Prima BioMed Ltd. präsentiert positive Ergebnisse der klinischen CAN-003-Studie
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Prima BioMed Ltd. präsentiert positive Ergebnisse der klinischen
CAN-003-Studie
15.05.2014 / 09:05
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Prima BioMed Ltd. präsentiert positive Ergebnisse der klinischen
CAN-003-Studie
- Finale Daten zeigen Verbesserung des progressionsfreien Überlebens
(PFS) bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter Remission durch
CVac
- Stärkerer positiver Trend als bei bisherigen Top-Line-Daten
- Bestätigung der Ziele der kürzlich gestarteten Phase-2-Studie CAN-004-B
mit 210 Patientinnen
- Dr. Heidi Gray präsentiert Ergebnisse auf der ASCO-Jahrestagung
Sydney / Leipzig, 15. Mai 2014 - Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034) gibt
bekannt, dass die Immuntherapie CVac in der Studie CAN-003 im Vergleich zu
einer Standardtherapie eine klinisch bedeutsame Verbesserung des
progressionsfreien Überlebens (progression-free survival - PFS) bei
Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter Remission demonstrierte. Die
finale PFS-Auswertung der CAN-003-Daten zeigte einen noch stärkeren Trend
zu verbesserten klinischen Ergebnissen der mit CVac behandelten
Patientinnen, als die im September 2013 veröffentlichten Top-Line-Daten
vermuten ließen. Dieses starke Wirksamkeitssignal unterstützt die weitere
Untersuchung in der Phase-2-Studie CAN-004-B von Prima BioMed mit 210
Patientinnen mit rezidivem, platin-sensiblem Eierstockkrebs in zweiter
Remission. Die U.S.-Zulassungsbehörde FDA (United States Food and Drug
Administration) hatte vor kurzem den Status "Fast Track Designation" für
CVac für diese Indikation erteilt.
Im Rahmen der CAN-003-Studie lag der PFS-Median bei einer Gruppe von 20
Patientinnen in zweiter Remission bei mehr als 12,91 Monaten, verglichen
mit einem PFS-Median von 4,94 Monaten der Kontrollgruppe (Hazard Ratio =
0,32; p=0,04). Wie auch schon die bisherigen Top-Line-Daten gezeigt hatten,
konnte eine PFS-Verbesserung bei CVac-Patientinnen in erster Remission
nicht festgestellt werden (Hazard Ratio=1,18; p=0,69).
Matthew Lehman, Chief Executive Offiver von Prima BioMed, kommentiert: "Die
Daten zum progressionsfreien Überleben unserer CAN-003-Studie stützen
nachdrücklich unsere weitere Entwicklung von CVac zur Behandlung von
Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter Remission. Zudem bestätigen sie
die Ziele unserer 210 Patientinnen umfassenden Phase-2-Studie CAN-004-B,
für die wir kürzlich mit der Patientenrekrutierung begonnen haben. Wir
freuen uns sehr, eine bahnbrechende Immuntherapie zu entwickeln, die das
Potenzial hat, Patientinnen mit Eierstockkrebs signifikant zu helfen."
Wie bereits angekündigt, waren die finalen PFS-Daten der CAN-003-Studie für
die Präsentation auf der Jahrestagung der American Society of Clinical
Oncology (ASCO) in Chicago akzeptiert worden. Die Präsentation durch die
Leiterin der Studie, Dr. Heidi Gray, findet am 31. Mai 2014 um 14:27 Uhr
Ortszeit statt. Der entsprechende ASCO-Abstract (#5504) mit dem Titel "Das
progressionsfreie Überleben bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter
Remission wird durch die Mucin-1 basierende autologe dendritische
Zell-Zherapie verbessert" ist nun öffentlich verfügbar unter
http://abstracts.asco.org/.
Die Daten zum Gesamtüberleben (overall survival - OS) sind noch nicht reif
genug für eine Analyse. Dennoch wird Dr. Gray ein Update dazu während ihrer
ASCO-Präsentation geben. Es ist vorgesehen, dass diese Daten
voraussichtlich im vierten Quartal 2014 statistisch ausgewertet werden
können.
Nach der Präsentation auf der ASCO-Konferenz werden Dr. Heidi Gray und Dr.
Brad Monk, der Vorsitzende des Clinical Advisory Board von Prima BioMed,
eine Telefonkonferenz abhalten, um die Präsentation zu diskutieren und
Fragen zu beantworten. Der Zeitpunkt der Telefonkonferenz wird noch bekannt
gegeben.
Über die klinische Studie CAN-003
CAN-003 ist eine 63 Patientinnen umfassende Phase-2-Studie zur Bewertung
der Wirkung von CVac bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in vollständiger
Remission nach einer Erst- oder Zweitlinien-Behandlung im Vergleich zu
einer Beobachtungsgruppe mit Standardtherapie (observational standard of
care arm - OSC). Entsprechend dem Protokoll-Design wurden die ersten sieben
Patientinnen in der Studie nicht randomisiert und erhielten CVac, um eine
Vergleichbarkeit der Produktherstellung in einer neuen Anlage zu testen.
Die darauffolgenden 56 Patientinnen wurden 1:1 entweder für die CVac-Gruppe
oder die OSC-Gruppe randomisiert und der Intent-to-treat-Analyse
zugeordnet. 36 Patientinnen befanden sich in erster Remission (19
Patientinnen wurden der CVac-Gruppe und 17 der OSC-Gruppe zugeteilt) und 20
Patientinnen waren in zweiter Remission (10 Patientinnen wurden jeweils mit
CVac oder der Standardtherapie behandelt). Die finalen PFS-Daten wurden
nach sorgfältiger Qualitätskontrolle des speziellen Untersuchungsprozesses
und sachgemäßer Datenauswertung der Patientinnen, bei denen keine
Verbesserung während der Studie zu verzeichnen war, analysiert.
Zu den primären Zielen der Studie gehören die Sicherheit von CVac und
dessen Wirkung auf das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Ziele der
Studie sind die Wirkung von CVac auf das Gesamtüberleben und immunologische
Reaktionen.
Über Prima BioMed
Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes
Unternehmen im Bereich personalisierte Biotherapeutika gegen Krebs will
Prima BioMed die aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative
Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die
Aktionäre zu maximieren. Das Hauptprodukt von Prima BioMed ist der
Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das
sich momentan in klinischen Studien befindet.
www.primabiomed.com.au
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