n Epigenomics AG: Epigenomics und BioChain geben Zulassung von Epi proColon(R) in China bekannt
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Epigenomics AG: Epigenomics und BioChain geben Zulassung von Epi
proColon(R) in China bekannt
08.12.2014 / 08:05
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Epigenomics und BioChain geben Zulassung von Epi proColon(R) in China
bekannt
Berlin, Germantown, MD, und Newark, CA (USA), und Peking (China), 08.
Dezember 2014 - Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen
Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) und BioChain,
ein in China und den USA führendes Unternehmen der klinischen Diagnostik
für onkologische und genetische Tests, gaben heute bekannt, dass die
chinesische Zulassungsbehörde CFDA Epi proColon(R) zur Vermarktung in China
zugelassen hat. Epi proColon(R) ist Epigenomics' nicht-invasiver
blutbasierter diagnostischer Test zur Früherkennung von Darmkrebs, der auf
dem DNA-Methylierungsmarker Septin9 basiert.
Die Zulassung erfolgte auf Basis einer umfangreichen klinischen
Validierungsstudie, die von BioChain im April 2014 abgeschlossen wurde und
die die zuvor gezeigte klinische Leistungsfähigkeit von Epi proColon(R)
bestätigte. Der Test erkannte in dieser chinesischen Studie 75 % aller
Krebsfälle bei einer Spezifität von 97,5 % und kann somit ein wichtiges
Instrument für Mediziner werden, die Darmkrebs-Früherkennung in China zu
etablieren und auszubauen. Eine breite Verfügbarkeit einer
Darmkrebs-Screeningmethode auf Basis einer einfachen Blutprobe ermöglicht
eine erhöhte Teilnahme an der Früherkennung, um damit Erkrankungen im
späten Stadium und schließlich die damit verbundenen Kosten zu reduzieren.
Epigenomics' chinesischer Partner BioChain erwartet, das Produkt innerhalb
der nächsten Wochen über seine bestehenden Vertriebskanäle auf den
chinesischen Markt zu bringen und bereitet die landesweite Markteinführung
derzeit vor.
James Wang, Vorstand von BioChain, kommentierte: "Wir sind hoch erfreut
über die Zulassung von Epi proColon(R) durch die CFDA, die einen wichtigen
Meilenstein für unser Unternehmen darstellt. Sie erlaubt es uns, das Thema
Darmkrebs-Früherkennung in China mithilfe dieses hochinnovativen Produkts
zu adressieren. Wir sind überzeugt, dass die chinesische Bevölkerung und
Gesellschaft durch dieses Produkt mit seiner hohen Sensitivität, Spezifität
und einer zu erwartenden hohen Anwendungsrate profitieren wird. Die
Bereitstellung eines Instruments zur frühen Diagnose trägt zur Senkung der
Darmkrebs-Morbidität und -Mortalität und zur Reduzierung der Kosten für die
Darmkrebs-Prävention und Therapie bei. Darüber hinaus betont der Test die
Bedeutung der Früherkennung, Diagnose und Intervention und fördert die
Gesundheit der gesamten chinesischen Bevölkerung. Wir danken Epigenomics
für ihre ausgezeichnete Unterstützung während des Zulassungsprozesses und
freuen uns nun, den Menschen in unserem Land, die Anspruch auf ein
Darmkrebs-Screening haben, diese effektive und nicht-invasive Methode zur
Früherkennung anbieten zu können."
"Es ist ein großer Erfolg, die Zulassung von Epi proColon(R) für den
wichtigen chinesischen Markt bekannt geben zu können. BioChain hat den
Zulassungsprozess in sehr kurzer Zeit äußerst effizient vorangetrieben und
wir arbeiten jetzt bei der Markteinführung dieses sehr wichtigen
diagnostischen Tests weiter eng mit unserem Partner zusammen", fügte Dr.
Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics hinzu. "Wir sind
davon überzeugt, dass unser Produkt durch die frühe Diagnose der Krankheit
einen wichtigen Beitrag leisten wird, die Sterblichkeit und die
Behandlungskosten, die mit Darmkrebs einhergehen, in China zu reduzieren."
- Ende -
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise, Manager IR | PR
Epigenomics AG
Geneststraße 5
10829 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 386
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für
Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten,
Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein
besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics'
Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die
Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet,
erhielt für den chinesischen Markt die Zulassung und befindet sich für den
US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren . Zudem wird Epigenomics
Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa
vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des
Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit
führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren.
Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten
in Europa und den USA.
Über BioChain
BioChain (www.biochain.com, www.biochainbj.com) ist ein Hersteller von
Testsystemen für die Life-Sciences-Branche und ein Vorreiter im Bereich der
molekulargenetischen Diagnostik in den USA und in China. Das Unternehmen
ist auch Eigentümer und Betreiber eines unabhängigen Referenzlabors in
China, dem Beijing BioChain Medical Laboratory (BBML) - vergleichbar mit
dem US-amerikanischen CLIA-Laboratorium. BBML ist mit seinem Fokus auf die
Anwendung von Technologien und Produkten der Molekulardiagnostik
einzigartig. BBML hat seinen Sitz in der Wirtschafts- und
Technologieentwicklungszone Peking, China. Mit dem BBML engagiert sich
BioChain in der Anwendung hochmoderner "omik"-Technologien in den Bereichen
der Reproduktionsmedizin und Krebsdiagnostik.
BBML bietet seinen Kunden in China umfassende Leistungen mit einem
vielschichtigen Portfolio zellbasierter und molekularer diagnostischer
Testsysteme, die auf unterschiedlichsten Technologien basieren und genau
auf das jeweilige Krankheitsstadium und den Erkrankungstyp abgestimmt sind.
Unter den Technologieplattformen, die BioChain anwendet, sind zum Beispiel
die karyotypische Analyse in der Zytogenetik, die
Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), die Array-CGH (vergleichende
genomische Hybridisierung, aCGH), die quantitative PCR (qPCR), die
Sanger-Sequenzierung, die sogenannte Next-Generation-Sequenzierung (NGS),
die MLPA (multiplex ligation-dependent probe amplification) und die
genetische Kopplungsanalyse. BioChain beschäftigt ein erfahrenes
Bioinformatik-Team und hat die erste chromosomale Gesundheitsdatenbank für
die chinesische Bevölkerung etabliert (www.szjkzd.org:8080/app/auth).
Epigenomics' rechtlicher Hinweis
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte
Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen
abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck
gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die
Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
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E-Mail: ir@epigenomics.com
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