehmigung
fur das Inverkehrbringen von RP103 zur Behandlung von nephropathischer
Cystinose bekannt
Einreichung des NDA-Zulassungsantrags bei der FDA ist fur Marz 2012 geplant
NOVATO, Kalifornien, USA, 26. Marz 2012 (GLOBE NEWSWIRE) -- Raptor
Pharmaceutical Corp. ('Raptor' oder das 'Unternehmen') (Nasdaq:RPTP), hat
bekanntgegeben, dass die Europaische Arzneimittelagentur ('EMA') Raptors Anfang
dieses Monats eingereichten Antrag auf Genehmigung fur das Inverkehrbringen
(Marketing Authorization Application, 'MAA') des Prufmedikaments RP103 zur
potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose fur gultig erklart hat.
Die Validierung des MAA bestatigt, dass der Antrag ausreicht, um mit dem
formalen Prufungsprozess beginnen zu konnen.
'Dieser Antrag ist der erste Zulassungsantrag des Unternehmens und stellt einen
wichtigen Meilenstein auf unserem Weg dar, RP103 fur Cystinosepatienten
weltweit verfugbar zu machen', sagte Christopher M. Starr, Ph.D., Chief
Executive Officer von Raptor. 'Wahrend wir uns potenziellen Zulassungen nahern,
stellen wir uns weiterhin in den Dienst von Cystinosepatienten, der
medizinischen Gemeinschaft sowie medizinischen Stiftungen und danken ihnen fur
ihr kritisches Feedback, das uns bis zu diesem Punkt im Programm gebracht hat.'
Der MAA-Antrag auf Zulassung enthalt Daten aus der von Raptor durchgefuhrten
klinischen Phase-III-Studie zu RP103 (magenresistente
Cysteaminbitartrat-Kapseln), die im Juli 2011 angekundigt wurde. Wie bereits
berichtet, erfullte RP103 den einzigen primaren Endpunkt der klinische Studie
und es gab keine unerwarteten schwerwiegenden Sicherheitsbedenken seitens der
an der Studie teilnehmenden Patienten, die auf RP103 zuruckzufuhren waren. Die
Studie wurde in drei klinischen Prufzentrenn in den USA und in funf klinischen
Prufzentren in Europa durchgefuhrt.
'Wir schatzen die schnelle Erstprufung und Validierung unseres Antrags durch
die EMA sehr und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit dem Ausschuss fur
Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, 'CHMP')
sowie mit unserem Berichterstatter und Co-Berichterstatter fur die
MAA-Prufung', erklarte Patrice P. Rioux, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von
Raptor. 'In der Zwischenzeit verfolgen wir weiterhin die fur Ende Marz in den
USA geplante Einreichung unseres NDA-Zulassungsantrags fur RP103 zur
potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose.'
Informationen zur nephropathischen Cystinose
An nephropathischer Cystinose, einer seltenen Erkrankung, leiden
schatzungsweise 2.000 Patienten weltweit, davon 500 Patienten in den USA und
800 Patienten in Europa. Cystinosepatienten leider unter einem genetisch
bedingten Cystintransportdefekt, der zu einer im gesamten Korper auftretenden
Zytotoxizitat infolge der abnormalen Bildung der Aminosaure Cystin in den
Lysosomen fuhrt. Cystinose wird in der Regel im ersten Lebensjahr
diagnostiziert und muss ein Leben lang behandelt werden. In verschiedenen
Geweben und Organen wie den Nieren, dem Gehirn, der Leber, der Schilddruse, der
Bauchspeicheldruse, den Muskeln und den Augen kommt es zu einer Anreicherung
von Cystinkristallen. Unbehandelt verlauft die Krankheit im ersten
Lebensjahrzehnt todlich. RP103 verringert die Zytotoxizitat, indem es
kontinuierlich Cystin aus dem Lysosom entfernt.
Informationen uber Cysteamin und RP103
RP103 ist ein von Raptor entwickeltes, orales Arzneimittel mit verzogerter und
verlangerter Wirkstofffreisetzung zu Behandlung der Stoffwechselstorung, die
der Cystinose zugrunde liegt. RP103 ist eine magensaftresistente
Cysteaminbitartrat-Formulierung in Form von Mikrokugelchen, die zur
Verabreichung auf das Essen von Patienten gestreut werden, die zu klein fur die
Einnahme von Kapseln sind. Raptor erhielt von der EMA und der FDA die Zulassung
zur Ausweisung von RP103 als Arzneimittel fur seltene Leiden (Orphan Drug).
