Biofrontera AG: Pre-NDA Meeting mit der FDA zur Zulassung von Ameluz® und RhodoLED® Anfang Oktober
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Biofrontera AG: Pre-NDA Meeting mit der FDA zur Zulassung von Ameluz® und
RhodoLED® Anfang Oktober
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Source: Globenewswire
* Pre-NDA-Meeting mit der FDA auf den 08. Oktober 2014 festgelegt
* Umfangreiches Briefing Book bei der FDA eingereicht
Leverkusen, 21. August 2014 - Die Biofrontera AG (FSE/AIM:B8F) gibt bekannt,
dass der Termin für das pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug Application = Antrag auf
Zulassung eines neuen Arzneimittels) mit der US-amerikanischen
Gesundheitsbehörde (FDA) auf den 08. Oktober 2014 festgelegt wurde. Das Treffen
ist ein wichtiger Schritt bei der Vorbereitung der Zulassung des Arzneimittels
Ameluz(®) in Kombination mit dem Medizinprodukt BF-RhodoLED(®) in den USA, da es
die letzte Gelegenheit bietet, von der FDA ein direktes Feedback zum
Zulassungsdossier zu erhalten.
Ameluz(®) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das von der Europäischen
Medizinbehörde (EMA) in Europa zur Behandlung von milden bis moderaten
aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut zugelassen ist. BF-
RhodoLED(®) ist eine CE-zertifizierte Rotlicht-LED-Lampe, die in Verbindung mit
Ameluz(®) bei der Photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt wird. Beide
Produkte werden in einem großen Teil der europäischen Union vermarktet.
Biofrontera bereitet derzeit die Einreichung der Zulassungsunterlagen für die
USA vor. In einem ersten Treffen mit der FDA (siehe auch Pressemitteilung vom
23.07.2012) hatte die FDA einige zusätzliche klinische Daten gefordert. Um diese
Anforderungen zu erfüllen, führte Biofrontera in der Zwischenzeit zwei Phase I
Studien sowie eine Phase III Studie durch (die Phase III-Ergebnisse werden Ende
September bzw. Anfang Oktober erwartet). Biofrontera hat weiterhin ein
ausführliches Briefing Book bei der FDA eingereicht, welches als Leitfaden zur
Erörterung aller wesentlichen Bestandteile des Zulassungsdossiers sowie
verbleibender Fragen dient.
Prof. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera: "Wir freuen uns
auf die Gelegenheit, unser Dossier zur Kombinationszulassung von Ameluz(®) und
BF-RhodoLED(®) mit der FDA zu diskutieren. Da wir alle Anforderungen der FDA aus
dem letzten Treffen adressiert haben, sind wir zuversichtlich, dass unser
Datenpaket zur Einreichung allen Anforderungen genügen wird. Obwohl wir auf
einen früheren Gesprächstermin mit der FDA gehofft hatten, wird diese
Verzögerung keinen Einfluss auf den restlichen Zeitplan bis zur geplanten
Einreichung Ende des 1. Quartals 2015 haben."
Für Rückfragen:
Biofrontera AG +49 (0) 214 87 63 2 0
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender press@biofrontera.com
Thomas Schaffer, Finanzvorstand www.biofrontera.com
Anke zur Mühlen, Öffentlichkeitsarbeit
Brainwell Asset Solutions +49 (0) 152 08931514
Jürgen Benker
finnCap (Nomad and Broker) +44(0) 20 7220 0500
Geoff Nash / Christopher Raggett (Corporate Finance)
Steven Norcross (Corporate Broking)
Seton Services Limited (IR) +44 (0) 20 7603 6797
Toni Vallen
Gable Communications +44 (0) 20 7193 7463
John Bick +44 (0) 7872 061007
Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE/AIM: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofrontera's wichtigstes Produkt ist Ameluz(®), ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das in Europa zur Behandlung von milder
und moderater Aktinischer Keratose (oberflächlicher Hautkrebs) mit
photodynamischer Therapie (Lichttherapie) zugelassen ist. Biofrontera ist das
erste deutsche pharmazeutische Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte
Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Das Unternehmen
plant darüber hinaus die Zulassung von Ameluz(®) für das Basalzellkarzinom und
bereitet derzeit die Zulassung in anderen Territorien vor, insbesondere im
weltweit größten Pharmamarkt, den USA.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos(®) Dermokosmetikserie.
Belixos(®) enthält eine Kombination aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindert
Juckreiz und Rötungen und dient der regenerierenden Pflege bei chronischen
Hautleiden wie Neurodermitis oder Schuppenflechte. Derzeit ist Belixos(®) als
Creme und Kopfhauttonikum erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat seinen Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.
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gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
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verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
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[HUG#1850285]
http://www.biofrontera.com/