Actelion: starke operative und finanzielle Ergebnisse im ersten Halbjahr 2014
Actelion Pharmaceuticals Ltd /
Actelion: starke operative und finanzielle Ergebnisse im ersten Halbjahr 2014
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ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 22. Juli 2014 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute
die Ergebnisse für das erste Halbjahr 2014 bekannt.
GESCHÄFTLICHER ÜBERBLICK
* Opsumit - Einführungsdynamik in den USA hält sich auf hohem Niveau
* Opsumit - Zehn Markteinführungen im ersten Halbjahr 2014; Zulassungsantrag
in Japan eingereicht
* Selexipag - Phase-III-Studie GRIPHON in PAH erreicht primären Endpunkt
* Tracleer - robuste Nachfrage in Märkten, in denen Opsumit nicht erhältlich
ist
FINANZIELLER ÜBERBLICK
* Produktumsatz bei CHF 993 Millionen, plus 17% bei konstanten Wechselkursen
(kWk), 11% unter Ausschluss der Auflösung von Rabattrückstellungen in den
USA
* Kerngewinn bei CHF 421 Millionen, plus 35% bei kWk, 21% unter Ausschluss der
Auflösung von Rückstellungen für Rabatte in den USA
* Kerngewinn pro Aktie (EPS) bei CHF 3,25, ein Anstieg um 48% bei kWk
* Anhebung der Finanzprognose für 2014 - Mindestwachstum des Kerngewinns nun
zwischen 10 und 20 Prozent und ohne die Auflösung der Rabattrückstellungen
für Patientenunterstützungsprogramme Wachstum mindestens im tiefen
zweistelligen Bereich - alles bei kWk
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Veränderung
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CHF Millionen 1.Halbjahr2014 1.Halbjahr 2013 CHF % kWk((1)) %
(ausser Gewinn pro Aktie)
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Gesamtproduktumsatz 993 884 12 17
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Betriebsgewinn nach US-GAAP 347 262 32 42
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Gewinn pro Aktie (EPS) nach US- 3,62 1,73 109 124
GAAP (vollständig verwässert)
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Kerngewinn pro Aktie 3,25 2,34 39 48
(vollständig verwässert)
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Zum Stichtag 30. Juni 2014 verfügte Actelion über liquide Mittel und Bareinlagen
in Höhe von CHF 947 Millionen. Zudem hält Actelion 9 Millionen eigene Aktien.
(1) Prozentuale Veränderungen zu kWk berechnen sich nach Neukonsolidierung der
Ergebnisse des ersten Halbjahrs 2014 sowie des ersten Halbjahrs 2013 bei
konstanten Wechselkursen (die durchschnittlichen monatlichen Wechselkurse für
das erste Halbjahr 2013).
Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, kommentierte: "In der ersten
Jahreshälfte 2014 haben wir bei der Umsetzung unserer Strategie grosse
Fortschritte erzielt: mit dem Ausbau unseres PAH-Geschäfts, der
Weiterentwicklung unseres Spezialitäten-Portfolios und der Optimierung unserer
Rentabilität. Wir sind zuversichtlich, dass wir auch in Zukunft Werte für alle
unsere Stakeholders schaffen werden und den Aktionären hohe Renditen bieten
können. Besonders hervorzuheben sind hier die robuste Wachstumsdynamik von
Opsumit in Schlüsselmärkten weltweit, die positiven Phase-III-Ergebnisse für
Selexipag sowie die Steigerung des Kerngewinns um 35 Prozent."
Otto Schwarz, Chief Operating Officer von Actelion, erklärte: "Unsere Strategie
zur Vermarktung von Opsumit hat sich nun mit zahlreichen erfolgreichen
Markteinführungen in unterschiedlichen geografischen Regionen bewährt. Die
Verkaufsdynamik bleibt weiterhin robust in allen Märkten, wo Opsumit erhältlich
ist, insbesondere in den USA, Deutschland, der Schweiz und der Niederlande.
Inzwischen wurden in den USA mit den meisten führenden Krankenversicherungen die
Rückerstattung festgelegt und die Aufnahme in Arzneimittellisten vereinbart."
Im Juni gab Actelion die ersten Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-
Studie GRIPHON bekannt, in deren Rahmen Selexipag, der erste selektive orale
Prostazyklin-IP-Rezeptor-Agonist, an 1'156 Patienten mit pulmonaler arterieller
Hypertonie (PAH) geprüft wurde. Aufgrund der ersten Datenanalyse hat die auf
klinische Ereignisse ausgerichtete Studie ihren primären Wirksamkeits-Endpunkt
mit statistisch hoch signifikantem Ergebnis erreicht. Selexipag verminderte das
Risiko eines Morbiditäts-/Mortalitätsereignisses gegenüber Plazebo um 39%
(p<0,0001). Die beobachtete Wirksamkeit war über wichtige Untergruppen (Alter,
Geschlecht, WHO-Funktionsklasse, PAH-Ätiologie und PAH-spezifische
Grundmedikation) hinweg konsistent. Patienten wurden für eine Dauer von bis zu
4,3 Jahren behandelt. Das Verträglichkeitsprofil von Selexipag in der GRIPHON-
Studie entsprach dem anderer Prostazyklin-Therapien.
André C. Muller, Chief Financial Officer von Actelion, kommentierte:
"Ausgezeichnete Produktumsätze, die Auflösung der Rückstellungen für Rabatte in
den USA sowie die anhaltende Kostenkontrolle haben zu einem Wachstum des
Kerngewinns um 35 Prozent geführt - 21 Prozent unter Ausschluss der Auflösung
der Rückstellungen für Rabatte in den USA in den letzten Jahren. Da der Beitrag
aus den Produktumsätzen die vorangegangenen Prognosen noch übertroffen hat,
können wir nun unsere Guidance für das Geschäftsjahr 2014 deutlich anheben."
