n PAIONS PARTNER ONO WIRD ZULASSUNGSANTRAGS FÜR REMIMAZOLAM IN JAPAN NICHT STELLEN UND DIE RECHTE AN REMIMAZOLAM FÜR JAPAN AN PAION ZURÜCKGEBEN
PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
05.11.2014 06:26
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PAIONS PARTNER ONO WIRD ZULASSUNGSANTRAGS FÜR REMIMAZOLAM IN JAPAN NICHT
STELLEN UND DIE RECHTE AN REMIMAZOLAM FÜR JAPAN AN PAION ZURÜCKGEBEN
- Ono wird das Projekt aus strategischen Gründen unter Berücksichtigung
von Fragen im Zusammenhang mit pharmakokinetischen Effekten nicht
fortführen, obwohl keine besorgniserregenden Nebenwirkungen während der
klinischen Studien beobachtet worden sind
- Ono wird seine Lizenz für Japan zurückgeben und den Daten- und
Know-how-Transferprozess an PAION einleiten
- Remimazolam ist ab sofort für die Einlizensierung in Japan verfügbar
- PAION prüft eine alternative Strategie für die Zulassung in Japan
Aachen, 05. November 2014 - Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute
bekannt, dass ihr japanischer Entwicklungspartner Ono Pharmaceutical Co.,
Ltd. ("Ono"), PAION AG über die heutige Entscheidung informiert hat, "das
Projekt aus strategischen Gründen unter Berücksichtigung von Fragen im
Zusammenhang mit pharmakokinetischen Effekten nicht fortzuführen, obwohl
keine besorgniserregenden Nebenwirkungen während der klinischen Studien
beobachtet worden sind."
Ono hatte das klinische Entwicklungsprogramm mit Remimazolam in der
japanischen Leitindikation "Vollnarkose" im November 2013 erfolgreich
abgeschlossen. Der primäre Endpunkt (Wirksamkeit) für eine Vollnarkose
wurde von 100 % der Patienten in allen Gruppen ohne besorgniserregende
Nebenwirkungen erreicht und es wurde eine im Vergleich zu Propofol klinisch
relevante geringere kardiodepressive Wirkung (z. B. Abfall des Blutdrucks)
beobachtet. Anschließend wurde die restliche Entwicklung für die
Einreichung des Zulassungsantrags in Japan abgeschlossen. Dazu gehörten
auch weitere Studien, um pharmakokinetische Ergebnisse in dem anderen
Entwicklungsprogramm "Sedierung auf der Intensivstation" aufzuklären. Diese
unterstützen PAIONs Auffassung, dass das vorhandene Datenpaket zur
Zulassung in der Vollnarkose eingereicht werden kann.
Ono hat nun beschlossen, seine Entwicklungsaktivitäten einzustellen und die
Lizenz zurückzugeben. Es wird keine Rückzahlung von erhaltenen Zahlungen
für Meilensteine geben. Remimazolam ist jetzt wieder für die
Einlizensierung in Japan für andere Parteien verfügbar.
PAION evaluiert nun eine alternative Strategie für die Zulassung für
Remimazolam in Japan in der Indikation Vollnarkose durch PAION oder einen
anderen Partner. PAION hat vollen Zugriff auf alle von Ono generierten
Daten. Die Parteien werden eng zusammen arbeiten, um die Übergabe so
schnell wie möglich abzuschließen.
PAION erwartet keine Auswirkungen auf die laufenden Entwicklungsprogramme
in der Vollnarkose in Europa und der Kurznarkose bei kleinen Eingriffen in
den USA.
Ono und PAION UK LIMITED (vormals CeNeS Limited) hatten im Jahr 2007 einen
Lizenzvertrag abgeschlossen, der Ono das Recht zur ausschließlichen
Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Japan gewährt.
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