EANS-News: Montega AG / Mologen AG: Überlebenskurven mit Spezialeffekten
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Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
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Utl.: Comment (ISIN: DE0006637200 / WKN: 663720)
Hamburg (euro adhoc) - Anlässlich der ESMO-Konferenz in Wien (28.9. bis 2.10.)
präsentierte MOLOGEN interessante Details zu den Überlebenskurven der aktiven
Immuntherapie mit MGN1703 bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC) und des
zellbasierten Krebsimpfstoffes MGN1601 bei fortgeschrittenem Nierenkrebs (RCC).
Die veröffentlichten Daten stimmen uns hinsichtlich der Erfolgsaussichten beider
Krebsmittel zuversichtlich. Darüber hinaus hebt das Management das
ausgezeichnete Feedback hervor, das die vorgestellten Ergebnisse von Seiten des
Fachpublikums aus klinischen Onkologen und Krebsforschern erhalten hätten.
Erstmals seit der Bekanntgabe der qualitativen Topline-Ergebnisse der
IMPACT-Studie mit Immunmodulator MGN1703 im Mai wurden konkrete Hazard-Ratios
und Medianwerte für das progressionsfreie Überleben (mPFS) berichtet. In der
doppelt verblindeten, randomisierten und placebokontrollierten Phase-II-Studie
wurde die Wirksamkeit von MGN1703 als Erhaltungstherapie an insgesamt 59
Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) im Anschluss an eine
Standard-Erstlinientherapie getestet. Die erste Auswertung umfasste eine
Gesamtzahl von 55 Patienten (Intenion-to-treat, ITT) und erreichte über alle
Patienten eine Hazard-Ratio von 0,53 zugunsten von MGN1703. Die statistische
Signifikanz wurde knapp verfehlt (p=0,062). Gleichzeitig wurde in der nach
Protokoll behandelten Gruppe von 50 Patienten (Treated Per Protocol, TPP), bei
der Fehler in den Einschlusskriterien der Patienten ausgeklammert sind, eine
Hazard-Ratio von 0,43 mit hoher statistischer Signifikanz (p=0,015) erzielt. Das
Risiko einer erneuten Tumorprogression wurde damit bei den mit MGN1703
behandelten Patienten im Vergleich zum Placebo-Arm mehr als halbiert.
Interessanterweise fiel innerhalb der TPP-Gruppe der progressionsfreie
Überlebensvorteil der mit MGN1703 therapierten Krebspatienten bei einem mPFS von
2,9 gegenüber 2,6 Monaten im Placebo-Arm gering aus. Der Unterschied war jedoch
hoch signifikant (p=0,015).
Die progressionsfreien Überlebenskurven von MGN1703 zeigen einen für
Krebsimmuntherapien charakteristischen Verlauf. Anders als bei klassischen
Chemotherapien, die über eine breite Patientenpopulation anschlagen und bei
denen sich entsprechend die Überlebenskurven von Wirkstoff- und Placeboarm
frühzeitig trennen, teilen sich die Effekte bei Immuntherapien wie MGN1703 erst
verzögert mit. Mit zunehmender Dauer spreizen sich die progressionsfreien
Überlebenskurven nach hinten immer stärker auf. Es profitieren hauptsächlich
Patienten, die einen langsameren Krankheitsverlauf erwarten lassen (slow
progressors). Für diese Patientengruppe fällt der Überlebensvorteil sehr
deutlich aus:
In einer anhand von Standard-Laborwerten vordefinierten Patientengruppe (n=46)
wurde das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) im Vergleich zur
Placebogruppe von 2,7 auf 5,8 Monate mehr als verdoppelt (p=0,01). Bei einer
Hazard-Ratio von 0,39 hatte sich das Risiko für ein Voranschreiten der
Krebserkrankung mehr als halbiert (p=0,013). Die progressionsfreien
Überlebensraten lagen nach drei Monaten bei 43% in der MGN1703-Gruppe gegenüber
8% in der Placebogruppe, nach sechs Monaten bei 34% vs. 8%, und nach neun
Monaten bei 22% vs 0%. Die diagnostischen Kriterien für die Definition der
Subgruppe wurden bereits vor Entblindung der Daten in den statistischen
Analyseplan aufgenommen und beruhen auf publizierten Empfehlungen zur
Klassifikation von Darmkrebspatienten.