Im Dezember 2007 erhielt Raptor von der University of California in San Diego
die exklusive weltweite Lizenz zur Entwicklung von RP103 fur nephropathische
Cystinose und von Cysteamin fur weitere mogliche Indikationen, darunter die
Huntington-Krankheit, die derzeit in einer klinische Studie der Phasen 2 bzw. 3
in Frankreich untersucht wird, sowie fur die nichtalkoholische
Fettleberhepatitis ('NASH'), die derzeit Gegenstand einer klinische Studie der
Phase 2b in den USA ist.
Uber Raptor Pharmaceutical Corp.
Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq:RPTP) ('Raptor') hat es sich zur Aufgabe
gemacht, Arzneimittel zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die das
Leben von Patienten mit schweren, seltenen Krankheiten verbessern. Raptor
arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von Produktkandidaten zur
Behandlung von nephropathischer Cystinose, nichtalkoholischer
Fettleberhepatitis ('NASH'), Huntington-Krankheit ('HK'),
Aldehyddehydrogenase-Mangel ('ALDH2') und thrombotischen Storungen.
Die praklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten,
neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem
humanen rezeptorassoziierten Protein sowie verwandten Proteinen abgeleitet sind
und gegen Krebs und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.
Das Logo von Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter
http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 verfugbar.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Dieses Dokument enthalt zukunftsgerichtete Aussagen gemass der Definition des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich
auf zukunftige Ereignisse oder unsere zukunftigen Geschafts- oder
Finanzergebnisse, insbesondere jedoch auf folgende Aussagen: dass Raptor seinen
NDA-Zulassungsantrag Ende Marz bei der FDA einreichen wird, dass RP103 zur
Behandlung von nephropathischer Cystinose von der EMA oder FDA zugelassen wird,
dass Raptor RP103 nach erfolgter Zulassen erfolgreich in Verkehr bringen wird
und dass Raptor in der Lage sein wird, seine anderen Produktkandidaten
erfolgreich zu entwickeln. Diese Aussagen stellen lediglich Voraussagen dar und
unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen
Faktoren, die dazu fuhren konnen, dass die tatsachlichen Ergebnisse des
Unternehmens wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu
den Faktoren, die die zukunftsgerichteten Aussagen erheblich verandern oder
deren Zutreffen verhindern konnen, gehoren unter anderem: dass Raptor bei der
Entwicklung oder dem Erwerb von Produkten scheitert, dass die Technologie von
Raptor im Zuge ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von
Raptor entwickelte Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht
anerkannt werden, dass Raptor nicht in der Lage ist, Schlusselmitarbeiter,
deren Kenntnisse fur die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu
halten bzw. anzuwerben, dass im Zuge des Geschaftsprozesses unvorhergesehene
wissenschaftliche Schwierigkeiten auftreten, dass die Patente von Raptor keinen
ausreichenden Schutz fur wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten, dass
Mitbewerber bessere Technologien entwickeln, dass die Produkte von Raptor nicht
so gut wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens deren
Empfangern sogar schaden, und dass Raptor nicht in der Lage ist, ausreichende
Mittel fur die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes Betriebskapital
aufzubringen. Ferner besteht die Moglichkeit, dass die Produkte von Raptor
niemals einen Nutzen haben werden oder, selbst wenn dies der Fall sein sollte,
nicht fur den offentlichen Vertrieb zugelassen werden. Raptor warnt die Leser
davor, sich nicht uber Gebuhr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen, da diese nur fur den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden.
Einige der genannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren werden von
Zeit zu Zeit in den bei der US-Borsenaufsichtsbehorde (Securities and Exchange
Commission, SEC) hinterlegten Geschaftsberichten des Unternehmens naher
beschrieben. Raptor empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu berucksichtigen.
Hierzu zahlen insbesondere: der am 14. November 2011 auf Formular 10-K bei der
SEC eingereichte Jahresbericht und die auf Formular 10-K/A am 19. Dezember 2011
bei der SEC eingereichte Erganzung zum Jahresbericht von Raptor sowie der am 6.
Januar 2012 auf Formular 10-Q bei der SEC eingereichte Quartalsbericht von
Raptor. Diese Berichte und die Erganzung konnen kostenlos auf der Website der
SEC unter http://www.sec.gov abgerufen werden. Nachfolgende schriftliche und
mundliche zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor oder von im Namen von Raptor
handelnden Personen unterliegen ausdrucklich und in ihrer Gesamtheit den
Vorbehalten, die in den bei der SEC hinterlegten Berichten dargelegt sind.
Raptor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung von
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrucklich ab.
KONTAKT: Trout Group (Ansprechpartner fur Investoren)
Lauren Glaser
(646) 378-2972
lglaser@troutgroup.com
EVC Group (Ansprechpartner fur die Medien)
Janine McCargo
(646) 688-0425
jmccargo@evcgroup.com
News Source: NASDAQ OMX
26.03.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Raptor Pharmaceutical Corp.
