PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2014
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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE
HALBJAHR 2014
06.08.2014 / 07:30
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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR
2014
- Lizenzpartnerschaften in der MENA Region und Kanada für Remimazolam
abgeschlossen
- Positive Ergebnisse der Phase-II-Studie mit Remimazolam in der
Herzchirurgie
- Finanzmittel in Höhe von EUR 61,4 Mio. im Rahmen von Kapitalerhöhungen
eingenommen
- Liquide Mittel sichern Phase-III-Programme mit Remimazolam in Europa
und den USA inklusive Zulassungsverfahren sowie Prämarketing- und
Market Access Aktivitäten
- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ
Aachen, 06. August 2014 - Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute
die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting
Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2014 bekannt.
Die Umsatzerlöse im ersten Halbjahr 2014 beliefen sich auf EUR 1,5 Mio. und
lagen damit um EUR 0,3 Mio. über dem Wert des Vorjahreszeitraums. Sie
betreffen im Wesentlichen eine Vorauszahlung von TR-Pharm im Rahmen der
Erweiterung des Lizenzabkommens um die MENA-Region (Mittlerer Osten und
Nordafrika). Die Forschungs- und Entwicklungskosten stiegen auf EUR 4,3
Mio. im Vergleich zur Vorjahresperiode (EUR 2,0 Mio.) aufgrund höherer
Entwicklungsaktivitäten mit Remimazolam. Die Verwaltungs- und
Vertriebskosten (EUR 1,8 Mio.) haben sich gegenüber der Vorjahresperiode
leicht erhöht. Insgesamt fiel im ersten Halbjahr 2014 ein
Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 3,8 Mio. an, der über dem Betrag des
Vorjahreszeitraums (EUR 2,2 Mio.) lag.
Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Halbjahr 2014 im Wesentlichen
aufgrund der im ersten Quartal 2014 durchgeführten Kapitalerhöhungen um
insgesamt EUR 5,4 Mio. erhöht. PAION verfügte zum 30. Juni 2014 über
liquide Mittel in Höhe von EUR 18,7 Mio. Mit dem Kassenbestand und den
Mitteln aus den Anfang Juli 2014 erfolgreich abgeschlossenen
Kapitalerhöhungen verfügt PAION über ausreichende Finanzmittel, um die
geplanten Phase-III-Programme mit Remimazolam in EU und USA, inklusive
Zulassungsverfahren, durchzuführen und Prämarketing- und Market Access
Aktivitäten zu initiieren.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG kommentierte: "Wir
blicken auf ein äußerst erfolgreiches erstes Halbjahr 2014 zurück. Im Fokus
standen neben der Auswertung und Bekanntgabe der positiven
Phase-II-Headline Daten in der Herzchirurgie vor allem die verschiedenen
Kapitalmaßnahmen und die zusätzlichen Lizenzvereinbarungen, die die
Finanzierung des Entwicklungsprogramms Remimazolam und den geplanten
Zulassungsprozess sichern werden. Derzeit befinden wir uns in weiteren
Abstimmungen mit den Behörden zur Vorbereitung des Phase-III-Programms in
der EU und den USA. Wir arbeiten jetzt mit aller Kraft daran, das
Phase-III-Programm noch in diesem Jahr, wahrscheinlich zunächst in den USA,
zu starten."
Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten
PAION fokussierte sich im ersten Halbjahr 2014 weiterhin auf die
Entwicklung und Verpartnerung von Remimazolam. Nach nur fünf Monaten konnte
im Februar 2014 der Abschluss der Rekrutierung für die klinische
Phase-II-Studie mit dem kurz-wirksamen Anästhetikum/Sedativum, Remimazolam,
in der Indikation "Anästhesie" für herzchirurgische Eingriffe am
Herzzentrum Leipzig bekannt gegeben werden. Die Phase-II-Studie war eine
randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit,
Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Remimazolam bei Vollnarkose für
Herzoperationen unter Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine im Vergleich
zur Standardbehandlung mit Propofol/Sevofluran. Nach der Operation erfolgte
eine Anschlusssedierung im Aufwachraum oder auf der Intensivstation bis
maximal 24 Stunden. Insgesamt wurden 90 Patienten behandelt. Der primäre
Endpunkt (Wirksamkeit) für eine Vollnarkose wurde insgesamt in 98 % der
Patienten in den beiden Remimazolam-Dosis-Gruppen und bei 96 % in der
Propofol/Sevofluran-Gruppe erreicht. Damit wurde in allen
Behandlungsgruppen eine ausgezeichnete Wirksamkeit und ein generell sehr
gutes Sicherheitsprofil gezeigt. Eines der wichtigsten Ziele der Studie war
es, die Herzkreislaufstabilität von Remimazolam bei herzchirurgischen
Eingriffen im Vergleich zu Propofol/Sevofluran zu untersuchen. Die Gabe von
Propofol und Sevofluran führt bekanntermaßen zu Blutdruckabfällen. Bei
herzchirurgischen Eingriffen wird routinemäßig Norepinephrin eingesetzt, um
den Blutdruck und verschiedene kardiale Parameter in einem möglichst
normalen Bereich zu halten und damit u.a. starken Blutdruckabfällen
entgegen zu wirken. In der Studie war bei den mit Remimazolam behandelten
Patienten der Einsatz von Norepinephrin um 36,7 % niedriger als im
Vergleich zu der Propofol/Sevofluran-Gruppe; dies kann als ein klinisch
relevanter Unterschied angesehen werden.
