Biofrontera AG: Biofrontera und Bipharma unterzeichnen Vertriebsvereinbarung für Ameluz® in Benelux
Biofrontera AG /
Biofrontera AG: Biofrontera und Bipharma unterzeichnen Vertriebsvereinbarung für
Ameluz® in Benelux
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Leverkusen - die Biofrontera Pharma GmbH und Bipharma B.V., Almere, Holland,
haben heute eine Vertriebsvereinbarung getroffen, die Bipharma die exklusiven
Vertriebsrechte für Biofronteras neues Medikament Ameluz® (5-Aminolävulinsäure)
in Holland, Belgien und Luxemburg sichert. Ameluz® wurde im Dezember 2011 von
der Europäischen Kommission für die europaweite Vermarktung zur Behandlung der
aktinischen Keratose zugelassen. Aktinische Keratose ist ein Hautkrebs, der
durch UV-Licht induziert wird und in diesem Stadium noch auf die oberste
Hautschicht (die Epidermis) beschränkt ist.
Für die Vergabe des exklusiven Vertriebsrechts für Benelux erhält Biofrontera
eine sofortige Kostenkompensation in Höhe von EUR 100.000 und wird sehr erheblich
an allen von Bipharma mit Ameluz® erwirtschafteten Nettoumsätzen beteiligt sein.
Biofrontera wird weiterhin für die Zulassung sowie Herstellung und
Qualitätskontrolle des Produkts verantwortlich zeichnen, während Bipharma alle
Aspekte der Kommerzialisierung in den Benelux-Staaten übernimmt. Bei der
Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) werden beide Unternehmen zusammen
arbeiten. Bipharma hat Verpflichtungen zugestimmt, wonach Ameluz® spätestens zum
1. November 2012 in Holland eingeführt und ein bereits definiertes minimales
Marketing- und Sales-Budget für Ameluz® eingesetzt werden muss.
Dr. Robert Veldman, Geschäftsführer von Bipharma: 'Aufgrund der steigenden
Häufigkeit und der wachsenden Beachtung sind aktinische Keratosen bereits heute
der Grund für einen Großteil aller Besuche bei Dermatologen. Bipharma hat sich
in Benelux eine führende Rolle in der Dermatologie erarbeitet. Daher sind wir
stolz, den Dermatologen in unserer Region ein solch hervorragendes Medikament
gegen aktinische Keratosen anbieten zu können'.
Hierzu Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG:
'Nach unseren Vereinbarungen mit Allergan für Spanien und Desitin für
Skandinavien haben wir für Benelux ein kleineres, lokal konzentriertes
Unternehmen ausgewählt. Seit mehreren Jahren haben wir enge Kontakte zu Bipharma
geknüpft und waren sehr beeindruckt von der pragmatischen und Problem-
orientierten Art, mit der Bipharma die Umsätze seiner häufig dermatologischen
Produkte gesteigert hat. Daher sind wir glücklich darüber, dass Bipharma nun zu
der Gruppe der Unternehmen gehört, die Ameluz® in Europa vermarkten und jeweils
ihre besonderen Stärken einbringen werden.'
-- ENDE--
Hintergrund
Ameluz® (Entwicklungsname BF-200 ALA) wurde im Dezember 2011 europaweit als
Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird
als Photosensibilisator bei der noch relativ neuen photodynamischen Therapie
(PDT) eingesetzt. Die Arzneimittelzulassung hat sich auf zwei Phase III-Studien
mit über 693 Patienten mit jeweils vier bis acht unabhängigen aktinischen
Keratosen gestützt. Die Studien haben gezeigt, dass durch die PDT mit Ameluz®
und LED-Rotlichtlampen in 85% bzw. 87% der Patienten 12 Wochen nach der letzten
PDT alle aktinischen Keratosen komplett entfernt wurden[1]. Die Therapie kann
nach 3 Monaten wiederholt werden, falls Reste der Keratosen verbleiben. In einem
direkten Vergleich mit einer Creme mit 16% Methyl-Aminolävulinsäure (MAL) wurden
bei Benutzung der LED-Lampen 85% der mit Ameluz® behandelten Patienten komplett
von allen Keratosen befreit, nach der MAL-Behandlung war das lediglich bei 68%
der Patienten der Fall[1]. Als Nebenwirkungen traten die von allen PDTs
bekannten vorübergehenden Rötungen, Schwellungen, Juckreiz und Schmerzen an der
Applikationsstelle auf[1].
