Pressemitteilung: 4SC gibt Ergebnisse für das erste Halbjahr 2014 bekannt
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Pressemitteilung: 4SC gibt Ergebnisse für das erste Halbjahr 2014
bekannt
07.08.2014 / 07:30
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Pressemitteilung
4SC gibt Ergebnisse für das erste Halbjahr 2014 bekannt
Planegg-Martinsried, Deutschland, 7. August 2014 - Das
Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das
zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und
Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, veröffentlichte heute die
Konzern-Finanzergebnisse für den Zeitraum der ersten sechs Monate 2014 (1.
Januar - 30. Juni 2014). Eine öffentliche Telefonkonferenz in englischer
Sprache findet hierzu heute um 16:00 Uhr MESZ (10:00 Uhr EDT) statt.
Wichtige operative Ereignisse Q2 2014 und darüber hinaus:
- 4SC Discovery GmbH weitet Forschungen im Feld der Epigenetik aus:
EU-Förderung über 0,45 Mio. Euro im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen
erhalten (April 2014), Kooperation mit CRELUX im Bereich
Krebsmedikamente gestartet (Juli 2014)
- Resminostat: Gute Sicherheit bei Krebspatienten in Phase-I-Studie des
japanischen 4SC-Partners Yakult Honsha nachgewiesen; Meilensteinzahlung
erhalten (Mai 2014)
- 4SC-202: Positive Topline-Daten aus Phase-I-Studie bei Patienten mit
hämatologischen Tumoren auf ASCO-Krebskongress präsentiert (Juni 2014).
- 4SC AG: Dr. Erich Enghofer, erfahrener Onkologie-Experte, verstärkt 4SC
als neuer Executive Vice President Oncology and Haematology (Juni
2014).
Finanzielle Eckpunkte für das erste Halbjahr 2014:
- Konzernumsatzerlöse um 103% auf 3,98 Mio. Euro (H1 2013: 1,96 Mio.
Euro) gesteigert
- Operatives Ergebnis (EBIT) um 37% auf -3.87 Mio. Euro (H1 2013: -6,17
Mio. Euro) verbessert, Ergebnis je Aktie um 33% auf -0,08 Euro
verbessert (H1 2013: -0,12 Euro)
- Sehr gutes zweites Quartal: Umsatz um 117%, EBIT um 49% verbessert
- Gesellschafterdarlehen von Hauptaktionärin Santo Holding über bis zu 10
Mio. Euro sichert Unternehmensfinanzierung bis voraussichtlich Ende
2015 (Juni 2014)
- Umplatzierung des gesamten Aktienpakets des Altaktionärs VCG Fonds III
i.L. bei institutionellen Investoren abgeschlossen, Streubesitz erhöht
(Juni 2014)
- Wandelschuldverschreibungsvereinbarung mit Yorkville über bis zu 15
Mio. Euro bis Ende 2016 schafft weitere flexible Finanzierungsoptionen
(Feb. 2014)
Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG kommentierte:
"Wir sind mit der geschäftlichen Entwicklung im ersten Halbjahr und
insbesondere im zweiten Quartal zufrieden. Das Gesellschafterdarlehen der
Santo Holding ermöglicht es uns, die Vorbereitung der klinischen
Weiterentwicklung von Resminostat voranzutreiben. Bei den Vorarbeiten
unserer geplanten randomisierten Phase-II-Studie für Resminostat in der
medizinischen und kommerziell bedeutenden Indikation Leberkrebs kommen wir
gut voran. Darüber hinaus freuen wir uns sehr, dass uns Herr Dr. Enghofer
bei der Positionierung und dem strategischen Marketing von Resminostat
unterstützen wird."
Enno Spillner sagte weiter: "Auch unser zweiter epigenetischer
Krebswirkstoff 4SC-202 lieferte beeindruckende Topline-Daten aus der
Phase-I-Studie in hämatologischen Tumoren und sorgte damit für
Aufmerksamkeit auf dem ASCO-Krebskongress im Juni. In den vergangenen
Monaten konnten wir unsere operative und finanzielle Situation bereits
deutlich verbessern, auch durch die erfolgreiche Arbeit der 4SC Discovery.