Auch auf der Vermarktungsseite waren im ersten Halbjahr 2014 mehrere
Erfolge zu verzeichnen. Im Juni 2014 hat PAION die bestehende
Lizenzvereinbarung mit R-Pharm, Russland, über die exklusiven Lizenzrechte
für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam um die MENA-Region
(Mittlerer Osten und Nordafrika) ausgeweitet. Durch diese
Vertragserweiterung hat PAION eine Vorauszahlung in Höhe von EUR 1,5 Mio.
erhalten. Darüber hinaus sind mögliche regulatorische und kommerzielle
Meilensteinzahlung von bis zu EUR 5,5 Mio. sowie eine Beteiligung im
unteren zweistelligen Prozentbereich an den Nettoerlösen in dem
Lizenzgebiet vereinbart worden.
Nach dem Abschluss einer Optionsvereinbarung mit dem kanadischen
Unternehmen Pendopharm im Juni 2014 wurde die endgültige Lizenzvereinbarung
über die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Remimazolam in Kanada
Anfang Juli 2014 abgeschlossen. Durch den Abschluss des Lizenzvertrages hat
PAION Anspruch auf mögliche regulatorische und kommerzielle
Meilensteinzahlungen von bis zu CAD 5,7 Mio. (ca. EUR 3,9 Mio.) und
signifikante zweistellige, gestaffelte Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse
in Kanada, die bei 15 % starten. Durch die Optionsvereinbarung hatte sich
Pendopharm's europäische Schwestergesellschaft Pharmascience International
Limited verpflichtet, bis zu EUR 4 Mio. in nicht durch PAION-Aktionäre
gezeichnete Aktien mit einem Aufschlag von 10 % auf den theoretischen
Ex-Bezugsrechtspreis der PAION-Aktien zu investieren, die am Ende der
Bezugsrechtskapitalerhöhung zur Verfügung stehen würden. Da nach Abschluss
der Bezugsrechtskapitalerhöhung keine neue Aktien zur Verfügung standen, um
die Investition von EUR 4 Mio. zu ermöglichen, war PAION berechtigt, die
EUR 4 Mio. in einer separaten Privatplatzierung mit einem 10 %igen
Aufschlag auf den dann aktuellen Aktienkurs zu fordern. Die
Privatplatzierung erfolgte am 17. Juli 2014 zu einem Bezugspreis von EUR
3,1463 und somit 25,9 % über dem Bezugspreis der neuen Aktien aus der
Bezugsrechtskapitalerhöhung.
Kapitalmaßnahmen
Der Vorstand der PAION AG hat mit Zustimmung des Aufsichtsrats bzw. der
Hauptversammlung verschiedene Kapitalerhöhungen beschlossen und im
bisherigen Jahresverlauf umgesetzt. Mit Abschluss der letzten
Kapitalmaßnahmen nach Ende der Berichtsperiode im Juli 2014 hat sich das
Grundkapital von EUR 25.379.906,00 per 31. Dezember 2013 auf EUR 50.618.817
erhöht. Das Genehmigte Kapital 2014 verringerte sich durch die
Kapitalmaßnahmen auf EUR 14.137.297,00.
