MorphoSys (ETR:MORG) gibt vorläufigen Monjuvi-Umsatz und Bruttomarge für 2023 bekannt, veröffentlicht Finanzprognose für 2024 und reduziert finanzielle Verbindlichkeit
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MorphoSys gibt vorläufigen Monjuvi-Umsatz und Bruttomarge für 2023 bekannt,
veröffentlicht Finanzprognose für 2024 und reduziert finanzielle
Verbindlichkeit
30.01.2024 / 08:50 CET/CEST
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Medienmitteilung
Planegg/München, 30. Januar 2024
MorphoSys gibt vorläufigen Monjuvi-Umsatz und Bruttomarge für 2023 bekannt,
veröffentlicht Finanzprognose für 2024 und reduziert finanzielle
Verbindlichkeit
Vorläufiger Monjuvi-Netto-Produktumsatz in den USA im Jahr 2023 in Höhe von
92,0 Mio. US$ (85,0 Mio. EUR) und vorläufige Monjuvi Bruttomarge von 69%
Erwarteter Monjuvi Netto-Produktumsatzin den USA im Jahr 2024 in der
Größenordnung von 80 bis 95 Mio. US$
Erwartete Betriebsausgaben 2024 in der Größenordnung von 350 bis 380 Mio. EUR
und Liquiditätsbedarf 2024 von rund 250 Mio. EUR (ohne Fremdkapital- und
Zinszahlungen)
Vorläufige ungeprüfte finanzielle Verbindlichkeit aus der Kollaboration mit
Incyte (NASDAQ:INCY) in Höhe von rund 114 Mio. EUR, was einer Reduzierung um 112 Mio. EUR
entspricht
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gab heute den vorläufigen
Netto-Produktumsatz und die vorläufige Bruttomarge für Monjuvi®
(Tafasitamab-cxix) in den USA für das Gesamtjahr 2023 bekannt und
veröffentlicht die Finanzprognose für 2024. In diesem Zusammenhang hat
MorphoSys seine finanzielle Verbindlichkeit aus der Kollaboration mit seinem
Partner Incyte reduziert und erfasste entsprechende Finanzerträge.
Der vorläufige Netto-Produktumsatz von Monjuvi in den USA beläuft sich auf
24,1 Mio. US$ (22,4 Mio. EUR) für das vierte Quartal und auf 92,0 Mio. US$
(85,0 Mio. EUR) für das Gesamtjahr 2023. Die Finanzergebnisse für das vierte
Quartal und das Gesamtjahr 2023 werden am 13. März 2024 veröffentlicht. Für
das Gesamtjahr 2024 erwartet MorphoSys für Monjuvi in den USA einen
Netto-Produktumsatz in der Größenordnung von 80 bis 95 Mio. US$, was der
ursprünglichen Prognose des Unternehmens für 2023 entspricht. MorphoSys geht
davon aus, dass das potenzielle Wachstum von Monjuvi aus neuen Indikationen
stammen wird. Diese neuen Indikationen werden derzeit in zwei Phase
3-Studien untersucht, inMIND (rezidiviertes oder refraktäres follikuläres
Lymphom und Marginalzonen-Lymphom) und frontMIND (Erstlinienbehandlung des
diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms). Darüber hinaus liegt die vorläufige
Bruttomarge für Monjuvi in den USA im Jahr 2023 bei 69%, was durch eine
einmalige Abschreibung von Lagerbeständen beeinträchtigt wurde.
"Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem grosszelligem
B-Zell-Lymphom profitierten auch 2023 von Monjuvi, wobei die Umsätze das
obere Ende unserer Finanzprognose erreichten. Über die zugelassene
Indikation hinaus sehen wir das Wachstumspotenzial von Monjuvi in den neuen
Indikationen, die sich derzeit in Phase 3-Studien befinden, von denen die
erste im Laufe dieses Jahres abgeschlossen wird", sagte Dr. Jean-Paul Kress,
Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. "Um unsere starke finanzielle Position
aufrechtzuerhalten, werden wir auch im Jahr 2024 bedachtsam mit unseren
Finanzen umgehen, indem wir uns auf die Bereiche konzentrieren, die den
größten unmittelbaren Nutzen und Wert schaffen. So bleibt Pelabresib in der
Erstlinienbehandlung der Myelofibrose nach den positiven Phase 3-Ergebnissen
von MANIFEST-2 unser Hauptaugenmerk. Wir bereiten sorgfältig die
Zulassungsanträge vor, die wir Mitte 2024 bei der US-amerikanischen Food and
Drug Administration und der Europäischen Arzneimittelbehörde einreichen
werden."