Aufgrund des 'endlastigen' Verlaufs der Überlebenskurven bei Immuntherapien ist
der Behandlungseffekt - bezogen auf die Gesamtpopulation der Patienten - nicht
zwingend als deutlicher Vorteil im Medianwert des progressionsfreien Überleben
zu erkennen. Dieser Fall war bei der Immuntherapie Yervoy® (Ipilimumab) von
Bristol Myers Squibb eingetreten, die 2011 zur Behandlung von metastasiertem
Melanom zugelassenen wurde und Blockbusterstatus hält. Der CTLA4-Antikörper
Yervoy® zeigte in klinischen Studien keine nennenswerten Unterschiede in den
mPFS-Werten zwischen Wirkstoff- und Placebo-Arm. Für die Zulassung musste der
Überlebensvorteil anhand der Gesamtüberlebensdauer (Overall Survival, OS) belegt
werden. Auch bei MGN1703 in Phase II lagen in der TPP-Population Wirkstoff- und
Placebogruppe dicht beieinander (mPFS von 2,9 vs. 2,6 Monaten), trotz des
äußerst vorteilhaften Hazard-Ratios von 0,43. Nach den sehr überzeugenden Daten
für die vordefinierte Zielgruppe von Patienten mit mPFS-Werten von 5,8 vs. 2,7
Monaten sollte in der nun anschließenden Phase-III-Zulassungsstudie eine
effiziente Stratifizierung der Patienten möglich sein, was die Erfolgschancen
deutlich erhöhen sollte.
Auf der ESMO-Konferenz wurden darüber hinaus aktualisierte Daten zum
Gesamtüberleben der Nierenkrebspatienten (RCC) aus der ASET-Studie vorgestellt.
In der offenen, einarmigen, nicht placebokontrollierten Phase-I/II-Studie wurden
insgesamt 19 mehrfach vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs
(ITT-Population) mit dem zellbasierten Krebsimpfstoff MGN1601 therapiert. Neun
Patienten mussten die Studie wegen tumorbedingter Verschlechterung des
Gesundheitszustandes vorzeitig beenden (Non-TPP-Gruppe). Zehn Patienten (55%)
konnten das im Studienprotokoll vorgesehene dreimonatige Behandlungsschema
vollständig abschließen (TPP-Gruppe). Bislang lebten die zehn Patienten der
TPP-Gruppe im Mittel länger als 16 Monate. Demgegenüber lag die mittlere
Gesamtüberlebensdauer der Non-TPP-Gruppe bei knapp über 2 Monaten. Da eine
Placebokontrolle in der Studie fehlte und bei Einteilung ein und desselben
Patientenarms in Gruppen mit gutem und schlechtem Risiko der Selektionsbias
stark greift, sollten diese Daten nicht überinterpretiert werden. Die Studie war
in erster Linie dazu angelegt, die gute Sicherheit und Verträglichkeit von
MGN1601 zu demonstrieren. Angesichts des sehr weit fortgeschrittenen Stadiums,
in der sich die austherapierten Patienten befanden, werten wir die Ergebnisse
dennoch als vielversprechenden Hinweis auf eine Wirksamkeit. Eindrucksvolle
Behandlungserfolge konnten insbesondere bei zwei Patienten erzielt werden, bei
denen die Erkrankung unter Kontrolle gebracht werden konnte: Bei einem der
beiden Patienten konnte ein Fortschreiten der Krebserkrankung 14 Monate lang
aufgehalten werden. Der zweite Patient weist seit rund 17 Monaten einen Rückgang
der Metastasen auf.
