Pressemitteilung 4SC AG: 4SC-Partner Yakult Honsha startet klinische Entwicklung des Krebswirkstoffs Resminostat in Japan
DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Pressemitteilung 4SC AG: 4SC-Partner Yakult Honsha startet klinische
Entwicklung des Krebswirkstoffs Resminostat in Japan
15.05.2012 / 07:30
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Pressemitteilung
4SC-Partner Yakult Honsha startet klinische Entwicklung des Krebswirkstoffs
Resminostat in Japan
- Phase-I-Studie untersucht Sicherheit von Resminostat bei japanischen
Patienten als Voraussetzung für weitere klinische Spätphasenentwicklung des
Wirkstoffs in Japan
- Klinische Entwicklung von Resminostat in Japan ist für 4SC wegen
Partnerschaft mit Yakult und hoher Inzidenz von Leberkrebs von großer
strategischer Bedeutung
Planegg-Martinsried, 15. Mai 2012 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG
(Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare
Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt,
teilte heute mit, dass in einer in Japan angesiedelten klinischen
Phase-I-Studie der erste Patient mit dem Krebsmedikament Resminostat von
4SC behandelt wurde. Durchgeführt wird die offene Dosiseskalationsstudie
von Yakult Honsha, dem japanischen Entwicklungs- und Vermarktungspartner
von 4SC. Die Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von
Resminostat bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden
Tumoren. Ebenfalls untersucht werden die Wirksamkeit, Pharmakokinetik und
Pharmakodynamik des Wirkstoffs.
Die Entwicklung von Resminostat für den japanischen Markt ist aus zwei
Gründen für 4SC von großer strategischer Bedeutung. Zum einen hat 4SC im
April 2011 Yakult Honsha, dem japanischen Marktführer für gastrointestinale
Krebstherapien, eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung
von Resminostat in Japan gewährt. Zum anderen tritt das hepatozelluläre
Karzinom (HCC) in Japan besonders häufig auf. Für HCC, die häufigste Form
von Leberkrebs, besteht ein besonders hoher medizinischer Bedarf, weil
derzeit nur wenige Therapieoptionen verfügbar sind. HCC gehört zu den
Krebsindikationen, die aktuell Gegenstand der fortgeschrittenen klinischen
Entwicklung von Resminostat sind.
Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, sagte: 'Wir freuen uns
sehr, dass unser japanischer Partner Yakult Honsha mit der klinischen
Entwicklung von Resminostat in Japan begonnen hat. Dies ist von großer
Bedeutung nicht nur für unsere Partnerschaft mit Yakult in Japan, sondern
auch für die Strategie zur weiteren Entwicklung von Resminostat in diesem
wichtigen Markt. Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis, dass das
Medikament für japanische Patienten sicher und verträglich ist. Dies ist
eine zentrale Voraussetzung für die weitere Entwicklung von Resminostat in
dieser Region. Wir bereiten derzeit in Gesprächen mit Behörden und
potenziellen Partnern ein weltweites zulassungsrelevantes Studienprogramm
mit Resminostat in Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) vor.
Angesichts der hohen Inzidenz von HCC in Japan und in ganz Asien ist die
Zulassung von Resminostat in dieser Region ein sehr wichtiges Ziel für
uns.'
Ende
Über Resminostat
Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral
verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem
innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus, der die Substanz
als neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch in
Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein breites onkologisches
Indikationsfeld einsetzbar machen soll. HDAC-Inhibitoren verändern
nachweislich die DNA-Struktur von Tumorzellen und lösen damit die
Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose)
aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das
Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Zudem
wird angenommen, dass Resminostat eine sogenannte 'Resensitivierung' von
Tumorzellen bewirkt. Dadurch können bestimmte Toleranz- und
Resistenzmechanismen, die Tumorzellen häufig gegen andere Krebsmedikamente
entwickeln, unterdrückt bzw. umgekehrt werden. Durch die zusätzliche
Behandlung mit Resminostat soll damit die Wirksamkeit einer initialen
Krebstherapie wiederhergestellt oder wieder deutlich verbessert werden.