Eines unserer wichtigsten Ziele bleibt es jedoch, die Finanzierung von 4SC
und der klinischen Weiterentwicklung von Resminostat nachhaltig zu sichern,
um uns unserem großen Ziel, dem ersten zugelassenen Medikament von 4SC,
weiter nähern zu können."
Finanzüberblick im Detail (6 Monate 2014 sowie Q2 2014) im Detail
Der 4SC-Konzern, der aus der 4SC AG und deren 100%iger Tochtergesellschaft
4SC Discovery GmbH besteht, berichtet konsolidierte Zahlen für den Konzern
gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) und Finanzzahlen
für die beiden operativen Geschäftssegmente "Development" (Resminostat,
4SC-202 und 4SC-205 sowie Vidofludimus) und "Discovery & Collaborative
Business" (Aktivitäten der Wirkstoffentdeckung und Frühphasenforschung
sowie deren Kommerzialisierung über das Servicegeschäft und in
Forschungskooperationen). Im Folgenden werden die Zahlen für den
4SC-Konzern berichtet; weitere Informationen zur Segmentberichterstattung
können dem vollständigen 6-Monats-Finanzbericht unter
http://4sc.de/de/investoren/finanzberichte entnommen werden.
6 Monate 2014:
Im ersten Halbjahr 2014 wurden die Konzernumsatzerlöse um 103% auf 3,98
Mio. Euro mehr als verdoppelt (H1 2013: 1,96 Mio. Euro). Im Segment
"Development" wurden die Umsätze um 328% auf 1,93 Mio. Euro gesteigert (H1
2013: 0,45 Mio. Euro), was im Wesentlichen einer Meilensteinzahlung des
Partners Yakult Honsha sowie Weiterbelastungen von Kosten zur Herstellung
von Resminostat-Studienmedikation an Yakult Honsha zuzurechnen ist. Die
Umsätze im Segment "Discovery & Collaborative Business" konnten in den
ersten sechs Monaten insbesondere aufgrund der Kooperationen mit LEO Pharma
und BioNTech um 36% auf 2,05 Mio. Euro gesteigert werden (H1 2013: 1,51
Mio. Euro).
Das Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit (EBIT) verbesserte sich aufgrund
der gesteigerten Konzernumsätze sowie der reduzierten betrieblichen
Aufwendungen auf Halbjahresbasis um 37% auf -3,87 Mio. Euro (H1 2013: -6,17
Mio. Euro). Der Periodenverlust reduzierte sich in den ersten sechs Monaten
um 35% auf 3,97 Mio. Euro (H1 2013: -6,08 Mio. Euro). Durch das verbesserte
Periodenergebnis sowie die leicht erhöhte Aktienanzahl aufgrund der
Wandlung von Schuldverschreibungen in Aktien reduzierte sich der Verlust je
Aktie auf -0,08 Euro (H1 2013: -0,12 Euro).
Für das erste Halbjahr 2014 ergibt sich ein durchschnittlicher operativer
Finanzmittelverbrauch von 0,65 Mio. Euro pro Monat (H1 2013: 0,48 Mio.
Euro). Zum 30. Juni 2014 verfügte 4SC über einen Finanzmittelbestand von
insgesamt 3,42 Mio. Euro im Vergleich zu 4,90 Mio. Euro zum Jahresende
2013.
Q2 2014:
Verglichen mit dem zweiten Quartal des Vorjahres konnten die
Konzernumsatzerlöse im Berichtsquartal weiter gesteigert werden und
erhöhten sich um 117% auf 2,54 Mio. Euro (Q2 2013: 1,17 Mio. Euro). Das
Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit verbesserte sich im zweiten Quartal um
49% auf -1,75 Mio. Euro (Q2 2013: -3,43 Mio. Euro). Der Periodenverlust
verringerte sich um 45% auf 1,85 Mio. Euro (Q2 2013: -3,40 Mio. Euro) und
resultierte in einem Ergebnis je Aktie von -0,04 Euro (Q2 2013: -0,07
Euro).