Auf Grundlage der derzeitigen Dynamik der Geschäftsentwicklung erwartet Actelion
für 2014 eine Steigerung der Rentabilität und erhöht infolgedessen die Prognose
für das Geschäftsjahr. Vorbehaltlich unvorhergesehener Ereignisse geht Actelion
im Jahr 2014 nun von einem Mindestwachstum des Kerngewinns bei konstanten
Wechselkursen zwischen 10 und 20% aus. Diese Anhebung der Prognose resultiert
aus dem gestiegenen Produktumsatz sowie den positiven Auswirkungen der Auflösung
von Rückstellungen für Rabatte, vor allem im Zusammenhang mit den staatlichen
Programmen zur Gesundheitsfürsorge Medicaid und Managed Medicaid in den USA.
Unter Ausschluss der Auswirkungen der Rabatte im Rahmen der Programme zur
Unterstützung von Patienten in den USA, erwartet Actelion einen Anstieg des
Kerngewinns - bei konstanten Wechselkursen - mindesten im unteren zweistelligen
Bereich hinein. Diese sehr starke Geschäftsentwicklung im 2014 wird eine
deutlich höhere Ausgangsbasis für 2015 bilden, und wir werden deshalb unsere
Prognose Anfang nächsten Jahres neu überdenken.
HALBJAHRESBERICHT
Eine detaillierte Darstellung der Geschäftsentwicklung in den ersten sechs
Monaten 2014 finden Sie im Halbjahresbericht 2014 von Actelion unter
www.actelion.com.
ÜBERBLICK ÜBER DEN STAND DER KLINISCHEN ENTWICKLUNG
Actelions vielversprechende Entwicklungspipeline umfasst neuartige Substanzen,
die sich gegen ein breites Spektrum von Erkrankungen richten, darunter Herz-
Kreislauf-Erkrankungen, immunologische Erkrankungen sowie Krankheiten des
zentralen Nervensystems und Infektionskrankheiten.
Zu den Produktkandidaten in einem fortgeschrittenen Stadium der Entwicklung
gehört das neuartige Antibiotikum Cadazolid, das für die Anwendung bei
Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) untersucht wird.
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Phase Substanz Indikation Studie aktueller Stand
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III Selexipag Pulmonale arterielle GRIPHON Zulassungsanträge
Hypertonie in Vorbereitung
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III Cadazolid Clostridium-difficile- IMPACT läuft
assoziierte Diarrhoe
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III Macitentan Eisenmenger-Syndrom MAESTRO läuft
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II Ponesimod Multiple Sklerose Anschlussstudie läuft
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I Lucerastat Lipidspeichererkrankungen - Phase II in
Vorbereitung
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I NCE Immunologische - Phase II in
Erkrankungen Vorbereitung
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I Macitentan Glioblastom - läuft
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I S1P(1) Immunologische - läuft
modulator Erkrankungen
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VORSCHAU AUF VERANSTALTUNGEN UND PUBLIKATIONEN
* Bericht der Finanzergebnisse für die ersten neun Monate 2014 am 21. Oktober
2014
* Bericht über die Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2014 am 16. Februar
2015
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ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER
GESCHÄFTSÜBERSICHT
Sehr geehrte Aktionärinnen, sehr geehrte Aktionäre
Ich bin sehr erfreut, Ihnen über die ausgezeichneten Fortschritte berichten zu
können, die Actelion bei der Umsetzung seiner strategischen Ziele im ersten
Halbjahr 2014 gemacht hat. In den USA, wo Opsumit(®) (Macitentan) nun seit über
sechs Monaten verfügbar ist, hält sich die Einführungsdynamik auf hohem Niveau.
Auch in neuen Märkten wie Deutschland, der Schweiz, Grossbritannien, den
Niederlanden und Skandinavien, wo Opsumit zu Beginn des Jahres eingeführt wurde,
zieht die Nachfrage an.
Zudem lassen die kürzlich bekannt gegebenen ersten Ergebnisse der
zulassungsrelevanten Phase-III-Outcome-Studie GRIPHON mit Selexipag - dem ersten
selektiven, oral anwendbaren Prostazyklin-IP-Rezeptor-Agonisten - ein
anhaltendes Wachstum unseres Geschäfts auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen
Hypertonie (PAH) erwarten. Selexipag erreichte im Hinblick auf den primären
Wirksamkeitsendpunkt ein statistisch hoch signifikantes Ergebnis, so dass wir
davon ausgehen, den Prozess zur Zulassung bald zu beginnen und das Produkt
erfolgreich im Markt einzuführen.
Mit dem durch Selexipag zu erwartendem zusätzlichen Cashflow sollten wir in der
Lage sein, höhere Renditen für unsere Aktionärinnen und Aktionäre zu erzielen
und gleichzeitig in künftige Wachstumsmöglichkeiten auf neuen therapeutischen
Spezialgebieten zu investieren.
STARKES ERSTES HALBJAHR 2014
Actelion erzielte im ersten Halbjahr 2014 eine starke Performance. Der
Produktumsatz stieg auf 993 Millionen CHF (+17% bei konstanten Wechselkursen -
kWk). Der Kerngewinn erreichte 421 Millionen CHF (+35% bei kWk), und der
Kerngewinn pro Aktie stieg um 48% auf 3,25 CHF.
