EANS-News: Epigenomics AG / Epigenomics gibt weitere Daten zu den Ergebnissen der direkten Vergleichsstudie zwischen Epi proColon® und FIT bekannt
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Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
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Forschung/Entwicklung/Molekulardiagnostik
Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA (euro adhoc) - Das
deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt
Prime Standard: ECX) gab heute detaillierte Ergebnisse einer direkten
Vergleichsstudie zwischen seinem blutbasierten Test zur Erkennung von Darmkrebs,
Epi proColon®, und dem immunochemischen Stuhltest ('fecal immunochemical
testing', FIT) bekannt, für die das Unternehmen kürzlich erste Ergebnisse
präsentiert hatte. Die Studie hatte das Ziel, Äquivalenz ('non-inferiority') der
Testleistung des blutbasierten Epi proColon® im Vergleich zu FIT zu
demonstrieren.
Die Probanden im ersten Arm der Studie waren Patienten mit einem
durchschnittlichen Krebsrisiko ohne vorherige Anzeichen von Darmkrebs und ohne
eigene oder familiäre Vorbelastung. Diese Patienten wurden im Rahmen von
Darmspiegelungen zum Zweck der Darmkrebs-Früherkennung zwischen April und
November 2012 in 70 Studienzentren in den USA als Darmkrebs-Patienten
identifiziert.
Wie bereits bekannt gegeben, erkannte Epi proColon® in dieser Studie 73 von 103
Krebsfällen und erreichte damit insgesamt eine Sensitivität von 71 %.
Informationen über das jeweilige klinische Stadium der Erkrankung waren für 71
der 103 Fälle verfügbar.
Die weitere Datenanalyse ergab, dass Epi proColon® bei 23 Krebsfällen der
Stadien 0 und 1 eine Sensitivität von 61 % zeigte (FIT 61 % Sensitivität), 75 %
bei 16 Krebsfällen im Stadium 2 (FIT 75 % Sensitivität), 70 % bei 20 Krebsfällen
im Stadium 3 (FIT 85 % Sensitivität). Bei 12 Krebsfällen des Stadiums 4 lag die
Sensitivität bei 92 % (FIT 64 % Sensitivität). Bei den 32 Fällen, für die keine
Informationen über das jeweilige klinische Stadium vorlagen, betrug die
Sensitivität 69 % (57 % mit FIT).
Die Übereinstimmung der blut- und der stuhlbasierten Testmethode lag bei 62 %.
Dabei konnte Epi proColon® 20 Krebsfälle identifizieren, die nicht durch FIT
erkannt wurden, während FIT 17 Darmkrebs-Fälle identifizierte, die nicht durch
Epi proColon® gefunden wurden.
Der zweite Studienarm umfasste 198 Probanden mit durchschnittlichem Krebsrisiko,
die prospektiv (also vor einer Darmspiegelung) in die Studie aufgenommen wurden.
Bei drei dieser Probanden wurde Darmkrebs durch eine Darmspiegelung gefunden.
Sowohl Epi proColon® als auch FIT erkannten jeweils zwei dieser drei
Darmkrebs-Fälle. Gleichzeitig erkannte keine der beiden Methoden eine
signifikante Anzahl der 24 fortgeschrittenen Adenome, die sich im zweiten
Studienarm befanden. Frühere Studien hatten gezeigt, dass die Erkennungsrate von
Adenomen mit Epi proColon® gering ist. Überraschenderweise führte FIT zu einem
gleichen Ergebnis, obwohl die Erkennung von Adenomen bisher als eindeutiger
Vorteil dieser Testmethode erachtet wurde.
Die berichtete Spezifität für Epi proColon® und FIT lag insgesamt bei 81 % bzw.
98 %. Während der Wert von 81 % Spezifität für Epi proColon® noch über dem
vordefinierten Grenzwert lag, war dieses Ergebnis statistisch nicht eindeutig.
Aus Sicht des Unternehmens ist der Unterschied in der Spezifität weniger
entscheidend, da sich die Patienten nach einem positiven Testergebnis einer
Darmspiegelung - der derzeit empfohlenen Methode zur Früherkennung von Darmkrebs
- unterziehen würden.
Darüber hinaus ist anzumerken, dass die CE-zertifizierte Version des Produkts,
die auf Spezifität optimiert und Anfang des Jahres in den europäischen Markt
eingeführt wurde, eine Spezifität von 99 % bei der Früherkennung von Darmkrebs
zeigt. Dies könnte zukünftig ebenfalls Möglichkeiten für den amerikanischen
Markt eröffnen.
-Ende-
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen,
das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese
Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu
diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten
ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits
vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung.
Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt
sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der
Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics.
Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.
Epigenomics' rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in
solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und
beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.
Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386
Unternehmen: Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstraße 1
D-10178 Berlin
Telefon: +49 30 24345-0
FAX: +49 30 24345-555
Email: ir@epigenomics.com
WWW: http://www.epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A1K0516
Indizes: Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Freiverkehr: Berlin, München, Hamburg, Düsseldorf, Stuttgart,
Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt
Sprache: Deutsch
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Forschung/Entwicklung/Molekulardiagnostik
Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA (euro adhoc) - Das
deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt
Prime Standard: ECX) gab heute detaillierte Ergebnisse einer direkten
Vergleichsstudie zwischen seinem blutbasierten Test zur Erkennung von Darmkrebs,
Epi proColon®, und dem immunochemischen Stuhltest ('fecal immunochemical
testing', FIT) bekannt, für die das Unternehmen kürzlich erste Ergebnisse
präsentiert hatte. Die Studie hatte das Ziel, Äquivalenz ('non-inferiority') der
Testleistung des blutbasierten Epi proColon® im Vergleich zu FIT zu
demonstrieren.
Die Probanden im ersten Arm der Studie waren Patienten mit einem
durchschnittlichen Krebsrisiko ohne vorherige Anzeichen von Darmkrebs und ohne
eigene oder familiäre Vorbelastung. Diese Patienten wurden im Rahmen von
Darmspiegelungen zum Zweck der Darmkrebs-Früherkennung zwischen April und
November 2012 in 70 Studienzentren in den USA als Darmkrebs-Patienten
identifiziert.
Wie bereits bekannt gegeben, erkannte Epi proColon® in dieser Studie 73 von 103
Krebsfällen und erreichte damit insgesamt eine Sensitivität von 71 %.
Informationen über das jeweilige klinische Stadium der Erkrankung waren für 71
der 103 Fälle verfügbar.
Die weitere Datenanalyse ergab, dass Epi proColon® bei 23 Krebsfällen der
Stadien 0 und 1 eine Sensitivität von 61 % zeigte (FIT 61 % Sensitivität), 75 %
bei 16 Krebsfällen im Stadium 2 (FIT 75 % Sensitivität), 70 % bei 20 Krebsfällen
im Stadium 3 (FIT 85 % Sensitivität). Bei 12 Krebsfällen des Stadiums 4 lag die
Sensitivität bei 92 % (FIT 64 % Sensitivität). Bei den 32 Fällen, für die keine
Informationen über das jeweilige klinische Stadium vorlagen, betrug die
Sensitivität 69 % (57 % mit FIT).
Die Übereinstimmung der blut- und der stuhlbasierten Testmethode lag bei 62 %.
Dabei konnte Epi proColon® 20 Krebsfälle identifizieren, die nicht durch FIT
erkannt wurden, während FIT 17 Darmkrebs-Fälle identifizierte, die nicht durch
Epi proColon® gefunden wurden.
Der zweite Studienarm umfasste 198 Probanden mit durchschnittlichem Krebsrisiko,
die prospektiv (also vor einer Darmspiegelung) in die Studie aufgenommen wurden.
Bei drei dieser Probanden wurde Darmkrebs durch eine Darmspiegelung gefunden.
Sowohl Epi proColon® als auch FIT erkannten jeweils zwei dieser drei
Darmkrebs-Fälle. Gleichzeitig erkannte keine der beiden Methoden eine
signifikante Anzahl der 24 fortgeschrittenen Adenome, die sich im zweiten
Studienarm befanden. Frühere Studien hatten gezeigt, dass die Erkennungsrate von
Adenomen mit Epi proColon® gering ist. Überraschenderweise führte FIT zu einem
gleichen Ergebnis, obwohl die Erkennung von Adenomen bisher als eindeutiger
Vorteil dieser Testmethode erachtet wurde.
Die berichtete Spezifität für Epi proColon® und FIT lag insgesamt bei 81 % bzw.
98 %. Während der Wert von 81 % Spezifität für Epi proColon® noch über dem
vordefinierten Grenzwert lag, war dieses Ergebnis statistisch nicht eindeutig.
Aus Sicht des Unternehmens ist der Unterschied in der Spezifität weniger
entscheidend, da sich die Patienten nach einem positiven Testergebnis einer
Darmspiegelung - der derzeit empfohlenen Methode zur Früherkennung von Darmkrebs
- unterziehen würden.
Darüber hinaus ist anzumerken, dass die CE-zertifizierte Version des Produkts,
die auf Spezifität optimiert und Anfang des Jahres in den europäischen Markt
eingeführt wurde, eine Spezifität von 99 % bei der Früherkennung von Darmkrebs
zeigt. Dies könnte zukünftig ebenfalls Möglichkeiten für den amerikanischen
Markt eröffnen.
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Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com
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das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese
Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu
diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten
ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits
vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung.
Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt
sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der
Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics.
Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.
Epigenomics' rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in
solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und
beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.
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