In einem breiten klinischen Phase-II-Entwicklungsprogramm wird Resminostat
in den drei Indikationen Leberkrebs (HCC), Lymphdrüsenkrebs (Hodgkin
Lymphom, HL) und Darmkrebs (CRC) untersucht. In der Phase-II-SAPHIRE-Studie
bei Patienten mit fortgeschrittenem HL zeigte Resminostat als Monotherapie
mit einer Tumoransprechrate von insgesamt 35,3% und einem klinischen Nutzen
bei 55,9% der Patienten substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr
stark vorbehandelten Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und
Verträglichkeit. In der Phase-I/II-SHORE-Studie mit Resminostat in
Kombination mit der FOLFIRI-Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung von
Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs werden erste Zwischenergebnisse für
2012 erwartet. In der Phase-II-SHELTER-Studie wird Resminostat in
Monotherapie sowie in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von
Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es
nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem Fortschreiten der
Erkrankung kam. Gemäß der im Januar 2012 auf dem Gastrointestinal Cancer
Symposium der ASCO veröffentlichten Daten wurde mit einer
progressionsfreien Überlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen von 66,6% in der
Kombinationstherapie und 33,3% in der Monotherapie der primäre Endpunkt der
Studie in beiden Studienarmen vorzeitig erreicht.
4SC befindet sich derzeit in Gesprächen mit Zulassungsbehörden und
potenziellen Partnern für die Vorbereitung eines zulassungsrelevanten,
pivotalen Studienprogramms mit Resminostat in Kombination mit Sorafenib als
Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC),
bei denen es nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem
Fortschreiten der Erkrankung kam. HCC ist die häufigste Form von
Leberkrebs. Leberkrebs ist die fünfthäufigste Krebserkrankung weltweit und
mit etwa 700.000 Toten jährlich die Krebserkrankung mit den drittmeisten
Todesfällen. Mit dem Kinase-Inhibitor Sorafenib ist für die Behandlung von
fortgeschrittenem HCC bislang lediglich ein Medikament als
Erstlinientherapie zugelassen. Derzeit ist keine Therapie für Patienten
zugelassen, die nicht mehr auf Sorafenib ansprechen oder dieses Medikament
nicht vertragen (Zweitlinientherapie).
Über die Partnerschaft mit Yakult für Resminostat in Japan
Im April 2011 hat 4SC Yakult Honsha eine exklusive Lizenz für die
Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. 4SC hat von
Yakult Honsha eine Vorabzahlung in Höhe von 6 Mio. EUR erhalten. Darüber
hinaus stehen 4SC bei der Erreichung bestimmter Meilensteine,
einschließlich klinischer und zulassungsrelevanter Erfolge in Japan, bis zu
127 Mio. EUR zu. Neben den Meilensteinzahlungen erhält 4SC von Yakult
Honsha Umsatzbeteiligungen (Royalties) im zweistelligen Prozentbereich an
den Verkaufserlösen von Resminostat. Yakult Honsha ist zukünftig für die
weitere klinische Entwicklung von Resminostat in Japan in HCC (Leberkrebs),
CRC (Darmkrebs) und anderen ausgewählten Onkologie-Indikationen
verantwortlich. 4SC strebt für diesen Wirkstoff auch Partnerschaften in
weiteren Regionen, unter anderem in Europa, den USA und Asien an.
Über 4SC
Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und
entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur
Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen
Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten
innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im
Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität
geboten werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst
vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen
Entwicklung. Durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen der
Pharmaindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung.
Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. März 2012
insgesamt 90 Mitarbeiter. Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime
Standard der Börse Frankfurt gelistet.
Rechtlicher Hinweis
Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf
unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene
Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben
unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC liegen. Viele Faktoren können dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen,
die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.
Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de oder wenden Sie sich an:
4SC
Jochen Orlowski, Investor Relations & Public Relations
jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-63-66
MC Services
Raimund Gabriel
raimund.gabriel(at)mc-services.eu, Tel.: +49-892102-28-30
Mareike Mohr
mareike.mohr(at)mc-services.eu, Tel.: +49-89-2102-28-40
Ende der Corporate News
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15.05.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: 4SC AG
Am Klopferspitz 19a
82152 Martinsried
Deutschland
Telefon: +49 (0)89 7007 63-0
Fax: +49 (0)89 7007 63-29
E-Mail: public@4sc.com
Internet: www.4sc.de
ISIN: DE0005753818
WKN: 575381
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart
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169711 15.05.2012
DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Pressemitteilung 4SC AG: 4SC-Partner Yakult Honsha startet klinische
Entwicklung des Krebswirkstoffs Resminostat in Japan
15.05.2012 / 07:30
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Pressemitteilung
4SC-Partner Yakult Honsha startet klinische Entwicklung des Krebswirkstoffs
Resminostat in Japan
- Phase-I-Studie untersucht Sicherheit von Resminostat bei japanischen
Patienten als Voraussetzung für weitere klinische Spätphasenentwicklung des
Wirkstoffs in Japan
- Klinische Entwicklung von Resminostat in Japan ist für 4SC wegen
Partnerschaft mit Yakult und hoher Inzidenz von Leberkrebs von großer
strategischer Bedeutung
Planegg-Martinsried, 15. Mai 2012 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG
(Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare
Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt,
teilte heute mit, dass in einer in Japan angesiedelten klinischen
Phase-I-Studie der erste Patient mit dem Krebsmedikament Resminostat von
4SC behandelt wurde. Durchgeführt wird die offene Dosiseskalationsstudie
von Yakult Honsha, dem japanischen Entwicklungs- und Vermarktungspartner
von 4SC. Die Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von
Resminostat bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden
Tumoren. Ebenfalls untersucht werden die Wirksamkeit, Pharmakokinetik und
Pharmakodynamik des Wirkstoffs.
Die Entwicklung von Resminostat für den japanischen Markt ist aus zwei
Gründen für 4SC von großer strategischer Bedeutung. Zum einen hat 4SC im
April 2011 Yakult Honsha, dem japanischen Marktführer für gastrointestinale
Krebstherapien, eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung
von Resminostat in Japan gewährt. Zum anderen tritt das hepatozelluläre
Karzinom (HCC) in Japan besonders häufig auf. Für HCC, die häufigste Form
von Leberkrebs, besteht ein besonders hoher medizinischer Bedarf, weil
derzeit nur wenige Therapieoptionen verfügbar sind. HCC gehört zu den
Krebsindikationen, die aktuell Gegenstand der fortgeschrittenen klinischen
Entwicklung von Resminostat sind.
Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, sagte: 'Wir freuen uns
sehr, dass unser japanischer Partner Yakult Honsha mit der klinischen
Entwicklung von Resminostat in Japan begonnen hat. Dies ist von großer
Bedeutung nicht nur für unsere Partnerschaft mit Yakult in Japan, sondern
auch für die Strategie zur weiteren Entwicklung von Resminostat in diesem
wichtigen Markt. Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis, dass das
Medikament für japanische Patienten sicher und verträglich ist. Dies ist
eine zentrale Voraussetzung für die weitere Entwicklung von Resminostat in
dieser Region. Wir bereiten derzeit in Gesprächen mit Behörden und
potenziellen Partnern ein weltweites zulassungsrelevantes Studienprogramm
mit Resminostat in Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) vor.
Angesichts der hohen Inzidenz von HCC in Japan und in ganz Asien ist die
Zulassung von Resminostat in dieser Region ein sehr wichtiges Ziel für
uns.'
Ende
Über Resminostat
Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral
verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem
innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus, der die Substanz
als neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch in
Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein breites onkologisches
Indikationsfeld einsetzbar machen soll. HDAC-Inhibitoren verändern
nachweislich die DNA-Struktur von Tumorzellen und lösen damit die
Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose)
aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das
Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Zudem
wird angenommen, dass Resminostat eine sogenannte 'Resensitivierung' von
Tumorzellen bewirkt. Dadurch können bestimmte Toleranz- und
Resistenzmechanismen, die Tumorzellen häufig gegen andere Krebsmedikamente
entwickeln, unterdrückt bzw. umgekehrt werden. Durch die zusätzliche
Behandlung mit Resminostat soll damit die Wirksamkeit einer initialen
Krebstherapie wiederhergestellt oder wieder deutlich verbessert werden.
