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DGAP Zwischenmitteilung: PAION AG (deutsch)

Veröffentlicht am 08.05.2013, 07:32
Aktualisiert 08.05.2013, 07:36
ZWISCHENMITTEILUNG DER PAION AG INNERHALB DES ERSTEN HALBJAHRES 2013 NACH § 37X WPHG FÜR DEN ZEITRAUM VOM 1. JANUAR BIS ZUM 31. MÄRZ 2013

PAION AG / Veröffentlichung einer Mitteilung nach § 37x WpHG

08.05.2013 07:32

Zwischenmitteilung nach § 37x WpHG, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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- Fokus in 2013 auf Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation

Anästhesie

- Finanzierung der PAION bis Ende Q1 2015 gesichert, inklusive aller

Kosten für die europäischen Phase-II-Anästhesie-Studie mit Remimazolam

Aachen, 08. Mai 2012 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt

heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting

Standards (IFRS) für den Zeitraum vom 1. Januar bis zum 31. März 2013

bekannt.

Die Umsatzerlöse in den ersten drei Monaten 2013 verringerten sich

gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 21,7 Mio. auf EUR 1,2 Mio. Diese

betreffen den im März 2013 mit Yichang abgeschlossenen Technologietransfer.

Der Periodenfehlbetrag der ersten drei Monate 2013 belief sich auf EUR 0,7

Mio. Im Vorjahreszeitraum wurde ein Periodenüberschuss in Höhe von EUR 20.4

Mio. erzielt. Das Ergebnis im Vorjahreszeitraum war wesentlich durch den

Verkauf der Desmoteplase-Rechte an Lundbeck in Höhe von EUR 20,1 Mio.

geprägt.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte:

'Obwohl wir den Schritt in die Vermarktung von Remifentanil wegen des

massiven Preisverfalls stoppen mussten, arbeiten wir weiter mit Elan daran

PAION in eine Specialty Pharma Company zu entwickeln. Auch in unseren

laufenden Lizenz Diskussion wird dies positiv aufgenommen.

Höchste Priorität in 2013 wird jedoch die Phase-II-Anästhesiestudie in der

Kardio-Chirurgie sein. Aufgrund der beeindruckenden Fortschritte unseres

Partners Ono sind wir nun in der Lage, ein gezieltes europäisches

klinisches Entwicklungsprogramm in der Indikation 'Anästhesie' zu

initiieren, welches die Ono Daten voll integriert und damit den Aufwand für

das Programm für eine Zulassung in Europa reduziert. Die überzeugenden

Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit, die wir bereits für Remimazolam

in der Indikation 'Kurznarkose bei kleinen Eingriffen' generiert haben,

werden ein integraler Bestandteil des Daten-Sicherheitspakets sein.

Interessanterweise ist gerade diese Indikation besonders in den USA stärker

in den Fokus unserer Gespräche geraten, da die hohen Kosten für Eingriffe,

bei denen Propofol eingesetzt wird, in dieser Indikation einen hoch

attraktiven Business Case für Remimazolam darstellen.'

Entwicklungsaktivitäten

Remimazolam

PAION fokussierte sich im ersten Quartal 2013 weiterhin auf die Entwicklung

und Verpartnerung von Remimazolam. Im Juli 2012 hatte PAION eine exklusive

Lizenzvereinbarung mit Yichang für Remimazolam in China bekannt gegeben.

Der Abschluss des Technologietransfers konnte im März 2013 bekannt geben

werden.

Für den japanischen Markt wird Remimazolam derzeit in der Indikation

Anästhesie durch den Partner Ono Pharmaceutical entwickelt. Im Mai 2012

wurde mit Remimazolam eine Phase-II-Studie in der Anästhesie in Japan

erfolgreich abgeschlossen. Eine Phase-II/III-Studie wurde durch Ono im

November 2012 gestartet. Die Ergebnisse der Studie werden in 2014 erwartet

(Quelle: clinicaltrials.jp). Des Weiteren wurde von Ono im November 2012

eine Phase-II-Studie in der Indikation 'Sedierung auf der Intensivstation'

initiiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden Ende 2013 erwartet (Quelle:

clinicaltrials.jp). Im Februar 2013 hatte PAION ein formelles

wissenschaftliches Beratungsgespräch mit der deutschen Zulassungsbehörde

zum europäischen klinischen Entwicklungsprogramm von Remimazolam in der

Indikation 'Anästhesie'. Derzeit befindet sich PAION im fortgeschrittenen

Stadium bei der Vorbereitung für eine europäische Phase-II-Studie mit

Remimazolam in der Indikation 'Anästhesie' bei herzchirurgischen

Eingriffen. Der Start dieser Studie ist im zweiten Halbjahr 2013

vorgesehen.

