EANS-News: Intercell erhält positive CHMP Beurteilung für die pädiatrische Indikation des Japanische Enzephalitis-Impfstoffs in Europa
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Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
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Unternehmen
Wien (euro adhoc) - Wien (Österreich), 19. Dezember 2012 - Intercell AG (VSE;
'ICLL') gab heute bekannt, dass das CHMP (Committee for Medicinal Products for
Human Use) der European Medicines Agency (EMA) eine positive Stellungnahme zum
Zulassungsantrag für die Kinderindikation von IXIARO®, einem Impfstoff zum
Schutz vor Japanischer Enzephalitis (JE), abgegeben hat. Die endgültige
Zulassung der Europäischen Kommission wird für Februar oder März 2013 erwartet.
Intercell hat den Zulassungsantrag für die pädiatrische Indikation des JE
Impfstoffs bei den wichtigsten regulatorischen Behörden Ende des 2. Quartals
2012 eingereicht. Die Einreichung basiert auf Ergebnissen einer Phase
III-Studie, die auf den Philippinen durchgeführt wurde, sowie auf den positiven
Interimsdaten aus einer zweiten Phase III-Studie, die in der EU, den USA und
Australien durchgeführt wird. In beiden Studien hat der JE Impfstoff sowohl
eine hohe Immunogenität bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis <18 Jahren als
auch ein Sicherheitsprofil vergleichbar mit Kinderimpfstoffen die für andere
Krankheiten lizensiert sind, gezeigt.
'Wir freuen uns sehr über die positive CHMP Beurteilung für die pädiatrische
Indikation unseres JE Impfstoffs. Erstmals können Europäische Reisende aller
Altersstufen mit einem lizensierten Impfstoff gegen diese furchtbare Krankheit
geschützt werden', sagt Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer der Intercell
AG.
Nach der Zulassung und Markteinführung von Intercells Impfstoffs gegen
Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und Militärangehörige in Europa,
den USA, Kanada, Hongkong, Singapur, Israel (IXIARO®) und Australien und
Neuseeland (JESPECT®), war die weitere Entwicklung eines Impfstoffs zum Schutz
von Kindern, die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges Ziel des
Unternehmens.
Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von Intercell ist
das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. Es handelt sich
dabei um einen Impfstoff der neuesten Generation gegen die Hauptursache von -
durch Impfstoff vermeidbarer - Enzephalitis in Asien. Der Impfstoff ist in mehr
als 30 Ländern zugelassen. Der JE-Impfstoff von Intercell ist ein gereinigter,
inaktivierter Impfstoff zur aktiven Immunisierung (Antikörper) gegen das
Japanische Enzephalitis-Virus.
Nach der Zulassung der neuen Indikation für das pädiatrische Alterssegment in
der EU wird der Impfstoff Erwachsenen und Kindern ab 2 Monaten die in endemische
Gebiete reisen oder dort wohnen Schutz vor JE bieten. In den USA ist der
Impfstoff derzeit für Personen ab 17 Jahren zugelassen, in Kanada, Australien
und Neuseeland Personen ab 18 Jahren. In den USA wird die pädiatrische
Indikationserweiterung derzeit von der FDA geprüft.
Der Impfstoff wird von der Intercell Biomedical Ltd. (einer hundertprozentigen
Tochterfirma der Intercell AG) in der cGMP Niederlassung in Livingston,
Schottland, produziert.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222
communications@intercell.com
Unternehmen: Intercell AG
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Wien
Telefon: +43 1 20620-0
FAX: +43 1 20620-800
Email: investors@intercell.com
WWW: www.intercell.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
Indizes: ATX Prime
Börsen: Amtlicher Handel: Wien
Sprache: Deutsch
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Wien (euro adhoc) - Wien (Österreich), 19. Dezember 2012 - Intercell AG (VSE;
'ICLL') gab heute bekannt, dass das CHMP (Committee for Medicinal Products for
Human Use) der European Medicines Agency (EMA) eine positive Stellungnahme zum
Zulassungsantrag für die Kinderindikation von IXIARO®, einem Impfstoff zum
Schutz vor Japanischer Enzephalitis (JE), abgegeben hat. Die endgültige
Zulassung der Europäischen Kommission wird für Februar oder März 2013 erwartet.
Intercell hat den Zulassungsantrag für die pädiatrische Indikation des JE
Impfstoffs bei den wichtigsten regulatorischen Behörden Ende des 2. Quartals
2012 eingereicht. Die Einreichung basiert auf Ergebnissen einer Phase
III-Studie, die auf den Philippinen durchgeführt wurde, sowie auf den positiven
Interimsdaten aus einer zweiten Phase III-Studie, die in der EU, den USA und
Australien durchgeführt wird. In beiden Studien hat der JE Impfstoff sowohl
eine hohe Immunogenität bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis <18 Jahren als
auch ein Sicherheitsprofil vergleichbar mit Kinderimpfstoffen die für andere
Krankheiten lizensiert sind, gezeigt.
'Wir freuen uns sehr über die positive CHMP Beurteilung für die pädiatrische
Indikation unseres JE Impfstoffs. Erstmals können Europäische Reisende aller
Altersstufen mit einem lizensierten Impfstoff gegen diese furchtbare Krankheit
geschützt werden', sagt Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer der Intercell
AG.
Nach der Zulassung und Markteinführung von Intercells Impfstoffs gegen
Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und Militärangehörige in Europa,
den USA, Kanada, Hongkong, Singapur, Israel (IXIARO®) und Australien und
Neuseeland (JESPECT®), war die weitere Entwicklung eines Impfstoffs zum Schutz
von Kindern, die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges Ziel des
Unternehmens.
Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von Intercell ist
das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. Es handelt sich
dabei um einen Impfstoff der neuesten Generation gegen die Hauptursache von -
durch Impfstoff vermeidbarer - Enzephalitis in Asien. Der Impfstoff ist in mehr
als 30 Ländern zugelassen. Der JE-Impfstoff von Intercell ist ein gereinigter,
inaktivierter Impfstoff zur aktiven Immunisierung (Antikörper) gegen das
Japanische Enzephalitis-Virus.
Nach der Zulassung der neuen Indikation für das pädiatrische Alterssegment in
der EU wird der Impfstoff Erwachsenen und Kindern ab 2 Monaten die in endemische
Gebiete reisen oder dort wohnen Schutz vor JE bieten. In den USA ist der
Impfstoff derzeit für Personen ab 17 Jahren zugelassen, in Kanada, Australien
und Neuseeland Personen ab 18 Jahren. In den USA wird die pädiatrische
Indikationserweiterung derzeit von der FDA geprüft.
Der Impfstoff wird von der Intercell Biomedical Ltd. (einer hundertprozentigen
Tochterfirma der Intercell AG) in der cGMP Niederlassung in Livingston,
Schottland, produziert.
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Intercell AG
Nina Waibel
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Campus Vienna Biocenter 3
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