Basilea wird Zulassungsantrag für Ceftobiprol zur Behandlung von Lungenentzündungen stellen
Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea wird Zulassungsantrag für Ceftobiprol zur Behandlung von
Lungenentzündungen stellen
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Basel, 5. Januar 2012 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gab heute ihre
Entscheidung bekannt, im zweiten Halbjahr 2012 die Zulassung ihres Antibiotikums
Ceftobiprol in Europa zu beantragen. Weiterhin werden Topline-Daten aus der in
den USA durchgeführten Phase-III-Studie mit Alitretinoin zur Behandlung des
chronischen refraktären Handekzems im ersten Quartal diesen Jahres erwartet.
Somit wird Basilea im Jahr 2012 möglicherweise zwei Zulassungsanträge stellen
können.
Basilea hat die Audits von Studienzentren zweier internationaler doppelt
verblindeter, randomisierter, kontrollierter klinischer Phase-III-Studien
abgeschlossen, in denen Ceftobiprol bei der Behandlung schwerer ambulant bzw. im
Spital erworbener Lungenentzündungen untersucht wurde. Die Audits umfassten 26
Studienzentren und über ein Drittel der Patienten beider Studien. Aufgrund der
Ergebnisse der Audits und nach Konsultation mit Gesundheitsbehörden hinsichtlich
möglicher Einreichungsstrategien hat Basilea entschieden, die Zulassung von
Ceftobiprol für Patienten mit im Spital behandelter Lungenentzündung im zweiten
Halbjahr 2012 in Europa zu beantragen.
CEO Dr. Anthony Man kommentierte: 'Ceftobiprol ist ein einzigartiges
Antibiotikum mit dem Potenzial, breite antibakterielle Abdeckung in der
Behandlung von Patienten mit schwerer und lebensbedrohender Lungenentzündung zu
bieten. Auf der Basis der von unabhängigen Dritten durchgeführten Audits von
Studienzentren sowie der Robustheit der Studiendaten planen wir die Einreichung
eines Zulassungsantrags für die Behandlung von Patienten mit schwerer, im Spital
behandelter Lungenentzündung. Es ist unser Ziel, im zweiten Halbjahr 2012 einen
Zulassungsantrag in Europa zu stellen. Hinsichtlich einer Einreichung in den USA
werden wir unsere Pläne nach weiteren Diskussionen mit der FDA finalisieren.'
Für Alitretinoin haben alle Patienten der in den USA durchgeführten Phase-III-
Studie HANDEL den auf die Behandlungsphase folgenden, weiterhin verblindeten
sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraum beendet. Die für die Studienauswertung
notwendige Fixierung der Studiendatenbank (database lock) und die anschliessende
Entblindung der Daten sind in Vorbereitung. Das US-Studienprogramm umfasst
ausführliche Sicherheitsuntersuchungen wie die Messung der Knochenmineraldichte,
Hör- und Sehtests sowie psychiatrische Beurteilungen. Im Anschluss an eine
detaillierte Auswertung der Studie beabsichtigt Basilea, mit der US-
amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die Anforderungen an ein REMS-Programm
(Risk Evaluation and Mitigation Strategies) zur Unterstützung eines möglichen
Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) zu besprechen.
Dr. Man sagte: 'Wir erwarten die Topline-Daten dieser umfassenden Studie im
ersten Quartal. Wir beabsichtigen bis Ende 2012 den Zulassungsantrag in den USA
einzureichen, nachdem die Daten über Knochenmineraldichte zur Jahresmitte zur
Verfügung stehen und das nachfolgende pre-NDA-Meeting mit der FDA stattgefunden
hat.'
Telefonkonferenz
Basilea Pharmaceutica AG lädt am Donnerstag, 5. Januar 2012 um 16:00 (MEZ) zu
einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu
besprechen.