Abhängig vom Abschluss der geplanten und laufenden Studien, geht PAION

derzeit davon aus, dass eine Phase-II und eine Phase-III-Studie in der

Indikation 'Anästhesie' neben der japanischen Phase-II/III-Studie für eine

EU-Zulassung ausreichen werden. In Vorbereitung auf eine geplante

europäische Phase-III-Studie, sind weitere Beratungsgespräche mit den

europäischen Zulassungsbehörden geplant. PAION erwartet, eine

Phase-III-Studie im Jahr 2014 starten zu können.

Solulin/PN 13

Im Oktober 2012 beendete PAION eine klinische Phase-Ib-Studie mit Solulin

in der Indikation Hämophilie. Die verfügbaren Daten zeigen, dass Solulin in

der erwarteten Weise beim Hämophiliepatienten Wirkungen entfaltet. Aufgrund

der Fokussierung der vorhandenen Ressourcen auf den Anästhesiebereich

befindet sich PAION derzeit in Diskussionen bezüglich einer Übergabe der

Projektdaten an interessierte Dritte.

Im Juni 2012 wurde bekannt gegeben, dass PAION eine Förderung vom

Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) für die Erforschung von

Thrombomodulin-Mutanten (PN 13) in Höhe von EUR 0,7 Mio. bis zum

Projektende im Jahr 2014 erhält. Das Projekt befindet sich noch in einer

sehr frühen Entwicklungsphase. Im Rahmen der Förderung erfolgte in einem

ersten Schritt die Herstellung mehrerer Solulin-Mutanten. Die entstandenen

Solulin-Mutanten konnten allerdings nicht mit den Standardmethoden getestet

werden. Eine weitere Erforschung wäre nur durch einen hohen finanziellen

Mehraufwand erreichbar, der durch die derzeitige Förderung nicht abgedeckt

ist. Daher sucht PAION derzeit nach einem Projektpartner, der die Forschung

weiter fortführt beziehungsweise die Finanzierungslücke schließt.

Remifentanil

PAION erwarb in 2012 die Vertriebsreche für Deutschland für das generische

Schmerzmittel Remifentanil. Aufgrund des unerwarteten erheblichen

Preisverfalls des Produkts im deutschen Markt hat PAION im März 2013 die

Markteinführung von Remifentanil vorerst ausgesetzt. Zusammen mit dem

Hersteller wird das Unternehmen zunächst eine weitere Bewertung der

zugrunde liegenden Marktbedingungen vornehmen, bevor eine endgültige

Entscheidung über Remifentanil getroffen wird.

GGF2

Anfang März 2013 hat Acorda positive Ergebnisse der Phase-I-Studie mit GGF2

bekannt gegeben. Die Studie identifizierte eine maximal tolerierte Dosis

von GGF2. Die vorläufigen Wirksamkeitsuntersuchungen zeigten, dass GGF2 die

Herzfunktion verbessert. Acorda hat die Ergebnisse der Studie mit der FDA

diskutiert und eine Einigung über die nächste klinische Studie mit GGF2 bei

Herzinsuffizienz erzielt. Diese Studie wird in erster Linie weiter das

Sicherheitsprofil, aber auch die Wirksamkeit von GGF2 in einer Bandbreite

von Dosierungen untersuchen.

Die FDA hat den 'Fast Track'-Status für GGF2 bei der Behandlung von

Herzinsuffizienz zuerkannt.