In einem breiten klinischen Phase-II-Entwicklungsprogramm wird Resminostat
in den drei Indikationen Leberkrebs (HCC), Lymphdrüsenkrebs (Hodgkin
Lymphom, HL) und Darmkrebs (CRC) untersucht. In der Phase-II-SAPHIRE-Studie
bei Patienten mit fortgeschrittenem HL zeigte Resminostat als Monotherapie
mit einer Tumoransprechrate von insgesamt 35,3% und einem klinischen Nutzen
bei 55,9% der Patienten substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr
stark vorbehandelten Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und
Verträglichkeit. In der Phase-I/II-SHORE-Studie mit Resminostat in
Kombination mit der FOLFIRI-Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung von
Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs werden erste Zwischenergebnisse für
2012 erwartet. In der Phase-II-SHELTER-Studie wird Resminostat in
Monotherapie sowie in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von
Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es
nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem Fortschreiten der
Erkrankung kam. Gemäß der im Januar 2012 auf dem Gastrointestinal Cancer
Symposium der ASCO veröffentlichten Daten wurde mit einer
progressionsfreien Überlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen von 66,6% in der
Kombinationstherapie und 33,3% in der Monotherapie der primäre Endpunkt der
Studie in beiden Studienarmen vorzeitig erreicht.
4SC befindet sich derzeit in Gesprächen mit Zulassungsbehörden und
potenziellen Partnern für die Vorbereitung eines zulassungsrelevanten,
pivotalen Studienprogramms mit Resminostat in Kombination mit Sorafenib als
Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC),
bei denen es nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem
Fortschreiten der Erkrankung kam. HCC ist die häufigste Form von
Leberkrebs. Leberkrebs ist die fünfthäufigste Krebserkrankung weltweit und
mit etwa 700.000 Toten jährlich die Krebserkrankung mit den drittmeisten
Todesfällen. Mit dem Kinase-Inhibitor Sorafenib ist für die Behandlung von
fortgeschrittenem HCC bislang lediglich ein Medikament als
Erstlinientherapie zugelassen. Derzeit ist keine Therapie für Patienten
zugelassen, die nicht mehr auf Sorafenib ansprechen oder dieses Medikament
nicht vertragen (Zweitlinientherapie).
Über die Partnerschaft mit Yakult für Resminostat in Japan
Im April 2011 hat 4SC Yakult Honsha eine exklusive Lizenz für die
Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. 4SC hat von
Yakult Honsha eine Vorabzahlung in Höhe von 6 Mio. EUR erhalten. Darüber
hinaus stehen 4SC bei der Erreichung bestimmter Meilensteine,
einschließlich klinischer und zulassungsrelevanter Erfolge in Japan, bis zu
127 Mio. EUR zu. Neben den Meilensteinzahlungen erhält 4SC von Yakult
Honsha Umsatzbeteiligungen (Royalties) im zweistelligen Prozentbereich an
den Verkaufserlösen von Resminostat. Yakult Honsha ist zukünftig für die
weitere klinische Entwicklung von Resminostat in Japan in HCC (Leberkrebs),
CRC (Darmkrebs) und anderen ausgewählten Onkologie-Indikationen
verantwortlich. 4SC strebt für diesen Wirkstoff auch Partnerschaften in
weiteren Regionen, unter anderem in Europa, den USA und Asien an.
Über 4SC
Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und
entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur
Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen
Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten
innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im
Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität
geboten werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst
vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen
Entwicklung. Durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen der
Pharmaindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung.
Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. März 2012
insgesamt 90 Mitarbeiter. Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime
Standard der Börse Frankfurt gelistet.
Rechtlicher Hinweis
Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf
unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene
Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben
unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC liegen. Viele Faktoren können dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen,
die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.
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Am Klopferspitz 19a
82152 Martinsried
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Fax: +49 (0)89 7007 63-29
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Internet: www.4sc.de
ISIN: DE0005753818
WKN: 575381
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169711 15.05.2012