Unsere Produkte behaupten sich weiterhin gut im Markt, gestärkt durch den
Ausschluss von CHF 54 million in Verbingung mit der Veränderung durch die
Auflösung von Rabattrückstellungen in den USA. Tracleer(®) (Bosentan) und
Opsumit, Veletri(®) (Epoprostenol zur Injektion) und Zavesca(®) (Miglustat)
trugen alle im ersten Halbjahr zum Gesamtwachstum in allen Regionen bei. Da der
Produktebeitrag über den früheren Prognosen lag, erhöhen wir unsere Guidance für
das Gesamtjahr 2014.
UNSERE ZUKUNFT AUF DEM GEBIET DER PAH - EIN STARKES PORTFOLIO
Durch die Zulassung und Einführung von Opsumit, dessen solide klinische Daten
weltweit durch ein gut differenziertes Label belegt werden, konnten wir unsere
globale Führungsrolle auf dem Gebiet der PAH weiter ausbauen. Unser PAH-
Portfolio umfasst jetzt Produkte zur oralen Einnahme (Tracleer, Opsumit),
Inhalation (Ventavis(®), Iloprost) und intravenösen Anwendung (Veletri) bei
Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien (PAH Funktionsklassen II-IV); damit
sind wir in der Lage das therapeutische Anwendungsspektrum bei PAH abzudecken.
Mit der potenziellen Ergänzung des Portfolios durch Selexipag sollte es uns
gelingen, weitaus mehr PAH-Patienten eine auf den Prostazyklin-Signalweg
ausgerichtete Behandlungsoption anzubieten.
Der im zweiten Quartal erzielte Umsatz von 38 Millionen CHF ist ein Beleg für
die bedeutenden Fortschritte, die wir mit der Einführung von Opsumit gemacht
haben. In den USA gewinnt das Produkt aufgrund der zunehmenden Akzeptanz durch
die medizinische Fachwelt Marktanteile von anderen Endothelin-Rezeptor-
Antagonisten (ERAs). Inzwischen wurden mit den meisten führenden
Krankenversicherungen die Rückerstattungen festgelegt und die Aufnahme in
Arzneimittellisten vereinbart.
Ausserhalb der USA machten die Einführungsaktivitäten mit zehn Markteinführungen
im ersten Halbjahr 2014 rasche Fortschritte. In der zweiten Hälfte 2014 steht
die Einführung in Australien und Italien an und 2015 in Frankreich und Spanien.
In der ersten Jahreshälfte 2014 wurde Macitentan in Australien und Mexiko
zugelassen, und in Japan und anderen Märkten wurde die Zulassung beantragt.
Die frühe Akzeptanz von Opsumit in der medizinischen Fachwelt ist überaus
ermutigend. Zudem hat sich unsere kommerzielle Strategie bei zahlreichen
erfolgreichen Einführungen in verschiedenen geographischen Regionen bewährt.
In Märkten, in denen Opsumit noch nicht verfügbar ist, verzeichnen wir weiterhin
eine robuste Nachfrage nach Tracleer, die in Europa auch durch die Indikation
Digitale Ulzerationen gestützt wird. In diesen Märkten werden wir bis zur
Einführung von Opsumit weiterhin den Einsatz von Tracleer bei PAH fördern.
Veletri entwickelt sich dank der ausgezeichneten Einführungsdynamik in Japan
(unter dem Namen Epoprostenol "ACT") und verschiedenen europäischen Märkten zu
einem erfolgreichen globalen Produkt. In den USA nimmt sein Anteil am
intravenösen Epoprostenol-Markt weiter zu.
Die Ergebnisse der GRIPHON-Studie sind sehr vielversprechend. Die Wirksamkeit
von Selexipag liegt weit über unseren Erwartungen: gegenüber Plazebo konnte das
Risiko eines Morbiditäts-/Mortalitätsereignisses bei Patienten, die grossenteils
bereits mit einer oralen PAH-Therapie und insbesondere einer Kombination aus
einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und einem PDE-5-Inhibitor behandelt
wurden, um 39% reduziert werden (p<0.0001). Ausserdem kann aus der niedrigen
Rate von Therapieabbrüchen geschlossen werden, dass die Hochtitrierung bis zur
maximal verträglichen Dosis von Selexipag erfolgreich war.
Es ist wichtig darauf hinzuweisen, dass Selexipag ein selektiver Prostazyklin-
Rezeptor-Agonist ist und nicht ein Prostazyklin-Analogon, und dass das von uns
beobachtete Profil auf diesen einzigartigen Wirkmechanismus zurückgeführt werden
kann. Entsprechend werden wir Selexipag nun auch in anderen Indikationen prüfen,
in denen der selektive Prostazyklin IP Rezeptor Agonist als therapeutische
Option infrage kommt.
Es freut mich sehr, dass unsere Partner bei Nippon Shinyaku - die diese Substanz
entdeckt haben - die Zusammenarbeit mit Actelion gewählt und uns damit die
Möglichkeit gegeben haben, das globale Potenzial von Selexipag auszuschöpfen.
Gemeinsam mit Opsumit und Veletri wird Selexipag der entscheidende Faktor für
den Ausbau, die Diversifizierung und die Globalisierung unseres PAH-Portfolios
sein.
AUFBAU EINES ZUSÄTZLICHEN SPEZIALITÄTEN-PORTFOLIOS
In der ersten Hälfte 2014 machten wir auch Fortschritte bei der Umsetzung des
zweiten Elements unserer Strategie - dem Aufbau eines zusätzlichen
Spezialitäten-Portfolios neben PAH. Wir sind weiterhin auf der Suche nach
innovativen Zukäufen aus externen Quellen. Dabei ist es uns aber wichtig, uns
nicht von dem gegenwärtig in unserer Industrie vorherrschenden Kauffieber
mitreissen zu lassen, sondern nur solche Business Development-Aktivitäten in
Betracht zu ziehen, die strategisch sinnvoll sind und zu einer Stärkung unseres
Unternehmens führen.