Die Einwahlnummern sind:
+41 (0) 91 610 5600 (Europa und ROW)
+1 (1) 866 291 4166 (USA)
+44 (0) 203 059 5862 (UK)
Das Playback wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz bis Montag, 9. Januar
2012 um 18:00 Uhr (MEZ) zur Verfügung stehen. Teilnehmer, die ein Digital
Playback wünschen, wählen:
+41 (0) 91 612 4330 (Europa und ROW)
+1 (1) 866 416 2558 (USA)
+44 (0) 207 108 6233 (UK)
und werden gebeten, die ID 13427 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.
Über Ceftobiprol
Bei Patienten, die an schweren bakteriellen Infektionen, wie beispielsweise im
Spital behandelter schwerer Lungenentzündung leiden, führt nicht sachgerechte
antimikrobielle Erstlinientherapie zu einer erhöhten Sterblichkeit. Für eine
sachgerechte Erstlinientherapie sollte die empirische Behandlung daher
Antibiotika umfassen, deren Spektrum Methicillin-resistente Staphylococcus
aureus (MRSA) und Pseudomonas aeruginosa abdeckt.
Ceftobiprol ist ein neuartiges Breitspektrum-Antibiotikum der Cephalosporin-
Klasse, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung für die potenzielle
Erstlinientherapie schwerer, durch multiresistente Erreger verursachter
Infektionen befindet. Bisherige Daten zeigen ein breites Wirkspektrum sowohl
gegenüber grampositiven Erregern, einschliesslich des 'Super-Erregers' MRSA, als
auch gegenüber klinisch relevanten gramnegativen Erregern wie Pseudomonas spp.
und Acinetobacter spp. Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste jeweils zwei
Phase-III-Studien in den Indikationen Lungenentzündung (Patienten, die wegen
Lungenentzündung im Spital behandelt wurden und Patienten mit einer im Spital
zugezogenen Lungenentzündung) sowie komplizierte Haut- und Weichteil-
Infektionen. Insgesamt wurden mehr als 3000 Patienten in diese Studien
eingeschlossen.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Die integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der Basilea Pharmaceutica International
AG konzentrieren sich auf Antibiotika, Antimykotika und Wirkstoffe gegen Krebs
sowie auf die Entwicklung dermatologischer Arzneimittel. Dabei nimmt sich das
Unternehmen vor allem der medizinischen Herausforderung der Ausbildung von
Resistenzen und des Nicht-Ansprechens auf bisherige Therapieformen im
Krankenhaus- und Facharztsektor an.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
+-----------------------------+--------------------------------+
| Media Relations | Investor Relations |
+-----------------------------+--------------------------------+
| Peer Nils Schröder, Ph.D. | Barbara Zink, Ph.D., MBA |
| Head Public Relations & | Head Corporate Development |
| Corporate Communications | |
| +41 61 606 1102 | +41 61 606 1233 |
| media_relations@basilea.com | investor_relations@basilea.com |
+-----------------------------+--------------------------------+
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1575267/490598.pdf
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Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1575267]
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Entscheidung bekannt, im zweiten Halbjahr 2012 die Zulassung ihres Antibiotikums
Ceftobiprol in Europa zu beantragen. Weiterhin werden Topline-Daten aus der in
den USA durchgeführten Phase-III-Studie mit Alitretinoin zur Behandlung des
chronischen refraktären Handekzems im ersten Quartal diesen Jahres erwartet.
Somit wird Basilea im Jahr 2012 möglicherweise zwei Zulassungsanträge stellen
können.
Basilea hat die Audits von Studienzentren zweier internationaler doppelt
verblindeter, randomisierter, kontrollierter klinischer Phase-III-Studien
abgeschlossen, in denen Ceftobiprol bei der Behandlung schwerer ambulant bzw. im
Spital erworbener Lungenentzündungen untersucht wurde. Die Audits umfassten 26
Studienzentren und über ein Drittel der Patienten beider Studien. Aufgrund der
Ergebnisse der Audits und nach Konsultation mit Gesundheitsbehörden hinsichtlich
möglicher Einreichungsstrategien hat Basilea entschieden, die Zulassung von
Ceftobiprol für Patienten mit im Spital behandelter Lungenentzündung im zweiten
Halbjahr 2012 in Europa zu beantragen.
