PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSEFÜR DAS GESCHÄFTSJAHR 2012
DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Jahresergebnis
PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSEFÜR DAS GESCHÄFTSJAHR
2012
13.03.2013 / 07:30
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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSEFÜR DAS GESCHÄFTSJAHR 2012
- Rekordumsatz in Höhe von EUR 26,8 Mio. (2011: EUR 3,2 Mio.)
- Periodenüberschuss in Höhe von EUR 16 Mio. (2011: EUR -13,7 Mio.)
- Fokus in 2013 auf Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation
Anästhesie
- Finanzierung der PAION bis Ende Q1 2015 gesichert, inklusive aller
Kosten für die europäischen Phase-II-Anästhesie-Studie mit Remimazolam
Aachen, 13. März 2013 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt
heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting
Standards (IFRS) für 2012 bekannt.
Die Umsatzerlöse im Geschäftsjahr 2012 erhöhten sich gegenüber dem
Vorjahreszeitraum um EUR 23,6 Mio. auf EUR 26,8 Mio. Diese sind
hauptsächlich auf den Verkauf der Desmoteplase-Rechte an H. Lundbeck A/S in
Höhe von EUR 20,1 Mio. im Februar 2012 zurückzuführen. Der
Periodenüberschuss im Geschäftsjahr 2012 belief sich somit auf EUR 16 Mio.
und erhöhte sich im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um EUR 29,7 Mio.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte:
'Auch retrospektiv war es der richtige Entschluss, sich zu Beginn 2012 von
Desmoteplase zu trennen. Das gab uns die nötige Bewegungsfreiheit, mit
Yichang Humanwell eine Lizenzvereinbarung für den drittgrößten Pharmamarkt
China abzuschließen und uns darauf zu fokussieren, den besten Weg zur US-
oder EU-Marktreife für Remimazolam zu evaluieren. Dabei haben die
imposanten Fortschritte unseres japanischen Entwicklungspartners ONO in der
Anästhesie und unsere intensive Beschäftigung mit dem Aufbau einer kleinen
Vertriebseinheit für Remifentanil sehr geholfen. Zwar mussten wir den
Launch von Remifentanil wegen eines massiven Preisverfalls zurückstellen,
aber die gewonnenen Erkenntnisse durch den intensiven Kontakt zu vielen
Anästhesisten haben uns unschätzbare und wertvolle Hinweise für das
Entwicklungskonzept und die Entscheidung für eine Phase-II-Studie in der
Anästhesie geliefert. Mit den Einnahmen aus 2012 haben wir jetzt die
Mittel, ein europäisches Entwicklungsprogramm für Remimazolam in der
Anästhesie zur Phase-III-Reife zu bringen. Auf der Basis des kürzlich
erhaltenen regulatorischen Feedbacks gehen wir davon aus, dass wir nur eine
Phase-III-Studie für eine EU-Zulassung benötigen. Wir sind nun in der
komfortablen Situation den Abschluss der Ono Phase-II/III-Studie in 2014
parallel zu unserer eigenen Entwicklung in Ruhe abwarten und den daraus
resultierenden Mehrwert für die weitere Finanzierung der Entwicklung von
Remimazolam in Europa nutzen zu können.'
Entwicklungsaktivitäten
In 2012 wurden wichtige strategische Weichen gestellt, um das Unternehmen
als spezialisierten kommerziellen Anbieter für Produkte im
Anästhesiebereich positionieren zu können.
Ausgangspunkt einer tragfähigen Strategie für diesen Markt ist PAIONs
Leitsubstanz Remimazolam. PAION steht zu seiner Vision 'PAIONeer in
Anaesthesia' und verfolgt weiterhin den Plan, passende 'Companion'-Produkte
zu vermarkten, um den Markteintritt von Remimazolam in Europa
vorzubereiten.
Remimazolam
PAION fokussierte sich in 2012 weiterhin auf die Entwicklung und
Verpartnerung von Remimazolam. Im März 2012 unterzeichnete PAION eine
exklusive Optionsvereinbarung mit Yichang Humanwell für eine
Remimazolam-Lizenz in China. Der Abschluss dieser Lizenzvereinbarung konnte
im Juli 2012 bekannt gegeben werden.
