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DGAP-News: Pressemitteilung: 4SC meldet positive Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie mit 4SC-205 bei Krebspatienten und startet Studienerweiterung (deutsch)

Veröffentlicht am 05.12.2012, 07:31
Aktualisiert 05.12.2012, 07:32
Pressemitteilung: 4SC meldet positive Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie mit 4SC-205 bei Krebspatienten und startet Studienerweiterung

DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Sonstiges

Pressemitteilung: 4SC meldet positive Ergebnisse der klinischen

Phase-I-Studie mit 4SC-205 bei Krebspatienten und startet

Studienerweiterung

05.12.2012 / 07:30

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Pressemitteilung

4SC meldet positive Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie mit 4SC-205

bei Krebspatienten und startet Studienerweiterung zur weiteren Erforschung

des Wirkstoffs aufgrund neuer präklinischer und klinischer Erkenntnisse

- 4SC-205 hemmt als weltweit einziger oraler Wirkstoff in klinischer

Entwicklung das Protein Eg5-Kinesin, das zentrale Rolle bei Zellteilung

und Tumorwachstum spielt

- Alle primären Ziele der Studie erreicht

- Sicherheitsprofil und MTD (maximal verträgliche Dosis) erfolgreich

festgelegt

- Hervorragendes dosis-proportionales pharmakokinetisches Profil

etabliert

- Biomarkeranalyse belegt beabsichtigte Hemmung des Zielmoleküls bei

Patienten

- Klinische Studienergebnisse und neue präklinische Erkenntnisse sprechen

für die weitere Erforschung von 4SC-205 mit innovativem neuem

Dosierungsschema

- Erster Patient gemäß Studienerweiterung ('Study Amendment') bereits

behandelt

Planegg-Martinsried, Deutschland, 5. Dezember 2012 - Die 4SC AG (Frankfurt,

Prime Standard: VSC), die zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente

gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt, gibt heute

klinische Ergebnisse der Phase-I-'AEGIS'-Studie mit dem Krebswirkstoff

4SC-205 bei Tumorpatienten bekannt. Alle primären Studienziele wurden

erreicht. Ein umfassendes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von

4SC-205 konnte etabliert werden. Neben der Ermittlung der maximal

verträglichen Dosis (MTD) und Dosis limitierender Toxizitäten (DLTs) wies

die Studie ein ausgezeichnetes pharmakokinetisches Profil des oralen

Wirkstoffs nach. Zudem belegte die Analyse der pharmakodynamischen

Biomarker die beabsichtigte Wirkungsweise.

Die in der Studie gewonnenen Daten und auch die neuen präklinischen

Erkenntnisse über das therapeutische Zielmolekül sprechen für die weitere

klinische Untersuchung des Wirkstoffs 4SC-205 bei Krebspatienten. Deshalb

hat das Unternehmen eine Erweiterung der Studie ('Study Amendment')

beschlossen, um ein neues, adaptiertes Dosierungsschema zu untersuchen. Der

erste Patient wurde bereits nach dem neuen Dosierungsmuster behandelt.

4SC-205 hemmt spezifisch das Human-Kinesin-Spindel-Protein Eg5, das eine

wesentliche Rolle bei der Zellteilung (Mitose) spielt und somit auch im

Tumorwachstum. Nach dem derzeitigen Kenntnisstand des Unternehmens ist

4SC-205 der einzige oral verfügbare Eg5-Inhibitor weltweit in der

klinischen Entwicklung.

Studiendesign und positives Ergebnis

Die in zwei Zentren durchgeführte Phase-I-Dosissteigerungsstudie

('AEGIS'-Studie) untersuchte den Wirkstoff 4SC-205 erstmals im klinischen

Einsatz an Patienten ('first-in-man study') und ermittelte Sicherheit,

Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Wirkstoffs bei 46

Patienten mit Tumoren im fortgeschrittenen Stadium. In zwei

Behandlungszyklen, jeweils über drei Wochen, wurden die Patienten mit

steigenden oralen Dosierungen von 4SC-205 behandelt, um die maximal

verträgliche Behandlungsdosis (MTD) und die potenzielle dosislimitierende

Toxizitäten (DLTs) zu ermitteln. Die Patienten wurden in zwei verschiedenen

Dosierungsgruppen behandelt: In der ersten Dosierungsgruppe wurde den

Patienten jeweils einmal wöchentlich eine Dosis am 1. und 8. Tag eines

jeden Zyklus verabreicht, in der zweiten Dosierungsgruppe wurde den

Patienten zweimal wöchentlich eine Dosis an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines

jedes Zyklus verabreicht.

Bei den Patienten, die einmal in der Woche den Wirkstoff einnahmen, wurde

die MTD bei einer Dosierung von 150 mg festgestellt; bei Patienten, die

zweimal in der Woche den Wirkstoff einnahmen, wurde die MTD bei einer

Dosierung von 75 mg festgestellt. Die DLT zeigte sich bei einer Behandlung

bei einmaliger Dosierung pro Woche bei 200 mg und bei 100 mg bei

zweimaliger Dosierung pro Woche. Hauptsächliche Nebenwirkungen auf dem

DLT-Level waren Neutropenie und Stomatitis (Grad 3-4). Des Weiteren zeigte

4SC-205 ein ausgezeichnetes dosis-proportionales pharmakokinetisches Profil

und eine Eliminationshalbwertzeit von ca. zehn Stunden, was die Grundlage

für eine wirkungsvolle Dosierung bildet. In der Biomarkeranalyse wurde die

biologische Aktivität des Wirkstoffs 4SC-205 in Hautbiopsie-Proben von

Patienten nachgewiesen. Eine dosisabhängige Akkumulation der mitotisch

arretierten Zellen konnte beobachtet werden. Somit belegt 4SC-205 eindeutig

die erwartete Wirkungsweise - die Inhibition der Zellteilung (Mitose) - bei

einer klinisch verträglichen Dosis.

