Prima BioMed Ltd.: Weitere Länder genehmigen die angepasste klinische Studie
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Prima BioMed Ltd.: Weitere Länder genehmigen die angepasste klinische
Studie
06.02.2014 / 08:49
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Prima BioMed Ltd.: Weitere Länder genehmigen die angepasste klinische
Studie CAN-004
Sydney / Leipzig, 6. Februar 2014 - Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034)
hat von weiteren Aufsichtsbehörden die Genehmigung für das angepasste
Protokoll der klinischen Studie CAN-004 erhalten. Dazu gehören
Regulierungsbehörden in Lettland, Litauen, Bulgarien, der Ukraine und
Weißrussland. Wie bereits vermeldet, war die CAN-004-Studie von den
belgischen Aufsichtsbehörden im Januar 2014 genehmigt worden.
Die CAN-004-Anpassungen wurden auch durch eine Reihe von Ethik-Kommissionen
und Prüfungsgremien (Institutional Review Boards) akzeptiert, wie zum
Beispiel in den USA, Australien, Belgien, Bulgarien, Lettland und Litauen.
Vor der Aufnahme von Patienten im Rahmen des angepassten CAN-004-Protokolls
ist jeweils eine positive Beurteilung durch die zuständige
Regulierungsbehörde und der Ethik-Kommission erforderlich.
Matthew Lehman, CEO von Prima BioMed, erläutert: 'Wir freuen uns, dass die
CAN-004-Anpassungen von etlichen Zulassungsgremien und Ethik-Kommissionen
so schnell geprüft und genehmigt wurden. Wir liegen damit für den Start der
Rekrutierung der 210 Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter Remission
im Zeitplan.'
CAN-004 ist eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie für den
Therapiekandidaten CVac(TM) in der Erhaltungstherapie von Patientinnen mit
epithelialem Eierstockkrebs in Remission. Im Rahmen der Anpassungen sollen
in einem zweiten Teil der CAN-004-Studie 210 Patientinnen mit
Eierstockkrebs in Remission nach einer Zweitlinien-, platinbasierten
Chemotherapie registriert werden. Bislang waren 76 Patientinnen in
Remission nach einer Erstlinien-Operation und Chemotherapie in einem ersten
Teil der CAN-004-Studie aufgenommen worden. Das Gesamtüberleben (Overall
Survival - OS) wird der primäre Endpunkt der angepassten Studie sein. Die
sekundären Endpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben
(progression-free survival - PFS), Nebenwirkungen und das Immunmonitoring.
Prima BioMed hatte in 2013 bekannt gegeben, dass CVac einen starken Trend
zum verbesserten progressionsfreien Überleben bei Patientinnen in Remission
nach einer Zweitlinien-Therapie zeigte, verglichen mit den Patientinnen,
die CVac nicht erhalten haben.
Prima BioMed stellt aktuelle Informationen zur CAN-004-Studie im Register
für klinische Studien der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde U.S.
National Institutes of Health, NIH, unter www.clinicaltrials.gov bereit und
wird regelmäßig Updates in den vierteljährlichen Telefonkonferenzen geben.
Über Prima BioMed
Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes
Unternehmen im Bereich personalisierte Biotherapeutika gegen Krebs will
Prima BioMed die aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative
Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die
Aktionäre zu maximieren. Prima BioMed's Hauptprodukt ist der
Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das
sich momentan in klinischen Studien befindet.
www.primabiomed.com.au
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