Für den japanischen Markt wird Remimazolam derzeit in der Indikation
Anästhesie durch den Partner Ono Pharmaceutical entwickelt. Im Mai 2012
wurde mit Remimazolam eine Phase-II-Studie in der Anästhesie in Japan
erfolgreich abgeschlossen. Eine Phase-II/III-Studie wurde durch Ono im
November 2012 gestartet. Die Ergebnisse der Studie werden in 2014 erwartet
(Quelle: clinicaltrials.jp). Des Weiteren wurde von Ono im November 2012
eine Phase-II-Studie in der Indikation 'Sedierung auf der Intensivstation'
initiiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden Ende 2013 erwartet (Quelle:
clinicaltrials.jp). Im Februar 2013 hatte PAION ein formelles
wissenschaftliches Beratungsgespräch mit der deutschen Zulassungsbehörde
zum europäischen klinischen Entwicklungsprogramm von Remimazolam in der
Indikation 'Anästhesie'. Derzeit befindet sich PAION im fortgeschrittenen
Stadium bei der Vorbereitung für eine europäische Phase-II-Studie mit
Remimazolam in der Indikation 'Anästhesie' bei herzchirurgischen
Eingriffen. Der Start dieser Studie ist im zweiten Halbjahr 2013
vorgesehen.
Abhängig vom Abschluss der geplanten und laufenden Studien, geht PAION
derzeit davon aus, dass eine Phase-II und eine Phase-III-Studie in der
Indikation 'Anästhesie' neben der japanischen Phase-II/III-Studie für eine
EU-Zulassung ausreichen werden. In Vorbereitung auf eine geplante
europäische Phase-III-Studie, sind weitere Beratungsgespräche mit den
europäischen Zulassungsbehörden geplant. PAION erwartet, eine
Phase-III-Studie im Jahr 2014 starten zu können.
Solulin/PN 13
Im Oktober 2012 beendete PAION eine klinische Phase-Ib-Studie mit Solulin
in der Indikation Hämophilie. Die verfügbaren Daten zeigen, dass Solulin in
der erwarteten Weise beim Hämophiliepatienten Wirkungen entfaltet. Aufgrund
der Fokussierung der vorhandenen Ressourcen auf den Anästhesiebereich
befindet sich PAION derzeit in Diskussionen bezüglich einer Übergabe der
Projektdaten an interessierte Dritte.
Im Juni 2012 wurde bekannt gegeben, dass die PAION Deutschland GmbH eine
Förderung vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) für die
Erforschung von Thrombomodulin-Mutanten (PN 13) in Höhe von EUR 0,7 Mio.
bis zum Projektende im Jahr 2014 erhält. Das Projekt befindet sich noch in
einer sehr frühen Entwicklungsphase. Im Rahmen der Förderung erfolgte in
einem ersten Schritt die Herstellung mehrerer Solulin-Mutanten. Die
entstandenen Solulin-Mutanten konnten allerdings nicht mit den
Standardmethoden getestet werden. Eine weitere Erforschung wäre nur durch
einen hohen finanziellen Mehraufwand erreichbar, der durch die derzeitige
Förderung nicht abgedeckt ist. Daher sucht PAION derzeit nach einem
Projektpartner, der die Forschung weiter fortführt beziehungsweise die
Finanzierungslücke schließt.
Remifentanil
PAION erwarb in 2012 die Vertriebsreche für Deutschland für das generische
Schmerzmittel Remifentanil. Aufgrund des unerwarteten erheblichen
Preisverfalls des Produkts im deutschen Markt hat PAION im März 2013 die
Markteinführung von Remifentanil vorerst ausgesetzt. Zusammen mit dem
Hersteller wird das Unternehmen zunächst eine weitere Bewertung der
zugrunde liegenden Marktbedingungen vornehmen, bevor eine endgültige
Entscheidung über Remifentanil getroffen wird.
GGF2
Anfang März 2013 hat Acorda positive Ergebnisse der Phase-I-Studie mit GGF2
bekannt gegeben. Die Studie identifizierte eine maximal tolerierte Dosis
von GGF2. Die vorläufigen Wirksamkeitsuntersuchungen zeigten, dass GGF2 die
Herzfunktion verbessert. Acorda hat die Ergebnisse der Studie mit der FDA
diskutiert und eine Einigung über die nächste klinische Studie mit GGF2 bei
Herzinsuffizienz erzielt. Diese Studie wird in erster Linie weiter das
Sicherheitsprofil, aber auch die Wirksamkeit von GGF2 in einer Bandbreite
von Dosierungen untersuchen.
Die FDA hat den 'Fast Track'-Status für GGF2 bei der Behandlung von
Herzinsuffizienz zuerkannt.
Finanzen
Umsatzentwicklung
Die Umsatzerlöse des Geschäftsjahres beliefen sich auf EUR 26,8 Mio. und
erhöhten sich gegenüber dem Vorjahr um EUR 23,6. Mio. Die Umsatzerlöse
wurden hauptsächlich durch den Verkauf der Desmoteplase-Rechte an Lundbeck
in Höhe von EUR 20,1 Mio. generiert. Weiterhin betreffen die Umsatzerlöse
in Höhe von EUR 2,5 Mio. die vollständige Auflösung des passivischen
Abgrenzungspostens, noch resultierend aus der in 2008 erhaltenen
Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 8 Mio. von Lundbeck, eine
Meilensteinzahlung von Ono in Höhe von EUR 2,4 (USD 3 Mio.) für den Start
der Phase-III-Studie mit Remimazolam in Japan sowie die Lizenzvereinbarung
mit Yichang in Höhe von EUR 1,8 Mio.
