WILEX AG und FDA einigen sich über die weitere Entwicklung von REDECTANE(R)
DGAP-News: WILEX AG / Schlagwort(e): Sonstiges
WILEX AG und FDA einigen sich über die weitere Entwicklung von
REDECTANE(R)
05.10.2012 / 17:36
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PRESSEINFORMATION
WILEX AG und FDA einigen sich über die weitere Entwicklung von REDECTANE(R)
- FDA folgt positiver ODAC-Empfehlung zum klinischen Nutzen eines
bildgebenden Diagnostikums beim klarzelligen Nierenzellkarzinom
- FDA akzeptiert konfirmatorische Studie zur diagnostischen
Leistungsfähigkeit ('confirmatory diagnostic performance study')
anstelle einer Studie, die auf den klinischen Nutzen ausgerichtet ist
('outcomes-based study')
München, 5. Oktober 2012. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB) hat
heute bekannt gegeben, dass sie das Besprechungsprotokoll über das im
September 2012 durchgeführte Type C Meeting mit der FDA (Food and Drug
Administration) erhalten hat. Die FDA akzeptiert darin die positive
Empfehlung des Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) zugunsten des
klinischen Nutzens eines bildgebenden Diagnostikums zur Erkennung des
klarzelligen Nierenzellkarzinoms bei Patienten mit unbestimmten
Nierentumoren. Das ODAC-Beratungsgremium hatte in seiner Sitzung im Juli
2012 mit 16 zu 0 Stimmen [1 Enthaltung] zugunsten des klinischen Nutzens
gestimmt.
Darüber hinaus wurde mit der FDA Einigung erzielt, eine zweite Studie zur
diagnostischen Leistungsfähigkeit anstelle einer ursprünglich von der FDA
angestrebten 'outcomes-based' Studie (d.h. eine Studie die z.B. das
Überleben der Patienten untersucht) durchzuführen. Die FDA fordert diese
zweite Studie, um einen zusätzlichen Beweis für die diagnostische
Leistungsfähigkeit und Sicherheit von REDECTANE(R) zu liefern. WILEX geht
davon aus, dass eine Zulassung nach erfolgreichem Abschluss dieser zweiten
Studie erwartet werden kann.
Das Konzept und Design der neuen Studie wurde mit der FDA diskutiert. WILEX
entwickelt derzeit das Protokoll für diese Phase III-Studie (REDECT 2) zur
Einreichung bei der FDA auf Basis einer speziellen Protokollbewertung
(Special Protocol Assessment, SPA). Die Details des Studiendesigns werden
nach Genehmigung des Studienprotokolls bekannt gegeben.
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung von WILEX,
kommentiert: 'Unterstützt durch die ODAC-Empfehlung ist es uns nunmehr
gelungen, die weitere Entwicklung von REDECTANE(R) mit der FDA
einvernehmlich zu bestimmen. Der Verzicht auf die aus unserer Sicht nicht
durchführbare 'outcomes-based' Studie und die Klarheit über den
regulatorischen Weg für eine Zulassung dieses innovativen Diagnostikums
versetzt uns die Lage, unsere Strategie fortzusetzen. Wir freuen uns über
dieses Ergebnis.'
Über REDECTANE(R) und die REDECT-Studie
Der Arzneimittelkandidat REDECTANE(R) (INN: Iodine (124I) Girentuximab) ist
die radioaktiv markierte Form des Antikörpers Girentuximab und wurde für
die Diagnose des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) entwickelt. Der
radioaktiv-markierte Antikörper bindet an das klarzellige
Nierenzellkarzinom und reichert sich im Tumorgewebe an. Diese Anreicherung
kann mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bildlich dargestellt
werden. REDECTANE(R) könnte im Rahmen der diagnostischen Aufarbeitung
eingesetzt werden, um ein klarzelliges Nierenzellkarzinom bei Patienten mit
Nierentumoren zu diagnostizieren. Bisher kann nur die histologische
Untersuchung nach der Operation den Nachweis erbringen, ob der Tumor
bösartig oder gutartig ist. Das klarzellige Nierenzellkarzinom gilt als
besonders aggressiver Phänotyp, weshalb die Diagnose helfen kann, ein
angemessenes therapeutisches Verfahren festzulegen.
