Pressemitteilung: 4SC meldet positive Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie mit 4SC-205 bei Krebspatienten und startet Studienerweiterung
DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Pressemitteilung: 4SC meldet positive Ergebnisse der klinischen
Phase-I-Studie mit 4SC-205 bei Krebspatienten und startet
Studienerweiterung
05.12.2012 / 07:30
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Pressemitteilung
4SC meldet positive Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie mit 4SC-205
bei Krebspatienten und startet Studienerweiterung zur weiteren Erforschung
des Wirkstoffs aufgrund neuer präklinischer und klinischer Erkenntnisse
- 4SC-205 hemmt als weltweit einziger oraler Wirkstoff in klinischer
Entwicklung das Protein Eg5-Kinesin, das zentrale Rolle bei Zellteilung
und Tumorwachstum spielt
- Alle primären Ziele der Studie erreicht
- Sicherheitsprofil und MTD (maximal verträgliche Dosis) erfolgreich
festgelegt
- Hervorragendes dosis-proportionales pharmakokinetisches Profil
etabliert
- Biomarkeranalyse belegt beabsichtigte Hemmung des Zielmoleküls bei
Patienten
- Klinische Studienergebnisse und neue präklinische Erkenntnisse sprechen
für die weitere Erforschung von 4SC-205 mit innovativem neuem
Dosierungsschema
- Erster Patient gemäß Studienerweiterung ('Study Amendment') bereits
behandelt
Planegg-Martinsried, Deutschland, 5. Dezember 2012 - Die 4SC AG (Frankfurt,
Prime Standard: VSC), die zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente
gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt, gibt heute
klinische Ergebnisse der Phase-I-'AEGIS'-Studie mit dem Krebswirkstoff
4SC-205 bei Tumorpatienten bekannt. Alle primären Studienziele wurden
erreicht. Ein umfassendes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von
4SC-205 konnte etabliert werden. Neben der Ermittlung der maximal
verträglichen Dosis (MTD) und Dosis limitierender Toxizitäten (DLTs) wies
die Studie ein ausgezeichnetes pharmakokinetisches Profil des oralen
Wirkstoffs nach. Zudem belegte die Analyse der pharmakodynamischen
Biomarker die beabsichtigte Wirkungsweise.
Die in der Studie gewonnenen Daten und auch die neuen präklinischen
Erkenntnisse über das therapeutische Zielmolekül sprechen für die weitere
klinische Untersuchung des Wirkstoffs 4SC-205 bei Krebspatienten. Deshalb
hat das Unternehmen eine Erweiterung der Studie ('Study Amendment')
beschlossen, um ein neues, adaptiertes Dosierungsschema zu untersuchen. Der
erste Patient wurde bereits nach dem neuen Dosierungsmuster behandelt.
4SC-205 hemmt spezifisch das Human-Kinesin-Spindel-Protein Eg5, das eine
wesentliche Rolle bei der Zellteilung (Mitose) spielt und somit auch im
Tumorwachstum. Nach dem derzeitigen Kenntnisstand des Unternehmens ist
4SC-205 der einzige oral verfügbare Eg5-Inhibitor weltweit in der
klinischen Entwicklung.
Studiendesign und positives Ergebnis
Die in zwei Zentren durchgeführte Phase-I-Dosissteigerungsstudie
('AEGIS'-Studie) untersuchte den Wirkstoff 4SC-205 erstmals im klinischen
Einsatz an Patienten ('first-in-man study') und ermittelte Sicherheit,
Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Wirkstoffs bei 46
Patienten mit Tumoren im fortgeschrittenen Stadium. In zwei
Behandlungszyklen, jeweils über drei Wochen, wurden die Patienten mit
steigenden oralen Dosierungen von 4SC-205 behandelt, um die maximal
verträgliche Behandlungsdosis (MTD) und die potenzielle dosislimitierende
Toxizitäten (DLTs) zu ermitteln. Die Patienten wurden in zwei verschiedenen
Dosierungsgruppen behandelt: In der ersten Dosierungsgruppe wurde den
Patienten jeweils einmal wöchentlich eine Dosis am 1. und 8. Tag eines
jeden Zyklus verabreicht, in der zweiten Dosierungsgruppe wurde den
Patienten zweimal wöchentlich eine Dosis an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines
jedes Zyklus verabreicht.