Jahresüberschuss
Der Jahresüberschuss belief sich auf EUR 16,0 Mio. und erhöhte sich
gegenüber dem Vorjahr um EUR 29,7 Mio.
Kostenentwicklung
Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich auf EUR 3,3 Mio. und
haben sich gegenüber dem Vorjahr (EUR 11,8 Mio.) um EUR 8,6 Mio.
verringert. Die Forschungs- und Entwicklungskosten im Vorjahr beinhalteten
EUR 6,1 Mio. außerplanmäßige Abschreibungen auf den Wirkstoff M6G. Ohne
diesen Effekt lagen die Forschungs- und Entwicklungskosten um EUR 2,5 Mio.
niedriger als im Vorjahr. Der Rückgang ist auf reduzierte
Entwicklungsaktivitäten zurückzuführen. Schwerpunkte der Forschungs- und
Entwicklungstätigkeit in 2012 waren Remimazolam und Solulin.
Die Verwaltungs- und Vertriebskosten beliefen sich auf EUR 4,7 Mio. und
haben sich um EUR 0,1 Mio. gegenüber dem Vorjahr verringert. Die
Verwaltungsaufwendungen haben sich trotz Restrukturierungskosten gegenüber
dem Vorjahreszeitraum um EUR 0,8 Mio. auf EUR 2,6 Mio. reduziert. Die
Vertriebsaufwendungen beinhalten einmalige Aufwendungen in Zusammenhang mit
Auslizenzierungsaktivitäten und dem Abschluss der Vereinbarungen mit
Lundbeck und Yichang sowie die entstandenen Kosten für die Vorbereitung der
Markteinführung von Remifentanil und haben sich gegenüber dem Vorjahr um
EUR 0,7 Mio. auf EUR 2.1 Mio. erhöht.
Steuern vom Einkommen und Ertrag
Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag betreffen mit EUR 2,3 Mio. den
Steueraufwand aufgrund des Jahresüberschusses 2012 sowie mit EUR 0,1 Mio.
Steuerertrag aus der steuerlichen Förderung durch Steuergutschriften auf
Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten durch die britischen
Finanzbehörden.
Liquiditätsentwicklung
Der Finanzmittelbestand betrug per 31. Dezember 2012 EUR 22.3 Mio. und hat
sich im Vergleich zum 31. Dezember 2011 (EUR 7,5 Mio.) um EUR 14,8 Mio.
erhöht. Durch die Anfang März 2013 erhaltene Zahlung in Höhe von EUR 1,5
Mio. von Lundbeck im Zusammenhang mit dem Verkauf der Desmoteplase Rechte
und den nun nach erfolgreichem Abschluss des Remimazolam
Technologietransfers von Yichang Humanwell fälligen EUR 1,2 Mio. ist die
Finanzierung des Unternehmens bis Ende Q1 2015 gesichert. Darin sind auch
die Aufwendungen für die europäische Phase-II-Studie für Remimazolam in der
Indikation Anästhesie enthalten.
Künftige Zahlungseingänge aus bestehenden und künftigen Partnerschaften
würden die Kassenposition stärken.
Geschäfts- und Finanzausblick 2012
Entwicklungs- und Vermarktungsausblick
PAIONs Hauptziele für 2013 sind der Start einer Phase-II-Studie mit
Remimazolam in der Anästhesie, die Produktionsentwicklung für Remimazolam
und die Auslizenzierung von Remimazolam außerhalb Japans und Chinas.
Darüber hinaus erwartet PAION die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten
der Kooperationspartner Ono (Remimazolam), Yichang (Remimazolam) und Acorda
(GGF2).
PAION möchte sich in Richtung eines spezialisierten Anbieters für
Pharmaprodukte im Anästhesiebereich entwickeln. In diesem Zusammenhang ist
PAION bestrebt, bestimmte Vermarktungsrechte für Remimazolam für den
europäischen Markt zu behalten, um Remimazolam selber in Europa oder
gemeinsam mit einem Partner zu vermarkten. Bei einer erfolgreichen
Remimazolam-Auslizenzierung im Rahmen einer Entwicklungskooperation würde
PAION nennenswerte Zahlungen in Form von Einmalzahlung oder Beteiligung an
den Entwicklungskosten, entwicklungsbezogene Meilensteinzahlungen sowie
Umsatzbeteiligung ab Markteinführung erwarten. Bei einer reinen
Vertriebspartnerschaft nach Zulassung würde PAION eine im Vergleich dazu
höhere Einmalzahlung und auch höhere Lizenzgebühren erwarten.