Aufgrund der jüngsten Umsatzerwartungen für Monjuvi reduziert sich die
Bilanzposition "Finanzielle Verbindlichkeiten aus Kollaborationen" von 226
Mio. EUR (Stand: 30. September 2023) auf rund 114 Mio. EUR (Stand: 31. Dezember
2023; ungeprüft). Die Differenz zwischen den beiden Beträgen wird in den
Finanzerträgen erfasst. Der Saldo in der Position "Finanzielle
Verbindlichkeiten aus Kollaborationen" spiegelt eine buchhalterische
Betrachtung der erwarteten zukünftigen Gewinne aus den
Netto-Produktverkäufen von Monjuvi in den USA zur Behandlung des
rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms wider,
die Incyte geschuldet werden. Diese Verringerung des Postens "Finanzielle
Verbindlichkeiten aus Kollaborationen" hat keine Auswirkungen auf die
liquiden Mittel oder den Cash Runway. Die potenziellen neuen Indikationen
von Monjuvi sind nicht und werden zukünftig nicht in der Position
"Finanzielle Verbindlichkeiten aus Kooperationen" erfasst.
Da alle klinischen Phase 3-Programme von MorphoSys nun vollständig
rekrutiert sind und weitere Maßnahmen zur Kostenoptimierung geplant sind,
werden die Betriebskosten von MorphoSys im Jahr 2024 voraussichtlich
niedriger ausfallen als im Jahr 2023. Infolgedessen rechnet das Unternehmen
für das Jahr 2024 mit einem Liquiditätsbedarf von etwa 250 Millionen Euro
(ohne Fremdkapital- und Zinszahlungen).
Finanz-Prognose für das Gesamtjahr 2024:
Fina- Einblicke Finanzprognose 2024
nz-
pro-
gno-
se
2024
Monjuvi 80 Die Umsätze mit Monjuvi U.S. werden zu 100 % in
Netto-Pro- bis der Gewinnund Verlustrechnung von MorphoSys
duktum- 95 verbucht und der Gewinn/Verlust wird je zur
satz in Mio. Hälfte zwischen MorphoSys und Incyte aufgeteilt.
den USA US$
Aufwendun- 210 Die Forschungsund Entwicklungskosten werden 2024
gen für bis aufgrund der vollständigen Rekrutierung der Phase
Forschung 225 3-Studien und durch Maßnahmen zur
und Mio. Kostenoptimierung voraussichtlich niedriger
Entwick- EUR ausfallen als 2023.
lung
(F&E)
Aufwendun- 140 45 % bis 50 % der mittleren Aufwendungen für
gen für bis Vertrieb, Verwaltung und Allgemeines
Vertrieb, 155 repräsentieren Vertriebskosten von Monjuvi in den
Verwal- Mio. USA, die zu 100 % in der Gewinnund
tung und EUR Verlustrechnung von MorphoSys verbucht werden.
Allgemei- Incyte erstattet MorphoSys die Hälfte dieser
nes Vertriebskosten.
Zusätzliche Informationen zur Finanzprognose 2024:
* Die Tremfya-Tantiemen werden weiterhin als Umsatzerlöse ohne
Umsatzkosten in der Gewinn- und-Verlust-Rechnung von MorphoSys
ausgewiesen. Diese Tantiemen werden MorphoSys jedoch keine liquiden
Mittel zuführen, da 100% der Tantiemen an Royalty Pharma weitergeleitet
werden.
* MorphoSys geht davon aus, Tantiemen für Minjuvi®-Verkäufe außerhalb der
USA zu erhalten.
* MorphoSys erwartet keine wesentlichen zahlungswirksamen Umsätze aus
Meilensteinzahlungen im Jahr 2024.