Zur kurz- und mittelfristigen Finanzierung der 4SC AG wurde Anfang Juni
2014 ein Darlehensvertrag über bis zu 10 Mio. Euro mit der
4SC-Hauptaktionärin Santo Holding (Deutschland) GmbH als Kreditgeberin
unterzeichnet. Die finanziellen Mittel sollen einerseits die Kosten
abdecken, die im Rahmen der Vorbereitung der geplanten klinischen Studie
mit Resminostat anfallen, sowie andererseits zur Finanzierung der laufenden
administrativen Kosten des Unternehmens dienen. Das Gesellschafterdarlehen
ist mit 8% jährlich verzinst und besitzt eine Laufzeit bis Ende 2016
(Endfälligkeit). Es kann, entsprechend der 4SC-Finanzplanung, in Tranchen
bis zum 31. Dezember 2015 abgerufen werden. Eine vorzeitige Rückzahlung
oder - unter bestimmten Voraussetzungen - eine Reduzierung der verfügbaren
Darlehensbeträge ist möglich. Eine erste Tranche in Höhe von 2 Mio. Euro
wurde bereits abgerufen.
Kurz nach dem Ende der Berichtsperiode gab die 4SC AG die zum 24. Juni 2014
erfolgte Umplatzierung eines größeren Aktienpakets an ein Konsortium von
institutionellen Anlegern bekannt. Diese Aktien wurden zuvor von der VCG
Venture Capital Gesellschaft mbH & Co. Fonds III KG i.L. (VCG Fonds III)
sowie weiteren Gesellschaften der Deutschen Bank gehalten. Die
Umplatzierung wurde notwendig, weil sich der VCG Fonds III in Liquidation
befindet und deshalb sein Engagement bei der 4SC AG beenden musste. Der
Streubesitz der 4SC-Aktie hat sich nach Abschluss der Transaktion von 30,3%
(Stand: 31. März 2014) auf rund 35,0% erhöht.
Operativer Rückblick H1 2014 und Ausblick 2014
Segment "Development" (Klinische Entwicklungsaktivitäten der 4SC AG):
Resminostat:
Der epigenetische Medikamentenkandidat mit innovativem Wirkprinzip ist der
am weitesten fortgeschrittene Krebswirkstoff von 4SC. Die operativen
Vorbereitungen für die geplante randomisiert-kontrollierte, verblindete
Phase-II-Studie in fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom,
HCC) sind im Berichtszeitraum gut vorangekommen. Darin soll Resminostat in
Kombination mit Sorafenib im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie
(alleinige Verabreichung von Sorafenib) bei Patienten mit fortgeschrittenem
HCC in der Erstlinientherapie getestet werden. Ziel von 4SC ist es, dabei
die Überlegenheit der Resminostat-Sorafenib-Kombination unter
kontrollierten Studienbedingungen zu zeigen. Außerdem soll darin der
potenziell prädiktive Biomarker ZFP64 für den möglichen nachfolgenden
Einsatz in einer Phase-III-Zulassungsstudie weiter qualifiziert werden.
Ein Entwurf des Studienplans wurde gemeinsam mit einem
Dienstleistungspartner (CRO) erstellt, der nun intern sowie in Gesprächen
mit externen Meinungsführern (KOLs) und Experten abgestimmt und weiter
überarbeitet wird.
Im Anschluss daran soll das Studienprotokoll mit den zuständigen Behörden
besprochen werden und die Studie - unter der Voraussetzung einer
ausreichenden Finanzierung - zügig gestartet werden. In diesem Zusammenhang
wird die Einreichung eines IND (Investigational New Drug Application) vor
Jahresende 2014 bei der US-Gesundheitsbehörde FDA angestrebt. Um die
Finanzierung der geplanten Phase-II-Studie sicherzustellen, führt 4SC aktiv
Gespräche mit potenziellen Partnern und Investoren.
Der japanische 4SC-Entwicklungspartner Yakult Honsha treibt die Entwicklung
von Resminostat in Japan voran. Im Mai 2014 schloss das Unternehmen eine
klinische Phase-I-Studie mit Resminostat bei Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren erfolgreich ab. Darin konnte die gute
Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs in allen Dosierungen bei
japanischen Patienten nachgewiesen werden - eine der zentralen
Voraussetzungen für die weitere Entwicklung von Resminostat in Japan. Der
Studienabschluss löste eine vertraglich vereinbarte Meilensteinzahlung von
Yakult Honsha an 4SC aus.