Am Fortschritt der weiteren Entwicklung von Remimazolam durch den Partner
ONO in Japan partizipiert PAION durch den Erhalt zusätzlicher
Entwicklungsdaten und finanziell in Form von Meilensteinzahlungen und
Umsatzbeteiligung ab Vermarktung. Gleiches gilt für Yichang.
Acorda präsentierte im März 2013 Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie
mit GGF2. Meilensteinzahlungen von bis zu USD 7,5 Mio. vor und
einschließlich der Zulassung sind bei einer weiteren erfolgreichen
Entwicklung an PAION zu zahlen; anschließend erhält PAION umsatzabhängige
Lizenzgebühren.
Finanzausblick
Für das Geschäftsjahr 2013 werden Umsatzerlöse in Höhe von EUR 1,2 Mio.
erwartet. Diese betreffen den im März 2013 mit Yichang abgeschlossenen
Technologietransfer. Darüber hinaus ist eine Einmalzahlung oder Beteiligung
an den Entwicklungskosten aus der Verpartnerung von Remimazolam angestrebt.
Die im Vorjahr durchgeführte Restrukturierung des Unternehmens verringert
nachhaltig die Kostenbasis. Die externen Forschungs- und
Entwicklungsaufwendungen werden sich wegen der Investitionen in die
Entwicklung von Remimazolam gegenüber dem Vorjahr erhöhen. Die Verwaltungs-
und Vertriebsaufwendungen werden gegenüber dem Vorjahr geringer ausfallen.
Die geplanten Ausgaben führen in 2013 zu einem nennenswerten Verlustausweis
im mittleren bis hohen einstelligen Millionenbereich. Der Kassenbestand
sowie die im März 2013 erhaltene Zahlung von Lundbeck und die ausstehende
Zahlung von Yichang sichern die Kassenreichweite nach Tilgung des im April
2013 fälligen Nachrangdarlehens bis Ende Q1 2015.
###
Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS
^
(Angaben in TEUR wenn nicht anders angegeben) 2012 2011
Umsatzerlöse 26.812 3.249
Forschungs- und Entwicklungskosten -3.251 -11.825
Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebskosten -4.709 -4.815
Gewinn/Jahresfehlbetrag 16.009 -13.684
Ergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert 0,63 -0,54
Ergebnis je Aktie (in EUR), verwässert 0,63 -0,54
2012 2011
Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit 15.475 -7.358
Cashflow aus der Investitionstätigkeit -33 -42
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit -590 30
Anzahl an Mitarbeitern im Konzern zum Jahresende 14 25
31.12.2012 31.12.2011
Immaterielle Vermögenswerte 3.848 4.013
Finanzmittelbestand 22.336 7.516
Eigenkapital 15.572 -464
Langfristiges Fremdkapital 1.016 9.955
Kurzfristiges Fremdkapital 11.748 3.115
Bilanzsumme 28.336 12.606
°
Der vollständige Jahresabschluss der PAION AG steht ab dem 13. März 2013
unter http://www.paion.com/berichte-2013/ zur Verfügung.
Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am Mittwoch, den 13.
März 2013 um 14:00 Uhr MEZ (13:00 Uhr GMT, 9:00 Uhr EDT) eine öffentliche
Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der
PAION AG über das Finanzergebnis und über die wesentlichen Entwicklungen
des Geschäftsjahres 2012 informieren sowie ein Update zu den
Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.
Zur Teilnahme an der Telefonkonferenz wählen Sie bitte aus Deutschland +49
69 20 17 44 210, aus Großbritannien +44 207 153 9154, aus den USA +1 877
423 0830 (andere Länder: bitte eine der D/UK/US Nummern wählen). Geben Sie
nach der Anforderung die PIN 342639# ein. Um einen reibungslosen Ablauf zu
gewährleisten, empfehlen wir Ihnen, sich bereits zehn Minuten vor Beginn
einzuwählen.
Parallel zur Telefonkonferenz wird unter
https://www.anywhereconference.com/ eine Präsentation per Webcast zur
Verfügung gestellt. Bitte geben Sie im Feld 'Weblogin' die Nummer 137345979
und im Feld 'PIN Code' die Nummer 342639 ein.
Die Einwahlnummern für die Telefonkonferenz sowie den Link zum Webcast
finden Sie auch am Tag der Konferenz auf unserer Website unter
http://www.paion.com. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet. Details für
den Abruf der Aufzeichnung werden an gleicher Stelle nach Ende der
Konferenz auf unserer Website veröffentlicht.
Über PAION
PAION ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz
in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge
(Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung
innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten
medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich spezialisiert. PAION baut
sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem
spezialisierten Pharma Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf
Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner
künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com
Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich
abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer
Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen
auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt
keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben
oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.
