n Formycon AG plant Start der pivotalen Phase III Studie für das erste Biosimilar-Produkt (FYB 201) für das dritte Quartal 2015
Formycon AG / Schlagwort(e): Studie
18.11.2014 07:36
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München - Der Biosimilar-Entwickler Formycon AG plant den Start der
pivotalen Zulassungsstudie (Phase III) für das erste Biosimilar Produkt
(FYB201) bereits für das dritte Quartal 2015, deutlich schneller als
erwartet. Dieses Konzept sieht Formycon nun durch eine Vorabmitteilung der
Europäischen Arzneimittelagentur EMA in London bestätigt. Das Unternehmen
erarbeitet zurzeit mit der EMA den Zulassungsweg und das Design der Phase
III Studie für FYB201. Die abschließende Stellungnahme der EMA wird das
Unternehmen im Dezember im Rahmen eines sogenannten EMA Scientific Advice
erhalten. Dabei handelt es sich um ein Beratungsverfahren, das dem
Antragsteller Hilfestellungen und Empfehlungen für die einzureichenden
Tests und Studien gibt, die sich aus dem Konsens hochrangiger
Expertenmeinungen bei der EMA ableiten.
Für die Formycon AG bedeutet das angestrebte Studienkonzept eine deutliche
Beschleunigung des Zeitplans. "Damit sind wir ziemlich genau ein Jahr
schneller unterwegs. Die Möglichkeit direkt in die Phase III zu gehen, ist
eine zusätzliche Bestätigung für die hohe Qualität unserer Arbeit", freut
sich CEO Dr. Carsten Brockmeyer.
Nach der erfolgreichen Kapitalisierung des Unternehmens und der im Jahr
2013 abgeschlossenen Verpartnerung des ersten Biosimilars an die Santo
Holding, ist dies ein weiterer wichtiger Meilenstein für das Unternehmen.
Der Vermarktungsstart für FYB 201 in den USA und der EU ist ab 2020
geplant; in einigen ausgewählten Ländern ist dieser bereits ab 2018
möglich. Die Entwicklung der beiden weiteren Biosimilars aus der Formycon
Pipeline verläuft zudem planmäßig. Hier befindet sich das Unternehmen
weiterhin in Gesprächen mit verschiedenen Pharma- und Generikaunternehmen.
Hintergrund: Was sind Biosimilars?
Biopharmazeutika haben seit den Achtziger-Jahren des vergangenen
Jahrhunderts die Behandlung von Krebs, Diabetes, Rheuma und Multipler
Sklerose revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Damit dürfen
Nachahmer-Produkte, sogenannte Biosimilars, auf den Markt kommen. Noch
beträgt der weltweite Umsatz mit diesen Präparaten weltweit "nur" rund 2,5
Milliarden Dollar. Doch bis 2020 könnte er sich nach Schätzungen bereits
verzehnfacht haben. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars
nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen herzustellen.
Über die Formycon AG:
Die Formycon AG ist ein führender unabhängiger Entwickler von Biosimilars
zur globalen Vermarktung und hat in diesem Bereich eine klare
Vorreiterrolle übernommen. Das Team der jetzigen Formycon AG verfügt über
langjährige Erfahrung in der Entwicklung komplexer Moleküle. Bereits in den
Jahren 2008 und 2011 wurden zwei proteinbasierte Produktportfolios an große
Pharmaunternehmen auslizenziert. Durch ihre besondere Expertise ist die
Formycon AG in der Lage, qualitativ hochwertige Biosimilars zu entwickeln,
die die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden in den
hochregulierten Ländern und Regionen wie Europa und den USA erfüllen.
Derzeit hat Formycon drei Produkte in der Entwicklung, der erste
Biosimilar-Kandidat wurde bereits an die Santo Holding GmbH auslizensiert.
Weitere Produktentwicklungen sind in Planung. Ziel ist es, jeweils als
erstes Unternehmen weltweit klinische Daten für den jeweiligen
Produktkandidaten zu präsentieren und die Produkte damit an große Pharma-
und Generikaunternehmen für die weitere Entwicklung zu lizensieren.
Alternativ bietet Formycon an, die Biosimilars im Auftrag des Lizenznehmers
zur Zulassung zu bringen und die Produktion zu übernehmen.
Kontakt:
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg
Fon +49 (0) 89 - 86 46 67 100
Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
ir@formycon.com // www.formycon.com
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'antizipieren', 'beabsichtigen', 'planen', 'glauben', 'anstreben',
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bestimmten Annahmen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich
bergen können. Die von der Formycon AG tatsächlich erzielten Ergebnisse
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82152 Planegg-Martinsried
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Telefon: 089 864667 100
Fax: 089 864667 110
E-Mail:
Internet: www.formycon.com
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Börsen: Freiverkehr in Berlin; Frankfurt in Open Market (Entry
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