Kommender Newsflow
- Die ursprünglich für Oktober angekündigten Beratungen mit den
Arzneimittelbehörden FDA und EMA, bei denen das Design der anstehenden
Phase-III-Zulassungsstudie für MGN1703 in metastasiertem Darmkrebs abgestimmt
werden soll, wird MOLOGEN voraussichtlich im Dezember wahrnehmen. Das
Unternehmen plant zusätzliche Auswertungen aus der laufenden IMPACT-Studie in
die Diskussionen miteinzubeziehen.
- Vom Stand der internen Vorbereitungen bei MOLOGEN und dem regulatorisch
bedingten, zeitlichen Vorlauf wird derzeit Q3 2013 als optimaler Zeitpunkt für
den Beginn der Phase III genannt. Bis dahin plant MOLOGEN ein Pharmaunternehmen
als Lizenz- und Entwicklungspartner für die Immuntherapie gewonnen zu haben.
Dank der ausgezeichneten Liquiditätsausstattung ist das Unternehmen aber in der
komfortablen Lage, sämtliche Studien prinzipiell selbst finanzieren zu können,
und damit unabhängig vom Zeitpunkt eines Lizenzvertrages.
- Aufgrund der fortgesetzten Auswertungen bei Darmkrebs und der späteren
Beratungstermine bei den Arzneimittelbehörden erwarten wir den Startschuss zur
Phase-II-Studie mit MGN1703 in Lungenkrebs (NSCLC) Anfang 2013 (bisher: Q4
2012).
- Noch im vierten Quartal 2012 wird MOLOGEN die Phase-II-Studie des
zellbasierten Krebsvakzins MGN1601 in fortgeschrittenem Nierenkrebs (RCC)
beantragen. Mit der Rekrutierung der ersten Patienten rechnet das Unternehmen in
Q2 2013.
Bewertung und Anlageurteil
Der derzeitige Kurs der MOLOGEN-Aktie ist weit davon entfernt, das
Blockbusterpotenzial der Pipeline und die seit Veröffentlichung der
Phase-II-Daten signifikant gestiegenen Erfolgschancen des Antikrebsmittels
MGN1703 adäquat abzubilden. Wir sehen weiterhin deutliches Kurspotenzial. Allein
der vor Eintritt in Phase III stehende Medikamentenkandidat MGN1703 wird in zwei
großen Tumorindikationen entwickelt (metastasierter Darm- und Lungenkrebs), die
zusammen mit Spitzenumsätzen für die Substanz von über 2 Mrd. Euro pro Jahr
locken. Auf Basis unserer aktualisierten Pipelinebewertung ergibt sich ein Fair
Value von 17,50 Euro je Aktie. Der Wert leitet sich von den risikobereinigten
Nettobarwerten (rNPV) des klinischen Produktportfolios ab und legt den
gegenwärtigen Entwicklungsstatus zugrunde. Angesichts der hohen Werthaltigkeit
der Pipeline sowie des zu erwartenden positiven Newsflows (Lizenzdeal, Start
weiterer klinischer Studien etc.) lautet unser Rating Kaufen.
+++ Diese Meldung ist keine Anlageberatung oder Aufforderung zum Abschluss
bestimmter Börsengeschäfte. Bitte lesen Sie unseren RISIKOHINWEIS /
HAFTUNGSAUSSCHLUSS unter http://www.montega.de +++
Über Montega:
Die Montega AG zählt zu den größten unabhängigen Research-Häusern in
Deutschland. Zum Coverage-Universum des Hamburger Unternehmens gehören eine
Vielzahl von Small- und MidCaps aus unterschiedlichsten Sektoren. Montega
unterhält umfangreiche Kontakte zu institutionellen Investoren,
Vermögensverwaltern und Family Offices mit dem Fokus 'Deutsche Nebenwerte' und
zeichnet sich durch eine aktive Pressearbeit aus. Die Veröffentlichungen der
Analysten werden regelmäßig von der Fach- und Wirtschaftspresse zitiert. Neben
der Erstellung von Research-Publikation gehört die Organisation von Roadshows
und Field Trips zum Leistungsspektrum der Montega AG.