Ende der Corporate News
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13.03.2013 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und
http://www.dgap.de
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: PAION AG
Martinstr. 10-12
52062 Aachen
Deutschland
Telefon: +49 (0)241-4453-0
Fax: +49 (0)241-4453-100
E-Mail: info@paion.com
Internet: www.paion.com
ISIN: DE000A0B65S3
WKN: A0B65S
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (General Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
Stuttgart
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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203668 13.03.2013
DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Jahresergebnis
PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSEFÜR DAS GESCHÄFTSJAHR
2012
13.03.2013 / 07:30
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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSEFÜR DAS GESCHÄFTSJAHR 2012
- Rekordumsatz in Höhe von EUR 26,8 Mio. (2011: EUR 3,2 Mio.)
- Periodenüberschuss in Höhe von EUR 16 Mio. (2011: EUR -13,7 Mio.)
- Fokus in 2013 auf Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation
Anästhesie
- Finanzierung der PAION bis Ende Q1 2015 gesichert, inklusive aller
Kosten für die europäischen Phase-II-Anästhesie-Studie mit Remimazolam
Aachen, 13. März 2013 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt
heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting
Standards (IFRS) für 2012 bekannt.
Die Umsatzerlöse im Geschäftsjahr 2012 erhöhten sich gegenüber dem
Vorjahreszeitraum um EUR 23,6 Mio. auf EUR 26,8 Mio. Diese sind
hauptsächlich auf den Verkauf der Desmoteplase-Rechte an H. Lundbeck A/S in
Höhe von EUR 20,1 Mio. im Februar 2012 zurückzuführen. Der
Periodenüberschuss im Geschäftsjahr 2012 belief sich somit auf EUR 16 Mio.
und erhöhte sich im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um EUR 29,7 Mio.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte:
'Auch retrospektiv war es der richtige Entschluss, sich zu Beginn 2012 von
Desmoteplase zu trennen. Das gab uns die nötige Bewegungsfreiheit, mit
Yichang Humanwell eine Lizenzvereinbarung für den drittgrößten Pharmamarkt
China abzuschließen und uns darauf zu fokussieren, den besten Weg zur US-
oder EU-Marktreife für Remimazolam zu evaluieren. Dabei haben die
imposanten Fortschritte unseres japanischen Entwicklungspartners ONO in der
Anästhesie und unsere intensive Beschäftigung mit dem Aufbau einer kleinen
Vertriebseinheit für Remifentanil sehr geholfen. Zwar mussten wir den
Launch von Remifentanil wegen eines massiven Preisverfalls zurückstellen,
aber die gewonnenen Erkenntnisse durch den intensiven Kontakt zu vielen
Anästhesisten haben uns unschätzbare und wertvolle Hinweise für das
Entwicklungskonzept und die Entscheidung für eine Phase-II-Studie in der
Anästhesie geliefert. Mit den Einnahmen aus 2012 haben wir jetzt die
Mittel, ein europäisches Entwicklungsprogramm für Remimazolam in der
Anästhesie zur Phase-III-Reife zu bringen. Auf der Basis des kürzlich
erhaltenen regulatorischen Feedbacks gehen wir davon aus, dass wir nur eine
Phase-III-Studie für eine EU-Zulassung benötigen. Wir sind nun in der
komfortablen Situation den Abschluss der Ono Phase-II/III-Studie in 2014
parallel zu unserer eigenen Entwicklung in Ruhe abwarten und den daraus
resultierenden Mehrwert für die weitere Finanzierung der Entwicklung von
Remimazolam in Europa nutzen zu können.'
Entwicklungsaktivitäten
In 2012 wurden wichtige strategische Weichen gestellt, um das Unternehmen
als spezialisierten kommerziellen Anbieter für Produkte im
Anästhesiebereich positionieren zu können.
Ausgangspunkt einer tragfähigen Strategie für diesen Markt ist PAIONs
Leitsubstanz Remimazolam. PAION steht zu seiner Vision 'PAIONeer in
Anaesthesia' und verfolgt weiterhin den Plan, passende 'Companion'-Produkte
zu vermarkten, um den Markteintritt von Remimazolam in Europa
vorzubereiten.
Remimazolam
PAION fokussierte sich in 2012 weiterhin auf die Entwicklung und
Verpartnerung von Remimazolam. Im März 2012 unterzeichnete PAION eine
exklusive Optionsvereinbarung mit Yichang Humanwell für eine
Remimazolam-Lizenz in China. Der Abschluss dieser Lizenzvereinbarung konnte
im Juli 2012 bekannt gegeben werden.
