Ad hoc Mitteilung gemäß § 15 WpHG: Epigenomics erhält Antwortschreiben von der FDA zu ihrem blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R), in dem weitere Daten vor einer Zulassung gefordert werden
Epigenomics AG / Schlagwort(e): Sonstiges
02.06.2014 21:30
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch
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Berlin und Germantown, MD (USA), 2. Juni 2014 - Epigenomics AG (ISIN:
DE000A1K0516, OTCQX: EPGNY) gab heute den Erhalt eines Antwortschreibens
der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bezüglich des
"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für ihren blutbasierten Test
zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) bekannt.
Die FDA kommt in ihrem Schreiben zu dem Schluss, dass, obwohl die bisher
durchgeführten Studien die klinische Leistungsfähigkeit des Tests
aufgezeigt haben, der PMA-Antrag aktuell noch keine hinreichende Belege
liefert, die eine Zulassung von Epi proColon(R) rechtfertigen würden. Die
FDA hat jedoch hilfreiche Unterstützung dahingehend angeboten, wie der
PMA-Antrag anzupassen sei, um ihn zur Zulassung zu bringen. Der wichtigste
Punkt, der in dem Antwortschreiben hervorgehoben wurde, bezieht sich auf
die Notwendigkeit von weiteren Daten, die belegen sollen, dass der
blutbasierte Epi proColon(R) Test die Teilnahme an Früherkennungsmaßnahmen
bei der in der Produktkennzeichnung vorgeschlagenen Patientenpopulation
erhöht. Dabei handelt es sich um Patienten, die derzeit keine der in den
Richtlinien empfohlenen Maßnahmen zur Darmkrebs-Früherkennung, wie
Darmspiegelung oder FIT, durchführen. Da in den von Epigenomics
ursprünglich durchgeführten klinischen Studien Patienten eingeschlossen
wurden, die zuvor bereits einer Routine-Darmspiegelung als
Früherkennungsmaßnahme zugestimmt hatten, fordert die FDA von Epigenomics
den Beleg dafür, dass Patienten in der angestrebten Zielgruppe durch Epi
proColon(R) dazu bewogen werden, an einem Darmkrebs-Screening teilzunehmen.
Epigenomics hat für Ende Juni ein Treffen mit der FDA vereinbart, um die
nächsten Schritte zu diskutieren und zu erörtern, wie man die offenen
Fragen bestmöglich adressiert. Es wird erwartet, dass eine zusätzliche
Studie notwendig sein wird, um die offenen Anforderungen der FDA zu
erfüllen. Diese soll eine größere Akzeptanz und eine erhöhte Teilnahme von
Patienten an einem blutbasierten Darmkrebstest aufzeigen. Details zu dieser
Studie sollen im Dialog mit der FDA vereinbart werden.
Formell wird ein "Not Approvable Letter" von der FDA an das Unternehmen
geschickt, wenn die Behörde zu dem Schluss kommt, dass bei einem PMA-Antrag
zum Zeitpunkt der Bewertung des Zulassungsantrags wesentliche Informationen
für eine Zulassung nicht vorliegen. Die FDA macht dann Angaben darüber, was
notwendig ist, um den PMA-Antrag zulassungsfähig zu machen. Epigenomics hat
180 Tage Zeit darauf zu reagieren und den Antrag anzupassen oder eine
Fristverlängerung zu beantragen, unter Angabe des voraussichtlichen
Zeitpunkts für die Einreichung der angeforderten Informationen.
Epi proColon(R) ist seit 2012 auf dem europäischen Markt zugelassen. Der
Septin9-Biomarker ist in den USA zudem Bestandteil laborentwickelter Tests
("laboratory developed tests", LDTs). Zudem hat Epigenomics' strategischer
Partner BioChain im April offiziell einen Antrag bei der chinesischen
Zulassungsbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) auf Zulassung
von Epi proColon(R) auf dem chinesischen Markt eingereicht. Beide
Unternehmen erwarten, dass die Vermarktung des Tests in China 2015 beginnen
kann. Die Entscheidung der FDA hat keine Auswirkungen auf die
Kommerzialisierung von Septin9-basierten Tests durch LDT-Partner oder auf
bestehende kommerzielle Vereinbarungen für Epi proColon(R) in anderen
Regionen.
- Ende der Ad hoc Mitteilung -
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