Valchlor(®) wurde im November 2013 in den USA zunächst in Kompetenzzentren für
kutanes T-Zell-Lymphom (CTLC) eingeführt. Im März 2014 wurde der Ausbau unserer
Verkaufsorganisation abgeschlossen, so dass wir neben den CTLC-Zentren nun auch
mit anderen Dermatologen zusammen arbeiten.
Zavesca erzielt weiterhin starke Umsätze. Ausserhalb der USA wo Zavesca für die
Behandlung von Niemann-Pick Typ C zugelassen ist, ist dieses Medikament nach wie
vor die einzige Therapie, und sein Wachstum auch die Folge einer grösseren
Bekanntheit und häufigeren Diagnose der Krankheit.
Auch unser klinisches Entwicklungsprogramm kommt gut voran. Unser neuartiges
Antibiotikum Cadazolid hat eine stark hemmende Wirkung auf die Proteinsynthese
von Clostridium difficile und führt zur massiven Unterdrückung der Bildung von
Toxinen und Sporen. Im Moment rekrutieren wir Patienten für unser Phase-III-
Programm, in dem die Wirksamkeit und Sicherheit von Cadazolid gegen Clostridium
difficile-assoziierte Diarrhoe untersucht werden soll. Insgesamt rechnen wir,
dass 1.200 Patienten in die Studie aufgenommen werden.
Wir sind nach wie vor vom therapeutischen Nutzen unseres S1P(1)-Rezeptor
Agonisten Ponesimod überzeugt und untersuchen dessen langfristige Anwendung
derzeit im Rahmen einer Anschlussstudie der Phase II bei Multipler Sklerose.
Unser Team analysiert die Möglichkeit, die weitere Entwicklung auf der Basis
eines innovativen Behandlungsschemas fortzuführen. Bei jedem weiteren
Entwicklungsschritt werden wir das klinische Risiko und die erforderlichen
Investitionen sowie den medizinischen Nutzen und die kommerziellen Möglichkeiten
unter Einbeziehung der Empfehlungen der Gesundheitsbehörden gegeneinander
abwägen.
Wir suchen nach Möglichkeiten, Macitentan neben PAH im erweiterten
Anwendungsgebiet der pulmonalen Hypertonie einzusetzen. Zudem evaluieren wir
andere Anwendungsmöglichkeiten für diesen massgeschneiderten ERA. In einem
frühklinischen Studienprogramm untersuchen wir zum Beispiel dessen
therapeutisches Potenzial bei Patienten mit Glioblastom (einem Hirntumor).
Wir gehen davon aus, dass wir in der zweiten Hälfte dieses Jahres über die
Fortschritte unserer Entwicklungspipeline und präklinischen Projekte berichten
können.
VERBESSERUNG DER RENTABILITÄT - ANHEBUNG DER PROGNOSE
Unsere Bemühungen, die Rentabilität zu halten und zu verbessern, führte u.a.
dazu, dass wir substanzielle Renditen für unsere Aktionärinnen und Aktionäre
erwirtschaften konnten. Anlässlich der diesjährigen Generalversammlung
bewilligten Sie neben einer Anhebung der Dividende um 20% (auf CHF 1,20) die
Vernichtung der verbleibenden 6 Millionen eigener Aktien nach Abschluss des sich
auf 800 Millionen CHF belaufenden Aktienrückkaufprogramms. Zudem setzen wir das
Aktienkaufprogramm zur Bedienung von Mitarbeiteroptions- bzw.
Aktienbeteiligungsplänen fort.
Die positiven Ergebnisse für Selexipag belegen, dass sich unsere Bemühungen zur
Erschliessung neuer Behandlungsoptionen gegen PAH auszahlen. Wir schaffen
kontinuierlich Werte für die PAH-Gemeinschaft und für alle anderen Stakeholder
von Actelion, wie sich auch an der jüngsten Entwicklung des Aktienkurses ablesen
lässt.
Angesichts unserer gegenwärtigen Geschäftsdynamik rechnen wir für 2014 mit einer
höheren Profitabilität und erhöhen deshalb unsere Prognose für das Gesamtjahr
an. Unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse gehen wir jetzt für 2014 von
einer Mindeststeigerung des Kerngewinns zwischen 10 und 20 Prozent bei
konstanten Wechselkursen aus. Diese Anhebung der Prognose ergibt sich aus einem
grösseren Produktbeitrag und dem positiven Effekt der Auflösungen von
Rabattrückstellungen vor allem bei Medicaid/ Managed Medicaid-Programmen in den
Vereinigten Staaten. Wenn wir die Auflösung der Rabattrückstellungen für
Patientenunterstützungsprogramme in den Vereinigten Staaten nicht mehr
berücksichtigen, erwarten wir für das Jahr 2014 einen Mindestkerngewinn im
tiefen zweistelligen Bereich bei konstanten Wechselkursen. Diese sehr starke
Geschäftsentwicklung im 2014 wird eine deutlich höhere Ausgangsbasis für 2015
bilden, und wir werden deshalb unsere Prognose Anfang nächsten Jahres neu
überdenken.
UNSERE ZUKUNFT GESTALTEN
Seit der Bekanntgabe unserer Wertschöpfungsstrategie im Mai 2012 haben wir
beachtliche Fortschritte machen können. Der Erfolg der Phase-III-Studien mit
Opsumit und Selexipag ist ein Beleg dafür, dass wir unser Ziel, unser PAH-
Portfolio zu erhalten und auszubauen, erreicht haben. Wir werden den dynamischen
Einführungsprozess von Opsumit fortführen und alles daran setzen, künftige
Einführungen ebenso erfolgreich zu gestalten. Wir arbeiten daran, die
Zulassungsunterlagen für Selexipag unter Verwendung der umfangreichen Datensätze
fertigzustellen. Daneben suchen wir schon jetzt nach neuen Wegen, das PAH-
Portfolio auch künftig weiter auszubauen.