Für den japanischen Markt wird Remimazolam derzeit in der Indikation
Anästhesie durch den Partner Ono Pharmaceutical entwickelt. Im Mai 2012
wurde mit Remimazolam eine Phase-II-Studie in der Anästhesie in Japan
erfolgreich abgeschlossen. Eine Phase-II/III-Studie wurde durch Ono im
November 2012 gestartet. Die Ergebnisse der Studie werden in 2014 erwartet
(Quelle: clinicaltrials.jp). Des Weiteren wurde von Ono im November 2012
eine Phase-II-Studie in der Indikation 'Sedierung auf der Intensivstation'
initiiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden Ende 2013 erwartet (Quelle:
clinicaltrials.jp). Im Februar 2013 hatte PAION ein formelles
wissenschaftliches Beratungsgespräch mit der deutschen Zulassungsbehörde
zum europäischen klinischen Entwicklungsprogramm von Remimazolam in der
Indikation 'Anästhesie'. Derzeit befindet sich PAION im fortgeschrittenen
Stadium bei der Vorbereitung für eine europäische Phase-II-Studie mit
Remimazolam in der Indikation 'Anästhesie' bei herzchirurgischen
Eingriffen. Der Start dieser Studie ist im zweiten Halbjahr 2013
vorgesehen.
Abhängig vom Abschluss der geplanten und laufenden Studien, geht PAION
derzeit davon aus, dass eine Phase-II und eine Phase-III-Studie in der
Indikation 'Anästhesie' neben der japanischen Phase-II/III-Studie für eine
EU-Zulassung ausreichen werden. In Vorbereitung auf eine geplante
europäische Phase-III-Studie, sind weitere Beratungsgespräche mit den
europäischen Zulassungsbehörden geplant. PAION erwartet, eine
Phase-III-Studie im Jahr 2014 starten zu können.
Solulin/PN 13
Im Oktober 2012 beendete PAION eine klinische Phase-Ib-Studie mit Solulin
in der Indikation Hämophilie. Die verfügbaren Daten zeigen, dass Solulin in
der erwarteten Weise beim Hämophiliepatienten Wirkungen entfaltet. Aufgrund
der Fokussierung der vorhandenen Ressourcen auf den Anästhesiebereich
befindet sich PAION derzeit in Diskussionen bezüglich einer Übergabe der
Projektdaten an interessierte Dritte.
Im Juni 2012 wurde bekannt gegeben, dass die PAION Deutschland GmbH eine
Förderung vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) für die
Erforschung von Thrombomodulin-Mutanten (PN 13) in Höhe von EUR 0,7 Mio.
bis zum Projektende im Jahr 2014 erhält. Das Projekt befindet sich noch in
einer sehr frühen Entwicklungsphase. Im Rahmen der Förderung erfolgte in
einem ersten Schritt die Herstellung mehrerer Solulin-Mutanten. Die
entstandenen Solulin-Mutanten konnten allerdings nicht mit den
Standardmethoden getestet werden. Eine weitere Erforschung wäre nur durch
einen hohen finanziellen Mehraufwand erreichbar, der durch die derzeitige
Förderung nicht abgedeckt ist. Daher sucht PAION derzeit nach einem
Projektpartner, der die Forschung weiter fortführt beziehungsweise die
Finanzierungslücke schließt.
Remifentanil
PAION erwarb in 2012 die Vertriebsreche für Deutschland für das generische
Schmerzmittel Remifentanil. Aufgrund des unerwarteten erheblichen
Preisverfalls des Produkts im deutschen Markt hat PAION im März 2013 die
Markteinführung von Remifentanil vorerst ausgesetzt. Zusammen mit dem
Hersteller wird das Unternehmen zunächst eine weitere Bewertung der
zugrunde liegenden Marktbedingungen vornehmen, bevor eine endgültige
Entscheidung über Remifentanil getroffen wird.
GGF2
Anfang März 2013 hat Acorda positive Ergebnisse der Phase-I-Studie mit GGF2
bekannt gegeben. Die Studie identifizierte eine maximal tolerierte Dosis
von GGF2. Die vorläufigen Wirksamkeitsuntersuchungen zeigten, dass GGF2 die
Herzfunktion verbessert. Acorda hat die Ergebnisse der Studie mit der FDA
diskutiert und eine Einigung über die nächste klinische Studie mit GGF2 bei
Herzinsuffizienz erzielt. Diese Studie wird in erster Linie weiter das
Sicherheitsprofil, aber auch die Wirksamkeit von GGF2 in einer Bandbreite
von Dosierungen untersuchen.
Die FDA hat den 'Fast Track'-Status für GGF2 bei der Behandlung von
Herzinsuffizienz zuerkannt.
Finanzen
Umsatzentwicklung
Die Umsatzerlöse des Geschäftsjahres beliefen sich auf EUR 26,8 Mio. und
erhöhten sich gegenüber dem Vorjahr um EUR 23,6. Mio. Die Umsatzerlöse
wurden hauptsächlich durch den Verkauf der Desmoteplase-Rechte an Lundbeck
in Höhe von EUR 20,1 Mio. generiert. Weiterhin betreffen die Umsatzerlöse
in Höhe von EUR 2,5 Mio. die vollständige Auflösung des passivischen
Abgrenzungspostens, noch resultierend aus der in 2008 erhaltenen
Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 8 Mio. von Lundbeck, eine
Meilensteinzahlung von Ono in Höhe von EUR 2,4 (USD 3 Mio.) für den Start
der Phase-III-Studie mit Remimazolam in Japan sowie die Lizenzvereinbarung
mit Yichang in Höhe von EUR 1,8 Mio.