Zudem laufen bei Yakult Honsha die beiden Phase-I/II-Studien mit
Resminostat in den Indikationen Leberkrebs (HCC) und nichtkleinzelliger
Lungenkrebs (NSCLC), in denen Resminostat in Kombinationstherapie mit den
klassischen Krebsmedikamenten Sorafenib (HCC) bzw. Docetaxel (NSCLC) im
Vergleich zur Monotherapie mit dem jeweiligen Krebsmedikament bei
asiatischen Patienten erprobt wird.
4SC-202:
4SC-202 - ein selektiver Inhibitor der epigenetischen Regulatoren LSD 1
sowie HDAC 1, 2 und 3 - ist der zweite epigenetische Krebswirkstoff von 4SC
in der klinischen Entwicklung. Anfang Juni 2014 wurden erste positive
Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-I-TOPAS-Studie mit 4SC-202 bei
Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Tumoren auf dem
ASCO-Krebskongress in Chicago veröffentlicht. 4SC-202 erwies sich in der
Anwendung als sicher und gut verträglich. Insbesondere zeigte der Wirkstoff
vielversprechende Hinweise auf Anti-Tumor-Wirksamkeit - sowohl im Hinblick
auf die langfristige Stabilisierung der Erkrankung als auch auf die
Schrumpfung des Tumors.
Die vollständige Auswertung der Daten erfolgt nach Abschluss der kompletten
Studie. Die Hauptphase der Studie wurde für alle Patienten abgeschlossen,
wobei ein Patient, der bislang mit einer sog. kompletten Remission auf die
Behandlung reagiert hat, im Rahmen der Studie derzeit noch weiterbehandelt
wird. Auf Basis der bislang vorliegenden, positiven Ergebnisse prüft 4SC
derzeit verschiedene Optionen im Hinblick auf eine mögliche klinische
Phase-II-Weiterentwicklung von 4SC-202 gegebenenfalls zusammen mit
potenziellen Partnern.
4SC-205:
Der dritte Krebswirkstoff des Unternehmens, 4SC-205, befindet sich nach wie
vor in einer klinischen Phase-I-Studie. Der orale Eg5-Kinesin-Inhibitor zur
Hemmung der Zellteilung von Tumorzellen wird in der laufenden AEGIS-Studie
derzeit verstärkt an Patienten mit einem besonderen Krankheitsbild
(Lungentumoren bzw. Lungenmetastasen) erprobt. Derzeit werden die letzten
Patienten rekrutiert und behandelt.
Vidofludimus:
Für den Wirkstoff Vidofludimus im Bereich Autoimmunerkrankungen liegt der
Schwerpunkt weiter auf Gesprächen mit potenziellen Projektpartnern, mit
deren Unterstützung eine Phase-IIb-Studie in der Indikation Morbus Crohn
extern durchgeführt und finanziert werden soll.
Segment "Discovery & Collaborative Business" (Frühphasenforschung der 4SC
Discovery GmbH):
Die bestehenden Forschungskooperationen und Partnerschaften, u.a. mit der
Mainzer BioNTech AG und dem dänischen Pharmaunternehmen LEO Pharma S/A,
entwickelten sich im Berichtsquartal weiterhin positiv. Darüber hinaus
wurde die strategische Technologie- und Vertriebspartnerschaft mit der
CRELUX GmbH im Berichtsquartal weiter intensiviert.
Im April 2014 teilte das Unternehmen mit, dass die 4SC Discovery GmbH von
der EU eine Förderung in Höhe von 0,45 Mio. Euro zur Erforschung neuer
epigenetischer Wirkstoffe gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhalten hat.