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ISIN: US75382F1066
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Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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Raptor Pharmaceutical Corp.
26.03.2012 16:02
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Raptor Pharmaceutical Corp. gibt EMA-Validierung des Antrags auf Genehmigung
fur das Inverkehrbringen von RP103 zur Behandlung von nephropathischer
Cystinose bekannt
Einreichung des NDA-Zulassungsantrags bei der FDA ist fur Marz 2012 geplant
NOVATO, Kalifornien, USA, 26. Marz 2012 (GLOBE NEWSWIRE) -- Raptor
Pharmaceutical Corp. ('Raptor' oder das 'Unternehmen') (Nasdaq:RPTP), hat
bekanntgegeben, dass die Europaische Arzneimittelagentur ('EMA') Raptors Anfang
dieses Monats eingereichten Antrag auf Genehmigung fur das Inverkehrbringen
(Marketing Authorization Application, 'MAA') des Prufmedikaments RP103 zur
potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose fur gultig erklart hat.
Die Validierung des MAA bestatigt, dass der Antrag ausreicht, um mit dem
formalen Prufungsprozess beginnen zu konnen.
'Dieser Antrag ist der erste Zulassungsantrag des Unternehmens und stellt einen
wichtigen Meilenstein auf unserem Weg dar, RP103 fur Cystinosepatienten
weltweit verfugbar zu machen', sagte Christopher M. Starr, Ph.D., Chief
Executive Officer von Raptor. 'Wahrend wir uns potenziellen Zulassungen nahern,
stellen wir uns weiterhin in den Dienst von Cystinosepatienten, der
medizinischen Gemeinschaft sowie medizinischen Stiftungen und danken ihnen fur
ihr kritisches Feedback, das uns bis zu diesem Punkt im Programm gebracht hat.'
Der MAA-Antrag auf Zulassung enthalt Daten aus der von Raptor durchgefuhrten
klinischen Phase-III-Studie zu RP103 (magenresistente
Cysteaminbitartrat-Kapseln), die im Juli 2011 angekundigt wurde. Wie bereits
berichtet, erfullte RP103 den einzigen primaren Endpunkt der klinische Studie
und es gab keine unerwarteten schwerwiegenden Sicherheitsbedenken seitens der
an der Studie teilnehmenden Patienten, die auf RP103 zuruckzufuhren waren. Die
Studie wurde in drei klinischen Prufzentrenn in den USA und in funf klinischen
Prufzentren in Europa durchgefuhrt.
'Wir schatzen die schnelle Erstprufung und Validierung unseres Antrags durch
die EMA sehr und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit dem Ausschuss fur
Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, 'CHMP')
sowie mit unserem Berichterstatter und Co-Berichterstatter fur die
MAA-Prufung', erklarte Patrice P. Rioux, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von
Raptor. 'In der Zwischenzeit verfolgen wir weiterhin die fur Ende Marz in den
USA geplante Einreichung unseres NDA-Zulassungsantrags fur RP103 zur
potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose.'
Informationen zur nephropathischen Cystinose
An nephropathischer Cystinose, einer seltenen Erkrankung, leiden
schatzungsweise 2.000 Patienten weltweit, davon 500 Patienten in den USA und
800 Patienten in Europa. Cystinosepatienten leider unter einem genetisch
bedingten Cystintransportdefekt, der zu einer im gesamten Korper auftretenden
Zytotoxizitat infolge der abnormalen Bildung der Aminosaure Cystin in den
Lysosomen fuhrt. Cystinose wird in der Regel im ersten Lebensjahr
diagnostiziert und muss ein Leben lang behandelt werden. In verschiedenen
Geweben und Organen wie den Nieren, dem Gehirn, der Leber, der Schilddruse, der
Bauchspeicheldruse, den Muskeln und den Augen kommt es zu einer Anreicherung
von Cystinkristallen. Unbehandelt verlauft die Krankheit im ersten
Lebensjahrzehnt todlich. RP103 verringert die Zytotoxizitat, indem es
kontinuierlich Cystin aus dem Lysosom entfernt.
Informationen uber Cysteamin und RP103
RP103 ist ein von Raptor entwickeltes, orales Arzneimittel mit verzogerter und
verlangerter Wirkstofffreisetzung zu Behandlung der Stoffwechselstorung, die
der Cystinose zugrunde liegt. RP103 ist eine magensaftresistente
Cysteaminbitartrat-Formulierung in Form von Mikrokugelchen, die zur
Verabreichung auf das Essen von Patienten gestreut werden, die zu klein fur die
Einnahme von Kapseln sind. Raptor erhielt von der EMA und der FDA die Zulassung
zur Ausweisung von RP103 als Arzneimittel fur seltene Leiden (Orphan Drug).