Wir freuen uns über die innovativen Substanzen, die in unseren eigenen
Forschungslabors entwickelt werden und sind zuversichtlich, den geplanten Aufbau
eines zusätzlichen Spezialitätenportfolios umsetzen zu können. Wir werden uns
weiterhin für die Schaffung von Werten für unsere Aktionärinnen und Aktionäre
einsetzen, dabei aber die Entwicklung der Kosten nicht aus den Augen verlieren.
Von diesem Engagement werden nicht nur die Patienten profitieren, sondern auch
Sie als unsere Aktionärinnen und Aktionäre. Ich schätze das Vertrauen, das Sie
Actelion entgegen gebracht haben und danke Ihnen für Ihre anhaltende
Unterstützung.
Jean-Paul Clozel
Chief Executive Officer
FINANZÜBERSICHT
KERNERGEBNISSE
Actelion berechnet, berichtet und prognostiziert seine Geschäftsergebnisse
weiterhin auf der Grundlage der operativen Kernergebnisse, die die zugrunde
liegende Geschäftsleistung genauer abbilden.
Kernergebnisse schliessen Einkünfte aus vertraglichen Vereinbarungen aus, ebenso
Kosten, die im Zusammenhang mit aktienbasierten Vergütungen, Abschreibungen,
Amortisationen, Wertminderungen, bestimmten Ertragssteuereffekten und anderen
Faktoren entstehen, die vom Management als aussergewöhnlich eingestuft werden.
Eine vollständige Überleitung der Kernergebnisse auf US-GAAP-Basis befindet sich
auf www.actelion.com.
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% Veränderung
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1. Halbjahr 1. Halbjahr
in CHF Millionen in CHF bei kWk((1))
2014 2013
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Total Produktumsatz 993 884 12 17
--------------------------------------------------------------------------------
Kernaufwand F&E 166 168 (1) 1
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Kerngewinn((2)) 421 331 27 35
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Kernreingewinn 378 270 40 49
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Verwässerter Kerngewinn pro Aktie 3,25 2,34 39 48
(EPS) (CHF)((3))
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(1)) Prozentuale Veränderungen zu kWk berechnen sich nach Neukonsolidierung der
Ergebnisse des ersten Halbjahrs 2014 und des ersten Halbjahrs 2013 bei
konstanten Wechselkursen (die durchschnittlichen monatlichen Wechselkurse für
das erste Halbjahr 2013).
(2)) Actelion berechnet, berichtet und prognostiziert seine Geschäftsergebnisse
weiterhin auf der Grundlage der operativen Kernergebnisse, da diese nach
Auffassung des Managements die zugrunde liegende Geschäftsleistung genauer
abbilden. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass diese non-GAAP-
Finanzmesswerte nützliche zusätzliche Informationen für Investoren
bereitstellen. Diese non-GAAP-Messwerte werden zusätzlich und nicht als Ersatz
für die nach US-GAAP erstellten Finanzzahlen berichtet.
(3) )Der Kerngewinn pro Aktie (EPS) für das erste Halbjahr 2013 wurde unter
Verwendung des für jede Anpassung aktuellen Steuersatzes neu berechnet (zuvor
CHF 2,39 unter Verwendung eines Mischsteuersatzes).
PRODUKTUMSATZ
In den ersten sechs Monaten 2014 belief sich der Produktumsatz auf CHF 993
Millionen, ein Anstieg um 17% bei kWk gegenüber der ersten Jahreshälfte 2013.
Unter Ausschluss der Veränderung durch die Auflösung von Rabattrückstellungen in
den USA von CHF 54 Millionen (H1 2014: CHF 61 Millionen; H1 2013, CHF 7,5
Millionen) stieg der Produktumsatz bei kWk um 11%.
Umsatz nach Produkten
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% Veränderung
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in CHF Millionen 1. Halbjahr 2014 1. Halbjahr 2013 in CHF bei kWk
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Opsumit 53 - - -
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Tracleer 791 767 3 8
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Veletri 31 14 112 127
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Ventavis 58 53 10 15
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Valchlor 3 - - -
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Zavesca 54 48 13 18
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Sonstige 2 2 38 56
-------------------------------------------------------------------------------
Total Produktumsatz 993 884 12 17
-------------------------------------------------------------------------------
Umsatz nach Regionen
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1. 1.
Halbjahr Halbjahr 1.Halbjahr 2013 1.Halbjahr 2013 %
2014 2014 Veränderung
(CHF Mio.) (%) bei kWk
in CHF (CHF (%)
Millionen Mio.)
--------------------------------------------------------------------------------
USA 442 45 367 42 27
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Europa 368 37 337 38 10
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Japan 92 9 91 10 15
--------------------------------------------------------------------------------
Übrige Welt 91 9 89 10 9
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Total 993 100 884 100 17
Produktumsatz
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PAH-Geschäft
Opsumit(®)
Die Umsätze von Opsumit (Macitentan) beliefen sich in der ersten Jahreshälfte
2014 auf CHF 53 Millionen und spiegeln die starke Verkaufsdynamik nach der
Einführung auf allen Märkten wider, in denen das Produkt mit Kostenerstattung
lanciert wurde. Die robusten Daten zur langfristigen Wirksamkeit von Opsumit
wurden von der medizinischen Fachwelt im Bereich PAH gut angenommen und werden
als differenziert im Vergleich zu anderen auf dem Markt befindlichen ERAs
erachtet. In den USA konnten inzwischen mit den meisten führenden
Krankenversicherungen die Rückerstattungsmodalitäten festgelegt und die Aufnahme
in Arzneimittellisten vereinbart werden.