Art der Datum Brutto-Emissionserlös Emissions-Anzahl
Kapitalmaßnahme in (Mio. EUR) ausgegebener
Aktien
preis
(EUR)
Privatplatzier- 22. Juli 4,00 3,1463 1.271.334
ung 2014
Bezugsrechtska- 9. Juli 46,26 2,50 18.505.305
pitalerhöhung 2014
Privatplatzier- 17. 3,17 2,4553 1.290.178
ung Februar
2014
Privatplatzier- 22. Januar 3,00 2,4079 1.245.899
ung 2014
Bezugsrechtska- 13. Januar 5,00 1,80 2.777.777
pitalerhöhung 2014
Gesamt 61,43 25.090.493
Die Details zu den einzelnen Transaktionen finden sich in den jeweiligen
Ad-hoc-Mitteilungen und im Konzernfinanzbericht über das erste Halbjahr
2014. Zusätzlich wurden 148.418 Aktienoptionen ausgeübt. Damit beträgt
aktuell die Gesamtzahl der Stimmrechte 50.618.817.
Ausblick 2014
Entwicklungs- und Vermarktungsausblick
PAIONs Hauptziele für das restliche Jahr 2014 sind der Abschluss der
Vorbereitungen der Phase-III-Entwicklungsprogramme mit Remimazolam in den
USA/Europa. Hierzu werden die laufenden Behördengespräche intensiv
fortgeführt, mit dem Ziel die Zulassungsanforderungen festzuschreiben.
Darüber hinaus liegt der Fokus und Ausgabenschwerpunkt auf der
Produktionsentwicklung für Remimazolam, insbesondere der Herstellung der
Prüfmedikation und der Validierung der Produktion im Marktmaßstab.
PAION erwartet die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten der
Kooperationspartner Ono, Yichang, Hana Pharm, R-Pharm und Pendopharm (alle
Remimazolam) und Acorda (GGF2).
Da PAION sich in Richtung eines spezialisierten Anbieters für
Pharmaprodukte im Anästhesiebereich entwickelt wird wie geplant mit
prämarketing und Marktzugangsaktivitäten begonnen. Dazu gehört auch die
aktive Teilnahme an internationalen Kongressen, um Remimazolam in den
jeweiligen Fachgebieten zu positionieren und wichtige Meinungsbildner zu
involvieren. PAION ist bestrebt, bestimmte Vermarktungsrechte für
Remimazolam für den europäischen Markt zu behalten, um Remimazolam in
Europa selber oder gemeinsam mit einem Partner zu vermarkten. Bei einer
erfolgreichen Remimazolam-Auslizenzierung im Rahmen einer
Entwicklungskooperation würde PAION nennenswerte Zahlungen in Form von
Einmalzahlung oder Beteiligung an den Entwicklungskosten,
entwicklungsbezogene Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen ab
Markteinführung erwarten. Bei einer reinen Vertriebspartnerschaft nach
Zulassung würde PAION eine im Vergleich dazu höhere Einmalzahlung und auch
höhere Lizenzgebühren erwarten.
Ono, der Entwicklungspartner für Remimazolam in Japan, hat in 2013 das
Entwicklungsprogramm in der Indikation Anästhesie abgeschlossen. Die
Einreichung des Zulassungsantrags wird in der 2. Hälfte 2014 erwartet. Am
Fortschritt der weiteren Entwicklung durch Ono und die anderen Partner
partizipiert PAION durch den Erhalt zusätzlicher Entwicklungsdaten und
finanziell in Form von Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen ab
Vermarktung.
Finanzausblick
Aus den bestehenden Partnerschaften könnten PAION im Geschäftsjahr 2014
neben der bereits vereinnahmten Meilensteinzahlung von R-Pharm weitere
Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 1 Mio. zufließen.
Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden wegen der Investitionen
in die Entwicklung von Remimazolam gegenüber dem Vorjahr höher ausfallen
und im hohen einstelligen Millionenbereich liegen. Die Verwaltungs- und
Vertriebsaufwendungen werden etwas höher gegenüber dem Vorjahr anfallen.
Die geplanten Ausgaben führen in 2014 zu einem nennenswerten Verlustausweis
im hohen einstelligen bis niedrigen zweistelligen Millionenbereich.