Im Dezember 2007 erhielt Raptor von der University of California in San Diego
die exklusive weltweite Lizenz zur Entwicklung von RP103 fur nephropathische
Cystinose und von Cysteamin fur weitere mogliche Indikationen, darunter die
Huntington-Krankheit, die derzeit in einer klinische Studie der Phasen 2 bzw. 3
in Frankreich untersucht wird, sowie fur die nichtalkoholische
Fettleberhepatitis ('NASH'), die derzeit Gegenstand einer klinische Studie der
Phase 2b in den USA ist.
Uber Raptor Pharmaceutical Corp.
Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq:RPTP) ('Raptor') hat es sich zur Aufgabe
gemacht, Arzneimittel zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die das
Leben von Patienten mit schweren, seltenen Krankheiten verbessern. Raptor
arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von Produktkandidaten zur
Behandlung von nephropathischer Cystinose, nichtalkoholischer
Fettleberhepatitis ('NASH'), Huntington-Krankheit ('HK'),
Aldehyddehydrogenase-Mangel ('ALDH2') und thrombotischen Storungen.
Die praklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten,
neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem
humanen rezeptorassoziierten Protein sowie verwandten Proteinen abgeleitet sind
und gegen Krebs und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.
Das Logo von Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter
http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 verfugbar.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Dieses Dokument enthalt zukunftsgerichtete Aussagen gemass der Definition des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich
auf zukunftige Ereignisse oder unsere zukunftigen Geschafts- oder
Finanzergebnisse, insbesondere jedoch auf folgende Aussagen: dass Raptor seinen
NDA-Zulassungsantrag Ende Marz bei der FDA einreichen wird, dass RP103 zur
Behandlung von nephropathischer Cystinose von der EMA oder FDA zugelassen wird,
dass Raptor RP103 nach erfolgter Zulassen erfolgreich in Verkehr bringen wird
und dass Raptor in der Lage sein wird, seine anderen Produktkandidaten
erfolgreich zu entwickeln. Diese Aussagen stellen lediglich Voraussagen dar und
unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen
Faktoren, die dazu fuhren konnen, dass die tatsachlichen Ergebnisse des
Unternehmens wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu
den Faktoren, die die zukunftsgerichteten Aussagen erheblich verandern oder
deren Zutreffen verhindern konnen, gehoren unter anderem: dass Raptor bei der
Entwicklung oder dem Erwerb von Produkten scheitert, dass die Technologie von
Raptor im Zuge ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von
Raptor entwickelte Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht
anerkannt werden, dass Raptor nicht in der Lage ist, Schlusselmitarbeiter,
deren Kenntnisse fur die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu
halten bzw. anzuwerben, dass im Zuge des Geschaftsprozesses unvorhergesehene
wissenschaftliche Schwierigkeiten auftreten, dass die Patente von Raptor keinen
ausreichenden Schutz fur wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten, dass
Mitbewerber bessere Technologien entwickeln, dass die Produkte von Raptor nicht
so gut wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens deren
Empfangern sogar schaden, und dass Raptor nicht in der Lage ist, ausreichende
Mittel fur die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes Betriebskapital
aufzubringen. Ferner besteht die Moglichkeit, dass die Produkte von Raptor
niemals einen Nutzen haben werden oder, selbst wenn dies der Fall sein sollte,
nicht fur den offentlichen Vertrieb zugelassen werden. Raptor warnt die Leser
davor, sich nicht uber Gebuhr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen, da diese nur fur den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden.
Einige der genannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren werden von
Zeit zu Zeit in den bei der US-Borsenaufsichtsbehorde (Securities and Exchange
Commission, SEC) hinterlegten Geschaftsberichten des Unternehmens naher
beschrieben. Raptor empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu berucksichtigen.
Hierzu zahlen insbesondere: der am 14. November 2011 auf Formular 10-K bei der
SEC eingereichte Jahresbericht und die auf Formular 10-K/A am 19. Dezember 2011
bei der SEC eingereichte Erganzung zum Jahresbericht von Raptor sowie der am 6.
Januar 2012 auf Formular 10-Q bei der SEC eingereichte Quartalsbericht von
Raptor. Diese Berichte und die Erganzung konnen kostenlos auf der Website der
SEC unter http://www.sec.gov abgerufen werden. Nachfolgende schriftliche und
mundliche zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor oder von im Namen von Raptor
handelnden Personen unterliegen ausdrucklich und in ihrer Gesamtheit den
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Raptor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung von
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrucklich ab.
KONTAKT: Trout Group (Ansprechpartner fur Investoren)
Lauren Glaser
(646) 378-2972
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EVC Group (Ansprechpartner fur die Medien)
Janine McCargo
(646) 688-0425
jmccargo@evcgroup.com
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