Bei den Patienten, die einmal in der Woche den Wirkstoff einnahmen, wurde
die MTD bei einer Dosierung von 150 mg festgestellt; bei Patienten, die
zweimal in der Woche den Wirkstoff einnahmen, wurde die MTD bei einer
Dosierung von 75 mg festgestellt. Die DLT zeigte sich bei einer Behandlung
bei einmaliger Dosierung pro Woche bei 200 mg und bei 100 mg bei
zweimaliger Dosierung pro Woche. Hauptsächliche Nebenwirkungen auf dem
DLT-Level waren Neutropenie und Stomatitis (Grad 3-4). Des Weiteren zeigte
4SC-205 ein ausgezeichnetes dosis-proportionales pharmakokinetisches Profil
und eine Eliminationshalbwertzeit von ca. zehn Stunden, was die Grundlage
für eine wirkungsvolle Dosierung bildet. In der Biomarkeranalyse wurde die
biologische Aktivität des Wirkstoffs 4SC-205 in Hautbiopsie-Proben von
Patienten nachgewiesen. Eine dosisabhängige Akkumulation der mitotisch
arretierten Zellen konnte beobachtet werden. Somit belegt 4SC-205 eindeutig
die erwartete Wirkungsweise - die Inhibition der Zellteilung (Mitose) - bei
einer klinisch verträglichen Dosis.
Erweiterung der AEGIS-Studie
Auf Grundlage der klinischen Studienergebnisse sowie neuer präklinischer
Daten zum therapeutischen Zielmolekül und zur Distribution von 4SC-205 im
Gewebe wird die weitere klinische Prüfung des Wirkstoffs mit einem neuen
Behandlungsmodus als sehr bedeutsam erachtet. Daher wurde die Studie
erweitert, um erstmalig ein neues, innovatives Dosierungsschema für 4SC-205
in Krebspatienten zu evaluieren. Gemäß dieser Erweiterung werden
voraussichtlich weitere neun bis zwölf Patienten in die Studie aufgenommen
werden. Nach der kürzlich erfolgten Genehmigung durch die Behörden wurde
nun ein erster Patient nach dem neuen Schema behandelt. Das Ergebnis des
erweiterten Studienprotokolls der AEGIS-Studie wird für Mitte 2013
erwartet.
Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC, kommentierte: 'Wir sind
sehr erfreut, dass wir alle primären Studienziele der AEGIS-Studie bislang
erreicht haben. 4SC-205 hemmt mit hoher Spezifizität ein sehr interessantes
therapeutisches Zielmolekül zur Behandlung von Krebs, das Eg5-Protein, das
eine zentrale Rolle bei der Zellteilung und somit auch beim Tumorwachstum
spielt. Die in der Studie gezeigte eindrucksvolle Biomarker-Ansprechrate
der mit 4SC-205 behandelten Patienten spricht zusammen mit den neuen
präklinischen Erkenntnissen über das therapeutische Zielmolekül sehr dafür,
den Wirkstoff in einem neuen, hoch innovativen Dosierungsschema zu testen.
Es ist ebenfalls zu erwarten, dass dieses neuartige Dosierungsschema die
Basis für die weitere Entwicklung des Wirkstoffs in einer Phase II bilden
könnte. Die Tatsache, dass 4SC-205 derzeit der weltweit einzige orale
Eg5-Inhibitor in der klinischen Entwicklung ist, stellt eine strategische
Stärke dar, die 4SC die Möglichkeit bietet, alternative und verbesserte
Dosierungsschemata zu erforschen.'