Ausserhalb der USA macht die Markteinführung gute Fortschritte; Opsumit wurde
mittlerweile in Deutschland, Österreich (Rückerstattung im Verlauf des 4.
Quartals erwartet), der Schweiz, Kanada (nur im Rahmen von privaten
Versicherungsplänen), in Grossbritannien, Irland, Dänemark, Norwegen, Schweden
und den Niederlanden eingeführt. Für die zweite Jahreshälfte 2014 sind
Markteinführungen in Australien und Italien, für 2015 in Frankreich und Spanien
geplant. In Australien und Mexiko erfolgte die behördliche Zulassung für
Macitentan in der ersten Jahreshälfte 2014 und auch in Japan und anderen Märkten
wurden die Registrierungsunterlagen eingereicht.
Tracleer(®)
Die Umsätze von Tracleer (Bosentan) beliefen sich in der ersten Jahreshälfte
2014 auf CHF 791 Millionen, ein Anstieg um 8% bei kWk gegenüber demselben
Zeitraum im Vorjahr. Dieser Anstieg ist in erster Linie auf die Auflösung der
Rabattrückstellungen in den USA zurückzuführen, die im Zusammenhang mit
Programmen zur Patientenunterstützung gewährt wurden, sowie auf Preisanstiege in
den USA. Die Anzahl der zugrunde liegenden verkauften Einheiten stieg jedoch um
1% und war vor allem auf die anhaltend starke Nachfrage in Japan und den
Schwellenländern sowie auf die Indikation digitale Ulzerationen in Europa
(insbesondere in Deutschland und Italien) zurückzuführen. Auch in den Ländern,
in denen Opsumit noch nicht erhältlich ist, bleibt die Nachfrage nach Tracleer
unverändert stark.
Veletri(®)
Die Umsätze von Veletri (Epoprostenol zur Injektion) beliefen sich in der ersten
Jahreshälfte 2014 auf CHF 31 Millionen, ein Anstieg um 127% bei kWk gegenüber
demselben Zeitraum 2013. Dieser Anstieg wurde getragen von einer anhaltend
starken Aufnahme in Japan (als Epoprostenol "ACT") und weiter gestützt von einem
wachsenden Anteil am Markt für intravenöses Epoprostenol in den USA sowie den
verschiedenen anderen Märkten, in denen das Produkt eingeführt wurde, wie etwa
Grossbritannien, Spanien, den Niederlanden und Italien.
Ventavis(®)
Die Umsätze von Ventavis (Iloprost) in den USA lagen in der ersten Jahreshälfte
2014 bei CHF 58 Millionen, ein Anstieg um 15% bei kWk. Dieser Anstieg beruhte
ausschliesslich auf Preissteigerungen, Lagerveränderungen bei Distributoren
sowie der Auflösung von Rabattrückstellungen, während das Umsatzvolumen aufgrund
des Wettbewerbsdrucks weiter zurückging. Dieser Druck wird mit der
Markteinführung eines Konkurrenzproduktes in den USA im zweiten Quartal 2014
weiter auf hohem Niveau bestehen bleiben und dürfte sich Ende dieses Jahres oder
2015 infolge möglicher Markteintritte von Generika weiter verschärfen.
Arzneimittelspezialiäten
Valchlor(®)
Die Umsätze von Valchlor (mechlorethamine) beliefen sich in der ersten
Jahreshälfte 2014 auf CHF 3 Millionen. Valchlor wurde im November 2013 zuerst in
den USA zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (cutaneous T-cell lymphoma,
CTLC) des Typs Mycosis fungoides im Stadium IA oder IB bei Patienten mit
vorangegangener topischer Hauttherapie eingeführt. Im März 2014 konnte der
Ausbau des Verkaufsteams abgeschlossen werden, und das Unternehmen arbeitet nun
auch mit Dermatologen ausserhalb der Kompetenzzentren für CTLC zusammen.
Zavesca(®)
Die Umsätze von Zavesca (Miglustat) lagen im ersten Halbjahr 2014 bei CHF 54
Millionen, ein Anstieg um 18% bei kWk im Vergleich zum selben Zeitraum 2013.
Diese Leistung beruhte in erster Linie auf der starken Patientennachfrage in der
Indikation Niemann-Pick-Typ C ausserhalb der USA. Im Marktsegement Typ-1-
Gaucher-Krankheit zeigte Zavesca bei relativ stabiler Nachfrage und positiver
Preisentwicklung in den USA weiterhin eine robuste Leistung.
KERNBETRIEBSAUFWAND
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% Veränderung
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in CHF Millionen 1. Halbjahr 2014 1. Halbjahr 2013 in CHF bei kWk
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Kernumsatzkosten 104 102 2 6
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Kernaufwand F&E 166 168 (1) 1
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Kernaufwand Vertrieb und 301 283 6 11
Verwaltung (SG&A)
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Kernbetriebsaufwand 571 553 3 7
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Kernumsatzkosten
Die Kernumsatzkosten beliefen sich in der ersten Jahreshälfte 2014 auf CHF 104
Millionen, ein Anstieg um 6% bei kWk gegenüber demselben Zeitraum 2013,
entsprechend den gesteigerten Produktumsätzen.
Kernaufwand F&E
Die Kernausgaben für Forschung und Entwicklung - unter Ausschluss von
aktienbasierten Vergütungen, Amortisationen und Abschreibungen - betrugen im
ersten Halbjahr 2014 CHF 166 Millionen, ein Anstieg um 1% bei kWk gegenüber
demselben Zeitraum 2013, da die Kosten für die klinische Entwicklung leicht
anstiegen.