* MorphoSys rechnet mit Verkäufen von kommerziellem und klinischem
Material von Tafasitamab außerhalb der USA an seinen Partner Incyte. Die
Erlöse aus diesen Lieferungen werden in der Gewinn- und-Verlust-Rechnung
von MorphoSys in der Kategorie "Lizenzen, Meilensteine und Sonstiges"
ausgewiesen. Diese Verkäufe führen zu einem Bruttogewinn/einer
Bruttomarge von Null. Daher gibt MorphoSys für diese Umsätze keine
Prognose ab.
Über MorphoSys
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs
ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell
ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen nutzen wir modernste Wissenschaft und
Technologien, um neuartige Krebsmedikamente zu entdecken, zu entwickeln und
Patienten zur Verfügung zu stellen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in
Planegg, Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston,
Massachusetts. Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.com. Folgen
Sie uns auf LinkedIn und X (Twitter)
Über Monjuvi (Tafasitamab-cxix)
Tafasitamab ist eine humanisierte Fc-modifizierte Immuntherapie gegen CD19.
Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur
Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab
enthält eine von XmAb® modifizierte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen
durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige
zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre
Phagozytose (ADCP) vermittelt.
Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist von der U.S. Food and Drug Administration in
Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL),
das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem
niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen, zugelassen. Diese
Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage
der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese
Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens
in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig gemacht werden.
Wichtige Informationen zur Sicherheit finden Sie in der vollständigen
US-Verschreibungsinformation für Monjuvi.
In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in
Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die
Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.
Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als
therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen klinisch untersucht.
Minjuvi® und Monjuvi® sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG.
Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen
Monjuvi® in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi® in Europa
und in Kanada vermarktet.
XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Über Pelabresib
Pelabresib (CPI-0610) ist ein selektiver niedermolekularer Wirkstoff in der
Entwicklungsphase, der durch die Hemmung der Funktion von BET-Proteinen (BET
- Bromodomain- und Extra-Terminal-Domain) die Anti-Tumor-Aktivität fördern
soll, um so die Expression von abnormal exprimierten Genen bei Krebs zu
verringern. Pelabresib wird derzeit zur Behandlung von Myelofibrose
untersucht und wurde noch nicht von einer Zulassungsbehörde zugelassen.
Die Entwicklung von pelabresib wurde zum Teil von der Leukemia and Lymphoma
Society® finanziert
Über MANIFEST-2
MANIFEST-2 (NCT04603495) ist eine globale, doppelblinde, randomisierte
klinische Phase 3-Studie mit Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib
gegenüber Placebo plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit
Myelofibrose. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Verringerung des
Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) gegenüber dem Ausgangswert nach 24
Wochen. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie ist eine Verbesserung
des Total (EPA:TTEF) Symptom Scores (TSS50) um 50 % oder mehr gegenüber dem
Ausgangswert nach 24 Wochen.
Der neue zentrale sekundäre Endpunkt, die absolute Veränderung des TSS,
wurde hinzugefügt, um die Veränderung des durchschnittlichen TSS vom
Ausgangswert bis zur Woche 24 der Behandlung direkt zu messen, und ist als
erster zentraler sekundärer Endpunkt im hierarchischen Testschema von
MANIFEST-2 aufgeführt. Die Entscheidung, das Protokoll der klinischen Studie
MANIFEST-2 zu aktualisieren, wurde im Anschluss an ein Typ-C-Treffen mit der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im September 2023
getroffen. Die endgültige Änderung des klinischen Protokolls unterliegt der
Genehmigung durch Gesundheitsbehörden außerhalb der USA.
Weitere sekundäre Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben, das
Gesamtüberleben, die anhaltende Verbesserung der Milzgröße und des Total
Symptom Scores und die Verbesserung der Knochenmarkfibrose sowie weitere
Endpunkte.
Constellation Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von MorphoSys,
ist der Sponsor der MANIFEST-2 Studie.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die
MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung
wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die
dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und
die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die
Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder
zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung
oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die
Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der
Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten
Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu
Abweichungen führen können. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen
können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys falsch sein
könnten, die inhärenten Ungewissheiten im Zusammenhang mit
Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und
Produktentwicklungsaktivitäten sowie behördlichen Zulassungsanforderungen,
die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die
Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und
andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf
Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten
Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser
empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede
Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu
aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte
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oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen
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zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder
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