Rückfragehinweis:
Montega AG - Equity Research
Tel.: +49 (0)40 41111 37-80
web: www.montega.de
E-Mail: research@montega.de
Unternehmen: Montega AG
Kleine Johannisstraße 10
D-20457 Hamburg
Telefon: +49 (0)40 41111 3780
FAX: +49 (0)40 41111 3788
Email: info@montega.de
WWW: http://www.montega.de
Branche: Finanzdienstleistungen
ISIN: -
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Börsen:
Sprache: Deutsch
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Hamburg (euro adhoc) - Anlässlich der ESMO-Konferenz in Wien (28.9. bis 2.10.)
präsentierte MOLOGEN interessante Details zu den Überlebenskurven der aktiven
Immuntherapie mit MGN1703 bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC) und des
zellbasierten Krebsimpfstoffes MGN1601 bei fortgeschrittenem Nierenkrebs (RCC).
Die veröffentlichten Daten stimmen uns hinsichtlich der Erfolgsaussichten beider
Krebsmittel zuversichtlich. Darüber hinaus hebt das Management das
ausgezeichnete Feedback hervor, das die vorgestellten Ergebnisse von Seiten des
Fachpublikums aus klinischen Onkologen und Krebsforschern erhalten hätten.
Erstmals seit der Bekanntgabe der qualitativen Topline-Ergebnisse der
IMPACT-Studie mit Immunmodulator MGN1703 im Mai wurden konkrete Hazard-Ratios
und Medianwerte für das progressionsfreie Überleben (mPFS) berichtet. In der
doppelt verblindeten, randomisierten und placebokontrollierten Phase-II-Studie
wurde die Wirksamkeit von MGN1703 als Erhaltungstherapie an insgesamt 59
Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) im Anschluss an eine
Standard-Erstlinientherapie getestet. Die erste Auswertung umfasste eine
Gesamtzahl von 55 Patienten (Intenion-to-treat, ITT) und erreichte über alle
Patienten eine Hazard-Ratio von 0,53 zugunsten von MGN1703. Die statistische
Signifikanz wurde knapp verfehlt (p=0,062). Gleichzeitig wurde in der nach
Protokoll behandelten Gruppe von 50 Patienten (Treated Per Protocol, TPP), bei
der Fehler in den Einschlusskriterien der Patienten ausgeklammert sind, eine
Hazard-Ratio von 0,43 mit hoher statistischer Signifikanz (p=0,015) erzielt. Das
Risiko einer erneuten Tumorprogression wurde damit bei den mit MGN1703
behandelten Patienten im Vergleich zum Placebo-Arm mehr als halbiert.
Interessanterweise fiel innerhalb der TPP-Gruppe der progressionsfreie
Überlebensvorteil der mit MGN1703 therapierten Krebspatienten bei einem mPFS von
2,9 gegenüber 2,6 Monaten im Placebo-Arm gering aus. Der Unterschied war jedoch
hoch signifikant (p=0,015).