Andere Behandlungsoptionen haben geringere klinische Wirkungen und länger
anhaltende Nebenwirkungen, und viele resultieren in Narben oder
Pigmentstörungen[2]. Aktinische Keratosen treten besonders bei hellhäutigen
Personen auf, die sich lange der Sonne ausgesetzt haben[3]. Die Krankheit
betrifft etwa 10% der gesamten kaukasischen Bevölkerung weltweit[4]. In 5-20%
der Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen weiter zu bösartigen und
möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen[5].
Biofrontera AG
Die Biofrontera AG ist die 100%ige Muttergesellschaft der Biofrontera Pharma
GmbH. Die Biofrontera-Gruppe hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als
Visitenkarte des Menschen unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und
zu pflegen. Die Biofrontera AG notiert am geregelten Markt der Börse Düsseldorf
und anderen deutschen Wertpapierbörsen unter dem Börsenkürzel B8F und der ISIN
Nummer DE0006046113.
www.biofrontera.com
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG oder die
Entwicklung ihrer Aktie betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen
spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und
beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera
tatsächlich erzielten Ergebnisse oder die Entwicklung des Aktienkurses können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Entwicklungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
Referenzen
[1] Ameluz® Produktinformation; www.ema.europa.eu
[2] Lawrence, N., Cox, S. E., Cockerell, C. J., Freeman, R. G., & Cruz, P. D.
Jr., 1995, Arch.Dermatol, 131, 176-181.
Lebwohl, M., Dinehart, S., Whiting, D., Lee, P. K., Tawfik, N., Jorizzo, J.,
Lee, J. H., & Fox, T. L., 2004, J Am.Acad.Dermatol, 50, 714-721.
Stockfleth, E. & Kerl, H., 2006, Eur. J. Dermatol. 16, 599-606.
[3] Salasche SJ., 2000, Am Acad Dermatol, 42, 4-7.
[4] Frost, C. A. & Green, A. C., 1994, Br J Dermatol, 131, 455-464.
Memon, A. A., Tomenson, J. A., Bothwell, J., & Friedmann, P. S., 2000, Br J
Dermatol, 142, 1154-1159.
[5] Braathan LR, Szeimes RM, Basset-Seguin N et al., 2007 J Am Acad Dermatol,
56, 125-143.
Für weitere Informationen:
Anke zur Mühlen
Director PR/IR
+ 49 (0) 214 87632 0
+ 49 (0) 214 87632 90
a.zurmuehlen@biofrontera.com
Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201
D- 51377 Leverkusen
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Source: Biofrontera AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1600068]
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Ameluz® in Benelux
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Leverkusen - die Biofrontera Pharma GmbH und Bipharma B.V., Almere, Holland,
haben heute eine Vertriebsvereinbarung getroffen, die Bipharma die exklusiven
Vertriebsrechte für Biofronteras neues Medikament Ameluz® (5-Aminolävulinsäure)
in Holland, Belgien und Luxemburg sichert. Ameluz® wurde im Dezember 2011 von
der Europäischen Kommission für die europaweite Vermarktung zur Behandlung der
aktinischen Keratose zugelassen. Aktinische Keratose ist ein Hautkrebs, der
durch UV-Licht induziert wird und in diesem Stadium noch auf die oberste
Hautschicht (die Epidermis) beschränkt ist.
Für die Vergabe des exklusiven Vertriebsrechts für Benelux erhält Biofrontera
eine sofortige Kostenkompensation in Höhe von EUR 100.000 und wird sehr erheblich
an allen von Bipharma mit Ameluz® erwirtschafteten Nettoumsätzen beteiligt sein.
Biofrontera wird weiterhin für die Zulassung sowie Herstellung und
Qualitätskontrolle des Produkts verantwortlich zeichnen, während Bipharma alle
Aspekte der Kommerzialisierung in den Benelux-Staaten übernimmt. Bei der
Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) werden beide Unternehmen zusammen
arbeiten. Bipharma hat Verpflichtungen zugestimmt, wonach Ameluz® spätestens zum
1. November 2012 in Holland eingeführt und ein bereits definiertes minimales
Marketing- und Sales-Budget für Ameluz® eingesetzt werden muss.
Dr. Robert Veldman, Geschäftsführer von Bipharma: 'Aufgrund der steigenden
Häufigkeit und der wachsenden Beachtung sind aktinische Keratosen bereits heute
der Grund für einen Großteil aller Besuche bei Dermatologen. Bipharma hat sich
in Benelux eine führende Rolle in der Dermatologie erarbeitet. Daher sind wir
stolz, den Dermatologen in unserer Region ein solch hervorragendes Medikament
gegen aktinische Keratosen anbieten zu können'.