Jahresüberschuss
Der Jahresüberschuss belief sich auf EUR 16,0 Mio. und erhöhte sich
gegenüber dem Vorjahr um EUR 29,7 Mio.
Kostenentwicklung
Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich auf EUR 3,3 Mio. und
haben sich gegenüber dem Vorjahr (EUR 11,8 Mio.) um EUR 8,6 Mio.
verringert. Die Forschungs- und Entwicklungskosten im Vorjahr beinhalteten
EUR 6,1 Mio. außerplanmäßige Abschreibungen auf den Wirkstoff M6G. Ohne
diesen Effekt lagen die Forschungs- und Entwicklungskosten um EUR 2,5 Mio.
niedriger als im Vorjahr. Der Rückgang ist auf reduzierte
Entwicklungsaktivitäten zurückzuführen. Schwerpunkte der Forschungs- und
Entwicklungstätigkeit in 2012 waren Remimazolam und Solulin.
Die Verwaltungs- und Vertriebskosten beliefen sich auf EUR 4,7 Mio. und
haben sich um EUR 0,1 Mio. gegenüber dem Vorjahr verringert. Die
Verwaltungsaufwendungen haben sich trotz Restrukturierungskosten gegenüber
dem Vorjahreszeitraum um EUR 0,8 Mio. auf EUR 2,6 Mio. reduziert. Die
Vertriebsaufwendungen beinhalten einmalige Aufwendungen in Zusammenhang mit
Auslizenzierungsaktivitäten und dem Abschluss der Vereinbarungen mit
Lundbeck und Yichang sowie die entstandenen Kosten für die Vorbereitung der
Markteinführung von Remifentanil und haben sich gegenüber dem Vorjahr um
EUR 0,7 Mio. auf EUR 2.1 Mio. erhöht.
Steuern vom Einkommen und Ertrag
Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag betreffen mit EUR 2,3 Mio. den
Steueraufwand aufgrund des Jahresüberschusses 2012 sowie mit EUR 0,1 Mio.
Steuerertrag aus der steuerlichen Förderung durch Steuergutschriften auf
Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten durch die britischen
Finanzbehörden.
Liquiditätsentwicklung
Der Finanzmittelbestand betrug per 31. Dezember 2012 EUR 22.3 Mio. und hat
sich im Vergleich zum 31. Dezember 2011 (EUR 7,5 Mio.) um EUR 14,8 Mio.
erhöht. Durch die Anfang März 2013 erhaltene Zahlung in Höhe von EUR 1,5
Mio. von Lundbeck im Zusammenhang mit dem Verkauf der Desmoteplase Rechte
und den nun nach erfolgreichem Abschluss des Remimazolam
Technologietransfers von Yichang Humanwell fälligen EUR 1,2 Mio. ist die
Finanzierung des Unternehmens bis Ende Q1 2015 gesichert. Darin sind auch
die Aufwendungen für die europäische Phase-II-Studie für Remimazolam in der
Indikation Anästhesie enthalten.
Künftige Zahlungseingänge aus bestehenden und künftigen Partnerschaften
würden die Kassenposition stärken.
Geschäfts- und Finanzausblick 2012
Entwicklungs- und Vermarktungsausblick
PAIONs Hauptziele für 2013 sind der Start einer Phase-II-Studie mit
Remimazolam in der Anästhesie, die Produktionsentwicklung für Remimazolam
und die Auslizenzierung von Remimazolam außerhalb Japans und Chinas.
Darüber hinaus erwartet PAION die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten
der Kooperationspartner Ono (Remimazolam), Yichang (Remimazolam) und Acorda
(GGF2).
PAION möchte sich in Richtung eines spezialisierten Anbieters für
Pharmaprodukte im Anästhesiebereich entwickeln. In diesem Zusammenhang ist
PAION bestrebt, bestimmte Vermarktungsrechte für Remimazolam für den
europäischen Markt zu behalten, um Remimazolam selber in Europa oder
gemeinsam mit einem Partner zu vermarkten. Bei einer erfolgreichen
Remimazolam-Auslizenzierung im Rahmen einer Entwicklungskooperation würde
PAION nennenswerte Zahlungen in Form von Einmalzahlung oder Beteiligung an
den Entwicklungskosten, entwicklungsbezogene Meilensteinzahlungen sowie
Umsatzbeteiligung ab Markteinführung erwarten. Bei einer reinen
Vertriebspartnerschaft nach Zulassung würde PAION eine im Vergleich dazu
höhere Einmalzahlung und auch höhere Lizenzgebühren erwarten.