Die progressionsfreien Überlebenskurven von MGN1703 zeigen einen für
Krebsimmuntherapien charakteristischen Verlauf. Anders als bei klassischen
Chemotherapien, die über eine breite Patientenpopulation anschlagen und bei
denen sich entsprechend die Überlebenskurven von Wirkstoff- und Placeboarm
frühzeitig trennen, teilen sich die Effekte bei Immuntherapien wie MGN1703 erst
verzögert mit. Mit zunehmender Dauer spreizen sich die progressionsfreien
Überlebenskurven nach hinten immer stärker auf. Es profitieren hauptsächlich
Patienten, die einen langsameren Krankheitsverlauf erwarten lassen (slow
progressors). Für diese Patientengruppe fällt der Überlebensvorteil sehr
deutlich aus:
In einer anhand von Standard-Laborwerten vordefinierten Patientengruppe (n=46)
wurde das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) im Vergleich zur
Placebogruppe von 2,7 auf 5,8 Monate mehr als verdoppelt (p=0,01). Bei einer
Hazard-Ratio von 0,39 hatte sich das Risiko für ein Voranschreiten der
Krebserkrankung mehr als halbiert (p=0,013). Die progressionsfreien
Überlebensraten lagen nach drei Monaten bei 43% in der MGN1703-Gruppe gegenüber
8% in der Placebogruppe, nach sechs Monaten bei 34% vs. 8%, und nach neun
Monaten bei 22% vs 0%. Die diagnostischen Kriterien für die Definition der
Subgruppe wurden bereits vor Entblindung der Daten in den statistischen
Analyseplan aufgenommen und beruhen auf publizierten Empfehlungen zur
Klassifikation von Darmkrebspatienten.
Aufgrund des 'endlastigen' Verlaufs der Überlebenskurven bei Immuntherapien ist
der Behandlungseffekt - bezogen auf die Gesamtpopulation der Patienten - nicht
zwingend als deutlicher Vorteil im Medianwert des progressionsfreien Überleben
zu erkennen. Dieser Fall war bei der Immuntherapie Yervoy® (Ipilimumab) von
Bristol Myers Squibb eingetreten, die 2011 zur Behandlung von metastasiertem
Melanom zugelassenen wurde und Blockbusterstatus hält. Der CTLA4-Antikörper
Yervoy® zeigte in klinischen Studien keine nennenswerten Unterschiede in den
mPFS-Werten zwischen Wirkstoff- und Placebo-Arm. Für die Zulassung musste der
Überlebensvorteil anhand der Gesamtüberlebensdauer (Overall Survival, OS) belegt
werden. Auch bei MGN1703 in Phase II lagen in der TPP-Population Wirkstoff- und
Placebogruppe dicht beieinander (mPFS von 2,9 vs. 2,6 Monaten), trotz des
äußerst vorteilhaften Hazard-Ratios von 0,43. Nach den sehr überzeugenden Daten
für die vordefinierte Zielgruppe von Patienten mit mPFS-Werten von 5,8 vs. 2,7
Monaten sollte in der nun anschließenden Phase-III-Zulassungsstudie eine
effiziente Stratifizierung der Patienten möglich sein, was die Erfolgschancen
deutlich erhöhen sollte.
Auf der ESMO-Konferenz wurden darüber hinaus aktualisierte Daten zum
Gesamtüberleben der Nierenkrebspatienten (RCC) aus der ASET-Studie vorgestellt.
In der offenen, einarmigen, nicht placebokontrollierten Phase-I/II-Studie wurden
insgesamt 19 mehrfach vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs
(ITT-Population) mit dem zellbasierten Krebsimpfstoff MGN1601 therapiert. Neun
Patienten mussten die Studie wegen tumorbedingter Verschlechterung des
Gesundheitszustandes vorzeitig beenden (Non-TPP-Gruppe). Zehn Patienten (55%)
konnten das im Studienprotokoll vorgesehene dreimonatige Behandlungsschema
vollständig abschließen (TPP-Gruppe). Bislang lebten die zehn Patienten der
TPP-Gruppe im Mittel länger als 16 Monate. Demgegenüber lag die mittlere
Gesamtüberlebensdauer der Non-TPP-Gruppe bei knapp über 2 Monaten. Da eine
Placebokontrolle in der Studie fehlte und bei Einteilung ein und desselben
Patientenarms in Gruppen mit gutem und schlechtem Risiko der Selektionsbias
stark greift, sollten diese Daten nicht überinterpretiert werden. Die Studie war
in erster Linie dazu angelegt, die gute Sicherheit und Verträglichkeit von
MGN1601 zu demonstrieren. Angesichts des sehr weit fortgeschrittenen Stadiums,
in der sich die austherapierten Patienten befanden, werten wir die Ergebnisse
dennoch als vielversprechenden Hinweis auf eine Wirksamkeit. Eindrucksvolle
Behandlungserfolge konnten insbesondere bei zwei Patienten erzielt werden, bei
denen die Erkrankung unter Kontrolle gebracht werden konnte: Bei einem der
beiden Patienten konnte ein Fortschreiten der Krebserkrankung 14 Monate lang
aufgehalten werden. Der zweite Patient weist seit rund 17 Monaten einen Rückgang
der Metastasen auf.
