Biofrontera AG und Bipharma B.V.: Markteinführung von Ameluz® in Holland
Biofrontera AG /
Biofrontera AG und Bipharma B.V.: Markteinführung von Ameluz® in Holland
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Leverkusen, Deutschland, und Almere, Niederlande: Entsprechend der im Februar
zwischen den beiden Unternehmen getroffenen Vertriebsvereinbarung (vgl.
Pressemeldung vom 04.04.2012) hat Bipharma B.V., Almere, in der vergangenen
Woche mit dem Vertrieb von Biofronteras Ameluz(®) in den Niederlanden begonnen.
Die Markteinführung wurde durch ein vom Medizinischen Zentrum der Erasmus
Universität Rotterdam organisiertes wissenschaftliches Symposium begleitet.
Mehrere renommierte Experten referierten über die Epidemiologie, die Ätiologie
und die Pathogenese von aktinischer Keratose und Basalzellkarzinom, speziell in
Holland und insgesamt in Europa. Weiter ging es mit der Rolle der
photodynamischen Therapie bei der Behandlung dieser Krankheiten und den
klinischen Vorteilen und Herausforderungen bei dieser modernen Behandlungsform.
Zum Abschluss wurde den Teilnehmern Ameluz(®) durch Prof. Dr. Hermann Lübbert,
Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG, vorgestellt.
Ameluz(®) wurde im Dezember 2011 von der Europäischen Kommission für die
europaweite Vermarktung zur Behandlung der aktinischen Keratose zugelassen.
Ameluz(®) wird als 2 Gramm Tube angeboten, die für die photodynamische Therapie
(PDT) der Tumorerkrankungen auf ca. 20 cm(2) verteilt wird. Durch eine große
klinische Phase III-Studie war nachgewiesen worden, dass durch Ameluz(®)
signifikant mehr Patienten von allen Keratosen befreit wurden als durch das
direkte Konkurrenzprodukt(1,2).
Am Tag der Markteinführung wurden alle Dermatologen und Krankenhausapotheken in
Holland benachrichtigt, dass aufgrund der Verfügbarkeit von Ameluz(®) die
Versorgung von Patienten mit in Apotheken hergestellten Rezepturen mit 5-
Aminolävulinsäure (dem Wirkstoff in Ameluz(®)) nach holländischem und
europäischen Recht verboten ist. Dieses Verbot der Rezepturen beruht auf einer
Resolution des Ministerrats der Europäischen Union von 2011. Diese Resolution
besagt, dass in Apotheken hergestellte Rezepturen nur erlaubt sind, wenn kein
adäquates Fertigarzneimittel zur Verfügung steht(3).
Hintergrund
Ameluz(®) (Entwicklungsname BF-200 ALA) wurde im Dezember 2011 europaweit als
Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird
bei der photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt. Die PDT mit Ameluz(®) ist
eine Behandlungsform der aktinischen Keratose, die ohne die Nebenwirkungen und
Unannehmlichkeiten einer Langzeittherapie zu sehr hohen Heilungserfolgen und
kosmetisch hervorragenden Ergebnissen führt. Die Therapie kann nach 3 Monaten
wiederholt werden. In einer direkten klinischen Vergleichsstudie wurde die
signifikante Überlegenheit der Gesamtheilungsraten mit Ameluz(®) im Vergleich zu
seinem direkten Konkurrenzprodukt nachgewiesen(1,2).
Aktinische Keratose ist eine Vorstufe des weißen Hautkrebses, die noch auf die
oberste Hautschicht beschränkt ist. Solche Tumoren werden durch die lebenslange
Ansammlung von durch UV-Licht induzierten Hautschäden verursacht. Sie sind sehr
häufig und treten an sonnenexponierten Arealen der Haut auf. Bei etwa 10-15% der
betroffenen Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen zu bösartigen und
möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen.
Bipharma B.V.
Bipharma B.V. ist eine 1946 gegründete und im Privatbesetz befindliche
pharmazeutische Marketing- und Vertriebsgesellschaft. Bipharma's Ziel ist die
Vermarktung von Produkten, die Krankheiten bei Patienten aller Altersgruppen
vorbeugen oder diese heilen. Bipharma ist auf Dermatologieprodukte
spezialisiert. Die Auswahl von Produkten geschieht auf der Basis des von
Patienten und Ärzten erwarteten Beitrags zur Erhöhung der Lebens- und
gesundheitlichen Qualität.
www.bipharma.com
Biofrontera AG
Die Biofrontera AG ist die 100%ige Muttergesellschaft der Biofrontera Pharma
GmbH. Die Biofrontera-Gruppe hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als
Visitenkarte des Menschen unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und
zu pflegen.
Die Biofrontera AG notiert am regulierten Markt der Frankfurter Wertpapierbörse
unter dem Börsenkürzel B8F und der ISIN Nummer DE0006046113.
www.biofrontera.com
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG oder die
Entwicklung ihrer Aktie betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen
spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und
beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera
tatsächlich erzielten Ergebnisse oder die Entwicklung des Aktienkurses können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Entwicklungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
Quellenangaben
1.) Ameluz® Summary of Product Characteristics; www.ema.europa.eu.
2.) Dirschka et al. (2012) Br. J. Dermatol. 166: 137-146.
3.) 'Resolution CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurance requirements for
medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients',
Council of Ministers of the European Union, 19-01-2011.
