4SC veröffentlicht auf ASCO-Krebskongress positive Topline-Daten aus Phase-I-Studie mit epigenetischem Krebsmittel 4SC-202 bei Patienten mit Blutkrebs
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4SC veröffentlicht auf ASCO-Krebskongress positive Topline-Daten aus
Phase-I-Studie mit epigenetischem Krebsmittel 4SC-202 bei Patienten
mit Blutkrebs
28.05.2014 / 07:30
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Pressemitteilung
4SC veröffentlicht auf ASCO-Krebskongress positive Topline-Daten aus
Phase-I-Studie mit epigenetischem Krebsmittel 4SC-202 bei Patienten mit
Blutkrebs
Planegg-Martinsried, 28. Mai 2014 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG
(Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare
Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen erforscht und
entwickelt, gibt heute positive Topline-Daten aus seiner klinischen
Phase-I-TOPAS-Studie mit seinem epigenetischen Krebsmittel 4SC-202 bei
Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Tumoren bekannt. 4SC-202,
ein oral verfügbarer niedermolekularer Inhibitor, der durch eine
spezifische Hemmung der epigenetischen Regulatoren LSD1 und HDAC1, 2 und 3
an den WNT- und Hedgehog (HH)-Signalwegen ansetzt, war gut verträglich,
wies günstige pharmakokinetische Eigenschaften auf und zeigte
vielversprechende Hinweise auf Anti-Tumor-Wirksamkeit. Die Hauptphase der
Studie wurde inzwischen für alle Patienten abgeschlossen, wobei ein
Patient, der mit einem kompletten Ansprechen (CR) bislang auf die
Behandlung reagiert hat, im Rahmen der Studie aktuell weiterbehandelt wird.
4SC wird erste detaillierte Daten aus der Studie im Rahmen einer
Posterpräsentation auf der bevorstehenden Jahrestagung der American Society
of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago, USA, vorstellen. Mit Beginn der
Präsentation am 2. Juni 2014 um 13:15 Uhr Ortszeit Chicago (20.15 Uhr MESZ)
wird das ASCO-Poster (Abstract Nr. 8559) unter
http://4sc.de/product-pipeline/publications-posters/other abrufbar sein.
Die nicht verblindete, multizentrische exploratorische
Dosiseskalationsstudie untersuchte erstmals am Menschen die Sicherheit,
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Wirkstoffs 4SC-202.
Studienteilnehmer waren 24 stark vorbehandelte Patienten mit
fortgeschrittenen hämatologischen Krebserkrankungen. Der Wirkstoff wurde im
Rahmen verschiedener Dosierungsschemata in Tagesdosen von 25 mg bis 400 mg
4SC-202 untersucht.
Dabei zeigte das Medikament vielversprechende Hinweise auf Wirksamkeit,
sowohl im Hinblick auf die langfristige Stabilisierung der Erkrankung bei
stark vorbehandelten Krebspatienten als auch im Hinblick auf die
Schrumpfung des Tumors und das objektive radiologische Ansprechen. Es kam
zu einer vollständigen Remission (CR) und einer partiellen Remission (PR).
Bei 50% der Patienten (12 von 24) stabilisierte sich die Erkrankung unter
der Studienmedikation mehr als 100 Tage lang; bei 13% zeigte sich eine
Stabilisierung über ein Jahr und bei einem Patienten konnte die Erkrankung
mehr als zwei Jahre lang stabilisiert werden. Der Patient mit der
vollständigen Remission nimmt bereits seit mehr als 16 Monaten an der
Studie teil, wobei sowohl die Behandlung im Rahmen der Studie als auch die
komplette Remission noch immer andauern.
4SC-202 erwies sich in den geprüften Dosen insgesamt als sicher und gut
verträglich. Dank des guten Sicherheitsprofils konnte keine formale DLT
(dosislimitierende Toxizität) oder MTD (maximal verträgliche Dosis)
bestimmt werden. Als empfohlene Dosis wurde einmal oder zweimal täglich 200
mg 4SC-202 in einem 14+7-Dosierungsschema (14 Behandlungstage, 7 Tage
Pause) ermittelt.