Ende der Mitteilung
Über 4SC-205
4SC-205 ist ein niedermolekularer Inhibitor des humanen
Kinesin-Spindel-Proteins Eg5, das von entscheidender Bedeutung für die
korrekte Zellteilung (Mitose) ist. Eg5 interagiert mit den Mikrotubuli,
einer Komponente des Zellteilungsmechanismus, und vermittelt somit die
Trennung der zwei Spindelpole, was zur korrekten Aufteilung der Chromosomen
auf die Tochterzellen führt. Die Inhibition von Eg5 hält den Zellzyklus in
der Mitose an und führt in der Folge zum programmierten Zelltod (Apoptose).
Die Mitose ist ein fundamentaler Prozess der Zellteilung und notwendig für
das Wachstum von Gewebe. Der mitotische Spindelapparat von Tumorzellen ist
seit Jahrzehnten ein Target in der Entwicklung anti-mitotischer
Medikamente. So werden z. B. die Taxane und Vinca-Alkaloide als
Chemotherapeutika in der Krebstherapie einzeln oder in Kombination
eingesetzt. In präklinischen Studien hat sich 4SC-205 als besonders
effektiver Inhibitor der Proliferation verschiedener Tumorzellen in vitro
und in vivo erwiesen.
Über die 4SC
Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und
entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur
Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen
Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten
innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im
Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität
geboten werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst
vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen
Entwicklung. Durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen der
Pharmaindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung.
Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. September 2012
insgesamt 90 Mitarbeiter. Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime
Standard der Börse Frankfurt gelistet.
Rechtlicher Hinweis
Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf
unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene
Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben
unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC liegen. Viele Faktoren können dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen,
die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.
Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de oder wenden Sie sich an:
4SC AG
Jochen Orlowski, Investor Relations & Public Relations
jochen.orlowski@4sc.com, Tel.: +49-89-7007-63-66
MC Services
mareike.mohr@mc-services.eu, Tel.: +49-89-2102-28-40
raimund.gabriel@mc-services.eu, Tel. +49-89-2102-28-30
The Trout Group
Chad Rubin
Crubin@troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947
Ende der Corporate News
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05.12.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: 4SC AG
Am Klopferspitz 19a
82152 Martinsried
Deutschland
Telefon: +49 (0)89 7007 63-0
Fax: +49 (0)89 7007 63-29
E-Mail: public@4sc.com
Internet: www.4sc.de
ISIN: DE0005753818
WKN: 575381
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart
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195861 05.12.2012
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Studienerweiterung
05.12.2012 / 07:30
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Pressemitteilung
4SC meldet positive Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie mit 4SC-205
bei Krebspatienten und startet Studienerweiterung zur weiteren Erforschung
des Wirkstoffs aufgrund neuer präklinischer und klinischer Erkenntnisse
- 4SC-205 hemmt als weltweit einziger oraler Wirkstoff in klinischer
Entwicklung das Protein Eg5-Kinesin, das zentrale Rolle bei Zellteilung
und Tumorwachstum spielt
- Alle primären Ziele der Studie erreicht
- Sicherheitsprofil und MTD (maximal verträgliche Dosis) erfolgreich
festgelegt
- Hervorragendes dosis-proportionales pharmakokinetisches Profil
etabliert
- Biomarkeranalyse belegt beabsichtigte Hemmung des Zielmoleküls bei
Patienten
- Klinische Studienergebnisse und neue präklinische Erkenntnisse sprechen
für die weitere Erforschung von 4SC-205 mit innovativem neuem
Dosierungsschema
- Erster Patient gemäß Studienerweiterung ('Study Amendment') bereits
behandelt
Planegg-Martinsried, Deutschland, 5. Dezember 2012 - Die 4SC AG (Frankfurt,
Prime Standard: VSC), die zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente
gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt, gibt heute
klinische Ergebnisse der Phase-I-'AEGIS'-Studie mit dem Krebswirkstoff
4SC-205 bei Tumorpatienten bekannt. Alle primären Studienziele wurden
erreicht. Ein umfassendes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von
4SC-205 konnte etabliert werden. Neben der Ermittlung der maximal
verträglichen Dosis (MTD) und Dosis limitierender Toxizitäten (DLTs) wies
die Studie ein ausgezeichnetes pharmakokinetisches Profil des oralen
Wirkstoffs nach. Zudem belegte die Analyse der pharmakodynamischen
Biomarker die beabsichtigte Wirkungsweise.
