MOLOGEN AG: Endergebnisse der Nierenkrebs-Studie mit MGN1601 auf dem 'ASCO Genitourinary Cancers Symposium' vorgestellt
DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Studie
MOLOGEN AG: Endergebnisse der Nierenkrebs-Studie mit MGN1601 auf dem
'ASCO Genitourinary Cancers Symposium' vorgestellt
03.02.2014 / 09:07
---------------------------------------------------------------------
MOLOGEN AG: Endergebnisse der Nierenkrebs-Studie mit MGN1601 auf dem 'ASCO
Genitourinary Cancers Symposium' vorgestellt
- Behandlung mit MGN1601 sicher und gut verträglich
- Vielversprechende Daten zum medianen Gesamtüberleben in Subgruppe
- Präsentation auf dem ASCO - GU stieß auf großes Interesse
Berlin, 3. Februar 2014 - Die Endergebnisse der klinischen Studie Phase
I/II mit MGN1601 (ASET Studie) wurden im Rahmen einer Poster-Präsentation
auf dem 2014 Genitourinary Cancers Symposium vorgestellt. Die Studie
untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit von MGN1601 in stark
vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs, denen keine
anderen Behandlungsoptionen mehr zur Verfügung standen. Die Monotherapie
mit dem Tumorzell-basierten Krebsimpfstoff MGN1601 erwies sich als sicher
und wurde sehr gut vertragen. Darüber hinaus erzielte die Behandlung mit
MGN1601 in einer Subgruppe von Patienten vielversprechende Daten zum
medianen Gesamtüberleben. Ein Patient erreichte ein lang-anhaltendes
teilweises Ansprechen, und ein weiterer Patient zeigte eine bis zu 60
Wochen anhaltende Kontrolle seiner Krebserkrankung. Zudem wurden aufgrund
der Untersuchung von Patientencharakteristika vor Beginn der Behandlung
potentielle prädiktive Biomarker identifiziert, die in Verbindung mit einem
längeren Gesamtüberleben stehen. Diese Biomarker könnten eine genauere
Auswahl von Patienten ermöglichen, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit
von diesem neuartigen Impfkonzept mit MGN1601 profitieren.
Insgesamt wurden 19 Patienten in die Studie aufgenommen, die mindestens
eine MGN1601-Injektion erhielten (ITT Gruppe). 10 Patienten beendeten die
Studie gemäß Studienprotokoll (PP:Gruppe). Neun Patienten brachen die
Studie aufgrund einer Verschlechterung ihrer Krebserkrankung vorzeitig ab,
ohne die geplante Behandlungsphase vollständig durchlaufen zu können
(non-PP Gruppe).
Während der Studie wurden 109 unerwünschte Ereignisse beobachtet. Nur 10
(9,2%) dieser Ereignisse wurden als im Zusammenhang mit der Behandlung mit
MGN1601 stehend eingeordnet: 8 unerwünschte Ereignisse waren von leichter
Intensität (Grad 1) und 2 von mäßiger Intensität (Grad 2). Hauptsächlich
wurden Reaktionen an der Injektionsstelle sowie Hautreizungen beobachtet.
Daneben wurden 16 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet, von
denen keines auf die MGN1601-Behandlung zurückgeführt wurde.
Aus der PP-Gruppe erreichten 2 Patienten nach zwölfwöchiger Behandlung eine
Kontrolle ihrer Erkrankung und setzten die Behandlung im Rahmen der
Erweiterungsphase der Studie fort. Ein Patient hatte nach weiteren 60
Wochen eine erneute Tumorprogression, also ein Fortschreiten seiner
Erkrankung, während ein anderer Patient alle 5 vorgesehenen Impfungen der
Erweiterungsphase mit einem objektiven Tumoransprechen abschließen konnte.
Dieser Patient wies nach mehr als 132 Wochen der Behandlung (12 wöchige
Behandlungsphase zuzüglich 120 wöchiger Erweiterungsphase) eine anhaltende
Tumorremission auf, also eine Verminderung des Tumorvolumens. Das mediane
Gesamtüberleben betrug 24,8 Wochen in der ITT-Gruppe und 115,3 Wochen in
der PP-Gruppe.
Alle 19 Patienten aus der ITT-Gruppe wurden in die Biomarker-Auswertung
einbezogen. Die Analyse der Patientencharakteristika vor Beginn der
Behandlung mit MGN1601 zeigte, dass unter anderem der MSKCC Score sowie das
prädiktiv im Hinblick auf das Gesamtüberleben sein könnten.
Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse der Untersuchungen von
T-Zell-Antworten in Patienten-Subgruppen erste Anzeichen für eine
zytotoxische Immunantwort nach Behandlung mit MGN1601 sowie eine deutliche
Verbesserung der zellulären Immunfunktion im Verlaufe der Behandlung.
Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG kommentiert:
'Unsere Krebs-Vakzine MGN1601 zeigte in dieser Phase I/II Studie ein sehr
positives Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Darüber hinaus lag das
beobachtete Gesamtüberleben in einer Subgruppe dieser in einer späten
Erkrankungsphase befindlichen Nierenkrebspatienten deutlich über unseren
Erwartungen. Diese vielversprechenden Daten von MGN1601 wollen wir
unbedingt in einer größeren, kontrollierten klinischen Studie weiter
untersuchen. Wir freuen uns daher bereits sehr auf die nächste Stufe der
klinischen Entwicklung von MGN1601.'