Die PAION-Gruppe verfügte zum 30. Juni 2014 über liquide Mittel in Höhe von
EUR 18,7 Mio. Mit dem Kassenbestand und den Mitteln aus der Anfang Juli
2014 erfolgreich abgeschlossenen Kapitalerhöhung verfügt PAION über
ausreichende Finanzmittel, um die geplanten Phase-III-Programme mit
Remimazolam in der EU und den USA, inklusive Zulassungsverfahren,
durchzuführen und Prämarketing- und Market Access Aktivitäten zu
initiieren. Darüber hinaus erwartet PAION aus den bestehenden
Partnerschaften bei erfolgreicher Entwicklung von Remimazolam oder der
Einreichung und Zulassung von Remimazolam in Japan und anderen Regionen
weitere Meilensteinzahlungen. Diese Meilensteinzahlungen sowie künftige
Vertragsabschlussgebühren, Meilensteinzahlungen oder Kostenerstattungen
würden die Finanzlage stärken, könnten aber auch ganz oder teilweise zur
Finanzierung der Unternehmensentwicklung genutzt werden.
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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS
(Angaben in TEUR, wenn nicht anders
angegeben) Q2 2014 Q2 2013 H1 2014 H1 2013
Umsatzerlöse 1.517 5 1.521 1.222
Forschungs- und Entwicklungskosten -2.696 -1.130 -4.298 -2.028
Allgemeine Verwaltungs- und
Vertriebskosten -1.003 -880 -1.882 -1.823
Periodenergebnis -1.629 -1.537 -3.836 -2.190
Periodenergebnis je Aktie (in EUR),
nicht verwässert -0,05 -0,06 -0,13 -0,09
Periodenergebnis je Aktie (in EUR),
verwässert -0,05 -0,06 -0,13 -0,09
H1 2014 H1 2013
Cashflow aus laufender
Geschäftstätigkeit -5.300 -875
Cashflow aus der
Investitionstätigkeit -15 0
Cashflow aus der
Finanzierungstätigkeit 10.696 -7.163
Veränderung des Finanzmittelbestands 5.412 -8.174
Durchschnittliche Anzahl an
Mitarbeitern im Konzern 14 13
30.06.20 31.12.20
14 13
Immaterielle Vermögenswerte 3.499 3.494
Finanzmittelbestand 18.704 13.292
Eigenkapital 20.561 13.329
Langfristiges Fremdkapital 22 28
Kurzfristiges Fremdkapital 4.056 4.659
Bilanzsumme 24.639 18.016
Der vollständige Halbjahresbericht der PAION steht ab dem 06. August 2014
unter http://www.paion.com/berichte-2014/ zur Verfügung.
Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am Mittwoch, den 06.
August 2014 um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST, 8:00 Uhr EDT) eine
öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der
Vorstand der PAION AG über das Finanzergebnis und über die wesentlichen
Entwicklungen des ersten Halbjahres 2014 informieren sowie ein Update zu
den Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird. Zur
Teilnahme an der Telefonkonferenz wählen Sie bitte aus Deutschland +49 69
20 17 44 210, aus Großbritannien +44 207 153 9154, aus den USA +1 877 423
0830 (andere Länder: bitte eine der D/UK/US Nummern wählen). Geben Sie nach
der Anforderung die PIN 764387# ein. Um einen reibungslosen Ablauf zu
gewährleisten, empfehlen wir Ihnen, sich bereits zehn Minuten vor Beginn
einzuwählen. Parallel zur Telefonkonferenz wird unter
https://www.anywhereconference.com/ eine Präsentation per Webcast zur
Verfügung gestellt. Zur Teilnahme clicken Sie bitte auf den folgenden
Link:http://www.anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=Moderator&C
onference=137352995&PIN=443932 oder geben Sie im Feld "Weblogin" die Nummer
137352995 und im Feld "PIN Code" die Nummer 443932 ein. Die Einwahlnummern
für die Telefonkonferenz sowie den Link zum Webcast finden Sie auch am Tag
der Konferenz auf unserer Website unter http://www.paion.com. Die
Telefonkonferenz wird aufgezeichnet. Details für den Abruf der Aufzeichnung
werden an gleicher Stelle nach Ende der Konferenz auf unserer Website
veröffentlicht.
Über PAION
PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty Pharma Unternehmen mit Hauptsitz
in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge
(Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in
der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht
gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. Die
Strategie der PAION AG ist es, ihr Geschäftsmodell von einer reinen
Entwicklungsgesellschaft zu einem spezialisierten Pharma-Unternehmen mit
einem Schwerpunkt auf Anästhesie-Produkten auszubauen. Remimazolam soll die
Basis ihrer künftigen Vertriebsaktivitäten sein.
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
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Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
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Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
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Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich
abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer
Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen
auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt
keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben
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280842 06.08.2014