WILEX hat im Mai 2010 finale Daten der Phase III-REDECT-Studie mit
REDECTANE(R) veröffentlicht. REDECTANE(R) hat die Erwartungen erfüllt, ein
klarzelliges von einem nicht klarzelligen Nierenzellkarzinom zu
unterscheiden. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass PET/CT mit
REDECTANE(R) eine verbesserte Diagnose gegenüber CT ermöglicht. Der
Endpunkt Sensitivität, d.h. die korrekte Diagnose eines klarzelligen
Nierenzellkarzinoms, wurde im Vergleich zum CT mit statistischer
Signifikanz (p-value, p< =0,016) erreicht. Der Studienendpunkt Spezifität,
d.h. die korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom
vorliegt, wurde mit einem hoch signifikanten statistischen Wert bestätigt
(p< 0,001). Um auszuschließen, dass die Überlegenheit von REDECTANE(R) aus
einem schlechten Abschneiden des CT resultiert, wurden die Endpunkte von
REDECTANE(R) außerdem mit einem im Studienprotokoll festgelegten
Mindestwert von 75 % Spezifität und Sensitivität verglichen. REDECTANE(R)
zeigte eine Sensitivität von 86 % (p< =0,002) und eine Spezifität von 87 %
(p=0,057).
Im zweiten Quartal 2011 regte die FDA an, dass die WILEX AG und der
Vermarktungspartner IBA Pharma SPRL, Louvain-la-Neuve, Belgien, (IBA) eine
sogenannte 'outcomes-based study' vor dem Zulassungsantrag in Erwägung
ziehen sollen, um einen zusätzlichen Hinweis zum klinischen Nutzen zu
erhalten. WILEX, IBA und externe medizinische Berater vertraten jedoch
schon damals die Meinung, dass eine solche Studie als Phase IV erst nach
Marktzulassung durchgeführt werden könne. Deshalb fand im vierten Quartal
2011 ein Type C Meeting bei der FDA statt, in dem die weitere Entwicklung
von REDECTANE(R) einschließlich der Zeitplanung für eine zweite Studie und
die Optionen 'outcomes-based' Studie oder 'confirmatory diagnostic
performance' Studie ähnlich zur REDECT-Studie erörtert wurden. Die FDA
schlug vor, die Frage des klinischen Nutzens und die daraus resultierende
regulatorische Vorgehensweise durch ein FDA-Beratungsgremium (Advisory
Committee) klären zu lassen.
Am 25. Juli 2012 wurde im Rahmen des Oncologic Drugs Advisory Committee
folgende Fragestellung diskutiert: 'Liefert die Identifikation eines
klarzelligen Nierenzellkarzinoms mittels Bildgebung bei Patienten mit
unbestimmten Nierentumoren klinisch relevante Informationen?' Das
Beratungsgremium stimmte mit 16 zu 0 Stimmen (1 Enthaltung) zugunsten des
klinischen Nutzens des Diagnostikums. Das ODAC unterstützt die FDA mit
unabhängigen Expertenrat und Empfehlungen, eine abschließende Entscheidung
trifft die FDA jedoch allein.
Über WILEX
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München,
Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein
breites Portfolio diagnostischer und therapeutischer Produkte zur
hochspezifischen Erkennung und gezielten Behandlung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern (RENCAREX(R) in Phase III) und niedermolekularen Wirkstoffen
(MESUPRON(R) zwei Phase IIa-Studien abgeschlossen, WX-554 in Phase Ib/II
und WX-037 in der Präklinik). Im Bereich Diagnostika verfügt WILEX mit
REDECTANE(R) über ein antikörperbasiertes, bildgebendes Diagnostikum in
einem Phase III-Programm. Das amerikanische Tochterunternehmen WILEX Inc.
in Cambridge, MA, USA vermarktet unter der Marke Oncogene Science ein
Portfolio an 'Research Use Only'-Tests und In-vitro Diagnostika. Die
Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet eine attraktive und
vielversprechende Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische
Antikörper sowie Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung
an. Das Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung, Technologie,
Produktentwicklung und Kommerzialisierung. Zu den Kunden und Partnern der
WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.
Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6
Kontakt
Katja Arnold (CIRO)
Corporate Communications
WILEX AG
Grillparzerstr. 10
81675 München, Germany
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
Email: investors@wilex.com
Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa 'schätzt', 'glaubt',
'erwartet', 'könnte', 'wird', 'sollte', 'zukünftig', 'möglich' oder
ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie,
der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die
Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors
erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder
Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten,
werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen
auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um
zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
Ende der Corporate News
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05.10.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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WKN: 661472
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart
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187825 05.10.2012
DGAP-News: WILEX AG / Schlagwort(e): Sonstiges
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REDECTANE(R)
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WILEX AG und FDA einigen sich über die weitere Entwicklung von REDECTANE(R)
- FDA folgt positiver ODAC-Empfehlung zum klinischen Nutzen eines
bildgebenden Diagnostikums beim klarzelligen Nierenzellkarzinom
- FDA akzeptiert konfirmatorische Studie zur diagnostischen
Leistungsfähigkeit ('confirmatory diagnostic performance study')
anstelle einer Studie, die auf den klinischen Nutzen ausgerichtet ist
('outcomes-based study')
München, 5. Oktober 2012. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB) hat
heute bekannt gegeben, dass sie das Besprechungsprotokoll über das im
September 2012 durchgeführte Type C Meeting mit der FDA (Food and Drug
Administration) erhalten hat. Die FDA akzeptiert darin die positive
Empfehlung des Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) zugunsten des
klinischen Nutzens eines bildgebenden Diagnostikums zur Erkennung des
klarzelligen Nierenzellkarzinoms bei Patienten mit unbestimmten
Nierentumoren. Das ODAC-Beratungsgremium hatte in seiner Sitzung im Juli
2012 mit 16 zu 0 Stimmen [1 Enthaltung] zugunsten des klinischen Nutzens
gestimmt.
Darüber hinaus wurde mit der FDA Einigung erzielt, eine zweite Studie zur
diagnostischen Leistungsfähigkeit anstelle einer ursprünglich von der FDA
angestrebten 'outcomes-based' Studie (d.h. eine Studie die z.B. das
Überleben der Patienten untersucht) durchzuführen. Die FDA fordert diese
zweite Studie, um einen zusätzlichen Beweis für die diagnostische
Leistungsfähigkeit und Sicherheit von REDECTANE(R) zu liefern. WILEX geht
davon aus, dass eine Zulassung nach erfolgreichem Abschluss dieser zweiten
Studie erwartet werden kann.
Das Konzept und Design der neuen Studie wurde mit der FDA diskutiert. WILEX
entwickelt derzeit das Protokoll für diese Phase III-Studie (REDECT 2) zur
Einreichung bei der FDA auf Basis einer speziellen Protokollbewertung
(Special Protocol Assessment, SPA). Die Details des Studiendesigns werden
nach Genehmigung des Studienprotokolls bekannt gegeben.
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung von WILEX,
kommentiert: 'Unterstützt durch die ODAC-Empfehlung ist es uns nunmehr
gelungen, die weitere Entwicklung von REDECTANE(R) mit der FDA
einvernehmlich zu bestimmen. Der Verzicht auf die aus unserer Sicht nicht
durchführbare 'outcomes-based' Studie und die Klarheit über den
regulatorischen Weg für eine Zulassung dieses innovativen Diagnostikums
versetzt uns die Lage, unsere Strategie fortzusetzen. Wir freuen uns über
dieses Ergebnis.'
Über REDECTANE(R) und die REDECT-Studie
Der Arzneimittelkandidat REDECTANE(R) (INN: Iodine (124I) Girentuximab) ist
die radioaktiv markierte Form des Antikörpers Girentuximab und wurde für
die Diagnose des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) entwickelt. Der
radioaktiv-markierte Antikörper bindet an das klarzellige
Nierenzellkarzinom und reichert sich im Tumorgewebe an. Diese Anreicherung
kann mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bildlich dargestellt
werden. REDECTANE(R) könnte im Rahmen der diagnostischen Aufarbeitung
eingesetzt werden, um ein klarzelliges Nierenzellkarzinom bei Patienten mit
Nierentumoren zu diagnostizieren. Bisher kann nur die histologische
Untersuchung nach der Operation den Nachweis erbringen, ob der Tumor
bösartig oder gutartig ist. Das klarzellige Nierenzellkarzinom gilt als
besonders aggressiver Phänotyp, weshalb die Diagnose helfen kann, ein
angemessenes therapeutisches Verfahren festzulegen.