Über die klinische Studie der Phase I/II (ASET:Studie)
Im Rahmen der ASET-Studie war vorgesehen, dass die Patienten über einen
Zeitraum von zwölf Wochen insgesamt acht Behandlungen mit MGN1601 erhalten.
Nach Abschluss der Behandlungsphase wurden die Patienten untersucht. Sofern
sie nach diesen zwölf Wochen zumindest mit einer Stabilisierung der
ursprünglich fortschreitenden Krebserkrankung auf die Behandlung reagiert
haben, konnten die Patienten im Rahmen einer Erweiterungsphase weiter
behandelt werden. In dieser Erweiterungsphase konnten die Patienten bis zu
fünf weitere Behandlungen, in ansteigenden Abständen über zwei Jahre
verteilt, erhalten.
Über MGN1601
MGN1601 ist eine therapeutische Impfung (Vakzinierung) zur Bekämpfung von
fortgeschrittenen Tumoren der Niere. Dabei handelt es sich um eine
zellbasierte Krebstherapie, die auf genmodifizierten, allogenen Tumorzellen
basiert. Grundlage bildet eine Zellbank, die die MOLOGEN AG aus
menschlichen Nierenkrebszellen etabliert hat. Diese für die Patienten
fremden (allogenen) Krebszellen aus der Zellbank werden mit Hilfe von vier
verschiedenen MOLOGEN-eigenen MIDGE(R)-Vektoren mit zusätzlichen
genetischen Informationen 'genmodifiziert' und mit dem ebenfalls
MOLOGEN-eigenen DNA-Immunmodulator dSLIM(R) als Wirkverstärker (Adjuvans)
kombiniert.
Das Wirkprinzip der zellbasierten Krebstherapie besteht darin, eine
Kreuzreaktion des Immunsystems der Patienten gegen die eigenen Krebszellen
hervorzurufen, nachdem das Immunsystem über die Reaktion gegen die
genmodifizierten, fremden Krebszellen gelernt hat, wie Krebszellen
typischerweise aussehen.
Über Nierenkrebs
Der Nierenzellkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Niere mit
jährlich weltweit rund 200.000 Neuerkrankungen jährlich. Allein in
Deutschland sind lt. Robert Koch Institut 15.000 Patienten von der
Erkrankung betroffen. Dabei haben ca. 30 % aller Patienten bei der
Erstdiagnose bereits Fernmetastasen, was den Erfolg einer Therapie
erheblich reduziert. Der Tumor ist bekannt dafür, dass er nicht auf eine
Strahlen- oder Chemotherapie anspricht. Die Anwendung der derzeit bereits
im Markt befindlichen Präparate wird von nicht unerheblichen Nebenwirkungen
begleitet. Es besteht daher weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an
neuen, wirksamen und nebenwirkungsarmen Medikamenten für die Behandlung von
Nierenkrebs.
Orphan Drug Status
MOLOGEN hat für den Nierenkrebs-Impfstoff MGN1601 den Orphan Drug Status
erhalten. Das Orphan Drug Programm der Europäischen Union soll die
Entwicklung von Therapien für schwere oder lebensbedrohliche 'Seltene
Erkrankungen' fördern. Der Orphan Drug Status schafft dafür verschiedene
Anreize und beinhaltet unter anderem Unterstützung bei der Erstellung von
Prüfplänen sowie eine zehnjährige Vermarktungsexklusivität innerhalb der
Europäischen Union nach Zulassung des Produkts.
Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz
in Berlin, das innovative Arzneimittel in den Bereichen Onkologie und
Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt. Zu den wichtigsten
Produktkandidaten zählt der DNA Immunmodulator MGN1703, der in den
Indikationen Darmkrebs und Lungenkrebs klinisch entwickelt wird. Die
zellbasierte Krebstherapie MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs befindet
sich ebenfalls in der klinischen Entwicklungsphase.
MOLOGEN gehört aufgrund der einzigartigen, patentierten Technologien und
innovativen Produktentwicklungen zu den führenden
Biotechnologie-Unternehmen auf den Gebieten der DNA-Medizin und der
zellbasierten Therapien.
Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der
Deutschen Börse.
www.mologen.com
Verbandszugehörigkeiten:
Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V.
| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |
Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für
die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher
Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.
(VCI)
MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.
MOLOGEN AG
PRESSESERVICE:
Prof. h.c. Peter W. Hübner
Leiter Unternehmenskommunikation
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
huebner@mologen.com
INVESTOR RELATIONS:
Jörg Petraß
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 13
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
investor@mologen.com
Externe Investor Relations
Kirchhoff Consult AG
Sebastian Bucher
Tel: +49 - 40 - 60 91 86 - 18
Fax: +49 - 40 - 60 91 86 - 16
sebastian.bucher@kirchhoff.de
Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen
Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke
oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende
Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als
zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet.
Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf
geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen,
Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere
Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft
gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren
darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die
tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen
verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die
Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der
Veröffentlichung wiedergeben.
Ende der Corporate News
---------------------------------------------------------------------
03.02.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und
http://www.dgap.de
---------------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: MOLOGEN AG
Fabeckstraße 30
14195 Berlin
Deutschland
Telefon: 030 / 841788-0
Fax: 030 / 841788-50
E-Mail: info@mologen.com
Internet: www.mologen.com
ISIN: DE0006637200
WKN: 663720
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
Stuttgart
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------
250690 03.02.2014