Kernaufwand Vertrieb und Verwaltung (SG&A)
Die Kernaufwendungen für Vertrieb und Verwaltung (selling, general and
administration, SG&A) - unter Ausschluss von aktienbasierten Vergütungen,
Amortisationen und Abschreibungen sowie der Veränderungen der Wertberichtigungen
auf nicht gesicherte Forderungen - beliefen sich in der ersten Jahreshälfte
2014 auf CHF 301 Millionen, ein Anstieg um 11% bei kWk gegenüber demselben
Zeitraum des Vorjahrs. Dieser Anstieg ist vollumfänglich auf die Kosten
zurückzuführen, die im Zusammenhang mit der Einführung von Opsumit, Valchlor und
Veletri auf verschiedenen Märkten weltweit entstanden. Der Anteil der
Aufwendungen für allgemeine Verwaltungsaufgaben blieb unverändert, da Actelion
auch weiterhin die betrieblichen Ausgaben sorgfältig kontrolliert.
KERNGEWINN
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% Veränderung
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in CHF Millionen 1. Halbjahr 2014 1. Halbjahr 2013 in CHF bei kWk
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Produktumsatz 993 884 12 17
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Kernbetriebsaufwand (571) (553) 3 7
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Kerngewinn 421 331 27 35
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Im ersten Halbjahr 2014 belief sich der Kerngewinn auf CHF 421 Millionen
gegenüber CHF 331 Millionen im selben Zeitraum 2013, ein Anstieg um 35% bei kWk.
Unter Ausschluss der Auflösungen von Rückstellungen für Rabatte in den USA stieg
der Kerngewinn um 21%, dies infolge der soliden zugrunde liegenden betrieblichen
Leistungen bei gleichzeitig weiterhin straffer Kostenkontrolle.
KERNREINGEWINN UND KERNREINGEWINN PRO AKTIE (EPS)
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% Veränderung
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in CHF Millionen 1. Halbjahr 2014 1. Halbjahr 2013 in CHF bei kWk
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Kerngewinn 421 331 27 35
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Kernfinanzaufwand (1) (9) - -
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Kernsteueraufwand (43) (53) - -
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Kernreingewinn 378 270 40 49
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Anzahl Aktien (Millionen) 116.2 115.2 - -
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Verwässerter Kerngewinn pro 3,25 2,34 39 48
Aktie (EPS) (CHF)
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Eine vollständige Überleitung der Kernergebnisse auf US-GAAP findet sich unter
www.actelion.com.
Das Kernfinanzergebnis resultiert in erster Linie aus den Zinsaufwendungen in
Höhe von CHF 6 Millionen für die Anleihe über CHF 235 Millionen sowie einem
Nettogewinn von CHF 4 Millionen aus Absicherungsgeschäften und
Wertberichtigungen.
Der Kernsteueraufwand von CHF 43 Millionen bedeutet eine Kernsteuerrate von
10%. Diese Steuerrate resultiert aus dem gewichteten Durchschnitt von
verschiedenen Gewinnen in den Ländern in denen Actelion tätig ist.
Der verwässerte Kerngewinn pro Aktie belief sich in der ersten Jahreshälfte
2014 auf CHF 3,25, ein Anstieg um 48% bei kWk im Vergleich zum selben Zeitraum
im Vorjahr. Der Kerngewinn von CHF 2,34 pro Aktie für das erste Halbjahr 2013
wurde unter Verwendung des für jede Anpassung aktuellen Steuersatzes neu
berechnet (zuvor CHF 2,39 unter Verwendung eines durchschnittlichen
Mischsatzes).
ERGEBNISSE NACH US-GAAP
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% Veränderung
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in CHF Millionen 1. Halbjahr 2014 1. Halbjahr 2013 in CHF bei kWk
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Einkünfte 993 885 12 17
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Betriebsgewinn 347 262 32 42
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Reingewinn 420 199 111 126
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Unverwässerter Gewinn pro Aktie 3,78 1,78 113 128
(EPS) (CHF)
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Verwässerter Gewinn pro Aktie 3,62 1,73 109 124
(EPS) (CHF)
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Der Betriebsgewinn nach US-GAAP schliesst folgende, nicht im Kerngewinn
enthaltene Positionen mit ein:
- Abschreibungen und Amortisationen in Höhe von CHF 50 Millionen (1. Halbjahr
2013: CHF 39 Millionen).
- Aktienbasierte Vergütungen in Höhe von CHF 25 Millionen (1. Halbjahr 2013:
CHF 25 Millionen).
- Veränderungen der Wertberichtigungen auf nicht gesicherte Forderungen in Höhe
von CHF 1 Million (1. Halbjahr 2013: CHF 8 Millionen).