Die in der Studie gewonnenen Daten und auch die neuen präklinischen
Erkenntnisse über das therapeutische Zielmolekül sprechen für die weitere
klinische Untersuchung des Wirkstoffs 4SC-205 bei Krebspatienten. Deshalb
hat das Unternehmen eine Erweiterung der Studie ('Study Amendment')
beschlossen, um ein neues, adaptiertes Dosierungsschema zu untersuchen. Der
erste Patient wurde bereits nach dem neuen Dosierungsmuster behandelt.
4SC-205 hemmt spezifisch das Human-Kinesin-Spindel-Protein Eg5, das eine
wesentliche Rolle bei der Zellteilung (Mitose) spielt und somit auch im
Tumorwachstum. Nach dem derzeitigen Kenntnisstand des Unternehmens ist
4SC-205 der einzige oral verfügbare Eg5-Inhibitor weltweit in der
klinischen Entwicklung.
Studiendesign und positives Ergebnis
Die in zwei Zentren durchgeführte Phase-I-Dosissteigerungsstudie
('AEGIS'-Studie) untersuchte den Wirkstoff 4SC-205 erstmals im klinischen
Einsatz an Patienten ('first-in-man study') und ermittelte Sicherheit,
Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Wirkstoffs bei 46
Patienten mit Tumoren im fortgeschrittenen Stadium. In zwei
Behandlungszyklen, jeweils über drei Wochen, wurden die Patienten mit
steigenden oralen Dosierungen von 4SC-205 behandelt, um die maximal
verträgliche Behandlungsdosis (MTD) und die potenzielle dosislimitierende
Toxizitäten (DLTs) zu ermitteln. Die Patienten wurden in zwei verschiedenen
Dosierungsgruppen behandelt: In der ersten Dosierungsgruppe wurde den
Patienten jeweils einmal wöchentlich eine Dosis am 1. und 8. Tag eines
jeden Zyklus verabreicht, in der zweiten Dosierungsgruppe wurde den
Patienten zweimal wöchentlich eine Dosis an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines
jedes Zyklus verabreicht.
Bei den Patienten, die einmal in der Woche den Wirkstoff einnahmen, wurde
die MTD bei einer Dosierung von 150 mg festgestellt; bei Patienten, die
zweimal in der Woche den Wirkstoff einnahmen, wurde die MTD bei einer
Dosierung von 75 mg festgestellt. Die DLT zeigte sich bei einer Behandlung
bei einmaliger Dosierung pro Woche bei 200 mg und bei 100 mg bei
zweimaliger Dosierung pro Woche. Hauptsächliche Nebenwirkungen auf dem
DLT-Level waren Neutropenie und Stomatitis (Grad 3-4). Des Weiteren zeigte
4SC-205 ein ausgezeichnetes dosis-proportionales pharmakokinetisches Profil
und eine Eliminationshalbwertzeit von ca. zehn Stunden, was die Grundlage
für eine wirkungsvolle Dosierung bildet. In der Biomarkeranalyse wurde die
biologische Aktivität des Wirkstoffs 4SC-205 in Hautbiopsie-Proben von
Patienten nachgewiesen. Eine dosisabhängige Akkumulation der mitotisch
arretierten Zellen konnte beobachtet werden. Somit belegt 4SC-205 eindeutig
die erwartete Wirkungsweise - die Inhibition der Zellteilung (Mitose) - bei
einer klinisch verträglichen Dosis.