In diesem Forschungsprojekt, das über drei Jahre läuft, wird die 4SC
Discovery GmbH mit dem Klinikum der Universität München und weiteren
Projektpartnern zusammenarbeiten und die Rechte an den möglichen gefundenen
Wirkstoffen erhalten. 4SC kann dadurch seine epigenetische
Forschungsexpertise, die bislang vor allem auf die Krebsmedizin
ausgerichtet war, erstmals auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen
einsetzen. Im Juli 2014 meldeten 4SC Discovery GmbH und CRELUX GmbH den
Start einer vom Münchner Biotech-Cluster m4 geförderten Kooperation zur
Entdeckung und Erforschung neuer epigenetischer Krebswirkstoffe gegen
Bromodomänen-Proteine.
Finanzausblick:
4SC bestätigt seinen Finanzausblick für das Geschäftsjahr 2014. Der
Finanzmittelbestand des 4SC-Konzerns betrug zum Halbjahresende 3,42 Mio.
Euro. Basierend auf der aktuellen Kosten- und Umsatzplanung sowie unter
Berücksichtigung der bereits im ersten Quartal realisierten
Wandelschuldverschreibungsvereinbarung mit Yorkville und des im Juni
abgeschlossenen Darlehensvertrags mit der Santo Holding ist davon
auszugehen, dass diese Mittel die Finanzierung des Unternehmens bis zum
Ende des Jahres 2015 sicherstellen. Nach aktueller Planung liegen die
Forschungs- und Entwicklungskosten des Jahres 2014 - ohne Berücksichtigung
des Starts weiterer klinischer Studien - deutlich unter dem Niveau des
Vorjahres. Das operative Konzernjahresergebnis 2014 sollte sich aufgrund
von Einsparungen und den erwarteten Ergebnisbeiträgen aus den positiven
Aktivitäten der 4SC Discovery GmbH gegenüber 2013 weiter verbessern. Diese
Einschätzung basiert auf den Annahmen, dass der durchschnittliche operative
Barmittelverbrauch pro Monat im Jahr 2014 deutlich auf ca. 0,40 Mio. Euro
gesenkt wird und die Forschungs- und Entwicklungsprogramme sowie bestehende
Partnerschaften des Unternehmens weiter planmäßig verlaufen.
Im Falle einer erfolgreichen Finanzierung und dem Start weiterer klinischer
Studien, insbesondere der geplanten Phase-II-Leberkrebsstudie mit
Resminostat, wird sich die Kostenstruktur erheblich ändern und die
Entwicklungsaufwendungen sowie der Barmittelverbrauch deutlich steigen.
Die 4SC Discovery GmbH könnte aufgrund ihrer guten operativen Entwicklung
einen mindestens ausgeglichenen operativen Cashflow 2014 erzielen.
Telefonkonferenz
Die 4SC wird heute, 7. August 2014, um 16:00 Uhr MESZ (10:00 Uhr EDT) eine
öffentliche Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten. Darin wird der
Vorstand der 4SC AG über die wesentlichen Entwicklungen des ersten
Halbjahres 2014 und darüber hinaus informieren. Teilnehmer der
Telefonkonferenz können sich mit folgenden Daten einwählen:
+49-69 2222 10635 (Deutschland)
+44-20 3427 1928 (UK)
+1-646 254 3370 (USA)
+49-69 2222 10635 (andere Länder)
Konferenz-ID: 1766089
Im Anschluss wird ein Tonmitschnitt der Telefonkonferenz auf der
Internetseite www.4sc.de unter der Rubrik "Investoren" / "Veranstaltungen &
Präsentationen" / "Telefonkonferenzen & Webcasts" verfügbar sein.
Ende der Mitteilung
Über 4SC
Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und
entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur
Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen
Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten
innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im
Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität
geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende
Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch
Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie
setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen
wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. Juni 2014 insgesamt 65
Mitarbeiter (Headcount) bzw. 55 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit
Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen.
Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung
dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten
Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten
verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher
können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den
zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die
Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen,
Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder
Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche
Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene
Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.
Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de oder wenden Sie sich an:
4SC AG
Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations
jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366
MC Services
Katja Arnold, Michelle Kremer
katja.arnold(at)mc-services.eu, Tel.: +49-89-2102-2840
The Trout Group
Chad Rubin
Crubin(at)troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947
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07.08.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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281149 07.08.2014