Kommender Newsflow
- Die ursprünglich für Oktober angekündigten Beratungen mit den
Arzneimittelbehörden FDA und EMA, bei denen das Design der anstehenden
Phase-III-Zulassungsstudie für MGN1703 in metastasiertem Darmkrebs abgestimmt
werden soll, wird MOLOGEN voraussichtlich im Dezember wahrnehmen. Das
Unternehmen plant zusätzliche Auswertungen aus der laufenden IMPACT-Studie in
die Diskussionen miteinzubeziehen.
- Vom Stand der internen Vorbereitungen bei MOLOGEN und dem regulatorisch
bedingten, zeitlichen Vorlauf wird derzeit Q3 2013 als optimaler Zeitpunkt für
den Beginn der Phase III genannt. Bis dahin plant MOLOGEN ein Pharmaunternehmen
als Lizenz- und Entwicklungspartner für die Immuntherapie gewonnen zu haben.
Dank der ausgezeichneten Liquiditätsausstattung ist das Unternehmen aber in der
komfortablen Lage, sämtliche Studien prinzipiell selbst finanzieren zu können,
und damit unabhängig vom Zeitpunkt eines Lizenzvertrages.
- Aufgrund der fortgesetzten Auswertungen bei Darmkrebs und der späteren
Beratungstermine bei den Arzneimittelbehörden erwarten wir den Startschuss zur
Phase-II-Studie mit MGN1703 in Lungenkrebs (NSCLC) Anfang 2013 (bisher: Q4
2012).
- Noch im vierten Quartal 2012 wird MOLOGEN die Phase-II-Studie des
zellbasierten Krebsvakzins MGN1601 in fortgeschrittenem Nierenkrebs (RCC)
beantragen. Mit der Rekrutierung der ersten Patienten rechnet das Unternehmen in
Q2 2013.
Bewertung und Anlageurteil
Der derzeitige Kurs der MOLOGEN-Aktie ist weit davon entfernt, das
Blockbusterpotenzial der Pipeline und die seit Veröffentlichung der
Phase-II-Daten signifikant gestiegenen Erfolgschancen des Antikrebsmittels
MGN1703 adäquat abzubilden. Wir sehen weiterhin deutliches Kurspotenzial. Allein
der vor Eintritt in Phase III stehende Medikamentenkandidat MGN1703 wird in zwei
großen Tumorindikationen entwickelt (metastasierter Darm- und Lungenkrebs), die
zusammen mit Spitzenumsätzen für die Substanz von über 2 Mrd. Euro pro Jahr
locken. Auf Basis unserer aktualisierten Pipelinebewertung ergibt sich ein Fair
Value von 17,50 Euro je Aktie. Der Wert leitet sich von den risikobereinigten
Nettobarwerten (rNPV) des klinischen Produktportfolios ab und legt den
gegenwärtigen Entwicklungsstatus zugrunde. Angesichts der hohen Werthaltigkeit
der Pipeline sowie des zu erwartenden positiven Newsflows (Lizenzdeal, Start
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