MOLOGEN startet die Phase III Darmkrebsstudie IMPALA mit der Immuntherapie MGN1703
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MOLOGEN startet die Phase III Darmkrebsstudie IMPALA mit der
Immuntherapie MGN1703
11.09.2014 / 08:00
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MOLOGEN startet die Phase III Darmkrebsstudie IMPALA mit der Immuntherapie
MGN1703
- Erster Patient in Behandlung
- Zulassungsstudie zur Untersuchung des Gesamtüberlebens
Berlin, 11. September 2014 - Die MOLOGEN AG hat den ersten Patienten in die
internationale IMPALA-Studie aufgenommen. Die Studie soll den Nachweis
erbringen, dass eine sogenannte "Switch-Maintenance"-Therapie mit der
Krebs-Immuntherapie MGN1703 zu einer Verlängerung des Gesamtüberlebens bei
Patienten mit metastasierendem Darmkrebs führt.
IMPALA ist eine randomisierte, internationale, multizentrische und
kontrollierte Phase III Studie, an der voraussichtlich rund 540 Patienten
von mehr als 100 Studienzentren in acht europäischen Ländern,
einschließlich der fünf bedeutendsten Pharma-Märkte, teilnehmen. Der
primäre Studienendpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären
Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, die Lebensqualität
(Quality-of-Life, QoL) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit.
"Wir freuen uns, dass wir bereits den ersten Patienten in die IMPALA-Studie
aufgenommen haben", sagte Prof. David Cunningham, MD, Department of
Medicine and Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in
London. "Die Studie soll den bereits in der IMPACT-Studie beobachteten
Trend zum Gesamtüberleben sowie die sehr gute Sicherheit und
Verträglichkeit bestätigen."
"Die wertvollen Erkenntnisse aus der vorangegangenen IMPACT-Studie haben
wir zur Optimierung des IMPALA-Studiendesigns genutzt", sagte Prof. Dr.
Dirk Arnold, Leiter der Klinik für Tumorbiologie Freiburg an der Albert
Ludwigs Universität in Freiburg. "Die Erkenntnisse aus explorativen
Analysen der IMPACT-Studie zu Biomarkern ermöglichen uns, die Patienten zu
identifizieren, die den größten Nutzen von der Behandlung mit der
Immuntherapie MGN1703 haben werden."
Die IMPALA-Studie schließt nur die Patienten ein, die auf die
Erstlinienbehandlung von metastasierendem Darmkrebs angesprochen haben
(partielles oder vollständiges Ansprechen). Diese werden 1:1 auf MGN1703
oder auf die lokale Standardbehandlung randomisiert. Auf Basis der im
Rahmen der IMPACT-Studie gewonnenen Erkenntnisse werden die Patienten
anhand spezifischer Biomarker stratifiziert. Die Werte dieser Biomarker
(CEA-Werte, einem Tumormarker für Darmkrebs, sowie der Anteil von
aktivierten natürlichen Killer-T-Zellen, NKT-Zellen) werden nach der 12 bis
30 wöchigen Induktionstherapie bestimmt.
Patienten der experimentellen Gruppe erhalten ausschließlich MGN1703 als
Erhaltungstherapie, und zwar zweimal wöchentlich in einer Dosis von 60 mg,
bis zur ersten Tumorprogression. Danach wird in Kombination mit MGN1703 die
Induktionstherapie erneut gestartet.
Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine lokale Erhaltungstherapie.
Die Behandlung wird entweder fortgesetzt, einzelne der verabreichten
Medikamente abgesetzt oder jegliche Behandlung unterbrochen. Nach der
ersten Tumorprogression wird die Induktionstherapie erneut begonnen.
In beiden Studienarmen wird die Behandlung erst beendet, wenn eine zweite
Tumorprogression verzeichnet wird oder der erneute Start der
Induktionstherapie nicht möglich ist.