CEO Dr. Anthony Man kommentierte: 'Ceftobiprol ist ein einzigartiges
Antibiotikum mit dem Potenzial, breite antibakterielle Abdeckung in der
Behandlung von Patienten mit schwerer und lebensbedrohender Lungenentzündung zu
bieten. Auf der Basis der von unabhängigen Dritten durchgeführten Audits von
Studienzentren sowie der Robustheit der Studiendaten planen wir die Einreichung
eines Zulassungsantrags für die Behandlung von Patienten mit schwerer, im Spital
behandelter Lungenentzündung. Es ist unser Ziel, im zweiten Halbjahr 2012 einen
Zulassungsantrag in Europa zu stellen. Hinsichtlich einer Einreichung in den USA
werden wir unsere Pläne nach weiteren Diskussionen mit der FDA finalisieren.'
Für Alitretinoin haben alle Patienten der in den USA durchgeführten Phase-III-
Studie HANDEL den auf die Behandlungsphase folgenden, weiterhin verblindeten
sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraum beendet. Die für die Studienauswertung
notwendige Fixierung der Studiendatenbank (database lock) und die anschliessende
Entblindung der Daten sind in Vorbereitung. Das US-Studienprogramm umfasst
ausführliche Sicherheitsuntersuchungen wie die Messung der Knochenmineraldichte,
Hör- und Sehtests sowie psychiatrische Beurteilungen. Im Anschluss an eine
detaillierte Auswertung der Studie beabsichtigt Basilea, mit der US-
amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die Anforderungen an ein REMS-Programm
(Risk Evaluation and Mitigation Strategies) zur Unterstützung eines möglichen
Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) zu besprechen.
Dr. Man sagte: 'Wir erwarten die Topline-Daten dieser umfassenden Studie im
ersten Quartal. Wir beabsichtigen bis Ende 2012 den Zulassungsantrag in den USA
einzureichen, nachdem die Daten über Knochenmineraldichte zur Jahresmitte zur
Verfügung stehen und das nachfolgende pre-NDA-Meeting mit der FDA stattgefunden
hat.'
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Bei Patienten, die an schweren bakteriellen Infektionen, wie beispielsweise im
Spital behandelter schwerer Lungenentzündung leiden, führt nicht sachgerechte
antimikrobielle Erstlinientherapie zu einer erhöhten Sterblichkeit. Für eine
sachgerechte Erstlinientherapie sollte die empirische Behandlung daher
Antibiotika umfassen, deren Spektrum Methicillin-resistente Staphylococcus
aureus (MRSA) und Pseudomonas aeruginosa abdeckt.
Ceftobiprol ist ein neuartiges Breitspektrum-Antibiotikum der Cephalosporin-
Klasse, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung für die potenzielle
Erstlinientherapie schwerer, durch multiresistente Erreger verursachter
Infektionen befindet. Bisherige Daten zeigen ein breites Wirkspektrum sowohl
gegenüber grampositiven Erregern, einschliesslich des 'Super-Erregers' MRSA, als
auch gegenüber klinisch relevanten gramnegativen Erregern wie Pseudomonas spp.
und Acinetobacter spp. Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste jeweils zwei
Phase-III-Studien in den Indikationen Lungenentzündung (Patienten, die wegen
Lungenentzündung im Spital behandelt wurden und Patienten mit einer im Spital
zugezogenen Lungenentzündung) sowie komplizierte Haut- und Weichteil-
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eingeschlossen.
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sowie auf die Entwicklung dermatologischer Arzneimittel. Dabei nimmt sich das
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