Erweiterung der AEGIS-Studie
Auf Grundlage der klinischen Studienergebnisse sowie neuer präklinischer
Daten zum therapeutischen Zielmolekül und zur Distribution von 4SC-205 im
Gewebe wird die weitere klinische Prüfung des Wirkstoffs mit einem neuen
Behandlungsmodus als sehr bedeutsam erachtet. Daher wurde die Studie
erweitert, um erstmalig ein neues, innovatives Dosierungsschema für 4SC-205
in Krebspatienten zu evaluieren. Gemäß dieser Erweiterung werden
voraussichtlich weitere neun bis zwölf Patienten in die Studie aufgenommen
werden. Nach der kürzlich erfolgten Genehmigung durch die Behörden wurde
nun ein erster Patient nach dem neuen Schema behandelt. Das Ergebnis des
erweiterten Studienprotokolls der AEGIS-Studie wird für Mitte 2013
erwartet.
Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC, kommentierte: 'Wir sind
sehr erfreut, dass wir alle primären Studienziele der AEGIS-Studie bislang
erreicht haben. 4SC-205 hemmt mit hoher Spezifizität ein sehr interessantes
therapeutisches Zielmolekül zur Behandlung von Krebs, das Eg5-Protein, das
eine zentrale Rolle bei der Zellteilung und somit auch beim Tumorwachstum
spielt. Die in der Studie gezeigte eindrucksvolle Biomarker-Ansprechrate
der mit 4SC-205 behandelten Patienten spricht zusammen mit den neuen
präklinischen Erkenntnissen über das therapeutische Zielmolekül sehr dafür,
den Wirkstoff in einem neuen, hoch innovativen Dosierungsschema zu testen.
Es ist ebenfalls zu erwarten, dass dieses neuartige Dosierungsschema die
Basis für die weitere Entwicklung des Wirkstoffs in einer Phase II bilden
könnte. Die Tatsache, dass 4SC-205 derzeit der weltweit einzige orale
Eg5-Inhibitor in der klinischen Entwicklung ist, stellt eine strategische
Stärke dar, die 4SC die Möglichkeit bietet, alternative und verbesserte
Dosierungsschemata zu erforschen.'
Ende der Mitteilung
Über 4SC-205
4SC-205 ist ein niedermolekularer Inhibitor des humanen
Kinesin-Spindel-Proteins Eg5, das von entscheidender Bedeutung für die
korrekte Zellteilung (Mitose) ist. Eg5 interagiert mit den Mikrotubuli,
einer Komponente des Zellteilungsmechanismus, und vermittelt somit die
Trennung der zwei Spindelpole, was zur korrekten Aufteilung der Chromosomen
auf die Tochterzellen führt. Die Inhibition von Eg5 hält den Zellzyklus in
der Mitose an und führt in der Folge zum programmierten Zelltod (Apoptose).
Die Mitose ist ein fundamentaler Prozess der Zellteilung und notwendig für
das Wachstum von Gewebe. Der mitotische Spindelapparat von Tumorzellen ist
seit Jahrzehnten ein Target in der Entwicklung anti-mitotischer
Medikamente. So werden z. B. die Taxane und Vinca-Alkaloide als
Chemotherapeutika in der Krebstherapie einzeln oder in Kombination
eingesetzt. In präklinischen Studien hat sich 4SC-205 als besonders
effektiver Inhibitor der Proliferation verschiedener Tumorzellen in vitro
und in vivo erwiesen.
Über die 4SC
Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und
entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur
Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen
Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten
innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im
Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität
geboten werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst
vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen
Entwicklung. Durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen der
Pharmaindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung.
Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. September 2012
insgesamt 90 Mitarbeiter. Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime
Standard der Börse Frankfurt gelistet.
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Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf
unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene
Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben
unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC liegen. Viele Faktoren können dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen,
die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.
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Fax: +49 (0)89 7007 63-29
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195861 05.12.2012