- Kosten der Höherbewertung von zukünftigen Zahlungen im Zusammenhang mit
Valchlor in Höhe von CHF 2 Millionen.Der Betriebsgewinn für das erste Halbjahr
2013 enthielt Kosten für ein abgeschlossenes Schiedsverfahren in Höhe von CHF
13 Millionen.
Der Reingewinn nach US-GAAP schliesst folgende, nicht im Kernreingewinn
enthaltene Positionen mit ein:
- Zinsen in Höhe von CHF 10 Millionen im Zusammenhang mit dem abgeschlossenen
Rechtsstreit mit Asahi
- Steuervergünstigung in Höhe von CHF 121 Millionen aufgrund der
Wertberichtigung im Zusammenhang mit dem Rechtsstreit mit Asahi
- Steuereffekte in Höhe von CHF 6 Millionen auf Nicht-Kernbetriebsaufwendungen
(1. Halbjahr 2013: CHF 18 Millionen)
ÜBERLEITUNG VON CASHFLOW ZU NETTO-CASH-BESTAND
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in CHF Millionen Sechs Monate bis 30. Juni Sechs Monate bis
2014 30. Juni 2013
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Cashflow aus operativer Tätigkeit
(ohne Vergleichskosten aus 259 299
Rechtsstreit)
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Erwerb von Sachanlagen,
immateriellen und anderen (14) (14)
Vermögenswerten
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Erwerb eines Unternehmens - -
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Vergleichskosten für Rechtsstreit (458) -
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Freier Cashflow aus operativer (213) 285
Tätigkeit
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Auflösung der (gebundenen) Mittel 609 (250)
für Rechtsstreit
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Mittelrückfluss an Aktionäre (133) (366)
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Aktienrückkäufe über die 1. Linie (392) -
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Erlöse aus der Ausübung von 187 60
Aktienoptionen
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Sonstige Posten 11 2
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Freier Cashflow 69 (269)
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in CHF Millionen Sechs Monate bis Sechs Monate bis
30. Juni 2014 30. Juni 2013
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Nettoliquidität ohne 643 888
Verfügungsbeschränkung* - Anfangssaldo
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Freier Cashflow 69 (269)
--------------------------------------------------------------------------------
Nettoliquidität ohne 712 619
Verfügungsbeschränkung* - Schlusssaldo
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* Liquide Nettomittel ohne Verfügungsbeschränkung beinhalten liquide Mittel und
Bareinlagen plus kurzfristige Einlagen minus langfristige
Finanzverbindlichkeiten.
Rundungsbedingte Rechendifferenzen sind möglich.
Wie im März 2014 bekannt gegeben, lehnte der Supreme Court von Kalifornien den
Antrag von Actelion auf Überprüfung der Entscheidung des Court of Appeal ab, in
der das im November 2011 gefällte Urteil gegen Actelion im Verfahren Asahi Kasei
Pharma Corp. gegen Actelion Ltd. et al. bestätigt worden war.
Dementsprechend leistete Actelion eine Zahlung von CHF 458 Millionen aus
gebundenen Mitteln in Höhe von CHF 609 Millionen. Die daraus verbliebenen
restlichen Mittel in Höhe von CHF 151 Millionen wurden frei gegeben.
Der Mittelrückfluss an die Aktionäre aufgrund der Dividendenzahlung vom 15. Mai
2014 belief sich auf CHF 133 Millionen.
In der ersten Jahreshälfte 2014 übten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von
Actelion 3,6 Millionen Aktienoptionen aus (dies führte zu Erlösen in Höhe von
CHF 187 Millionen) und erhielten 0,9 Millionen gesperrte Aktieneinheiten (RSUs,
restricted share units). Als Teil der laufenden Bemühungen zur Abschwächung von
Verwässerungseffekten hat das Unternehmen 4,3 Millionen (CHF 392 Millionen)
eigene Aktien über die erste Handelslinie zurückgekauft.
VERKÜRZTE BILANZ
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in CHF Millionen 30. Juni 2014 31. Dezember 2013 Veränderung in
CHF
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Bruttoliquidität(*) - freie 947 878 69
Mittel
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Bruttoliquidität - gebunden - 613 (613)
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Forderungen aus Lieferungen
und Leistungen und sonstige 434 406 28
Forderungen, netto
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Sonstige kurzfristige 96 123 (27)
Vermögenswerte
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Sachanlagen 368 381 (13)
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Immaterielle Vermögenswerte 436 465 (29)
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Goodwill 126 126 -
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Sonstige langfristige 140 38 102
Vermögenswerte
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Total Vermögenswerte 2.547 3.030 (483)
--------------------------------------------------------------------------------
Rückstellung für - 456 (456)
Gerichtsverfahren
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Sonstige kurzfristige 377 516 (139)
Verbindlichkeiten
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Finanzverbindlichkeiten 235 235 -
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Sonstige langfristige 109 114 (5)
Verbindlichkeiten
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Total Verbindlichkeiten 721 1.321 (600)
--------------------------------------------------------------------------------
Aktienkapital und kumulierte 2.418 2.252 166
Reserven
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Eigene Aktien (592) (543) (49)
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Total Eigenkapital 1.826 1.709 117
--------------------------------------------------------------------------------
Total Verbindlichkeiten und 2.547 3.030 (483)
Eigenkapital
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*Bruttoliquidität enthält Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige
Geldanlagen.
Rundungsbedingte Rechendifferenzen sind möglich.
ACTELION LTD.
Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für
Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert.
Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie
(PAH). Unser PAH-Portfolio deckt das Krankheitsspektrum der WHO-Funktionsklassen
II bis IV ab und umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und intravenösen
Therapie. Actelion verfügt zudem über behördlich zugelassene, jedoch nicht in
allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe von Krankheiten, die durch
Spezialisten behandelt werden. Hierzu zählen Typ-1-Gaucher-Krankheit, Niemann-
Pick-Krankheit Typ C, Digitale Ulzerationen bei Patienten mit systemischer
Sklerose sowie Mycosis fungoides vom Typ kutanes T-Zell-Lymphom.
Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2.400
engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent,
darunter Europa, die USA, Japan, China, Russland und Mexiko. Der Hauptsitz des
Unternehmens befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz.
Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange als Titel des Blue-Chip-Index
SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN). Alle Markennamen sind
rechtlich geschützt.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Andrew Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
www.actelion.com
Webcast:
http://view-w.tv/p/120-121-14676/en
Financial Statement:
http://hugin.info/131801/R/1832570/636143.pdf
Financial Fact Sheet:
http://hugin.info/131801/R/1832570/636142.pdf
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