Am Fortschritt der weiteren Entwicklung von Remimazolam durch den Partner
ONO in Japan partizipiert PAION durch den Erhalt zusätzlicher
Entwicklungsdaten und finanziell in Form von Meilensteinzahlungen und
Umsatzbeteiligung ab Vermarktung. Gleiches gilt für Yichang.
Acorda präsentierte im März 2013 Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie
mit GGF2. Meilensteinzahlungen von bis zu USD 7,5 Mio. vor und
einschließlich der Zulassung sind bei einer weiteren erfolgreichen
Entwicklung an PAION zu zahlen; anschließend erhält PAION umsatzabhängige
Lizenzgebühren.
Finanzausblick
Für das Geschäftsjahr 2013 werden Umsatzerlöse in Höhe von EUR 1,2 Mio.
erwartet. Diese betreffen den im März 2013 mit Yichang abgeschlossenen
Technologietransfer. Darüber hinaus ist eine Einmalzahlung oder Beteiligung
an den Entwicklungskosten aus der Verpartnerung von Remimazolam angestrebt.
Die im Vorjahr durchgeführte Restrukturierung des Unternehmens verringert
nachhaltig die Kostenbasis. Die externen Forschungs- und
Entwicklungsaufwendungen werden sich wegen der Investitionen in die
Entwicklung von Remimazolam gegenüber dem Vorjahr erhöhen. Die Verwaltungs-
und Vertriebsaufwendungen werden gegenüber dem Vorjahr geringer ausfallen.
Die geplanten Ausgaben führen in 2013 zu einem nennenswerten Verlustausweis
im mittleren bis hohen einstelligen Millionenbereich. Der Kassenbestand
sowie die im März 2013 erhaltene Zahlung von Lundbeck und die ausstehende
Zahlung von Yichang sichern die Kassenreichweite nach Tilgung des im April
2013 fälligen Nachrangdarlehens bis Ende Q1 2015.
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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS
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(Angaben in TEUR wenn nicht anders angegeben) 2012 2011
Umsatzerlöse 26.812 3.249
Forschungs- und Entwicklungskosten -3.251 -11.825
Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebskosten -4.709 -4.815
Gewinn/Jahresfehlbetrag 16.009 -13.684
Ergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert 0,63 -0,54
Ergebnis je Aktie (in EUR), verwässert 0,63 -0,54
2012 2011
Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit 15.475 -7.358
Cashflow aus der Investitionstätigkeit -33 -42
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit -590 30
Anzahl an Mitarbeitern im Konzern zum Jahresende 14 25
31.12.2012 31.12.2011
Immaterielle Vermögenswerte 3.848 4.013
Finanzmittelbestand 22.336 7.516
Eigenkapital 15.572 -464
Langfristiges Fremdkapital 1.016 9.955
Kurzfristiges Fremdkapital 11.748 3.115
Bilanzsumme 28.336 12.606
°
Der vollständige Jahresabschluss der PAION AG steht ab dem 13. März 2013
unter http://www.paion.com/berichte-2013/ zur Verfügung.
Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am Mittwoch, den 13.
März 2013 um 14:00 Uhr MEZ (13:00 Uhr GMT, 9:00 Uhr EDT) eine öffentliche
Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der
PAION AG über das Finanzergebnis und über die wesentlichen Entwicklungen
des Geschäftsjahres 2012 informieren sowie ein Update zu den
Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.
Zur Teilnahme an der Telefonkonferenz wählen Sie bitte aus Deutschland +49
69 20 17 44 210, aus Großbritannien +44 207 153 9154, aus den USA +1 877
423 0830 (andere Länder: bitte eine der D/UK/US Nummern wählen). Geben Sie
nach der Anforderung die PIN 342639# ein. Um einen reibungslosen Ablauf zu
gewährleisten, empfehlen wir Ihnen, sich bereits zehn Minuten vor Beginn
einzuwählen.
Parallel zur Telefonkonferenz wird unter
https://www.anywhereconference.com/ eine Präsentation per Webcast zur
Verfügung gestellt. Bitte geben Sie im Feld 'Weblogin' die Nummer 137345979
und im Feld 'PIN Code' die Nummer 342639 ein.
Die Einwahlnummern für die Telefonkonferenz sowie den Link zum Webcast
finden Sie auch am Tag der Konferenz auf unserer Website unter
http://www.paion.com. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet. Details für
den Abruf der Aufzeichnung werden an gleicher Stelle nach Ende der
Konferenz auf unserer Website veröffentlicht.
Über PAION
PAION ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz
in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge
(Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung
innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten
medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich spezialisiert. PAION baut
sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem
spezialisierten Pharma Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf
Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner
künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com
Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich
abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer
Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen
auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt
keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben
oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.
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203668 13.03.2013