Die IMPALA-Studie wird von drei angesehenen, nationalen Studiengruppen
unterstützt: der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in
Deutschland, der Grupo Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD)
in Spanien sowie der Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie
(GERCOR) in Frankreich. Die koordinierenden Prüfärzte sind: Prof. David
Cunningham, MD, Department of Medicine and Director of Clinical Research,
Royal Marsden Hospital in London und Prof. Med. Dirk Arnold, Leiter der
Klinik für Tumorbiologie Freiburg an der Albert Ludwigs Universität in
Freiburg. Sie sind, neben anderen renommierten europäischen Experten in der
gastrointestinalen Onkologie, Mitglieder des internationalen
Beratungsgremiums der IMPALA-Studie.
In der randomisierten, doppelt verblindeten und internationalen Phase II
IMPACT-Studie wurde MGN1703 gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie in 59
metastasierten Darmkrebspatienten untersucht. Nach Beendigung der Studie
waren vier Patienten - alle aus der MGN1703-Gruppe - progressionsfrei und
setzten die MGN1703-Monotherapie im Rahmen sogenannter
Compassionate-Use-Programme fort. Bei drei dieser Patienten war im April
2014 nach einem Zeitraum von 32-40 Monaten immer noch kein Fortschreiten
ihrer Krankheit festzustellen. Die finalen Ergebnisse für das
Gesamtüberleben, einem der sekundären Endpunkte der IMPACT-Studie, sind
weiterhin noch nicht bestimmbar, da die Anzahl der sogenannten "Events"
noch nicht ausreicht.
Darmkrebs zählt laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu den drei
häufigsten Krebsarten mit weltweit geschätzten 1,4 Millionen neuen
Erkrankungen jährlich.
Neben Darmkrebs wird MGN1703 zudem für die Erstlinien-Erhaltungstherapie
von kleinzelligem Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium, einer schweren
Krebserkrankung mit hohem medizinischem Bedarf, entwickelt. Die
randomisierte kontrollierte IMPULSE-Studie rekrutiert derzeit Patienten.
Weitere Informationen zu den Studien IMPALA und IMPULSE finden Sie im
Internet unter www.clinicaltrials.gov.
IMPALA-Studie
IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal
Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine
internationale klinische Studie der Phase III, randomisiert, nicht
verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Basierend auf den Erkenntnissen
der IMPACT-Studie, schließt die IMPALA-Studie Patienten mit
metastasierendem Darmkrebs ein, bei denen ein Rückgang der Tumoren nach
einer Chemotherapie-Erstlinienbehandlung in Kombination mit oder ohne
biologische Präparate ("Biologics") zu verzeichnen ist. An der Studie
sollen rund 540 Patienten von mehr als 100 Zentren in acht europäischen
Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte,
teilnehmen.
Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten
zählen progressionsfreies Gesamtüberleben, Toxizität und Sicherheit sowie
Lebensqualität (QoL).
Die koordinierenden Prüfärzte sind Prof. David Cunningham, MD, Department
of Medicine and Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in
London, und Prof. Dr. Dirk Arnold, Leiter der Klinik für Tumorbiologie
Freiburg an der Albert Ludwigs Universität in Freiburg.
Über MGN1703
MGN1703 ist ein von MOLOGEN entwickelter, innovativer DNA-basierter
TLR9-Agonist, der das Immunsystem umfassend gegen die von Krebszellen
freigesetzten tumorassoziierten Antigene (TAA) aktiviert. Das durch MGN1703
aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber
Krebszellen zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen. Auf
Grund dieses Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen
einsetzbar.
Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Krebs-Immuntherapien
und DNA-Vakzine gegen Infektionskrankheiten erforscht und klinisch
entwickelt.
Die Krebs-Immuntherapie MGN1703 ist das Hauptprodukt des Unternehmens und
der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. MGN1703 wird zurzeit für die
Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und
Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Daneben
befindet sich MGN1601, eine therapeutische Impfung gegen Nierenkrebs, in
der klinischen Entwicklung und hat bereits eine klinische Studie der Phase
I/II erfolgreich abgeschlossen.
Mit einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produkten
gehört MOLOGEN zu den Wegbereitern für Immuntherapien.
Die MOLOGEN AG ist börsennotiert und hat ihren Sitz in Berlin. Die Aktie
(ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.
www.mologen.com
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| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |
Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für
die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher
Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.
(VCI)
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MOLOGEN AG.
MOLOGEN AG
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