WILEX hat im Mai 2010 finale Daten der Phase III-REDECT-Studie mit
REDECTANE(R) veröffentlicht. REDECTANE(R) hat die Erwartungen erfüllt, ein
klarzelliges von einem nicht klarzelligen Nierenzellkarzinom zu
unterscheiden. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass PET/CT mit
REDECTANE(R) eine verbesserte Diagnose gegenüber CT ermöglicht. Der
Endpunkt Sensitivität, d.h. die korrekte Diagnose eines klarzelligen
Nierenzellkarzinoms, wurde im Vergleich zum CT mit statistischer
Signifikanz (p-value, p< =0,016) erreicht. Der Studienendpunkt Spezifität,
d.h. die korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom
vorliegt, wurde mit einem hoch signifikanten statistischen Wert bestätigt
(p< 0,001). Um auszuschließen, dass die Überlegenheit von REDECTANE(R) aus
einem schlechten Abschneiden des CT resultiert, wurden die Endpunkte von
REDECTANE(R) außerdem mit einem im Studienprotokoll festgelegten
Mindestwert von 75 % Spezifität und Sensitivität verglichen. REDECTANE(R)
zeigte eine Sensitivität von 86 % (p< =0,002) und eine Spezifität von 87 %
(p=0,057).
Im zweiten Quartal 2011 regte die FDA an, dass die WILEX AG und der
Vermarktungspartner IBA Pharma SPRL, Louvain-la-Neuve, Belgien, (IBA) eine
sogenannte 'outcomes-based study' vor dem Zulassungsantrag in Erwägung
ziehen sollen, um einen zusätzlichen Hinweis zum klinischen Nutzen zu
erhalten. WILEX, IBA und externe medizinische Berater vertraten jedoch
schon damals die Meinung, dass eine solche Studie als Phase IV erst nach
Marktzulassung durchgeführt werden könne. Deshalb fand im vierten Quartal
2011 ein Type C Meeting bei der FDA statt, in dem die weitere Entwicklung
von REDECTANE(R) einschließlich der Zeitplanung für eine zweite Studie und
die Optionen 'outcomes-based' Studie oder 'confirmatory diagnostic
performance' Studie ähnlich zur REDECT-Studie erörtert wurden. Die FDA
schlug vor, die Frage des klinischen Nutzens und die daraus resultierende
regulatorische Vorgehensweise durch ein FDA-Beratungsgremium (Advisory
Committee) klären zu lassen.
Am 25. Juli 2012 wurde im Rahmen des Oncologic Drugs Advisory Committee
folgende Fragestellung diskutiert: 'Liefert die Identifikation eines
klarzelligen Nierenzellkarzinoms mittels Bildgebung bei Patienten mit
unbestimmten Nierentumoren klinisch relevante Informationen?' Das
Beratungsgremium stimmte mit 16 zu 0 Stimmen (1 Enthaltung) zugunsten des
klinischen Nutzens des Diagnostikums. Das ODAC unterstützt die FDA mit
unabhängigen Expertenrat und Empfehlungen, eine abschließende Entscheidung
trifft die FDA jedoch allein.
Über WILEX
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München,
Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein
breites Portfolio diagnostischer und therapeutischer Produkte zur
hochspezifischen Erkennung und gezielten Behandlung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern (RENCAREX(R) in Phase III) und niedermolekularen Wirkstoffen
(MESUPRON(R) zwei Phase IIa-Studien abgeschlossen, WX-554 in Phase Ib/II
und WX-037 in der Präklinik). Im Bereich Diagnostika verfügt WILEX mit
REDECTANE(R) über ein antikörperbasiertes, bildgebendes Diagnostikum in
einem Phase III-Programm. Das amerikanische Tochterunternehmen WILEX Inc.
in Cambridge, MA, USA vermarktet unter der Marke Oncogene Science ein
Portfolio an 'Research Use Only'-Tests und In-vitro Diagnostika. Die
Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet eine attraktive und
vielversprechende Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische
Antikörper sowie Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung
an. Das Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung, Technologie,
Produktentwicklung und Kommerzialisierung. Zu den Kunden und Partnern der
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Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa 'schätzt', 'glaubt',
'erwartet', 'könnte', 'wird', 'sollte', 'zukünftig', 'möglich' oder
ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie,
der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die
Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors
erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder
Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten,
werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen
auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine
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187825 05.10.2012