Erweiterung der AEGIS-Studie

Auf Grundlage der klinischen Studienergebnisse sowie neuer präklinischer

Daten zum therapeutischen Zielmolekül und zur Distribution von 4SC-205 im

Gewebe wird die weitere klinische Prüfung des Wirkstoffs mit einem neuen

Behandlungsmodus als sehr bedeutsam erachtet. Daher wurde die Studie

erweitert, um erstmalig ein neues, innovatives Dosierungsschema für 4SC-205

in Krebspatienten zu evaluieren. Gemäß dieser Erweiterung werden

voraussichtlich weitere neun bis zwölf Patienten in die Studie aufgenommen

werden. Nach der kürzlich erfolgten Genehmigung durch die Behörden wurde

nun ein erster Patient nach dem neuen Schema behandelt. Das Ergebnis des

erweiterten Studienprotokolls der AEGIS-Studie wird für Mitte 2013

erwartet.

Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC, kommentierte: 'Wir sind

sehr erfreut, dass wir alle primären Studienziele der AEGIS-Studie bislang

erreicht haben. 4SC-205 hemmt mit hoher Spezifizität ein sehr interessantes

therapeutisches Zielmolekül zur Behandlung von Krebs, das Eg5-Protein, das

eine zentrale Rolle bei der Zellteilung und somit auch beim Tumorwachstum

spielt. Die in der Studie gezeigte eindrucksvolle Biomarker-Ansprechrate

der mit 4SC-205 behandelten Patienten spricht zusammen mit den neuen

präklinischen Erkenntnissen über das therapeutische Zielmolekül sehr dafür,

den Wirkstoff in einem neuen, hoch innovativen Dosierungsschema zu testen.

Es ist ebenfalls zu erwarten, dass dieses neuartige Dosierungsschema die

Basis für die weitere Entwicklung des Wirkstoffs in einer Phase II bilden

könnte. Die Tatsache, dass 4SC-205 derzeit der weltweit einzige orale

Eg5-Inhibitor in der klinischen Entwicklung ist, stellt eine strategische

Stärke dar, die 4SC die Möglichkeit bietet, alternative und verbesserte

Dosierungsschemata zu erforschen.'

Ende der Mitteilung

Über 4SC-205

4SC-205 ist ein niedermolekularer Inhibitor des humanen

Kinesin-Spindel-Proteins Eg5, das von entscheidender Bedeutung für die

korrekte Zellteilung (Mitose) ist. Eg5 interagiert mit den Mikrotubuli,

einer Komponente des Zellteilungsmechanismus, und vermittelt somit die

Trennung der zwei Spindelpole, was zur korrekten Aufteilung der Chromosomen

auf die Tochterzellen führt. Die Inhibition von Eg5 hält den Zellzyklus in

der Mitose an und führt in der Folge zum programmierten Zelltod (Apoptose).

Die Mitose ist ein fundamentaler Prozess der Zellteilung und notwendig für

das Wachstum von Gewebe. Der mitotische Spindelapparat von Tumorzellen ist

seit Jahrzehnten ein Target in der Entwicklung anti-mitotischer

Medikamente. So werden z. B. die Taxane und Vinca-Alkaloide als

Chemotherapeutika in der Krebstherapie einzeln oder in Kombination

eingesetzt. In präklinischen Studien hat sich 4SC-205 als besonders

effektiver Inhibitor der Proliferation verschiedener Tumorzellen in vitro

und in vivo erwiesen.

Über die 4SC

Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und

entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur

Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen

Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten

innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im

Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität

geboten werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst

vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen

Entwicklung. Durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen der

Pharmaindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung.

Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. September 2012

insgesamt 90 Mitarbeiter. Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime

Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Rechtlicher Hinweis

Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf

unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,

zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene

Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben

unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und

außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC liegen. Viele Faktoren können dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen,

die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de oder wenden Sie sich an:

4SC AG

Jochen Orlowski, Investor Relations & Public Relations

jochen.orlowski@4sc.com, Tel.: +49-89-7007-63-66

MC Services

mareike.mohr@mc-services.eu, Tel.: +49-89-2102-28-40

raimund.gabriel@mc-services.eu, Tel. +49-89-2102-28-30

The Trout Group

Chad Rubin

Crubin@troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947

Ende der Corporate News

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05.12.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber

verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: 4SC AG

Am Klopferspitz 19a

82152 Martinsried

Deutschland

Telefon: +49 (0)89 7007 63-0

Fax: +49 (0)89 7007 63-29

E-Mail: public@4sc.com

Internet: www.4sc.de

ISIN: DE0005753818

WKN: 575381

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

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Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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195861 05.12.2012

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