Finanzen

Umsatzentwicklung

Die Umsatzerlöse in den ersten drei Monaten 2013 beliefen sich auf EUR 1,2

Mio. Diese betreffen im Wesentlichen den im März 2013 mit Yichang

abgeschlossenen Technologietransfer. Gegenüber dem Vorjahreszeitraum

verringerten sich die Umsatzerlöse um EUR 21,7 Mio. Die Umsatzerlöse im

Vorjahreszeitraum waren wesentlich durch den Verkauf der

Desmoteplase-Rechte an Lundbeck in Höhe von EUR 20,1 Mio. geprägt.

Periodenergebnis

Der Periodenfehlbetrag der ersten drei Monate 2013 belief sich auf EUR -0,7

Mio. Im Vorjahreszeitraum wurde ein Periodenüberschuss in Höhe von EUR 20.4

Mio. erzielt.

Kostenentwicklung

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in den ersten drei Monaten

2013 beliefen sich auf EUR 0,9 Mio. Dies ist ein Rückgang um EUR 0,3 Mio.

gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Der Rückgang ist auf reduzierte

Entwicklungsaktivitäten zurückzuführen. Schwerpunkt der Forschungs- und

Entwicklungstätigkeit in den ersten drei Monaten 2013 war Remimazolam.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb reduzierten sich im

Vergleich zum Vorjahreszeitraum um EUR 0,5 und beliefen sich auf EUR 0,9

Mio. Die Verwaltungsaufwendungen haben sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum

um EUR 0,4 Mio. auf EUR 0,5 Mio. verringert. Die Vertriebsaufwendungen

haben sich gegenüber dem Vorjahr um EUR 0,1 Mio. auf EUR 0,4 Mio.

verringert.

Liquiditätsentwicklung

Der Finanzmittelbestand beträgt per 31. März 2013 EUR 21,1 Mio. und hat

sich im Vergleich zum 31. Dezember 2012 um EUR 1,2 Mio. verringert. Im

April 2013 hat PAION das fällige Nachrangdarlehen in Höhe von EUR 7 Mio.

getilgt. Der Kassenbestand sowie die von Yichang fällige Zahlung für den

Abschluss des Technologietransfers sichern die Kassenreichweite bis Ende Q1

2015.

Geschäfts- und Finanzausblick 2013

PAION bestätigt den am 13. März 2013 mit der Veröffentlichung des

Jahresabschlusses 2012 bekanntgegebenen Ausblick für 2013. PAIONs

Hauptziele für 2013 sind der Start einer Phase-II-Studie mit Remimazolam in

der Anästhesie, die Produktionsentwicklung für Remimazolam und die

Auslizenzierung von Remimazolam außerhalb Japans und Chinas. Darüber hinaus

erwartet PAION die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten der

Kooperationspartner Ono (Remimazolam), Yichang (Remimazolam) und Acorda

(GGF2).

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS (ungeprüft)

(Angaben in TEUR wenn nicht anders angegeben) Q1 2013 Q1 2012

Umsatzerlöse 1.217 22.945

Forschungs- und Entwicklungskosten -898 -1.163

Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebskosten -943 -1.398

Periodenergebnis -653 17.839

Ergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert -0,03 0,70

Ergebnis je Aktie (in EUR), verwässert -0,03 0,70

Q1 2013 Q1 2012

Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit -977 14.111

Cashflow aus der Investitionstätigkeit 0 0

Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit -146 -146

Durchschnittliche Anzahl an Mitarbeitern im Konzern

(Anzahl) 14 23

31.03.2013 31.12.2012



Immaterielle Vermögenswerte 3.649 3.848

Finanzmittelbestand 21.081 22.336

Eigenkapital 14.787 15.572

Langfristiges Fremdkapital 980 1.016

Kurzfristiges Fremdkapital 10.896 11.748

Bilanzsumme 26.663 28.336

Über PAION

PAION ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz

in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge

(Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung

innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten

medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich spezialisiert. PAION baut

sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem

spezialisierten Pharma Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf

Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner

künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.

Kontakt

Ralf Penner

Director Investor Relations / Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete

Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich

abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer

Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen

auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt

keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben

oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen

widerzuspiegeln.

08.05.2013 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche

Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: PAION AG

Martinstr. 10-12

52062 Aachen

Deutschland

Internet: www.paion.com



Ende der Mitteilung DGAP News-Service



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