Der Wirkstoff zeigte ein günstiges pharmakokinetisches Profil, wodurch sich
bei den Patienten potenziell wirksame und gut verträgliche Mengen von
4SC-202 ergaben. Im Hinblick auf die Pharmakodynamik zeigte die Studie in
den Blutproben der Patienten vielversprechendes Biomarker-Ansprechen,
sowohl was eine HDAC-Inhibition als auch eine Regulierung von Genen, die im
Zusammenhang mit dem WNT-Signalweg stehen, betrifft.
Die vollständige Auswertung der Daten durch 4SC erfolgt nach Abschluss der
kompletten Studie. Gleichzeitig wird 4SC insbesondere Tumorindikationen,
deren Entstehung und Ausbreitung im Zusammenhang mit WNT- und
HH-Signalwegen steht, im Hinblick auf eine mögliche klinische
Phase-II-Entwicklung evaluieren und Gespräche mit pharmazeutischen Partnern
aufnehmen, die an einer Weiterentwicklung des Wirkstoffs interessiert sind.
Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, sagte: "Wir sind sehr
erfreut über die Topline-Ergebnisse aus der klinischen Phase-I-Studie mit
unserem zweiten epigenetischen Medikamentenkandidaten 4SC-202. In der
Studie hat sich 4SC-202 als sehr sicher erwiesen und vielversprechende
Hinweise auf Wirksamkeit bei stark vorbehandelten Patienten mit
hämatologischen Tumoren gezeigt. Wir setzen nun unsere Bemühungen um einen
Entwicklungsplan für die Phase II fort, den wir gerne gemeinsam mit einen
potenziellen pharmazeutischen Partner weiterverfolgen würden."
Ende der Mitteilung
Details der ASCO-Presentation:
Abstract Nr..: 8559
Poster Titel: First-in-human study of 4SC-202, a novel oral HDAC inhibitor
in advanced hematologic malignancies (TOPAS study)
Zeit/Ort: Montag, 2. Juni 2014, 13:15 - 17:00 Ortszeit Chigaco (CDT), S
Hall A2
Hauptkategorie (Type): General Poster Session
Subkategorie (Session): Lymphoma and Plasma Cell Disorders
Authoren: Bastian von Tresckow1, Mariele-E. Goebeler2, Walter Erich
Aulitzky3, Dennis A. Eichenauer1, Cyrus Sayehli2, Liza Bacchus3, Stefan
Gundermann2, Bernhard Hauns4, Anna Mais5, Bernd Hentsch4, Hella Kohlhof4,
Eunice Braz4, Rolf Krauss4, Babett Krauss4, Roland Baumgartner4, Daniel
Vitt4, Andreas Engert1;
1Universitätskrankenhaus Köln;
2Universitätskrankenhaus Würzburg;
3Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart;
44SC AG, Planegg-Martinsried;
5vormals 4SC AG, aktuell Novartis, Basel, Schweiz
Über 4SC-202
4SC-202 ist der zweite epigenetische Medikamentenkandidat von 4SC in der
klinischen Entwicklung. Im Vergleich zu 4SCs anderem epigenetischen
Krebswirkstoff Resminostat besitzt 4SC-202 ein eigenständiges
therapeutisches Profil. 4SC-202 ist ein oral verfügbarer selektiver LSD1-
sowie HDAC1-, 2- und 3-Inhibitor mit einzigartigem Wirkprinzip, der
Kombination aus epigenetischer Regulierung und dem zielgerichteten Angriff
auf Krebsstammzellen. Es hat sich gezeigt, dass
4SC-202 über epigenetische Veränderungen die für die Entstehung und
Metastasierung von Krebs wichtigen Hedgehog- (HH-) und WNT-Signalwege in
Krebszellen hemmt. Dadurch blockiert 4SC-202 effektiv
Stammzelleigenschaften von Krebszellen.
Über 4SC
Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und
entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur
Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen
Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten
innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im
Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität
geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende
Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch
Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie
setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen
wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. März 2014 insgesamt 64
Mitarbeiter (Headcount) bzw. 55 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit
Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen.
Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung
dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten
Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten
verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher
können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den
zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den
zukunftsgerichtete Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die
Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen,
Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder
Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche
Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene
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an:
4SC AG
Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations
jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366
MC Services
Katja Arnold, Michelle Kremer
katja.arnold(at)mc-services.eu, Tel.: +49-89-2102-2840
The Trout Group
Chad Rubin
crubin(at)troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947
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