Hierzu Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG:
'Nach unseren Vereinbarungen mit Allergan für Spanien und Desitin für
Skandinavien haben wir für Benelux ein kleineres, lokal konzentriertes
Unternehmen ausgewählt. Seit mehreren Jahren haben wir enge Kontakte zu Bipharma
geknüpft und waren sehr beeindruckt von der pragmatischen und Problem-
orientierten Art, mit der Bipharma die Umsätze seiner häufig dermatologischen
Produkte gesteigert hat. Daher sind wir glücklich darüber, dass Bipharma nun zu
der Gruppe der Unternehmen gehört, die Ameluz® in Europa vermarkten und jeweils
ihre besonderen Stärken einbringen werden.'
-- ENDE--
Hintergrund
Ameluz® (Entwicklungsname BF-200 ALA) wurde im Dezember 2011 europaweit als
Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird
als Photosensibilisator bei der noch relativ neuen photodynamischen Therapie
(PDT) eingesetzt. Die Arzneimittelzulassung hat sich auf zwei Phase III-Studien
mit über 693 Patienten mit jeweils vier bis acht unabhängigen aktinischen
Keratosen gestützt. Die Studien haben gezeigt, dass durch die PDT mit Ameluz®
und LED-Rotlichtlampen in 85% bzw. 87% der Patienten 12 Wochen nach der letzten
PDT alle aktinischen Keratosen komplett entfernt wurden[1]. Die Therapie kann
nach 3 Monaten wiederholt werden, falls Reste der Keratosen verbleiben. In einem
direkten Vergleich mit einer Creme mit 16% Methyl-Aminolävulinsäure (MAL) wurden
bei Benutzung der LED-Lampen 85% der mit Ameluz® behandelten Patienten komplett
von allen Keratosen befreit, nach der MAL-Behandlung war das lediglich bei 68%
der Patienten der Fall[1]. Als Nebenwirkungen traten die von allen PDTs
bekannten vorübergehenden Rötungen, Schwellungen, Juckreiz und Schmerzen an der
Applikationsstelle auf[1].
Andere Behandlungsoptionen haben geringere klinische Wirkungen und länger
anhaltende Nebenwirkungen, und viele resultieren in Narben oder
Pigmentstörungen[2]. Aktinische Keratosen treten besonders bei hellhäutigen
Personen auf, die sich lange der Sonne ausgesetzt haben[3]. Die Krankheit
betrifft etwa 10% der gesamten kaukasischen Bevölkerung weltweit[4]. In 5-20%
der Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen weiter zu bösartigen und
möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen[5].
Biofrontera AG
Die Biofrontera AG ist die 100%ige Muttergesellschaft der Biofrontera Pharma
GmbH. Die Biofrontera-Gruppe hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als
Visitenkarte des Menschen unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und
zu pflegen. Die Biofrontera AG notiert am geregelten Markt der Börse Düsseldorf
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gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG oder die
Entwicklung ihrer Aktie betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen
spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und
beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera
tatsächlich erzielten Ergebnisse oder die Entwicklung des Aktienkurses können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Entwicklungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
Referenzen
[1] Ameluz® Produktinformation; www.ema.europa.eu
[2] Lawrence, N., Cox, S. E., Cockerell, C. J., Freeman, R. G., & Cruz, P. D.
Jr., 1995, Arch.Dermatol, 131, 176-181.
Lebwohl, M., Dinehart, S., Whiting, D., Lee, P. K., Tawfik, N., Jorizzo, J.,
Lee, J. H., & Fox, T. L., 2004, J Am.Acad.Dermatol, 50, 714-721.
Stockfleth, E. & Kerl, H., 2006, Eur. J. Dermatol. 16, 599-606.
[3] Salasche SJ., 2000, Am Acad Dermatol, 42, 4-7.
[4] Frost, C. A. & Green, A. C., 1994, Br J Dermatol, 131, 455-464.
Memon, A. A., Tomenson, J. A., Bothwell, J., & Friedmann, P. S., 2000, Br J
Dermatol, 142, 1154-1159.
[5] Braathan LR, Szeimes RM, Basset-Seguin N et al., 2007 J Am Acad Dermatol,
56, 125-143.
Für weitere Informationen:
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+ 49 (0) 214 87632 0
+ 49 (0) 214 87632 90
a.zurmuehlen@biofrontera.com
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D- 51377 Leverkusen
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