Für weitere Informationen:
Anke zur Muehlen, Direktor PR/IR
oder
Werner Pehlemann, Finanzvorstand
+ 49 214 87632 0
+ 49 214 87632 90
a.zurmuehlen@biofrontera.com
w.pehlemann@biofrontera.com
Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201
D- 51377 Leverkusen, Germany
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Biofrontera AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1649007]
http://www.biofrontera.com/
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zwischen den beiden Unternehmen getroffenen Vertriebsvereinbarung (vgl.
Pressemeldung vom 04.04.2012) hat Bipharma B.V., Almere, in der vergangenen
Woche mit dem Vertrieb von Biofronteras Ameluz(®) in den Niederlanden begonnen.
Die Markteinführung wurde durch ein vom Medizinischen Zentrum der Erasmus
Universität Rotterdam organisiertes wissenschaftliches Symposium begleitet.
Mehrere renommierte Experten referierten über die Epidemiologie, die Ätiologie
und die Pathogenese von aktinischer Keratose und Basalzellkarzinom, speziell in
Holland und insgesamt in Europa. Weiter ging es mit der Rolle der
photodynamischen Therapie bei der Behandlung dieser Krankheiten und den
klinischen Vorteilen und Herausforderungen bei dieser modernen Behandlungsform.
Zum Abschluss wurde den Teilnehmern Ameluz(®) durch Prof. Dr. Hermann Lübbert,
Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG, vorgestellt.
Ameluz(®) wurde im Dezember 2011 von der Europäischen Kommission für die
europaweite Vermarktung zur Behandlung der aktinischen Keratose zugelassen.
Ameluz(®) wird als 2 Gramm Tube angeboten, die für die photodynamische Therapie
(PDT) der Tumorerkrankungen auf ca. 20 cm(2) verteilt wird. Durch eine große
klinische Phase III-Studie war nachgewiesen worden, dass durch Ameluz(®)
signifikant mehr Patienten von allen Keratosen befreit wurden als durch das
direkte Konkurrenzprodukt(1,2).
Am Tag der Markteinführung wurden alle Dermatologen und Krankenhausapotheken in
Holland benachrichtigt, dass aufgrund der Verfügbarkeit von Ameluz(®) die
Versorgung von Patienten mit in Apotheken hergestellten Rezepturen mit 5-
Aminolävulinsäure (dem Wirkstoff in Ameluz(®)) nach holländischem und
europäischen Recht verboten ist. Dieses Verbot der Rezepturen beruht auf einer
Resolution des Ministerrats der Europäischen Union von 2011. Diese Resolution
besagt, dass in Apotheken hergestellte Rezepturen nur erlaubt sind, wenn kein
adäquates Fertigarzneimittel zur Verfügung steht(3).
Hintergrund
Ameluz(®) (Entwicklungsname BF-200 ALA) wurde im Dezember 2011 europaweit als
Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird
bei der photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt. Die PDT mit Ameluz(®) ist
eine Behandlungsform der aktinischen Keratose, die ohne die Nebenwirkungen und
Unannehmlichkeiten einer Langzeittherapie zu sehr hohen Heilungserfolgen und
kosmetisch hervorragenden Ergebnissen führt. Die Therapie kann nach 3 Monaten
wiederholt werden. In einer direkten klinischen Vergleichsstudie wurde die
signifikante Überlegenheit der Gesamtheilungsraten mit Ameluz(®) im Vergleich zu
seinem direkten Konkurrenzprodukt nachgewiesen(1,2).
Aktinische Keratose ist eine Vorstufe des weißen Hautkrebses, die noch auf die
oberste Hautschicht beschränkt ist. Solche Tumoren werden durch die lebenslange
Ansammlung von durch UV-Licht induzierten Hautschäden verursacht. Sie sind sehr
häufig und treten an sonnenexponierten Arealen der Haut auf. Bei etwa 10-15% der
betroffenen Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen zu bösartigen und
möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen.
Bipharma B.V.
Bipharma B.V. ist eine 1946 gegründete und im Privatbesetz befindliche
pharmazeutische Marketing- und Vertriebsgesellschaft. Bipharma's Ziel ist die
Vermarktung von Produkten, die Krankheiten bei Patienten aller Altersgruppen
vorbeugen oder diese heilen. Bipharma ist auf Dermatologieprodukte
spezialisiert. Die Auswahl von Produkten geschieht auf der Basis des von
Patienten und Ärzten erwarteten Beitrags zur Erhöhung der Lebens- und
gesundheitlichen Qualität.
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GmbH. Die Biofrontera-Gruppe hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als
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zu pflegen.
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gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG oder die
Entwicklung ihrer Aktie betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen
spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und
beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera
tatsächlich erzielten Ergebnisse oder die Entwicklung des Aktienkurses können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Entwicklungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
Quellenangaben
1.) Ameluz® Summary of Product Characteristics; www.ema.europa.eu.
2.) Dirschka et al. (2012) Br. J. Dermatol. 166: 137-146.
3.) 'Resolution CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurance requirements for
medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients',
Council of Ministers of the European Union, 19-01-2011.
Für weitere Informationen:
Anke zur Muehlen, Direktor PR/IR
oder
Werner Pehlemann, Finanzvorstand
+ 49 214 87632 0
+ 49 214 87632 90
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